保健食品注册管理办法及审评规定课件.ppt
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- 保健食品 注册 管理办法 审评 规定 课件
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1、保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法及审评规定及审评规定保健食品概念保健食品概念保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法( (试行)试行)明确指出保健食明确指出保健食品是指品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品首先必须是食品,它必须无毒无害。保健食品首先必须是食品,它必须无毒无害。 两个
2、基本特征:两个基本特征: 一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;性危害; 二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,但二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,但与药品有严格的区分,不能治疗疾病,不能取代药物与药品有严格的区分,不能治疗疾病,不能取代药物对病人的治疗作用。对病人的治疗作用。保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别与普通食品区别 保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用,不限食用人群所有人群可食用,不限食用人群 具有调节机体功能具有调节机
3、体功能 提供营养,没有保健功能提供营养,没有保健功能 对食用量有规定对食用量有规定 对食用量一般不作规定对食用量一般不作规定与药品区别与药品区别 保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 不能长期服用不能长期服用 经口,以胃肠道为主经口,以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等 保健食品注册管理办法(试保健食品注册管理办法(试行)行)简介简介原料管理原料管理审评规定审
4、评规定审评结论及判定依据审评结论及判定依据 一、一、 保健食品注册管理办保健食品注册管理办法(试行)法(试行)简介简介办法办法共分两个部分共分两个部分一、正文,共九章(一百零五条)一、正文,共九章(一百零五条)第一章第一章 总则总则第二章第二章 申请与审批申请与审批第三章第三章 原料与辅料原料与辅料第四章第四章 标签与说明书标签与说明书第五章第五章 试验与检验试验与检验第六章第六章 再注册再注册第七章第七章 复审复审第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则二、附件二、附件1. 产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目2. 变更申请申报资料项目变更申请申报资料项目3. 技术转
5、让产品注册申请技术转让产品注册申请 申报项目申报项目4. 再注册申报资料项目再注册申报资料项目第一章第一章 总则总则办法办法制定的目的和依据制定的目的和依据 保健食品定义保健食品定义办法办法适用的范围适用的范围 注册管理应遵循的原则注册管理应遵循的原则 国家局、省局、认定的检验机构的职责划分国家局、省局、认定的检验机构的职责划分国家局国家局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定组织对保健食品检验机构进行认定省局省局受国家局的委托,负责国产保
6、健食品注册申报资料的受理和受国家局的委托,负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验组织对样品进行检验确定的检验机构确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验(包负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、括动物试验和人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验负责注册中的样品检验和复核检验第一节第一节 一般规定一般规定第二节第二节 产品注册申
7、请与审批产品注册申请与审批第三节第三节 变更申请与审批变更申请与审批第四节第四节 技术转让产品注册申请与审批技术转让产品注册申请与审批(一)关于申请人(一)关于申请人 保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织公民、法人或者其它组织。境。境外申请人应当是境外合法的外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商保健食品生产厂商,境外申请
8、人办理进口保健,境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构中国境内的办事机构或者由其委托的或者由其委托的中国境内的代中国境内的代理机构理机构办理。办理。 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。 申请人应当在收到补充资料通知书后的申请人应当在收到补充资料通知书后的5 5个月内提交个月内提交符合要求的补充资符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的料,未按规定时限提交补充资料的予以
9、退审予以退审。特殊情况,不能在规定的时。特殊情况,不能在规定的时间内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并间内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并书面说明理由。书面说明理由。(二)关于行政机关(二)关于行政机关(1) 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。的注册申请表。 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请
10、人申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。当场更正。 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,省、自治区、直辖市食申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5 5日内一次日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知,自收到申报资料之日起即告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知,自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的,应书面说明理由。为受理。不予受理的,应书面说明理由。 在审批过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当
11、一次性在审批过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。特殊情况,申请人不能在规定的时间内提交补充资料的,向国家食提出。特殊情况,申请人不能在规定的时间内提交补充资料的,向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并书面说明理由后,国家食品药品监督品药品监督管理局提出书面申请,并书面说明理由后,国家食品药品监督管理局应当在管理局应当在2020日内提出处理意见。日内提出处理意见。(二)关于行政机关(二)关于行政机关(2) 经依法审查,准予注册的,国家食品药品监督管理局应当在规定的时限经依法审查,准予注册的,国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件,
12、并在内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件,并在1010日内送达;不予注册日内送达;不予注册的,应当在规定的时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有的,应当在规定的时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该利害关系人。申请人和
13、利害关系人可以提交书面意见进行陈述应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩。和申辩。 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等,并予食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等,并予以
14、公告。以公告。 产品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产和产品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产和/ /或销售保健食品的注册申请。或销售保健食品的注册申请。 包括:包括:国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请进口保健食品注册申请国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序检验机构检验机构试验试验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品国家局审查国家局审查省局受理审查省局受理审查检验机构检验检验机构检验稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验提出
15、审查意见提出审查意见 抽取检验用样品送检抽取检验用样品送检样品试制现场的核查样品试制现场的核查试验现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查申报资料的形式审查复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评审评中心审评符合符合要求要求的的申请人提出注册申申请人提出注册申请请申请人研究资料和样申请人研究资料和样品品进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序检验机构试验检验机构试验准证书准证书 颁发保健食品批颁发保健食品批理审查理审查 国家局受国家局受稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验
16、安全性毒理学试验复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评审评中心审评符合符合要求要求的的检验机构检验检验机构检验形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查申请人提出注册申请申请人提出注册申请申请人研究资料和样申请人研究资料和样品品检验用检验用样品样品q保健食品批准证书有效期为保健食品批准证书有效期为5年年q国产保健食品批准文号的格式是:国食健字国产保健食品批准文号的格式是:国食健字G+4位年代号位年代号+4位顺序号位顺序号q进口保健食品批准文号的格式是:国食健字进口保健食品批准文号的格式是:国食健字J+4位年代号位年代号+4位顺序号位顺序号第三节第三节 变更申请与审批变更申请与审批变更
17、申请是指申请人提出变更保健食品批准证书变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请及其附件所载明内容的申请申请人应当是保健食品批准证书的持有者申请人应当是保健食品批准证书的持有者保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同期相同证书及其附件所载明的下列内容不得变更:功能证书及其附件所载明的下列内容不得变更:功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法以及其它可名称、原(辅)料、工艺、食用方法以及其它可能影响安全、功能的内容能影响安全、功能的内容变更下列内容须报国家局审批:变更下列内容须报国家局审批:缩小适宜人群范围,缩小适宜人群范围,
18、扩大扩大不适宜人群范围、注意事项、不适宜人群范围、注意事项、功能项目功能项目,减少,减少食用量,改变食用量,改变保健食品的产品名称、保健食品的产品名称、产品规格、保产品规格、保质期质期及及质量标准质量标准和进口保健食品内部改变生产场地。和进口保健食品内部改变生产场地。报国家食品药品监督管理局备案:变更申请人自身报国家食品药品监督管理局备案:变更申请人自身名称、地址及境内代理机构(申请人应在该事项变名称、地址及境内代理机构(申请人应在该事项变更后的更后的2020日内)日内)国产保健食品变更申请与审批程序国产保健食品变更申请与审批程序(一)(一)改变产品名称、改变产品名称、 保质期减少食保质期减少
19、食用量用量缩小适宜人群缩小适宜人群范围范围增加不适宜人增加不适宜人群范围、注意群范围、注意事项和功能项事项和功能项目目省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审评和行政审查审评和行政审查国家局组织技术国家局组织技术符合符合要求要求的的申申请请人人提提出出申申请请国产保健食品变更申请与审批程序国产保健食品变更申请与审批程序(二)(二)国产保健食国产保健食品改变产品品改变产品规格、质量规格、质量标准标准省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审评和行政审查审评和行政审查国家局组织技术国家局组织技术符合符合要求要求的的样品检样品检验验 检检验机构验机构申申请请人人提提
20、出出申申请请进口保健食品变更申请直接报国进口保健食品变更申请直接报国家局审批。对符合要求的,颁发家局审批。对符合要求的,颁发保健食品变更批件。保健食品变更批件。第四节第四节 技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请保健食品技术转让产品注册申请保健食品技术转让产品注册申请是指保健食品是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为行为 接受转让的接受转让的保健食品生产企业保健食品生产企业,必
21、须是依法取,必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良保健食品良好生产规范好生产规范的企业的企业 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范地相应的生产质量管理规范 受理审查受理审查受让方省局受让方省局国产保健食品技术转让产品注国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序册申请与审批程序共同提出申请共同提出申请受让方转让方受让方转让方检验机构样品检验检验机构样品检验国家局审查国家局审查和和批准文号批准文号保健食品批准证保健食品批准证书书 为受让方颁发为受让方颁发新的新的食品批准证书食品批准证书收缴转
22、让方保健收缴转让方保健 新的批准证书与原证书的有效期保持一致新的批准证书与原证书的有效期保持一致符符合合要要求求的的检验用检验用样品样品进口保健食品技术转让产品注进口保健食品技术转让产品注册申请与审批程序册申请与审批程序境外转让境外转让收缴转让方的收缴转让方的保健食品批准保健食品批准证书,为受让证书,为受让方颁发新的方颁发新的进进口口保健食品批保健食品批准证书和准证书和新的新的批准文号批准文号收缴转让方的收缴转让方的保健食品批准保健食品批准证书,为受让证书,为受让方颁发新的方颁发新的国国产产保健食品批保健食品批准证书和准证书和新的新的批准文号批准文号境外向境内境外向境内转让转让新的批准证书与原
23、证书的有效期保持一致新的批准证书与原证书的有效期保持一致符合要符合要求的求的检验机构样品检验检验机构样品检验转让方与受让方共同转让方与受让方共同向国家局申请向国家局申请注册时限(一)注册时限(一)受理时限:受理时限:5 5日日省局初审时限:新产品注册申请省局初审时限:新产品注册申请 1515日,变更与技日,变更与技术转让产品注册申请术转让产品注册申请 1010日日 国家局审查时限国家局审查时限新产品注册申请:新产品注册申请:8080日日变更申请:不需要检验的变更申请:不需要检验的 4040日,需要检验的日,需要检验的 5050日日技术转让产品注册申请:技术转让产品注册申请:2020日日检验机构
24、检验时限检验机构检验时限新产品的检验时限(样品检验、复核检验):新产品的检验时限(样品检验、复核检验):5050日日变更申请和技术转让产品注册申请检验时限:变更申请和技术转让产品注册申请检验时限:3030日日注册时限(二注册时限(二)总的审查时限总的审查时限新产品注册申请:国产产品新产品注册申请:国产产品100100日;进口产品日;进口产品9090日。日。变更申请:变更申请:55556565日日国产保健食品技术转让申请:国产保健食品技术转让申请:6565日。日。批准证书送达时限:批准证书送达时限:1010日日 需要补充资料的注册申请的审查时限:新产品在需要补充资料的注册申请的审查时限:新产品在
25、原审查时限的基础上延长原审查时限的基础上延长3030日,变更申请延长日,变更申请延长1010日日 第五章第五章 试验和检验试验和检验q试验是在申请注册前完成的试验是在申请注册前完成的q检验是在注册审查过程中进行的检验是在注册审查过程中进行的样品检验:样品检验:是指检验机构按照申请人申报的质量标准,对食品药品监督管是指检验机构按照申请人申报的质量标准,对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。理部门提供的样品进行的全项目的检验。 复核检验:复核检验:是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
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