ISO-IEC-17025-质量管理体系讲课讲稿课件.pptx

1、 实验室认可概念实验室认可概念1实验室认可的发展实验室认可的发展2 实验室认可组织实验室认可组织3 名词术语名词术语4实验室质量管理体系介绍实验室质量管理体系介绍56实验室认可过程实验室认可过程 标准基础知识标准基础知识7 标准化（standardization) 标准化是指在经济、技术、科学和管理等社会实践中，对重复标准化是指在经济、技术、科学和管理等社会实践中，对重复性的事物和概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获性的事物和概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。公司标准化是以获得公司的最佳生产得最佳秩序和社会效益。公司标准化是以获得公司的最佳生产经营秩序和

2、经济效益为目标，对公司生产经营活动范围内的重经营秩序和经济效益为目标，对公司生产经营活动范围内的重复性事物和概念，以制定和实施公司标准，以及贯彻实施相关复性事物和概念，以制定和实施公司标准，以及贯彻实施相关的国家、行业、地方标准等为主要内容的过程。的国家、行业、地方标准等为主要内容的过程。国家标准国家标准标准化工作指南标准化工作指南 第第1 1部分：标准化和相关活动的通部分：标准化和相关活动的通用术语用术语GB/T 20000.1-2014GB/T 20000.1-2014对对“标准化标准化”的定义是：为了在的定义是：为了在既定范围内获得最佳秩序，促进共同效益，对现实问题或潜在既定范围内获得最

3、佳秩序，促进共同效益，对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动。件的活动。标准化活动确立的条款，可以形成标准化文件，包括标准和其标准化活动确立的条款，可以形成标准化文件，包括标准和其他标准化文件。他标准化文件。合格评定实验室 国际演变历程2 2、实验室认可的发展、实验室认可的发展IAF: IAF: 国际认可论坛国际认可论坛。由有关国家认可机构参加的多边合作组织由有关国家认可机构参加的多边合作组织，中国，中国 合格评定国家认可委员会（合格评定国家认可委员会（CNASCNAS）是其成员单位之一。）是其成员单

4、位之一。ilacilac：国际实验室认可合作组织。：国际实验室认可合作组织。ilac-MAR:ilac-MAR:国际实验室认可互认协议。国际实验室认可互认协议。APLAC:APLAC:亚太亚太实验室认可合作组织实验室认可合作组织。是一个。是一个地区地区实验室认可合作组织。实验室认可合作组织。APLAC-MAR:APLAC-MAR:亚太亚太实验室认可合作组织实验室认可合作组织互认协议。互认协议。APACAPAC：亚太认可合作组织。（成立于：亚太认可合作组织。（成立于20192019年年1 1月月1 1日，日，ILACILAC正式承认正式承认APAC APAC 的的PTPPTP互认资格）互认资格）

5、4、名词术语质量：一组固有特性满足要求的程度。要求：明示的，须履行的需求或期望。认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。认证：对与产品、过程或人员有关的第三方证明。注：管理体系认证有时被称为注册；注：认证适用于除合格评定机构外的所有评定对象，合格机构自身适用于认可。审核：为获得证据对标的进行客观评价及其文件化的过程。评审：依据标准和规范性技术文件，在确定范围内对合格评定机构能力的评价过程。4、名词术语管理：指挥和控制组织运行的协调活动。控制：致力于过程或结果满足要求的活动。保证：致力于提供要求得到满足的信任。程序：为进行活动或过程规定的路径。记录：阐述所得结果或提供

6、完成活动的证据。质量手册：规定实验室质量管理体系结构纲领性文件。程序文件：描述活动或过程规定路径的文件作业指导书：指导某一具体过程等的技术性细节描述可操作文件。5、实验室质量管理体系介绍质量方针：行为公正、结果准确、客户满意、持续改进 质量方针内涵：行为公正：实事求是的提供测试数据和报告不受任何行政干预和其他因素的影响，确保本检测中心的公正地位。结果准确：按照准则、体系文件、法律法规和相关标准开展工作，不断学习钻研，提高检测技术水平，对检测数据进行有效监控，确保检测结果准确有效。客户满意：树立服务意识和顾客至上意识，保护客户信息机密和所有权，满足客户的要求为顾客提供及时、公正、可靠的服务。持续

7、改进：持续不断地学习相关领域知识和技术，用以提高工作质量，保证管理体系的持续有效运行。5、实验室质量管理体系介绍 质量目标1. 确保检测数据的准确率92%；2. 客户投诉率2%；3. 客户投诉处理率100%；4. 客户满意率90%以上；质量目标由质量负责人每月进行一次统计，并产生统计报告。5、实验室质量管理体系介绍质量管理体系概述任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动，并予制度化、标准化，成为企业内部

8、质量工作的要求和活动程序。5、实验室质量管理体系介绍质量管理体系为达到检测/校准结果的等效一致，追求实验室结果达到多边互认，以及满足实验室最希望证明自己管理体系和技术能力满足国际通行的要求，目前国际上对。我国的实验室认可依据CNAS编制的并逐步形成了适应不同实验室专业特殊需要的文件族。凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。5、实验室质量管理体系介绍实验室质量管理体系建立依据（ISO/IEC 17025：2017检测和校准实验室能力的通用要求）CNAS-CL01-A002：2018 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明 CNAS-CL01-A

9、011：2018 检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明 其他CNAS规定文件5、实验室质量管理体系介绍质量管理体系文件构架质量质量手册手册 程序文件 支持性文件支持性文件（作业指导书、规章制度、操作规程、检测标准方法、法律法规等） 质量记录、技术记录质量记录、技术记录5、实验室质量管理体系介绍 质量管理体系文件包括四个层次： 第一层次：质量手册（纲领性文件） 第二层次：程序文件（工作程序） 第三层次：支持性文件作业指导书、检验标准、法律法规、及操作规程等 第四层次：质量记录和技术记录是实施管理体系各项质量和技术活动有效性的证据。质量管理体系文件构架5、实验室质量管理体系介绍

10、质量体系管理过程(程序文件)管理过程涉及的文件和记录.xlsx（操作规程）管理过程涉及的相应文件记录.xlsx根据部门情况设置相关质量管理岗位：质量负责人、技术负责人、设备管理员、计量管理员、样品管理员、药品试剂管理员、文件管理员、环境卫生安全管理员、分包方管理员、质量监督员等5、实验室质量管理体系介绍6、实验室认可过程实验室认可基本条件： 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； 符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。实验室认可流程 评审类型1.初次评审2.监督评审3.扩项评审4.复评审5.换证复评审6、实验室认可过程6、实验室认可过程

11、：评审类型初次评审：第一次申请认可进行的评审初次认可基本条件：1.建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。2.进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。3.申请认可的技术能力应有相应的检测经历。监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。已获准认可1个周期以上的实验室不需进行监督评审。两次复评审之间、复评审与换证复评审之间将不再安排定

12、期监督评审。6、实验室认可过程：评审类型扩项评审（扩大认可范围）：包括增加检测方法、项目、检测地点等根据情况可在监督评审、复评审和换证复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可实验室需要，单独安排扩大认可范围的评审。6、实验室认可过程：评审类型复评审：CNAS在认可有效期内对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件。在认可批准后的第2年（24个月内）、第4年（48个月内），接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。6、实验室认可过程：评审类型换证复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认

13、可延续到下一个有效期。6、实验室认可过程：评审类型6、实验室认可过程：认可证书CNAS认可证书有效期：6年（2016年3月1日起实施，以前是3年）实验室认可周期6、实验室认可过程：CNAS标识使用检测实验室认可标识式样：其中，“L”代表实验室（LABORATORY）认可，“XXXX”为认可流水号。实验室证书号：CNAS LXXXXILAC-MRA/CNAS标识由ILAC-MRA国际互认标志和CNAS认可标识并列组成。CNAS认可的合格评定机构不得单独使用国际互认标志。6、实验室认可过程：CNAS标识使用CNAS是IAF和ILAC多边承认协议签署方，并与IAF和ILAC签署了使用IAF-MLA和

14、ILAC-MRA国际互认标志使用协议，可以在规定的范围内使用。6、实验室认可过程：CNAS标识使用 CNAS-R01认可标识使用和认可状态声明规则主要要求：1.合格评定机构在认可范围和认可有效期内按照本规则以及相关要求的规定使用CNAS认可标识或声明认可状态2.机构可在报告或证书、文件、办公用品、宣传品和网页等上使用CNAS认可标识或声明认可状态。6、实验室认可过程：CNAS标识使用3.带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。6、实验室认可过程：CNAS标识使用4.如果实验室或检验

15、机构签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部由分包方完成，则不得在其报告或证书上使用CNAS认可标识或声明认可状态。5.实验室或检验机构签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分非认可项目时，应清晰标明此项目不在认可范围内。6、实验室认可过程：CNAS标识使用6.实验室或检验机构签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分分包项目时，应清晰标明分包项目。实验室或检验机构从分包方的报告或证书中摘录信息应得到分包方的同意；如果分包方未获CNAS认可，应标明项目不在认可范围内。6、实验室认可过程：CNAS标识使用管理标准定义：对标准化领域中需要协调统一的管理事项

16、所制定的标准。技术标准定义：对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。包括： 基础标准，如： GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定; GB/T 601- 2016化学试剂 标准滴定溶液的制备； 产品标准，如：GB/T 1996-2017冶金焦炭； 方法标准，如： GB/T 6730.62-2005铁矿石 钙、硅、镁、钛、磷、锰、铝和钡含量的测定 波长色散X射线荧光光谱法 安全、卫生、环保标准等。工作标准定义：对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核办法所制定的标准。1237、标准基础知识之一：中国标准1、成立于1946年，是一个全球性的

17、非政府组织；2、中国是ISO的正式成员，中国国家技术监督局参会；3、目前已经发布了17000多个国际标准1、1906年成立，2、中国于1957年成为IEC的执委会成员；3、目前已发布5600个标准国际电工委员会（IEC）1、1865年成立；2、中国1920年加入电联；3、目前已发布5000个标准国际电信联盟（ITU）基础知识之二：国际标准 7、标准基础知识之二：国际性组织制定的标准 国际食品法典委员会( CAC）有影响的区域性组织制定的标准 欧洲标准化委员会（CEN） 欧洲电工标准化委员会（CENELEC）发达国家标准制定的国家标准 美国国家标准（ANSI） 英国国家标准（BS） 日本工业标准

18、（JIS）协会制定的标准 美国材料与试验协会标准（ASTM） 英国标准协会标准（BSI)12345大类型国际知名企业标准 美国波音公司标准等5 7、标准基础知识之三：7、标准基础知识：标准制定程序(一)预研阶段(二)立项阶段(三)起草阶段(四)征求意见阶段(五)审查阶段(六)报批阶段(七)出版阶段(八)复审阶段(九)废止阶段 二、标准制定程序（一）预研阶段 就是在充分研究和论证的基础上，提出建议，包括制定国家或行业标准时的前期研究、资料准备、编写标准草案等7、标准基础知识：标准制定程序（二）立项阶段: 是在前期大量准备工作的基础上提出标准项目建议书，上报国家或行业标准主管部门进行审查批准的过程

19、。 7、标准基础知识：标准制定程序样品准备完毕，寄往起草单位第一阶段第一阶段第八阶段第八阶段第七阶段第七阶段第五阶段第五阶段第四阶段第四阶段第三阶段第三阶段第二阶段第二阶段第六阶段第六阶段起草单位完成起草报告，寄往验证单位验证单位完成验证报告，提出建议，与起草单位探讨汇总实验报告及验证报告，提出标准讨论稿，开讨论会议完成报批根据审定会议，修改送审稿，提交报批稿根据预审会议，补充实验，提交送审稿，召开审定会议形成预审稿，召开预审会议（三）起草阶段7、标准基础知识：标准制定程序坩埚选择熔剂选择及配比 碱熔温度碱熔时间滴定条件 元素干扰杂质掩蔽滴定酸度指示剂用量滴定温度单个元素干扰混合元素干扰试样分解条件酸溶碱熔7、标准基础知识：谱图分析及处理测量条件试验 元素干扰试验工作介质单个元素干扰混合元素干扰元素分析谱线选择试验加标回收试验样品分解条件试验酸溶碱熔微波消解测定酸度7、标准基础知识：