欧盟及美国食品接触材料监管法规介绍课件.ppt

1、欧盟及美国食品接触材料监管法规 一、欧盟食品接触材料法规21、欧盟食品接触材料法规的概况欧盟委员会下设的健康与消费者保护总司(DG-SANCO) EC 1935/2004 84/500/EEC.欧盟法规指令 德国 LFGB30&31， 意大利 DM 21/3/73 法国 DGCCRF 2004，成员国法规 ResAP(2002)1 纸和纸板的决议 ResAP(2004)4 橡胶的决议 玻璃、金属合金制品的指南 风险评估报告欧洲理事会决议/技术文件2、欧盟层面法规4q 现行1个框架性法规,1个GMP管理法规,1个活性智能材料法规,22个指令5q 框架法规 (EC) No 1935/2004 对所

2、有的食品接触材料规定了通用的要求q 专门性指令或法规 （如：2002/72/EC） 对框架性法规中列出的个体接触材料或制品 规定了要求q 针对具体物质的指令 6q 在通用要求，活性、包装、标签28个方面做了规定 q 取代之前的框架性指令89/109/EEC 及80/590/EEC (EC) No 1935/2004 欧洲议会和理事会关于与食品接触的材料和制品 及废除指令80/590/EEC和89/109/EEC的法规 2.1 框架性法规 7q 拟与食品接触的 q 已经与食品接触的 适用范围适用范围 (EC) No 1935/2004 q 有理由相信会与食品接触的 ( (EC) No 1935/

3、2004EC) No 1935/2004 通用要求通用要求8 析出对人体健康构成危险的成分 导致食品的成分产生不能接受的改变q 材料和制品的标签、广告以及说明不应误导材料和制品的标签、广告以及说明不应误导 消费者消费者 降低食品所带来的感官特性（使食品 的味道，味，颜色等改变）( (EC) No 1935/2004EC) No 1935/2004 其它重要要求其它重要要求9q 标签标签 q 必须在满足必须在满足GMP规范管理要求的条件下生产规范管理要求的条件下生产 n 或用途的具体声明，如咖啡机、葡萄酒瓶等n “for food contact”与食品接触n 或采用规定的符号n 特殊使用、安全

4、使用的说明及预防措施需列出（例如：不能于微波炉使用；不适用于脂肪类食品）。10( (EC) No 1935/2004EC) No 1935/2004 其它重要要求其它重要要求11q 所有阶段q 经营者应建立有效的程序和系统来识别业务运作： 材料或制品，包括被供应的物质或产品q 主管政府机构应能够获取这些信息q 在欧盟上市的产品应有适当的系统来 确保可追溯性2.2 塑料 2002/72/EC -关于拟与食品接触的塑料材料和制品2004/1/EC -就暂停使用偶氮二甲酰胺作为发泡剂而修订2002/72/EC 指令2004/19/EC -修订关于拟与食品接触的塑料材料和制品的2002/72/EC 指

5、令2005/79/EC -修订关于拟与食品接触的塑料材料和制品的2002/72/EC 指令2007/19/EC -修订关于拟与食品接触的塑料材料和制品的2002/72/EC 指令及制定拟与食品接触的塑料材料和制品中的物质迁移试验使用的模拟物清单的理事会85/572/EEC 指令2008/39/EC -修订关于拟与食品接触的塑料材料和制品的2002/72/EC 指令EC）No 372/2007 法规-制定拟与食品接触的瓶盖密封垫中增塑剂的过渡性迁移限量EC）No 597/2008 法规-修订关于制定拟与食品接触的瓶盖密封垫中增塑剂的过渡性迁移限量的（EC）No 372/2007 法规82/711

6、/EEC -制定拟与食品接触的塑料材料和制品组分迁移试验的基本规定85/572/EEC -制订拟与食品接触的塑料材料和制品中组分迁移试验使用的模拟物清单78/142/EEC -关于统一各成员国有关含氯乙烯单体且拟与食品接触的材料和制品的法律80/766/EEC -有关对拟与食品接触的材料和制品中氯乙烯单体含量实施官方控制的共同体分析方法的规定81/432/EEC -关于对材料和制品释放到食品中的氯乙烯实施官方控制的共同体分析方法的规定（EC）No 282/2008 法规-关于拟与食品接触的再生塑料材料和制品暨修订（EC）No 2023/2006 法规AP(89)1 决议-关于与食品接触的塑料材

7、料中着色剂的使用AP(92)2 决议-关于拟与食品接触的塑料材料和制品用聚合助剂（工艺助剂）的控制2 2.2.2.1.1 2002/72/2002/72/ECEC 委员会关于与食品接触塑料材料和制品的指令委员会关于与食品接触塑料材料和制品的指令 专门针对塑料材料、制品的核心指令 废止了委员会指令 90/128/EEC 及它的 7 个修订 版92/39/EEC，93/9/EEC，95/3/EC，96/13/EC， 99/91/EC，2001/62/EC，2002/17/EC 13 2002/72/2002/72/ECEC适用范围适用范围q 完全由塑料组成；或q 由两层或多层组成，且每一层由塑料构

8、成，通过 黏结或其它方式结合在一起的；q 成品状态下与食品接触或可能与食品接触，或准 备用于此目的材料、制品和其中的部分142002/72/2002/72/ECEC 不适用于不适用于q 再生纤维素、合成橡胶、天然橡胶、人造橡胶 纸、纸板、石腊、离子交换树脂、硅树脂等q 由两层或多层组成，但其中一层或多层不完全是 塑料的材料15q 最大允许总迁移限量: 10mg/ dm2食品接触表面 q 0.5-10 升的容器或可被填充的制品q 可以填充，接触表面积无法正常测定q 瓶盖，垫片、瓶垫等制品 最大允许迁总迁移限量: 60 mg/kg 2002/72/EC核心内容核心内容17 列出允许使用的列出允许使

9、用的单体物质、初始物及添加剂单体物质、初始物及添加剂成分，同时成分，同时 对个体物质的允许迁移限量作出了规定对个体物质的允许迁移限量作出了规定 18- 到2006 年12 月31 日前，各国必须把允许使用的未经欧盟食品安全局评估过的添加剂的评估资料报送到欧盟食品安全局；- 到2007年12月31日前，欧盟将建立所有经过欧盟食品安全局评估的添加剂的肯定列表。- 2005/79/EC 和2007/19/EC 指令，修订2002/72/EC 和85/572/EEC2.2.22.2.2 78/142/78/142/EECEEC理事会关于使各成员国含有氯乙烯单体并拟与食品接触理事会关于使各成员国含有氯乙

10、烯单体并拟与食品接触 的材料和制品的法律趋于一致的指令的材料和制品的法律趋于一致的指令19 氯乙烯单体允许残留限量氯乙烯单体允许残留限量: 1.0 mg/ kg (检测低限检测低限) 氯乙烯单体允许总迁移出量氯乙烯单体允许总迁移出量: 0.01 mg/ kg (检测低限检测低限) 80/766/EEC规定了氯乙烯含量的检测规定了氯乙烯含量的检测81/432/EEC规定了氯乙烯迁移量的检测规定了氯乙烯迁移量的检测2.2.32.2.3 18951895/ /20052005/ /ECEC对食品接触材料用环氧衍生物的限制规定对食品接触材料用环氧衍生物的限制规定20n 以下物质的总迁移限量：9mg/k

11、g 或者9mg/6dm2(a)BADGE =2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(2,3-epoxypropyl) ether(CAS No = 001675-54-3)(b) BADGE.H2O (CAS No =076002-91-0)(c) BADGE.2H2O (CAS No =005581-32-8)n 以下物质的总迁移限量：1mg/kg 或者1mg/6dm2(a) BADGE.HCl (CAS No =013836-48-1)(b) BADGE.2HCl (CAS No =004809-35-2)(c) BADGE.H2O.HCl (CAS No=

12、 227947-06-0)n BFDGE,NOGE 及其衍生物：不得检出2.2.42.2.4（EC）No 282/2008 关于拟与食品接触的再生塑料材料和制品暨修订(EC)No 2023/2006 法规21n 由降解单体或起始物制成的再生塑料，n 使用在生产区域回收的符合2002/72指令要求的边角料生产的再生塑料n 被用于符合2002/72规定的塑料阻隔物的再生塑料不适用范围不适用范围n 只有实施经欧盟批准认可的再生程序生产出来的再生塑料才能销售核心要求核心要求2.2.42.2.4（EC）No 282/2008 关于拟与食品接触的再生塑料材料和制品暨修订(EC)No 2023/2006 法

13、规22程序获得许可的条件程序获得许可的条件-对于一个要批准的循环再生过程，需要证明有适当的监控系统在运作-保证循环再生塑料只是来源于符合食品接触材料相关法规要求的塑料材料或者其成品-证明这个程序能减少来自使用过塑料的污染，并可将浓度减低至不会危及人类健康的水平或者可被消除。-还需证明循环再生塑料的特征和质量得到质量保证体系的控制。2.22.2. .5 5 85/572/85/572/EECEEC 理事会关于与食品接触的塑料材料和制理事会关于与食品接触的塑料材料和制品中品中 的组分迁移检测使用的模拟物清单指令的组分迁移检测使用的模拟物清单指令232.2.6 82/711/EEC 理事会关于与食品

14、接触材料和制品中组分迁理事会关于与食品接触材料和制品中组分迁 移检测的基本规定移检测的基本规定 修订了修订了93/8/EEC和和97/48/EC85/572/85/572/EEC EEC 详细规定了模拟液类型，对应不同类型食品详细规定了模拟液类型，对应不同类型食品 所应选择的测试模拟液。所应选择的测试模拟液。2485/572/85/572/EEC EEC 25q 模拟物模拟物A：蒸馏水或等同的水蒸馏水或等同的水q 模拟物模拟物B：3%的乙酸溶液的乙酸溶液q 模拟物模拟物C：15%的乙醇溶液的乙醇溶液q 模拟物模拟物D：精炼橄榄油，如不可行，精炼橄榄油，如不可行， 合成甘油三酯混合物或葵花籽油代

15、替合成甘油三酯混合物或葵花籽油代替测试选择模拟物类型：测试选择模拟物类型： 82/711/ 82/711/EECEEC26给出测试的基本条件：给出测试的基本条件： 食品物对应选择的模拟液食品物对应选择的模拟液 迁移检测的条件（时间和温度）迁移检测的条件（时间和温度）3 3 陶瓷陶瓷84/500/84/500/EECEEC 理事会关于使各成员国有关与食品接理事会关于使各成员国有关与食品接触的触的 陶瓷制品的法律趋于一致的指令陶瓷制品的法律趋于一致的指令 27关注铅关注铅(Pb) 镉镉(Cd) 的迁移量的迁移量 制品类型制品类型 铅铅(Pb) 镉镉(Cd) 不可盛装或不可盛装或25mm 4.0 m

16、g/L 3.0 mg/L 烹饪用品或烹饪用品或3升升 1.5 mg/L 0.1 mg/L4 4、 橡胶橡胶93/11/93/11/EECEEC 理事会关于人造或天然橡胶奶嘴和橡皮假奶理事会关于人造或天然橡胶奶嘴和橡皮假奶嘴中释放嘴中释放N- N- 亚硝胺和亚硝胺和N-N-亚硝基类物质的指令亚硝基类物质的指令28 婴儿橡胶奶嘴中不得检出亚硝胺类及可亚硝胺化婴儿橡胶奶嘴中不得检出亚硝胺类及可亚硝胺化 物质物质 N-亚硝胺类总迁移出量亚硝胺类总迁移出量: 0.01 mg/ kg (检测低限检测低限) N-可亚硝胺化物质残留量可亚硝胺化物质残留量 : 0.1 mg/ kg (检测低限检测低限) 5 5

17、、再生纤维素薄膜再生纤维素薄膜 20072007/ /4242/ /EC EC 委员会关于拟与食品接触的再生纤维素薄委员会关于拟与食品接触的再生纤维素薄膜制膜制 成的材料和制品的指令成的材料和制品的指令29n 规定了生产再生纤维素薄膜允许使用的物质列表n 市场流通阶段，应当附有书面声明 n 对于有塑料层覆盖的再生纤维膜如何规定? ?-再生纤维素膜的组分及其限定必须遵循再生纤维素膜的相关法律要求。-塑料层必须遵循塑料的指令中的相关规定。最终的产品必须遵循塑料指令中具体和总迁移限量规定6 6、 (EC) 2023/2006 (EC) 2023/2006 良好操作规范规则良好操作规范规则30n 企业

18、有实施良好操作规范规定的义务。n 从2008 年8 月1 日起开始在食品接触材料的生产全过程和各个部门适用n 各方面的良好操作规范都需要提供充足的记录，这些记录文件应当是监管当局可以获得的。n 对于来自第三国的进口产品，在其生产中也应适用这种良好操作规范制度。7、活性和智能材料、活性和智能材料(EC) 450/2009与食品接触活性和智能材料和物品指令与食品接触活性和智能材料和物品指令 31n 活性材料-是指为延长食品上架期或改善食品品质，在这些材料中有意识地加入了某些能向被包装食品或其周围环境释放或从中吸收物质的成分，如脱氧剂、干燥剂等。n 智能材料-是指能监控被包装食品或其周围环境条件的材

19、料，如贮存时间或温度的指示剂，二氧化碳指示剂等。7、活性和智能材料、活性和智能材料(EC) 450/2009与食品接触活性和智能材料和物品指令与食品接触活性和智能材料和物品指令32n 可以导致食品感官特性和组成发生变化， 但其变化应符合适用于食品的共同体规定，如果没有相应共同体规定时，其变化应符合各成员国有关食品的规定；n 活性材料和制品不应导致食品组成或感官特性的变化，如掩饰食品的酸败，这可能误导消费者；n 智能材料和制品不应给出有可能误导消费者的有关食品状态的信息；n 活性和智能材料和制品应充分标识，说明此材料和制品是活性的和(或)智能的。n 已经与食品接触的活性和智能材料和制品应充分标识

20、，以便消费者能辨别其为不可食用部分 二、美国食品接触材料法规3334n 美国食品药品管理局（FDA）n 如果材料或物质按合理的预期用途直接或间接与食品接触，会成为食品的成分或影响食品特征，则作为食品添加剂受有关法规约束。n 如果物质迁移至食品中的量是微不足道的，则可依据相关规定，通过一定程序免除食品添加剂法规的限制。n 包装材料作为间接使用的食品添加剂受控 2.1 通用要求35n 厂家能够依照GMP 体系运作n 使用符合法规中批准的材料(FDA CFR 21 Part 170189)n 批准的材料应符合规范中的技术指标 (FDA CFR Part 170189) 物质鉴定 规格指标 使用限定条

21、件n 任何新材料必须经FDA 审核及认可362.2 美国对于包装材料、添加剂的认可n 免于法规管理n 食品添加剂审批n 食品接触物质通报37-如果某种物质作为包装材料或作为其中的一种成分，能够被证明其迁移到食品的量低于某一限值，且该物质不是已知的致癌物，不会对食品产生影响，不会影响环境，则对该类物质采用免于管理的方式。-一般而言，这一限值的要求为该物质迁移到食品中的量不超过0.5g/kg，或人体每日通过饮食摄入该物质的量小于每日允许摄入量（ADI）的1%。2.2.1 免于法规管理382.2.2 食品添加剂审批-如果有资料证明某种物质可以通过食品包装过程迁移到食品中并达到一定的量，且该物质不是G

22、RAS（通常认为安全）物质或1958 年前批准使用的物质（或称前批准物质），则需要对该物质按照食品添加剂的评价程序进行评价、审批。-食品添加剂申请需要向FDA 提交化学、工艺学、毒理学等一系列资料，经过1 年或多年的评价后，通过公示、审批等步骤列入到联邦法规。对列入联邦法规的物质，任何人均可依据法规生产和使用392.2.3 食品接触物质通报（Food Contact Substance）定义：指用于食品加工、包装、储藏、运输等过程中与食品接触不会对食品产生影响的物质或作为该物质的一种成分n 生产商向FDA 提供充分的能够证明该物质在特定使用条件下不会影响食品安全的所有资料，包括化学特性、加工过

23、程、质量规格、使用要求、迁移数据、膳食暴露、毒理学资料、环境评价等内容402.2.3 食品接触物质通报n 食品接触物质通报系统通报的物质仅适用于该物质的申请者，如其他生产商要应用同种物质，则必须再次向FDA 申请该物质的通报。通报的物质一旦出现食品安全问题，申请通报者应当承担全部责任。n FDA 在接到申请资料120 天内确定是否同意该物质的通报，如果120 天后FDA未给出不同意申请的答复，则意味着该通报已经生效，并在FDA 网站公布412.3 食品包装材料的技术法规n 美国联邦法规第21章（21 CFR，The Code of Federal Regulations）42涉及具体食品包装材

24、料的条款U.S. FDA CFR 21 175.300 有机涂层要求U.S. FDA CFR 21 176.170 纸制品要求U.S. FDA CFR 21 176.170 & 178.3800 木制品要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22 ABS要求U.S. FDA CFR 21 177.1210 食品容器的密封圈、密封衬垫要求U.S. FDA CFR 21 177.1460 三聚氰氨树脂要求U.S. FDA CFR 21 177.1500 NylonU.S. FDA CFR 21 177.1520 PP，PE要求U.S. FDA CFR 21 177.1580

25、 PC要求U.S. FDA CFR 21 177.1630 PET要求U.S. FDA CFR 21 177.1640 PS要求U.S. FDA CFR 21 177.1655 聚枫树脂要求U.S. FDA CFR 21 177.1680 聚氨树脂要求U.S. FDA CFR 21 177.1830 MMA, MBS要求U.S. FDA CFR 21 177.1900 脲醛树脂要求U.S. FDA CFR 21 177.2420 聚酯树脂要求U.S. FDA CFR 21 177.2600 橡胶要求等U.S. FDA CPG 7117.05 镀银制品要求U.S. FDA CPG 7117.06

26、,07 玻璃，陶瓷，搪瓷制品要求43n 美国FDA 在CFR 21 第73、74、81 和82 部分中对各种着色剂的质量规格和使用条件作了详细的规范，限制的成分包括铅、镉、汞、砷等重金属，有些偶氮染料还有苯胺、4-氨基联苯等芳香胺的限量。涉及具体食品包装材料的条款442.4 检测非酸性水质产品、酸性水质产品、含游离油脂的水质产品、乳制品（分“油包水”型和“水包油”型）、低含水量的油脂、饮料（分含醇与不含醇）、焙烤食品、表面含游离油脂的干固体、不含游离油脂的干固体n 大体划分大体划分食物类别食物类别 模拟物模拟物水性 水油性 庚烷 低醇和高醇 8乙醇（含醇量不高于8时）； 50乙醇（含醇量高于8

27、时）食物的分类，美国FDA将食物分为8 类：n 与欧盟的类似452.4 检测模拟液和测试条件的选择（175.300树脂、高分子涂层）462.4 检测模拟液和测试条件的选择(176.170-纸、纸制品）472.4 检测模拟液和测试条件的选择n 如果材料拟接触的食品不止一类，或为混合类，例如既含酸又含醇，或既含脂肪又含水，则可能需要同时用所对应的模拟物分别进行迁移试验。美国美国FDA Kelly FDA Kelly Marie RandolphMarie Randolph欧盟消保总司欧盟消保总司 (DGSANCO) (DGSANCO) AnnetteAnnette欧盟联合研究中心欧盟联合研究中心食品接触材料基准实验室食品接触材料基准实验室 CatherineCatherine本文得到以下人士的大力支持谢谢！