实验室生物安全管理培训-PPT课件.ppt
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1、实验室生物安全管理o传达习近平总书记李克强总理关于做好安全生产工作的批示o认真贯彻领导批示,提高认识,认清形势,吸取教训,举一反三,切实加强实验室生物安全管理.加强法制建设,监督检查,落实责任,加大投入,加强软硬件建设生物安全的内容o转基因生物、外来入侵物种、环境污染o病原微生物(感染性疾病、人畜共患疾病、动物疾病、食源性疾病、医院感染)o实验室泄漏实验室泄漏o生物武器、生物恐怖o遗传资源保护o合成生物技术、转基因技术及其它新型生物技术、 实验室生物安全定义实验室生物安全定义 biosafety 和 biosecurityo生物安全(biosafety)是指防止发生病原体或毒素无意中暴露或外泄
2、的防护原则、技术及操作。o生物安保(biosecurity)是指防止病原体或毒素丢失、被盗、移出或误用造成疾病或死亡的危险而实施的方法和措施。实验室生物安全管理的目的 保护实验室工作人员和公众的健康 病原微生物实验实验活动的内容病原微生物实验实验活动的内容 是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 实验室生物安全的涉及的主要内容o一、病原微生物菌(毒)种的采集o二、病原微生物菌(毒)种的运输o三、病原微生物菌(毒)种的保藏o四、生物安全实验室的设立与管理o五、实验活动的管理o六、实验室感染的控制及应急处理o七、监督管理实验室生物安全监督管理分工o对中华人民
3、共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。o国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 o国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 实验室生物安全监督管理分工o 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 o县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 实验室生物安全监督管理分工o实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理。 o实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理 o实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 实验室生物安全法律
4、法规实验室生物安全法律法规中华人民共和国刑法修正案中华人民共和国刑法修正案( 2006年)中华人民共和国传染病防治法(2004年)中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国国境卫生检疫法中华人民共和国国境卫生检疫法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国动物防疫法中华人民共和国动物防疫法o1980年代进口少数BSL-3实验室o 20世纪80年代:研制第一个国产三级生物安全( BSL-3)实验室o2003年:颁布微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS 2332002)o2 0 0 4 年 : 实 验 室 生
5、物 安 全 通 用 要 求 GB19489-2004,2008年修订(GB19489-2008)o2004年:颁布生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004)o2004年11月12日,国务院令(第424号)公布施行病原微生物实验室生物安全管理条例(简称条例)o该条例规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨,从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道o2004年:成立国家病原微生物实验室生物安全委员会实验室生物安全法律法规实验室生物安全法律法规o病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例o医疗废物管理条例o中华人民共和国认证认可条例o重
6、大动物疫情应急条例o突发公共卫生事件应急条例o中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例o农业转基因生物安全管理条例o中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例 o医疗用毒性药品管理办法o危险废物经营许可证管理办法实验室生物安全法律法规实验室生物安全法律法规o病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例o医疗废物管理条例o中华人民共和国认证认可条例o重大动物疫情应急条例o突发公共卫生事件应急条例o中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例o农业转基因生物安全管理条例o中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例 o医疗用毒性药品管理办法o危险废物经营许可证管理
7、办法卫生部已经发布的文件o o 一、可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定(卫生部令45号)o o 二、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法(卫生部令50号)o o 三、人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法(卫生部令68号)o 卫生部已经发布的文件 o 四、人间传染的的病原微生物名录(卫生部文件(2006第15号)o o 五、高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序(2007第162号) 卫生部已经发布的文件o六、人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构指定工作细则(卫生部文件2011第43号)o七、关于成立卫生部病原微生物实验室生物安全评审
8、专家委员会的通知(卫生部文件2011第68号)o八、人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范(WS3152010) 卫生部本级行政许可事项卫生部本级行政许可事项o1、高致病性病原微生物实验室实验活动资格认定o2、高致病性或疑似致病性病原微生物实验活动审批o3、高致病性病原微生物运输审批 卫生工作中国家秘密项目卫生工作中国家秘密项目o1、机密: 卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的一类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。o2、秘密: 卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的二类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。 国家对病原微生物实行分类管理对实验室
9、实行分级管理 病原微生物分类o国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类: o o 第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 o 第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 o 第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 o 第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微
10、生物。 o 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 病原微生物名录病原微生物名录实验室分级管理 o国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级、二级、三级、四级。 o目前高等级生物安全实验室的情况病原微生物运输病原微生物运输 o 在省区市行政区域内运输的,由省区市人民政府卫生主管部门批准;o 需要跨省区市运输或者运往国外的,由出发地的省区市人民政府卫生主管部门进行初审后,分别报国务院卫生主管部门批准。o 运往中国CDC的,委托中国CDC批准病原微生物保藏病原微生物保藏 国务院卫生主管部门指定的菌毒种保藏中心或者专业实验室(保藏机
11、构),承担集中储存病原微生物菌毒种和样本的任务。 o 保藏机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,储存实验室送交的病原微生物菌毒种和样本,并向实验室提供病原微生物菌毒种和样本。o 保藏机构储存、提供病原微生物菌毒种和样本,不得收取任何费用,其经费由同级财政在单位预算中予以保障。 病原微生物保藏病原微生物保藏o保藏机构分为菌毒种保藏中心和保藏专业实验室。菌毒种保藏中心分为国家级和省级两级。o保藏机构的设立及其保藏范围根据国家需要,统一规划、整体布局。o国家级菌毒种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。省级菌毒种保藏中心根据工作需要设立,原则上各省、自治区、直辖市设立一个。病原微生物保藏病原微生
12、物保藏o 非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后,应当在6个月内将菌毒种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。o 医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作,在确保安全的基础上,可以保管其工作中经常使用的菌毒种或样本,其保管的菌毒种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌毒种除外。生物安全实验室及实验活动 卫生主部对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。 (一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门的规定 (
13、二)通过实验室国家认可 (三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员 (四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格 生物安全实验室及实验活动o新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。o设区的市级人民政府卫生主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门。 生物安全实验室及实验活动o取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当依照国务院卫生主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门批准。生物安全实验室及实验活动o实验室申请从事名录规定在四级生物安全实验
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