4-7-注射用无菌粉末课件.ppt
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- 注射 无菌 粉末 课件
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1、第七节第七节 注射用无菌粉末注射用无菌粉末一、概述一、概述注射用无菌粉末注射用无菌粉末:亦称粉针,是指药物制亦称粉针,是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌的块状溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌的块状物,可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也物,可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。可用静脉输液配制后静脉滴注。注射用无菌粉末在标签中应标明所用溶剂。注射用无菌粉末在标签中应标明所用溶剂。(一)概念(一)概念(二)适合的药物(二)适合的药物在水溶液中不稳定的药物在水溶液中不稳定的药物,特别是一些对湿
2、热十,特别是一些对湿热十分敏感的抗生素类药物及酶或血浆等生物制品,分敏感的抗生素类药物及酶或血浆等生物制品,如青霉素如青霉素G的钾盐和钠盐、头孢菌素类及一些酶的钾盐和钠盐、头孢菌素类及一些酶制剂(胰蛋白酶、辅酶制剂(胰蛋白酶、辅酶A等),用一般药剂学稳等),用一般药剂学稳定化技术尚难得到满意的注射剂产品时,可制成定化技术尚难得到满意的注射剂产品时,可制成固体形态的注射剂。固体形态的注射剂。(三)分类(三)分类q 注射用冷冻干燥制品:注射用冷冻干燥制品:简称冻干粉针,用冷冻简称冻干粉针,用冷冻干燥工艺制得;干燥工艺制得;q 注射用无菌分装制品:注射用无菌分装制品:用适宜方法制得的粉末用适宜方法制
3、得的粉末无菌分装制得。无菌分装制得。(四)质量要求(四)质量要求粉针剂为非最终灭菌药品,其生产必须采用高洁粉针剂为非最终灭菌药品,其生产必须采用高洁净度控制技术工艺。净度控制技术工艺。注射用无菌粉末的质量应按照注射用无菌粉末的质量应按照中国药典中国药典现行现行版附录的规定,进行装量差异、不溶性微粒、无版附录的规定,进行装量差异、不溶性微粒、无菌、含量均匀度等项目检查,并符合规定。菌、含量均匀度等项目检查,并符合规定。二、注射用无菌粉末的制备二、注射用无菌粉末的制备(一)注射用无菌分装制品的生产(一)注射用无菌分装制品的生产注射用无菌分装制品:注射用无菌分装制品:将符合注射要求的药将符合注射要求
4、的药物粉末,在高洁净度控制技术工艺条件下直接分物粉末,在高洁净度控制技术工艺条件下直接分装于洁净灭菌的西林小瓶中,密封制成粉针剂。装于洁净灭菌的西林小瓶中,密封制成粉针剂。药物若能耐受一点的温度,则可进行补充灭菌。药物若能耐受一点的温度,则可进行补充灭菌。1.1.生产工艺生产工艺流程:原材料准备流程:原材料准备分装分装灭菌和异物检查灭菌和异物检查印字、贴签与包装印字、贴签与包装(1)原材料准备)原材料准备容器:容器:西林小瓶及胶塞均按规定方法处理,但均需灭菌。西林小瓶及胶塞均按规定方法处理,但均需灭菌。玻璃瓶可玻璃瓶可180干热灭菌干热灭菌1.5小时,胶塞洗净后要用硅油进小时,胶塞洗净后要用硅
5、油进行硅处理,再用行硅处理,再用125干热灭菌干热灭菌2.5小时。灭菌空瓶的存放小时。灭菌空瓶的存放柜应有净化空气保护,存放时间不超过柜应有净化空气保护,存放时间不超过24小时。小时。药物粉末:药物粉末:无菌原料可采用无菌结晶法、喷雾干燥法精无菌原料可采用无菌结晶法、喷雾干燥法精制或发酵法制备而成,必要时需进行粉碎、过筛等操作。制或发酵法制备而成,必要时需进行粉碎、过筛等操作。(2)分装)分装分装必须在规定的洁净环境中按照无菌生产工艺操分装必须在规定的洁净环境中按照无菌生产工艺操作进行。作进行。目前使用分装机械有螺杆式分装机、气流式分装机目前使用分装机械有螺杆式分装机、气流式分装机等。等。进瓶
6、、分装、压塞或封口在局部进瓶、分装、压塞或封口在局部100级层流装置下进级层流装置下进行;分装后应立即加塞、轧铝盖密封。行;分装后应立即加塞、轧铝盖密封。(3)灭菌和异物检查)灭菌和异物检查对于能耐热的品种如青霉素,可进行补充灭菌,以对于能耐热的品种如青霉素,可进行补充灭菌,以确保安全。对于不耐热的品种,必须严格高洁净度确保安全。对于不耐热的品种,必须严格高洁净度控制技术工艺操作。控制技术工艺操作。异物检查一般在传送带上,用目检视。异物检查一般在传送带上,用目检视。(4)印字、贴签与包装)印字、贴签与包装目前生产上均已实现机械化,印字或贴印有药物名目前生产上均已实现机械化,印字或贴印有药物名称
7、、规格、批号、用法等的标签,并装盒。称、规格、批号、用法等的标签,并装盒。2.2.无菌分装工艺中存在的问题无菌分装工艺中存在的问题(1)装量差异问题)装量差异问题物料的物料的流动性流动性是影响装量差异的主要因素,药粉的是影响装量差异的主要因素,药粉的物理性质如吸潮性、晶型、粒度、粉末松密度及机物理性质如吸潮性、晶型、粒度、粉末松密度及机械设备性能等因素均能影响装量差异。械设备性能等因素均能影响装量差异。应根据具体情况采取相应措施,尤其应控制分装环应根据具体情况采取相应措施,尤其应控制分装环境的相对湿度。境的相对湿度。(2)不溶性微粒问题)不溶性微粒问题按按中国药典中国药典现行版附录的规定,注射
8、用无菌粉现行版附录的规定,注射用无菌粉末应进行不溶性微粒检查。末应进行不溶性微粒检查。由于制备药物粉末的工艺步骤多,以致污染机会增由于制备药物粉末的工艺步骤多,以致污染机会增多,易使药物粉末溶解后出现纤毛、小点,以致不多,易使药物粉末溶解后出现纤毛、小点,以致不溶性微粒检查不合格。溶性微粒检查不合格。因此应从原料的精制处理开始,控制环境洁净度,因此应从原料的精制处理开始,控制环境洁净度,严格防止污染。严格防止污染。(3)无菌问题)无菌问题药品无菌检查合格,只能说明抽查那部分产品是无药品无菌检查合格,只能说明抽查那部分产品是无菌的,不能代表全部产品完全无菌。菌的,不能代表全部产品完全无菌。由于产
9、品系无菌生产工艺操作制备,稍有不慎就有由于产品系无菌生产工艺操作制备,稍有不慎就有可能使局部受到污染,而微生物在固体粉末中繁殖可能使局部受到污染,而微生物在固体粉末中繁殖又较慢,不易为肉眼所见,危险性更大。又较慢,不易为肉眼所见,危险性更大。为了保证用药安全,解决无菌分装过程中的污染问为了保证用药安全,解决无菌分装过程中的污染问题,应注意生产的各个环节,包括无菌室的洁净环题,应注意生产的各个环节,包括无菌室的洁净环境。境。(4)吸潮变质问题)吸潮变质问题在储存过程中的吸潮变质,对于瓶装无菌粉末时有在储存过程中的吸潮变质,对于瓶装无菌粉末时有发生。原因是由于橡胶塞的透气性所致,轧铝盖封发生。原因
10、是由于橡胶塞的透气性所致,轧铝盖封不严。不严。因此,应对所有橡胶塞进行密封防潮性能测定,选因此,应对所有橡胶塞进行密封防潮性能测定,选择性能符合规定的橡胶塞,同时铝盖压紧后瓶口烫择性能符合规定的橡胶塞,同时铝盖压紧后瓶口烫蜡,防止水汽透入。蜡,防止水汽透入。(二)注射用冷冻干燥制品的生产(二)注射用冷冻干燥制品的生产注射液冷冻干燥制品:注射液冷冻干燥制品:是将药物制成无菌水是将药物制成无菌水溶液,进行无菌灌装,再经冷冻干燥,在无菌生溶液,进行无菌灌装,再经冷冻干燥,在无菌生产工艺条件封口制成的粉针剂。产工艺条件封口制成的粉针剂。凡对热敏感、在水溶液中不稳定的药物,可采用凡对热敏感、在水溶液中不
11、稳定的药物,可采用此法制备。此法制备。1.1.冷冻干燥的原理及设备冷冻干燥的原理及设备在三相平衡点以下的条件下,升高温度或降低压在三相平衡点以下的条件下,升高温度或降低压力都可以使冰从冻结状态不经过液态而直接升华力都可以使冰从冻结状态不经过液态而直接升华变成水蒸气。变成水蒸气。冷冻干燥就是根据这个原理:将被干燥的物品先冷冻干燥就是根据这个原理:将被干燥的物品先冻结到三相平衡点温度以下,然后在真空条件下,冻结到三相平衡点温度以下,然后在真空条件下,缓缓加热,使物品中的固态水分(冰)直接升华缓缓加热,使物品中的固态水分(冰)直接升华成水蒸气,从物品中排除达到干燥。成水蒸气,从物品中排除达到干燥。(
12、1 1)原理)原理冷冻干燥机:冷冻干燥机:由制冷系统、真空系统、加热系统、电由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统组成。真空系统为升华干燥仓建立低气器仪表控制系统组成。真空系统为升华干燥仓建立低气压条件,加热系统向物料提供升华潜热,制冷系统向冷压条件,加热系统向物料提供升华潜热,制冷系统向冷冻仓和干燥室提供所需的冷量。冻仓和干燥室提供所需的冷量。主要部件:主要部件:冻干箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加冻干箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热热/冷却装置等。冷却装置等。制备过程:制备过程:物料经前处理后,被送入速冻仓冻结,再物料经前处理后,被送入速冻仓冻结,再送入干燥仓升华脱水,之后在后
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