第11章特殊管理药品的监管(药品管理学)课件.ppt

1、国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材供卫生管理及相关专业用全 国 高 等 学 校 教 材药品管理学药品管理学主主 编编 张新平张新平 刘兰茹刘兰茹副主编副主编 陈飞虎陈飞虎 周旭美周旭美Pharmaceutical Policy and Management第十一章第十一章 特殊管理药品的监管特殊管理药品的监管 “自家罂粟自家罂粟” XX县公安局接到举报称，该县某地带一处闲置房基地中种植大量罂粟。XX县公安局缉私中队和XX派出所一举将在自家闲置房基地中非法种植罂粟的武某抓获，铲除毒品原作物罂粟330株，果实427颗。 武某违反了哪些法规？案例回

2、放案例回放第一节 麻醉药品和精神药品管理我国对麻醉药品和精神药品实施严格的监督管理。国务院根据药品管理法和其他有关法律的规定，于2005年8月3日颁布了麻醉药品和精神药品管理条例，共9章89条，自2005年11月1日起施行。此外，原国家食品药品监督管理局（SFDA）于2005年10月30日颁布了麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行），共6章37条，对麻醉药品和精神药品的生产、流通等管理作出了进一步的具体规定。麻醉药品和精神药品管理条例规定了麻醉药品药用植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等管理要求，以及违反规定所承担的法律责任。 麻醉药品（narcotic d

3、rugs），是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。 精神药品（psychotropic substances），是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。 麻醉药品和精神药品虽属两类不同的药品，但其共同点是长期或连续使用能使人产生依赖性。一、麻醉药品和精神药品相关概念（一）麻醉药品和精神药品含义（一）麻醉药品和精神药品含义 药物依赖性（drug dependence），是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反

4、应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。 世界卫生组织（WHO）将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。（二）其他相关定义（二）其他相关定义一、麻醉药品和精神药品相关概念二、麻醉药品和精神药品品种及分类麻醉药品分类麻醉药品分类阿片类、阿片生物碱类、可卡因类、大麻类、人工合成麻醉药品类国家药品监督管理部 门规定的其他易成瘾 癖的药品、药用原植 物及其制剂。第一类精神药品第二类精神药品精神药品分类精神药品分类 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实

5、施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责（一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（二）麻醉药品和精神药品实验研究管理（二）麻醉药品和精神药品实验研究管理开展麻醉药品和精神药品实验研究活动必须经国家药品监督管理开展麻醉药品和精神药品实验研究活动必须经国家药品监督管理部门批准，且具备下列条件：部门批准，且具备下列条件：（1）以医疗、科学研究或者

6、教学为目的。（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。（3）企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。国家对麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制。麻醉药品药用原植物种植的管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。由国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。麻醉药品和精神药品生产的管理 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（三）麻醉药品和精神药品生产（种植）管理（三）麻醉药品和精神药品生产（种植）管理申请企业省级药品监督管理部门SFDA变更申请在药品生产许可证上进行标注在药品生产许可证上进行标注移交资料核发麻醉药品和精神药品

7、定点生产批件 （申请第二类精神药品制剂定点生产企业）申报资料（申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企）图图13-1 麻醉药品和精神药品生产审批流程麻醉药品和精神药品生产审批流程三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（三）麻醉药品和精神药品生产（种植）管理（三）麻醉药品和精神药品生产（种植）管理三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（四）麻醉药品和精神药品的经营管理（四）麻醉药品和精神药品的经营管理 定点经营定点经营定点经营企业的审批经营管理 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（四）麻醉药品和精神药品的经营管理（四）麻醉药品和精神药品的经营管理1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

8、6.6.不得向未成年人销售第二类精神药品。注意注意2、药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药。 3、未经批准的药品零售连锁企业和其他药品经营企业不得从事第二类精神药品的零售活动。4.4.第二类精神药品零售企业须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查； 5. 5.禁止超剂量或无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（五）麻醉药品和精神药品的使用管理（五）麻醉药品和精神药品的使用管理购用管理购用管理（1）药品生产企业。（2）科学研究、教学单位。（3）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业

9、。（4）医疗机构。使用管理使用管理 （1）医疗机构对麻醉药品和精神药品的使用管理（2）麻醉药品和精神药品的处方权管理（3）麻醉药品和精神药品处方管理（4）麻醉药品和精神药品制剂配制管理三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（六）麻醉药品和精神药品的储存、运输与邮寄（六）麻醉药品和精神药品的储存、运输与邮寄储存管理设专库（柜）储存麻醉药品和第一类精神药品。设立独立的专库或专柜储存第二类精神药品，建立专用帐册，实行专人管理。托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢和丢失。寄件人须提交所在地省级药品监督管理部门出具准予邮寄的证明，经指定

10、的邮政营业机构查验无误方可邮寄。无准予邮寄证明的，不得收寄。运输管理邮寄管理 1建立特殊管理药品监控信息网络2管理措施三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（七）麻醉药品和精神药品的监督管理（七）麻醉药品和精神药品的监督管理第二节 医疗用毒性药品管理一、医疗用毒性药品定义 用毒性药品（poisonous substances），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一、医疗用毒性药品品种及分类 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑螯、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红

11、粉、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花（一）毒性中药品种（一）毒性中药品种一、医疗用毒性药品品种及分类 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。（二）毒性西药品种（二）毒性西药品种 （一）医疗用毒性药品的生产管理 （二）医疗用毒性药品的经营管理 （三）医疗用毒性药品的使用管理 三、医疗用毒性药品管理第三节 放射性药品管理一、放射性药品定义放射性药品（放射性药品（radioactive pharmaceuticals），是指用于临床诊断，是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，或治

12、疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、加速器制品、放射性同位包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。 二、放射性药品品种 2010年版中国药典（Ch.P.）共收载17种放射药品标准。1含碘【131I】的放射性药品2含磷【32P】的放射性药品 3含锝【99mTc】的放射性药品 4其他 ：含氙【133X】注射液；枸橼酸稼【67Ga】注射液；铬【51Gr】酸钠注射液；氯化亚铊【201TI】注射液。 三、放射性药品管理 （一）放射性药品研究、临床试验及审批管理 （二）放射性药品生产、经营管理（三）放射性药品使用管理（四）放射

13、性药品标准和检验（五）放射性药品进出口包装运输管理第四节 毒品管制与戒毒药品管理 禁毒法第二条明确规定：“毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。” 一、我国毒品管制（一）毒品的定义（一）毒品的定义 我国毒品管制工作主要由国家禁毒委员会负责。一、我国毒品管制（二）我国毒品管制机构（二）我国毒品管制机构一、我国毒品管制（三）我国毒品管制政策（三）我国毒品管制政策 在国家禁毒委员会的指导下，禁毒工在国家禁毒委员会的指导下，禁毒工作以预防为主，综合治理，禁种、禁制作以预防为主，综合治理，禁种、禁制、禁贩、禁吸并举为方针

14、，政府统一领、禁贩、禁吸并举为方针，政府统一领导，有关部门各负其责，社会广泛参与导，有关部门各负其责，社会广泛参与为工作机制。为工作机制。 二、戒毒药品管理（一）戒毒药品的定义及分类（一）戒毒药品的定义及分类 戒毒药品是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。二、戒毒药品管理（二）戒毒药品的分类（二）戒毒药品的分类 1.根据是否含有麻醉药品成分，戒毒药品可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品。 2.按新药研究与注册分类原则戒毒药品分为五类：（1）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单

15、体；（2）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效成分；（3）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂；（4）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品；（5）已上市药品增加戒毒适应症。二、戒毒药品管理（三）戒毒药品的管理（三）戒毒药品的管理1戒毒药品的研制、临床研究和注册 2戒毒药品的生产和供应 3戒毒药品的使用 本章小结本章主要介绍了本章主要介绍了“国家对麻醉药品、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理药品实行特殊管理”。以及四种特殊。以及四种特殊管理药品的定义、种类、管理机

16、构、管理药品的定义、种类、管理机构、管理办法。本章也将对毒品管制与戒管理办法。本章也将对毒品管制与戒毒药品管理给予介绍。毒药品管理给予介绍。关键术语麻醉药品（narcotic drugs）精神药品（psychotropic substances）医疗用毒性药品（poisonous substances）放射性药品（radioactive pharmaceuticals）药物依赖性（drug dependence）精神依赖性（psychic dependence）身体依赖性（physical dependence）思考题 一、名词解释 1.麻醉药品 2.精神药品 3.医疗用毒性药品 4.放射性药

17、品 二、填空 1 .2005年，我国政府将麻醉药品管理办法和精神药品管理办法做了合并、调整和补充，颁布了（）。 2.麻醉药品处方至少要保存（）年。 3.精神药品处方至少保存（）年。 三、简答 1.开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备什么条 件？ 2.特殊管理的药品包括哪些？一、名词解释 1.麻醉药品麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。 2.精神药品精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 3.医疗用毒性药品医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 4.放射性药品放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。参考答案二、填空 1.麻醉药品和精神药品管理条例 2.3 3.2三、简答 1.（1）以医疗、科学研究或者教学为目的； （2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全 的措施和管理制度； （3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒 的法律、行政法规规定的行为。 2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品。推荐读物1、杨书良，刘兰茹. 药事管理学.北京：化学工业出版社，2011 2、杨世民. 药事管理学（第五版）.北京：人民卫生出版社，2011 3、孟锐.药事管理学（第3版）.北京：科学出版社，2012