方法选择与评价课件.ppt

1、1 统计质量控制统计质量控制( (第第2 2、3 3章：章：P P9-479-47) )大纲要求大纲要求 1.掌握：统计质量控制的意义及内容,室内质量控制和室间质量评价。 2.熟悉：临床实验室质量控制的统计基础。 3.了解：质量控制方法的设计。质量控制： 是现代科学管理的重要手段。目的就是要通过一系列的质控措施发现产生误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。掌握掌握第一节第一节 统计质量控制的意义及内容统计质量控制的意义及内容一、统计质量控制的意义 统计质量控制（SQC）：是指应用统计学的方法对过程的各个阶段进行监控与诊断，从而达

2、到改进与保证产品质量的目的。 特点： 1、全过程的，人人参与的 2、利用统计技术来保证全过程的质量掌握掌握二、统计质量控制的内容二、统计质量控制的内容掌握掌握室内质量控制（室内质量控制（IQC） 1950年Levey和Jennings将工业生产过程的统计控制引入实验室，形成分析过程的质量控制，并发展了以每次测定稳定的控制物，把测得结果点在质控图上，根据这些点和均值的关系（控制规则）来判断实验室分析过程的质量。该过程称：室内质量控制（室内质控）掌握掌握第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 室内质量控制 是由实验室的工作人员采取的一系列统计学的方法，连续地评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是判

3、断本次检验报告能否发出的重要依据。以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。 目的（1）检测和控制本室常规工作的精密度，（2）检测其准确度的改变，（3）提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。掌握掌握基本术语基本术语控制限： 判断质控品测定的允许范围的上、下限，用来判断有无失控。通常是质控品跟随常规标本重复测定并统计的均值和标准差的倍数来表示。在控：质控结果在控制限之内。失控：质控结果在控制限之外。掌握掌握一、控制物（质控品control material） 质控品的定义： 为质量控制目的而制备的样品。（IFCC对质控品的定义专门用于质量控制目的标本或溶液。不能用作校准） 1 基质 基

4、础材料来自人或动物的血清或其它体液，经过处理，添加了其它材料，如化学品、动物的组织提取物、稳定剂等。这些处理和添加，在分析过程中使得质控品与人的新鲜血清有着不同的基质效应。但是：从来源和价格考虑：选择了动物血清；从基质差异考虑：选择了人血清；从传染性病原体危害考虑：选择了动物血清。掌握掌握某质控品的说明书（某质控品的说明书（2）掌握掌握 目前，卫生部临床检验中心，各省、市或地区的临床检验中心，负责组织和开展全国性和地区性的质量控制工作。掌握掌握2、稳定性 稳定性是质控品的重要指标，临床化学的质控品一般要求在规定的保存条件下，应该有1-2年的稳定期。到实验室至少也应该有1年以上的保质期。全血质控

5、品稳定期往往只有1个月。3、瓶间差 即每瓶质控品之间的差异。一般要求瓶间变异系数要小于0.5%（这误差由厂家生产过程引起）。但是对于冻干质控品复溶操作，会产生新的瓶间差。因此复溶要采取优质的移液管和去离子水，标准化操作。 液体质控品消除了复溶过程引入的误差。掌握掌握 4、定值和非定值 质控品分为定值和非定值。定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有问题。（影响因素很多） 非定值质控品除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格要便宜。 无论

6、定值或非定值，用户均应建立自己的均值和标准差。掌握掌握 5、分析物水平（浓度） 质控品往往有两个浓度水平可以选择，正常水平与异常水平。 如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个点水平附近的质量。 如果使用两个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可以控制两点之间及附近范围的质量。掌握掌握6 6、质控品的正确使用、质控品的正确使用（1）严格按质控品说明书操作；（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超

7、过保质期的质控品；（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。掌握掌握冻干质控品复溶举例冻干质控品复溶举例（1）从冰箱取出控制品，放置室温约1015分钟。（2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡至室温。（3）盖上瓶塞，将含水的控制品静止5分钟，不要颠倒瓶子。（4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子10次。（5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。（6）重复（5）步骤，直至控制品呈均一态。掌握掌握7 7、分析批、分析批 指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。 对于分析仪操作，一个重做质控物的时间区间为一个分析批。 对于手工操作，同时检测的一批标本为一

8、个分析批。 规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 CLIA88规定最大分析批时间： 临床化学24小时，血液学8小时，血气分析2小时。 当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重新校准等，均认为是新的分析批。掌握掌握二、质控图二、质控图（一）绘制质控图的准备（一）绘制质控图的准备 1、选择了合适的质控品。 2、至少在10天内对质控品作了至少20次的测定，由这些数据初步说明了检测系统在检测该质控品的分析性能。 3计算这些数据的均值和标准差。 4选择每批质控品检测的次数。 5选择应用的质控规则。掌握掌握（二）设定质控图的均值和控制限（二）设定质控图的均值和控制限 用实验室现行的测定方法，对新质控品的

9、各个测定项目进行测定，得出各均值和标准差。控制限通常是标准差的倍数来表示。 如何得到质控品的某测定项目的均值和标准差？掌握掌握 1、稳定期较长的质控品 新的质控品与常规标本一起测定，每分析批测定一次，一共进行20批次，每个测定项目得到20个测定值，计算出均值和标准差，为暂定均值和暂定标准差（剔除超过3s外的数据）。累计35个月的数据得到的是常用均值和常用标准差。 2、稳定性较短的质控品 至少在3-4天内每天打开3-4瓶，每瓶进行2-3次重复测定。收集数据，计算出均值和标准差。 此变异称“常规条件下的变异”，反映了常规工作的精密度。掌握掌握掌握掌握（三）各控制限计算和设定控制图（三）各控制限计算

10、和设定控制图 1、以尿素为例:假设现有2个水平的控制品，用于日常的尿素检测。按照上述的要求，可以每一个水平画一张控制图。 2、水平1的1个月天间均值为10.0mmol/L,标准差为0.20mmol/L；CV：2.0%。 12s的2s上限为：X+2s=10.0+2x0.20=10.40mmol/L 12s的2s下限为：X-2s=10.0-2x0.20=9.60mmol/L 13s的3s上限为：X+3s=10.0+3x0.20=10.60mmol/L 13s的3s下限为：X-3s=10.0-3x0.20=9.40mmol/L 把上述计算值填写到第一张控制图的纵坐标掌握掌握掌握掌握 3、水平2的1个

11、月天间均值为20.0mmol/L,标准差为0.40mmol/L；CV：2.0%。 12s的2s上限为：X+2s=20.0+2x0.40=20.80mmol/L 12s的2s下限为：X-2s=20.0-2x0.40=19.20mmol/L 13s的3s上限为：X+3s=20.0+3x0.40=21.20mmol/L 13s的3s下限为：X-3s=20.0-3x0.40=18.80mmol/L 把上述计算值填写到第二张控制图的纵坐标掌握掌握掌握掌握（四）使用质控图（四）使用质控图 1、每天或每分析批患者标本测定时都要同时测定这两个水平的质控品。得到两个质控品的测定值。 2、将两个质控品的测定值记录

12、在“质量控制质控值表” 3、将两个质控品的测定值分别点在相应的质控图上的相应位置上。（见下页） 4、同一水平的各个点依次用直线连接。掌握掌握掌握掌握掌握掌握三、质量控制规则的选择三、质量控制规则的选择- -多规则（多规则（WestgardWestgard） 多规则控制方法的目的：提高质量控制效率，即对于失控的检出具有较好的灵敏度和特异性。 质控规则以符号AL表示，其中A是超过控制限L的个数，L是质控界限。 常用（经典）多规则： （1）12s（2）13s （3）22s（4）R4s （5）41s（6）10 x掌握掌握（一）常规质控规则（常用多规则）（一）常规质控规则（常用多规则） （1） 12s

13、为警告规则,不是失控规则。 若本批检验有一个质控结果超出（不包括正好在了2S限值线上的结果）2s限值线。表示本批结果可能有问题，符合12s规则。要检查一下。掌握掌握 （2）13s 即这个质控值不仅超出2s限值线（符合12s规则），而且还超出了3s限值（符合13s规则）。这是在检验中很少发生的（0.3%），是一个失控规则。掌握掌握 （3）22s 有两种表现：同批两个质控品结果同方向超出2s限值。或同一水平质控品连续两次控制结果同方向超出2s限值。属系统误差失控。掌握掌握 （4）R4s 在同一批中两个质控结果差值超出4s范围，其中有一个超出了2s限值，另一个超出了-2s限值。属随机误差过大，失控。

14、掌握掌握 （5）41s 有两种表现：加上出现警告在内的这个超出2s的质控结果，这个质控品相邻3次结果均和这个质控结果在同方向超出1s或-1s范围。 加上出现警告在内的这个超出2s的质控结果，这个质控品前1次结果，均同方向超出1s或-1s范围；另一个质控品的这两次结果也是同方向超出1s或-1s范围。 属系统误差表现，失控。掌握掌握 （6）10 x 连同出现12s警告的这个结果，在前几批及本批结果中，有连续10次在同一侧。属系统误差表现，失控。掌握掌握检索程序说明 计算机每天对你的质控值做自动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检查）。确定质控值是否符合12s警告规则。 如果没有，说明这一批检验结

15、果在控，可以报告病人结果。 如果符合，说明这一批检验结果可能有问题。继续检索，看控制值是否符合13s失控规则、符合22s失控规则、符合R4s失控规则等等，只要符合其中一个，就说明确实失控，拒发病人报告。如果不符合任何一个失控规则，说明仍然在控，可以发出检验报告。掌握掌握注意事项注意事项 在日常使用时，需注意的是：（1）12S为警告规则，不是失控规则。 若本批检验控制结果没有出现超出X2s限值线，表示本批结果没有问题，在控，可以发出报告。若本批检验有1个控制结果超出（不包括正好在X2s限值线上的结果）2s限值线，表示本批结果可能有问题，符合12s规则。要检查一下，12s是一个警告，不是失控。按多

16、规则程序去检查是否确实有上述的种失控表现。掌握掌握 （）出现失控时必然已经有了12s表现。 失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则都表示了这个含义。 没有出现12s表现，但质控结果已出现倾向性表现，如已有多次结果偏于一侧，甚而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，就是努力减小误差，但不作为失控后的处理。 出现12s表现后，经顺序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示这次12S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告。注意事项注

17、意事项掌握掌握 、几种不恰当的做法： （1）质控结果落在2s线上就认为失控，这是错误的理解。请注意前面每一点讲“超出”的含义，凡未超出2s，即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不是失控。 （2）质控结果超出2s，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果。12s是警告规则，不是失控规则。出现超出2s限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。注意事项注意事项掌握掌握 即使失控，也不要将超出2s的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都去掉，使质控值结果分布范围变小，下个月控制图的s变小；质控范围变得不真实，加大了质控难度。 出现12s表现较好的做法，应先检查是否有失控。如果确

18、实失控，不仅质控品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人标本一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是失控，既不要重测质控品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于X2s范围，而不只是在X1s范围。注意事项注意事项掌握掌握( (二二) )、失控情况处理及原因分析、失控情况处理及原因分析 1、失控情况处理 操作者在测定质控标本时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。掌握掌握 失控后不恰当的做法： 盲目重测质控品。试用新的

19、控制品。 解决问题和排除失控原因依赖检验人员的基础知识、操作技能、工作经验和对患者标本检验的责任。 一般采取以下办法： a.根据控制图确定误差的类型是随机误差还是系统误差引起：13S、R4S属随机误差引起,22S、41S、10X属系统误差引起。失控原因分析失控原因分析掌握掌握 b. 影响系统误差的因素：（1）使用不同批号的试剂或校准品（2）试剂或校准品在配制过程中发生错误（3）试剂或校准品被污染或变质（4）反应温度产生变化（5）加样器部分堵塞造成加样不足（6）相关的反应参数被修改失控原因分析失控原因分析掌握掌握 影响随机误差的因素（1）标本或试剂管路中存在气泡（2）搅拌机构被污染（3）清洗机构

20、存在故障（4）交叉污染引起（5）比色灯衰老造成光能量不均匀（6）反应参数设置不当失控原因分析失控原因分析掌握掌握 c.检查自动分析仪多项目检测上常见的问题 （1）是个别项目失控还是大部分项目失控 （2）失控的项目是否有共同的比色波长 （3）失控的项目是否都是紫外波长段 （4）失控的项目是否都具有较小的样本量 （5）失控的项目是否刚同时做过校准 （6）其它有规律的问题 基础知识、操作技能、工作经验和对工作的责任失控原因分析失控原因分析掌握掌握 失控原因分析当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 试试 剂剂 质控品质控品 校准品校准品 分析仪分析仪失控原因分析失控原因分析掌握掌握 （）原因

21、分析 如果是个别项目失控，可以基本认为分析仪是正常的。（有无波长特异性，有无反应类型特异性等规律性问题） 排除操作上的人为因素（如校准品、试剂、质控品的位置及没有张冠李戴等） 排除交叉污染的因素（随机误差）失控原因分析失控原因分析掌握掌握 （2） 原因分析及解决办法失控原因分析失控原因分析掌握掌握（三）室内质控数据的管理（三）室内质控数据的管理（1）每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据的平均值、标准差和变异系数。当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。当月及以前每个测定项目所有质控数

22、据的累积平均数、标准差和变异系数。掌握掌握（2）每月室内质控数据的保存 每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据。当月所有项目质控数据的质控图。所有统计的数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）。当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。掌握掌握（3）每月上报的质控数据图表 每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人： 当月所有测定项目质控数据汇总表。 所有测定项目该月的失控情况汇总表。掌握掌握（4）室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要

23、对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设置。掌握掌握第三第三节室间质量评价节室间质量评价EQAEQA 室间质量评价（external quality assessment） 由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的测定结果，并发现实验室本身不易发现的不准确度，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。（室间质评或

24、能力验证PT） 室间质量评价应在室内质控的基础上进行。方法是组织若干实验室，共同在规定的时间内，测定同一批质控血清，收集测定结果作出统计学分析，目的在于调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确性；比较各实验室间的数值，并采取相应措施，使各实验室结果渐趋一致。掌握掌握室间质量评价的目的和作用室间质量评价的目的和作用 目的 通过实验室间的比对，观察各实验室的准确性，采取一定的措施，使各实验室的结果趋向一致。 作用（1）发现实验室间存在的差异，反映了实验室检测的能力。（2）帮助实验室改进。（3）为实验室改进提供可靠的信息。（4）为实验室质量水平提供客观的依据。（5）是实验室认可的一项重要内容。（6

25、）可以提高实验室工作人员的信心。（7）是实验室质量保证的外部监督工具。掌握掌握一、室间质量评价应具备的条件一、室间质量评价应具备的条件（一）要有一支素质较高的质控技术队伍掌握质控知识，能统计分析质控的结果，研究存在问题及有解决问题的能力。（二）参加室间质评的各实验室要有室内质控的基础。（三）要有良好的质控血清作为调查样本，要选用优质的不同浓度的冻干质控血清。掌握掌握调查样本的定值（临床化学）调查样本的定值（临床化学） 目前调查样本的定值方法主要有： 1、通过质控样本生产过程建立靶值：（很困难）因为需要纯物质及对纯物质精确称量，许多被测物质已存在于基质中，分装时体积与浓度关系很难一致，冻干过程会

26、使某些有机成分不稳定。 2、样品分发前测定物质的含量确定靶值：需要采取决定性方法或参考方法，其费用的高昂和耗时较长而很少被采用。 3、用参加实验室的回报结果建立靶值：是常用的方法。通过参加室间质评调查实验室的回报结果中除去异常值（3S）后的均值作为靶值，称总体均值（或公认均值）。同决定性方法的比较研究表明，这种靶值有较高的准确度和可重复性（依赖各实验室分析方法和校准方法的准确性）。掌握掌握 统一测定方法 室间质评结果的统计分析，要在相同方法的基础上进行，例如血清白蛋白测定中，用BCG的方法和BCP的方法，结果要分类别统计，否则不好比较。如果能把测定方法统一在推荐的方法上，更为理想。掌握掌握二、

27、室间质量评价的统计方法1.变异指数得分（VIS）2.室间质评“PT方案” 实验室能力比对检验（ProficiencyTesting,PT） 是指一种特定的室间质评技术方案。起源于美国（已有50多年的历史）。“PT方案”规定：每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，其评价标准是以靶值为中心的固定限。对于每个特定的测定值，如果落在固定限内，则判为可接受结果；否则，为不可接受结果（不再分优劣分级）。掌握掌握 对于每一次PT调查，针对某一项目的得分计算公式为： 该项目的可接受结果数S1=100% 该项目的总的测定次数 举例：某次PT调查，有5个质控样本，对于项目GLU，其中的3个

28、结果为接受，另两个结果为不接受。则S1=60。掌握掌握对于调查的全部项目，其得分计算公式为： 全部项目的可接受结果数S2=100% 全部项目总的测定数 举例：某次PT调查，有5个质控样本，调查21个项目，其中有98个结果为接受，另7个结果为不接受。则S2=93.3。掌握掌握 影响精密度的主要因素-随机误差 通过室内质控能提高检测的精密度。 影响准确度的主要因素-系统误差 室内质控很难消除系统误差，要通过参加室间质评或校准的方法来提高准确度。掌握掌握 CLIA88（美国临床实验室改进修正案88）规定S1、S2均应大于等于80，否则判为不满意；而且，如果连续两次不满意或3次中有两次以上的不满意即判为不成功。不成功的实验室，则有受到处罚。掌握掌握掌握掌握小小 结结 1.统计质量控制（SQC） 2.室内质量控制（IQC） 3.室内质量控制方法评价和设计 4.室间质量评价（EQA）思考题思考题1、室内质控的目的2、质控品的主要性能指标3、如何绘制LevyJennings质控图4、常用6种多规则控制规则的符号表示，及具体含义。5、室间质评PT的计算方法和判定6、什么是室内质控、室间质评、统计质量控制。66thank you!