药品检验工作的基本程序课件.ppt

1、Pharmaceutical Analysis一一、 药物检测的性质与任务药物检测的性质与任务二、二、主要内容主要内容 第一章第一章 绪论绪论三、三、药物检验基本程序药物检验基本程序药品质量标准药品质量标准 会查阅中国药典 掌握药品检验的一般程序知识目标知识目标 技能目标技能目标v理解药品定义v了解药物检验的性质和任务v熟悉药品质量标准内容一、什么是药品？一、什么是药品？药品药品 指用于预防、治疗、诊断指用于预防、治疗、诊断人人的疾病，的疾病，有目的地调节有目的地调节人人的生理机能并规定有适应的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质症或者功能主治、用法和用量的物质 包括：中药材、

2、中药饮片、中成药，包括：中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、生化药品、抗化学原料药及其制剂、生化药品、抗生素、放射性药品、血清、疫苗血液生素、放射性药品、血清、疫苗血液制品和诊断药品等。制品和诊断药品等。第一节第一节 药物检验性质与任务药物检验性质与任务 二、二、 药物检验的任务药物检验的任务 1 1、药物检测药物检测是研究鉴定药物的化学组成和测定是研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门药物组分含量的原理和方法的一门应用技能。应用技能。 （1） 与生产单位生产单位紧密配合紧密配合, ,控制药品生产过程中的质量控制药品生产过程中的质量. . （2 2）与管理部门管理

3、部门密切协作密切协作, ,考察药品的稳定性考察药品的稳定性. . （3 3）与使用单位使用单位密切配合密切配合, ,指导合理用药指导合理用药. . 静态静态: : 药品的常规理化检验药品的常规理化检验; ;药品质量标药品质量标 总之其任务总之其任务 准的研究与制定准的研究与制定. . 动态动态: : 药物进入生物体内的综合评价药物进入生物体内的综合评价, ,如如 生物利用度生物利用度; ;生物等效性等生物等效性等. .2 2、药物检测的任务、药物检测的任务 确保用药安全、合理、有效确保用药安全、合理、有效。 药品质量标准是国家对药品质量、规格药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的及

4、检验方法所做的技术规定技术规定. .是药品生产、是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的的法定依据法定依据。一、定义一、定义 中国药典中国药典企业企业标准标准国家国家标准标准使用非成熟使用非成熟( (非法定非法定) )方法方法标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准药药品品标标准准临床研究用标准临床研究用标准(临床研究临床研究) 暂行标准暂行标准(试生产试生产)试行标准试行标准(正式生产初期正式生产初期)地方标准整理提高后的品种地方标准整理提高后的品种局标准局标准 （疗效确切、广泛应用、质量可控）（疗效确切、广泛应用、质量可控）中华人民共和国药

5、品监督管理局标准（局颁标准或局标准）中华人民共和国药品监督管理局标准（局颁标准或局标准）1.1.什么是药典？什么是药典？药典药典 是一个国家关于药品标准是一个国家关于药品标准的法典的法典, ,是国家管理药品生产与是国家管理药品生产与质量的依据质量的依据. .三、药典知识三、药典知识中国药典中国药典20052005年版分为三部年版分为三部第一部第一部 中药中药 11461146种种 第二部第二部 西药西药 19671967种种第三部第三部 生物制品生物制品 101101种种主要内容主要内容（1）凡例凡例（2 2）正文）正文 （3）附录附录 （4）索引）索引3.3.中国药典主要内容中国药典主要内容

6、第三节第三节 药品检测工作基本程序药品检测工作基本程序一、一、一般原则药物检测工作者应具备：药物检测工作者应具备： 高度的责任感高度的责任感 严谨的科学作风严谨的科学作风 求实和一丝不苟的工作态度求实和一丝不苟的工作态度 熟练、正确的操作技能熟练、正确的操作技能取样取样性状观察性状观察检查检查含量测定含量测定检验记录与报告检验记录与报告二二 基本基本 程程 序序鉴别鉴别本章学习小结本章学习小结1.1.熟悉熟悉国家药品标准国家药品标准2. 2. 了解药物了解药物检验检验的性质，任务的性质，任务 3.3.掌握中国药典的主要内容掌握中国药典的主要内容 4.4.掌握药品检验工作的基本程序掌握药品检验工作的基本程序 5.5.了解了解国外药典简介国外药典简介根据中根据中国药国药典典内内容容凡例的作用是什么？附录包含哪些附录包含哪些内容？内容？每组查阅一每组查阅一组药品，说组药品，说明药品所用明药品所用的分析方法的分析方法 知识点知识点能力点能力点 1.药品定义药品定义 2.药物检验任务药物检验任务3.药品质量标准药品质量标准1.会查阅并解读中会查阅并解读中国药典国药典2.解读药品检验报解读药品检验报告内容告内容3.掌握药品检验工掌握药品检验工作程序作程序思考：如何判断药品的真伪？的真伪？