塑料包装容器的检验.课件.ppt

1、塑料包装容器的检验塑料包装容器的检验PP医用瓶医用瓶演讲：林嘉定演讲：林嘉定组员：陈树欣、陈新军、周小雄组员：陈树欣、陈新军、周小雄目录目录一、质量检验的基本常识一、质量检验的基本常识二、标准与标准化二、标准与标准化三、三、PP医用瓶的生产方法、产品性能及应用医用瓶的生产方法、产品性能及应用四、四、PP医用瓶的产品标准及测试标准医用瓶的产品标准及测试标准一、质量检验的基本常识一、质量检验的基本常识1、基本概念基本概念 产品的形成过程是一个复杂的过程，产品的产品的形成过程是一个复杂的过程，产品的质量受人员、机器、材料、方法、环境。质量受人员、机器、材料、方法、环境。检验就是通过观察和判断，适当时

2、结合测量、检验就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验进行的符合性评价。试验进行的符合性评价。质量检验是借助于某种手段和方法，对产品质量检验是借助于某种手段和方法，对产品和质量特性进行测定，并将测得的结果同规和质量特性进行测定，并将测得的结果同规定的产品质量标准进行比较，从而判断其合定的产品质量标准进行比较，从而判断其合格或不合格。格或不合格。2、质量检验的基本任务质量检验的基本任务（1）按程序和相关文件规定对产品形按程序和相关文件规定对产品形成的全过程包括原材料进货、作业过程、成的全过程包括原材料进货、作业过程、产品实现的各阶段、各过程的产品质量，产品实现的各阶段、各过程的产品质量，依据技术

3、标准、图样、作业文件的技术要依据技术标准、图样、作业文件的技术要求进行质量符合性检验，以确认其是否符求进行质量符合性检验，以确认其是否符合规定的质量要求。合规定的质量要求。（2）对检验确认符合规定质量要求的产对检验确认符合规定质量要求的产品给予接受、放行、交付，并出具检验合格品给予接受、放行、交付，并出具检验合格凭证。凭证。（3）对检验确认不符合规定质量要求的对检验确认不符合规定质量要求的产品按程序实施不合格品控制。剔除、标识、产品按程序实施不合格品控制。剔除、标识、登记并有效隔离不合格品。登记并有效隔离不合格品。3、质量检验的主要功能质量检验的主要功能（1）鉴别功能鉴别功能 根据技术标准、产

4、品图样、工艺规程或订货根据技术标准、产品图样、工艺规程或订货合同的规定，采用相应的检测方法观察、试合同的规定，采用相应的检测方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求。否符合规定的要求。 （2）“把关把关”功能功能 是质量检验最重要、最基本的功能。是质量检验最重要、最基本的功能。通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离隔离”，实现不合格的原材料不投产，不，实现不合格的原材料不投产，不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行、不合格的产品不交付，严把质量

5、关，放行、不合格的产品不交付，严把质量关，实现实现“把关把关”功能。功能。（3）预防功能预防功能A、通过过程能力的测定和控制图的使用起通过过程能力的测定和控制图的使用起预防作用。预防作用。B、通过过程作业的首检与巡检起预防作用。通过过程作业的首检与巡检起预防作用。C、广义的预防作用。广义的预防作用。（4 4）报告功能）报告功能质量报告的主要内容包括：质量报告的主要内容包括：A A、原材料、外购件、外协件进货验收的质量、原材料、外购件、外协件进货验收的质量情况和合格率。情况和合格率。B B、过程检验、成品检验的合格率、返修率、过程检验、成品检验的合格率、返修率、报废率和等级率，以及相应的废品损失

6、金额。报废率和等级率，以及相应的废品损失金额。C C、按产品组成部分或作业单位划分统计的合、按产品组成部分或作业单位划分统计的合格率、返修率、报废率和等级率，以及相应格率、返修率、报废率和等级率，以及相应的废品损失金额。的废品损失金额。D D、产品报废原因的分析。、产品报废原因的分析。E E、重大质量问题的调查、分析和处理意见。、重大质量问题的调查、分析和处理意见。F F、提高产品质量的建议。、提高产品质量的建议。4、质量检验的步骤质量检验的步骤（1）检验的准备检验的准备（2）测量或试验测量或试验（3）记录记录（4）比较和判定比较和判定（5）确认和处置确认和处置5、质量检验的分类质量检验的分类

7、（1）按检验内容分类按检验内容分类 可分为品质检验、规可分为品质检验、规格检验、数量检验、包装检验和涉及安全格检验、数量检验、包装检验和涉及安全卫生项目的检验。卫生项目的检验。（2）按被检验产品的数量分类按被检验产品的数量分类 可分为全数可分为全数检验和抽样检验。检验和抽样检验。（3）按检验人员分类按检验人员分类 可分为自检、互检和可分为自检、互检和专职检验。专职检验。二、标准与标准化二、标准与标准化标准是对重复性事物和概念所作的统一规定，标准是对重复性事物和概念所作的统一规定，它以科学、技术、实践经验和综合成果为基它以科学、技术、实践经验和综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，

8、础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。据。 标准化是制定、发布和组织实施标准，并对标准化是制定、发布和组织实施标准，并对实施标准进行监督的活动过程，以获得最佳实施标准进行监督的活动过程，以获得最佳秩序和社会效益。秩序和社会效益。1、标准内容标准内容标准主要由概述部分、一般部分、技术部分、标准主要由概述部分、一般部分、技术部分、补充部分补充部分4方面组成。方面组成。2、标准分类标准分类（1）按标准的性质分为技术标准、管理性标按标准的性质分为技术标准、管理性标准和工作标准三大类。准和工作标准三大类。（2）按标准描述的

9、对象不同又可分为基础标按标准描述的对象不同又可分为基础标准、安全标准、卫生标准、环保标准、产品准、安全标准、卫生标准、环保标准、产品标准和方法标准等。标准和方法标准等。（3）按执行方式可分为强制性标准和推荐性按执行方式可分为强制性标准和推荐性标准。标准。（4）国际标准国际标准 是由国际标准化组织是由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会和国际电工委员会(IEC)所制定的标准，以及所制定的标准，以及国际标准化组织公布的国际组织所制定的某国际标准化组织公布的国际组织所制定的某些标准。些标准。（5）国家标准国家标准 是由国家标准化组织。经是由国家标准化组织。经过法定程序制定、发布的标准，在该国范围

10、过法定程序制定、发布的标准，在该国范围内适用。内适用。（6）行业标准行业标准（HG）由国务院行政主管部由国务院行政主管部门或有关行业协会组织制定，并报给国务院门或有关行业协会组织制定，并报给国务院标准化行政主管部门备案，在全国某行业范标准化行政主管部门备案，在全国某行业范围内统一使用的标准。在相应的国家标准实围内统一使用的标准。在相应的国家标准实施后，行业标准应自行废止。行业标准亦分施后，行业标准应自行废止。行业标准亦分强制性标准或推荐性标准。强制性标准或推荐性标准。（7）地方标准地方标准 （8）企业标准企业标准三、三、PP医用瓶的生产方法医用瓶的生产方法产品性能及应用产品性能及应用l医用塑料

11、瓶具有质轻、强度高、不易破损、医用塑料瓶具有质轻、强度高、不易破损、密封性能好、防潮、卫生，符合药品包装的密封性能好、防潮、卫生，符合药品包装的特殊要求等优点，是一种优良的药用包装容特殊要求等优点，是一种优良的药用包装容器，广泛用于口服固体药品（如片剂、胶囊器，广泛用于口服固体药品（如片剂、胶囊剂、颗粒剂等）和口服液体药品（如糖浆剂、剂、颗粒剂等）和口服液体药品（如糖浆剂、酊水剂等）的包装。酊水剂等）的包装。l医用医用PP具有较高的透明度、较好阻隔性和具有较高的透明度、较好阻隔性和耐辐射性，使其在医疗设备和包装业上具有耐辐射性，使其在医疗设备和包装业上具有广泛的应用。广泛的应用。l1.1.加工

12、方法：加工方法：挤吹成型、注吹成型。挤吹成型、注吹成型。l2.2.产品性能特点：产品性能特点： 由于要与药液接触或与人体接触，基本要由于要与药液接触或与人体接触，基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。求是具有化学稳定性和生物安全性。 熔点较高，耐热性好、能在熔点较高，耐热性好、能在100100以上的温以上的温度下进行消毒灭菌。度下进行消毒灭菌。 屈服强度、抗拉强度、抗压强度、硬度及屈服强度、抗拉强度、抗压强度、硬度及弹性比聚乙烯（弹性比聚乙烯（PEPE）要高。）要高。 均聚均聚PP的脆性较大，与乙烯合成的无规共的脆性较大，与乙烯合成的无规共聚聚PP具有较好的韧性和更强的抗冲击强度。具有较好的韧

13、性和更强的抗冲击强度。 在低温条件下使用的产品，要尽量选用共在低温条件下使用的产品，要尽量选用共聚聚PP，或加入热塑性橡胶的方法对，或加入热塑性橡胶的方法对PPPP进行改进行改性。性。 PP为非极性材料，对药物的吸附量较低。为非极性材料，对药物的吸附量较低。 在氧、热、光的作用下极易解聚、老化，在氧、热、光的作用下极易解聚、老化，所以必须加入抗老化剂。所以必须加入抗老化剂。l3.3.应用：应用：包装药品、药液、溶剂、化学包装药品、药液、溶剂、化学试剂等等。试剂等等。四、四、PPPP医用药瓶的产品标准医用药瓶的产品标准及测试标准及测试标准1、产品标准产品标准 塑料产品的质量标准是借助某种手段和方

14、法塑料产品的质量标准是借助某种手段和方法来测定塑料产品的一个或多个质量特性，然来测定塑料产品的一个或多个质量特性，然后把测得的结果同规定的产品标准进行比较，后把测得的结果同规定的产品标准进行比较，从而对塑料制品做出合格或不合格判断的活从而对塑料制品做出合格或不合格判断的活动。它是质量检验与评定的依据，一般包括动。它是质量检验与评定的依据，一般包括产品的外观、尺寸规格、理化性能等技术指产品的外观、尺寸规格、理化性能等技术指标。标。（1）产品标准的内容产品标准的内容主题内容与适用范围主题内容与适用范围 引用标准引用标准 材料材料 技术要求技术要求 试验方法试验方法 检验规则检验规则 标志、包装、运

15、输和贮存标志、包装、运输和贮存 附录附录（2）如何制定产品标准如何制定产品标准标准的名称及编号。标准的名称及编号。产品的介绍（产品的主要原料，制作工艺，产品的介绍（产品的主要原料，制作工艺，工作原理，主要结构，用途和功能等）。工作原理，主要结构，用途和功能等）。标准制定的背景和必要性。标准制定的背景和必要性。确定主要技术指标的目的和依据（新订标确定主要技术指标的目的和依据（新订标准：与最接近的国家标准准：与最接近的国家标准/行业标准产品标准行业标准产品标准比较，哪些指标一致，为什么增加或减少某比较，哪些指标一致，为什么增加或减少某项指标，与原标准相比为什么要降低或提高项指标，与原标准相比为什么

16、要降低或提高要求）。要求）。（3）医用塑料瓶的相关标准）医用塑料瓶的相关标准l除国家医药管理局于除国家医药管理局于1991年发布了固体药用聚烯烃塑料瓶年发布了固体药用聚烯烃塑料瓶医药行业标准（医药行业标准（YY 0057一一91）外，药用塑料瓶的生产企业）外，药用塑料瓶的生产企业大多采用各自的企业标准（如大多采用各自的企业标准（如Q/19STJL01-2000 ）或地方标）或地方标准进行生产，准进行生产，2002年国家药品监督管理局发布口服液体药用年国家药品监督管理局发布口服液体药用塑料瓶及口服固体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准（试塑料瓶及口服固体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准（试行），自

17、行），自2002年年l2月月1日起试行，分别是日起试行，分别是lYBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶口服液体药用聚丙烯瓶、YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶口服液体药用高密度聚乙烯瓶、YBB00102002口服液体药用聚酯瓶口服液体药用聚酯瓶、YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶口服固体药用聚丙烯瓶、YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶、YBB00262002口口服固体药用聚酯瓶服固体药用聚酯瓶。pYY 0057一一91固体药用聚烯烃塑料瓶医药固体药用聚烯烃塑料瓶医药行业标准行业标准pYBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶口服液体药用聚丙烯瓶pYBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶口服固体药用聚丙烯瓶