药学技术人员管理课件.ppt
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1、药学技术人员管理药学技术人员管理第三章第三章Contents药学技术人员概述药学技术人员概述1药师药师2药师法药师法34执业药师执业药师4临床药师临床药师5药师的执业道德规范药师的执业道德规范6药学技术人员的概念药学技术人员的概念v 药学技术人员药学技术人员是指取得药学类专业学历,依据法是指取得药学类专业学历,依据法规经过国家有关部门考试合格,取得专业技术职规经过国家有关部门考试合格,取得专业技术职务证书或执业药师资格,遵循药事法规和职业道务证书或执业药师资格,遵循药事法规和职业道德规范,从事与药品的生产、经营、使用、科研、德规范,从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技
2、术人员。检验和管理有关实践活动的技术人员。药学技术人员的配备依据药学技术人员的配备依据v 药品管理法药品管理法 开办药品开办药品生产企业生产企业,必须具有依法经过资格认定的药学技,必须具有依法经过资格认定的药学技 术术人员、工程技术人员及相应的技术工人;开办人员、工程技术人员及相应的技术工人;开办药品经营企业药品经营企业必必须具有依法经过资格认定的药学技术人员;须具有依法经过资格认定的药学技术人员;医疗机构医疗机构必须配备必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。从事药剂技术工作。v 药品管理法实施条例
3、药品管理法实施条例 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员;药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员;医疗机构审核医疗机构审核和调配处方和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。药学技术人员的配备依据药学技术人员的配备依据v 处方管理办法处方管理办法 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工从事处方调剂工作作。药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者。药师在执业的医疗机构
4、取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。具有药师以上专业技术专用签章式样应当在本机构留样备查。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。全用药指导;药士从事处方调配工作。v 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定 二级以上医院二级以上医院药学部门负责人药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格;者临床药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格;药师的定义药师的
5、定义v 英国的药师英国的药师 药师是指领有执照,可从事调剂或独立开业的人。药师是指领有执照,可从事调剂或独立开业的人。v 美国的药师美国的药师 药师是取得国家执照从事药学实践的人。药师必须取得执照,药师是取得国家执照从事药学实践的人。药师必须取得执照,经过注册才能从事药房实践工作。经过注册才能从事药房实践工作。v 日本的药师日本的药师 成为药师必须得到卫生劳动大臣颁发的许可(执照),许可成为药师必须得到卫生劳动大臣颁发的许可(执照),许可自厚生省大臣在药剂师名册上登记(即注册)之时起生效。药自厚生省大臣在药剂师名册上登记(即注册)之时起生效。药剂师主要从事调剂、提供药品或其他药学服务。剂师主要
6、从事调剂、提供药品或其他药学服务。药师的定义药师的定义v 中国的药师中国的药师 受过高等药学教育,依据法律经过有关部门的考核合格,取得资格,遵循药事法规和职业道德规范,在药学的各个领域从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关的实践活动的人员。 执业药师执业药师是指经全国统一考试合格,取得是指经全国统一考试合格,取得执业药师资执业药师资格证书格证书并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。业的药学技术人员。l药师(初级技术职称)药师(初级技术职称)l主管药师(中级技术职称)主管药师(中级技术职称)l(副)主任药师(高级技术
7、职称)(副)主任药师(高级技术职称)药师的职责与功能药师的职责与功能医疗机构医疗机构v 一般服务功能一般服务功能 v 临床药学功能临床药学功能 l提供药学保健(以病人为中心)提供药学保健(以病人为中心)l开展药物治疗监测开展药物治疗监测l开展药物利用评价开展药物利用评价l进行药物不良反应与药物相互作用监测进行药物不良反应与药物相互作用监测l.l调配处方调配处方l提供药物信息提供药物信息l管理药品管理药品药师的职责与功能药师的职责与功能社会药房社会药房v 供应合格药品供应合格药品(处方药、非处方药)(处方药、非处方药)v 进行用药指导进行用药指导v 管理药品管理药品v 提供临床药学服务及相关卫生
8、保健服务提供临床药学服务及相关卫生保健服务 药师的职责与功能药师的职责与功能生产部门生产部门v 质量保证(质量保证(QAQA)v 质量控制(质量控制(QCQC)v 依据市场需求,制定生产计划依据市场需求,制定生产计划v 追踪药品上市后使用信息,及时、妥善处理不良药追踪药品上市后使用信息,及时、妥善处理不良药品事件品事件 药师的职责与功能药师的职责与功能科研部门科研部门v 分析新产品开发方向和前景;分析新产品开发方向和前景;v 设计、筛选和制备新产品;设计、筛选和制备新产品;v 通过临床前和临床研究,确定新产品质量,尤其是通过临床前和临床研究,确定新产品质量,尤其是有效性和安全性;有效性和安全性
9、;v 研究确定新药质量标准;研究确定新药质量标准;v 根据新药管理要求获得新产品的批准,并确保新产根据新药管理要求获得新产品的批准,并确保新产品正式生产的质量。品正式生产的质量。药师法药师法v 1407年,意大利修订颁布热那亚药师法规定药师必须年,意大利修订颁布热那亚药师法规定药师必须获得管理当局的执业许可证才能从事药房工作,并对药房、获得管理当局的执业许可证才能从事药房工作,并对药房、药师工作提出要求;药师工作提出要求;v 1752年,德国提出了药师考试的学科标准;年,德国提出了药师考试的学科标准;v 19世纪以后世纪以后,欧美国家药事管理体制相继建立。,欧美国家药事管理体制相继建立。l国家
10、最高立法机关颁布:例如日本的药剂师法国家最高立法机关颁布:例如日本的药剂师法l国家或洲立法机关颁布:例如英国、美国的药房法国家或洲立法机关颁布:例如英国、美国的药房法l行政法规:我国执业药师资格制度暂行规定行政法规:我国执业药师资格制度暂行规定药师法药师法v 美国美国 法律:州药房法标准洲药房法法律:州药房法标准洲药房法 管理:管理:全美药事管理委员会协会(全美药事管理委员会协会(NABPNABP)负责全国执业药师的考)负责全国执业药师的考试、注册等有关管理工作;各州药房理事会通过制定和实施洲试、注册等有关管理工作;各州药房理事会通过制定和实施洲药房法负责洲内药师执业许可和管理的具体规定;美国
11、药学会药房法负责洲内药师执业许可和管理的具体规定;美国药学会(APhAAPhA)制定药师的各种药学实践指导原则,明确药师具体职责。)制定药师的各种药学实践指导原则,明确药师具体职责。 药师资格:药师资格:药房理事会认可的药学院校毕业取得药学专业学位药房理事会认可的药学院校毕业取得药学专业学位v 日本日本 法律:药剂师法法律:药剂师法 管理:管理:厚生省药务局计划处统一管理厚生省药务局计划处统一管理 药师资格:药师资格:药学学士以上学历药学学士以上学历我国药师立法工作的发展我国药师立法工作的发展n1929:1929:国民党政府卫生署颁发国民党政府卫生署颁发药师暂行条例药师暂行条例n1944:19
12、44:国民党政府颁布国民党政府颁布药师法药师法n195119511952:1952:卫生部颁发卫生部颁发药师暂行条例药师暂行条例n1994:1994:人事部和国家医药管理局联合颁布人事部和国家医药管理局联合颁布 执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定n1996:1996:国家医药管理局颁发国家医药管理局颁发执业药师职责暂行规定执业药师职责暂行规定n1999:1999:人事部和国家药监局修订颁布人事部和国家药监局修订颁布 执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定 执业药师资格考试实施办法执业药师资格考试实施办法n2000:2000:国家药监局国家药监局 执业药师注册管理暂行办法
13、执业药师注册管理暂行办法 执业药师继续教育管理暂行办法执业药师继续教育管理暂行办法 n2003:SFDA 2003:SFDA 执业药师继续教育管理办法执业药师继续教育管理办法 执业药师执业药师 执业药师是指经执业药师是指经,取得,取得并经并经,在药品生产、经营、,在药品生产、经营、使用单位中使用单位中的药学技术人员。的药学技术人员。 国家对药学技术人员实行国家对药学技术人员实行职业准入控制职业准入控制l职业资格职业资格:是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。职业资格包括从业资格和执业资格。基本要求。职业资格包括从业资格和执业资格。l从业资
14、格:从业资格:是指从事某一专业(工种)资格的起点标准;是指从事某一专业(工种)资格的起点标准;l执业资格:执业资格:指政府对某些责任较大,社会通用性强、关系公指政府对某些责任较大,社会通用性强、关系公共利益的行业实行准入控制,是依法独立开业或从事某一特共利益的行业实行准入控制,是依法独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的必备标准。定专业的学识、技术、能力的必备标准。执业药师执业药师申请条件申请条件学历或学位要求学历或学位要求工作实践经验要求工作实践经验要求中专学历中专学历从事药学或中药学专业工作满从事药学或中药学专业工作满7年年大专学历大专学历从事药学或中药学专业工作满从事药学或中药学
15、专业工作满5年年本科学历本科学历从事药学或中药学专业工作满从事药学或中药学专业工作满3年年第二学士学位、研究生班毕业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位或取得硕士学位从事药学或中药学专业工作满从事药学或中药学专业工作满1年年药学、中药学或相关专业博士学位药学、中药学或相关专业博士学位可直接申请参加考试可直接申请参加考试执业药师执业药师考试考试考试类别考试类别考试科目考试科目中药学类中药学类药事管理与法规药事管理与法规中药学专业知识(一)(中药学中药学专业知识(一)(中药学& &中药药剂学)中药药剂学)中药学专业知识(二)(中药鉴定学中药学专业知识(二)(中药鉴定学& &中药化学)中药化学)
16、中药学综合知识与技能中药学综合知识与技能药学类药学类药事管理与法规药事管理与法规药学专业知识(一)(药理学药学专业知识(一)(药理学& &药物分析)药物分析)药学专业知识(二)(药剂学药学专业知识(二)(药剂学& &药物化学)药物化学)药学综合知识与技能药学综合知识与技能执业药师执业药师注册管理注册管理n管理机构:国家食品药品监督管理局管理机构:国家食品药品监督管理局n注册机构:各省、自治区、直辖市药品监督管理局注册机构:各省、自治区、直辖市药品监督管理局n注册有效期:注册有效期:3 3年年l执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。l执业药师变更执业
17、地区、执业范围应及时办理变更注册手续。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。 执业药师执业药师继续教育继续教育n执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。n每年参加继续教育不得少于每年参加继续教育不得少于1515学分,注册期学分,注册期3 3年内累计不得年内累计不得 少少于于4545学分。学分。n执业药师继续教育课程体系分为专业基础课、专业课、拓展课、执业药师继续教育课程体系分为专业基础课、专业课、拓展课、研讨课。研讨课。2006201020062010年全国执业药师继续教育指导大纲年全国执业药师继续教育指导大纲我国执业药师现状
18、和发展趋势我国执业药师现状和发展趋势年份年份 报考人数报考人数参考人数参考人数合格人数合格人数合格率合格率% %2005113922913701661018.182006105838844071417416.79200710888186576947210.94200810786284333947911.242009125205939841109111.9820101327551005691118311.12截至截至20201111年年2 2月,全国共有月,全国共有185692185692人取得执业药师资格。人取得执业药师资格。我国执业药师现状和发展趋势我国执业药师现状和发展趋势各省执业药师总人
19、数(各省执业药师总人数(20072007) 省份省份 执业药师执业药师 省份省份 执业药师执业药师 省份省份 执业药师执业药师广东广东 9106 广西广西 3402 贵州贵州 1202湖北湖北 7192 海南海南 655 内蒙内蒙 4251北京北京 6694 辽宁辽宁 6163 上海上海 7227湖南湖南 6742 重庆重庆 2638 云南云南 2621河北河北 5022 吉林吉林 3724 江苏江苏 12698天津天津 3776 四川四川 6416 西藏西藏 64山西山西 4069 黑龙江黑龙江 4262 浙江浙江 9838陕西陕西 3444 安徽安徽 5193 甘肃甘肃 2154福建福建
20、5052 青海青海 453 江西江西 4402宁夏宁夏 682 山东山东 11179 新疆新疆 1847 河南河南 10472 合计合计 153153临床药师临床药师v 临床药学:是指药学与临床相结合,直接面向患者,以病人为中心,研究与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科。v 临床药师:临床药师:是指以系统药学专业知识为基础,并具有一定医学和相关专业基础知识与技能,直接参与临床用药,促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。临床药师临床药师 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。 医疗机构应当根据本机构性
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