生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第一课件.ppt
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1、生物安全实验室管理体系生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第的建立及文件编写上午第一一建立生物安全体系的原则概述:A 了解实验室需要的防护能力,B 了解被被操作的病原微生物生理生化特性,危害程度及传播方式,实验室操作过程中可能遇到的风险等等。C 合理防护、正确操作,完善制度。D 体系是指导实验室管理者建立、实施、改进本实验室生物安全管理体系的必要条件。建立生物安全体系的原则体系建立原则(六个原则)A 评估在先原则:首先明确检测样本的范围、种类、来源、可能存在的致病因子风险,实验室能承担的工作量或工作强度,致病因子的感染途径及人群健康水平,感染后果的严重程度,对实验环境有无特殊要求等因素进
2、行风险评估,确定建设方案。建立生物安全体系的原则B 科学合理的原则:实验室生物安全防护即不要存在侥幸心理,又不要过度防护,人为地设置障碍,做到因地制宜知己知彼,注重实际、科学防护。C 软件补充的原则:软件就是人员的生物安全操作能力、实验室的各项制度及保证实验室安全的各项措施。如果仅有硬件条件,没有完善的制度作保证,实验室安全就无从谈起,因此,实验室硬件是基础,实验室软件是保证,即在硬件条件有漏洞的情况下,依靠软件进行弥补。建立生物安全体系的原则D 严格管理的原则 :按照国务院发布的病原微生物实验室生物安全管理条例进行管理。这个条例对致病微生物的管理原则是:病原微生物是分类管理,实验室是分级管理
3、。 E 规范操作的原则 :修建实验室是为传染病防控,病原微生物研究,临床标本诊断,提供安全合适的场所,因此必要的实验必须在实验室内进行。但是,非必要的时候尽可能少接触病原体或少进实验室。例如,能在半污染区做的不进污染区;能在清洁区做的不进半污染区;进实验室2人能完成不用3人;无关人员不进实验室。使用实验室后应及时净化处理和灭菌,不要存留污物。不用的、需要保存的菌(毒)液应送到保藏机构保存。 建立生物安全体系的原则F 预防为主的原则 :对实验室感染应采取预防为主的原则,要把握三个环节:1、实验室要使用经过生物和物理的检测并且合格的生物安全柜、排风过滤器、高压蒸汽灭菌器,确保达到零泄漏;2、通过对
4、实验过程的安全监测,发现问题要及时采取预防和改进措施;3、发现有实验室感染的征兆,要及时采取隔离治疗措施,以防止出现二代病例。实验室生物安全管理体系的建立(一)安全方针、目标的制定安全方针与目标的作用:明确实验室在生物安全方面的宗旨和追求的目标,使实验室人员在任何具体工作中,始终遵循生物安全的理念安全方针:应在实验室负责人的授权下,在安全管理手册中明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要,但至少包括以下内容:a)实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺;b) 实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺;c) 实验室安全管理的宗旨两个承诺一个宗旨实验室生物安全管理体系的建立(一
5、)安全方针、目标的制定安全目标:是贯彻安全方针所制定的具体任务,具有可测算性和可评价性,应对相关的职能和层次分别规定安全目标。实验室生物安全管理体系的建立(二)风险评估及风险控制风险评估是以本机构的生物安全管理能力、实验室工作环境与技术能力为依据,对完成不仅仅是针对致病因子操作的实验全过程进行风险分析。控制病原微生物操作范围:当实验室活动涉及致病性生物因子时,实验室首先依据人间传染的病原微生物名录 和实验室申报批准的检验项目,确定操作范围,不超范围操作致病性病原微生物。生物风险评估:根据特定的病原微生物,采取相应级别的生物安全防护水平。病原微生物的相关背景资料包括毒力、致病性、生物稳定性、传播
6、途径,病原微生物的传染性,病原微生物的本地流行性,有效地疫苗和治疗方法等实验室生物安全管理体系的建立风险评估及风险控制实验室活动过程评估:A 拟进行的病原微生物试验的具体实验项目;B 该项目有哪些步骤可能导致气溶胶或对操作者造成危害;采取何种措施可以控制风险;C 实验室操作人员的知识背景、工作经验、工作能力、个人心理素质及健康状况;D 实验室综合应对能力及处理紧急事故能力的测评。实验室生物安全管理体系的建立风险评估及风险控制试验设施和设备运转情况评估:包括实验室运转是否正常,主要仪器设备运转效果,实验室消毒效果的评价,实验室用电、用水、通风等情况。实验室生物安全管理体系的建立组织结构组织结构是
7、指生物安全体系组成的管理机构,人员职责、权限及相互关系。根据组织结构的不同,GB 19489-2008实验室生物安全通用要求明确规定了管理责任和个人责任。同时,组织机构明确了生物安全体系运行各部门、管理人员、监督人员、后勤人员及实验室工作人员的职责和权限实验室生物安全管理体系的建立生物安全体系文件化实验室生物安全体系文件采用自上而下的层次结构,体系文件包括:1、实验室生物安全方针和目标2、生物安全管理手册3、程序文件4、作业指导书及记录表格5、安全计划6、标准、规范及外来文件7、记录实验室生物安全管理体系的建立各层体系文件描述及相互关系实验室生物安全管理手册:生物安全管理手册是第一层次文件,是
8、按照GB 19489-2008实验室生物安全通用要求国家标准转化为本实验室具体要求的纲领性文件,应对组织结构、人员岗位及职责进行描述,GB 19489-2008内要求的所有要素、相互关系、安全要求等作出明确规定。包括:a)批准页 b)发布生物安全管理体系文件的通知c)实验室安全管理方针、管理目标 d)修订页 e)单位概况、确认f)引用标准g)管理要求h)实验室一览表及实验室布局图i)实验室功能与风险j)工作人员一览表k)程序文件目录实验室生物安全管理体系的建立各层体系文件描述及相互关系程序文件:第二层文件,是规定实验室活动过程的文件,主要包括:1、目的、2、适用范围、3、职责、4、工作程序、程
9、序文件解决做什么(what),为什么要做(why),谁来做(who),何时做(when),如何做(how)等一类流程的问题,最重要的是此类实验室活动应该形成的所有记录实验室生物安全管理体系的建立生物安全体系文件化作业指导书:第三层文件a)实验室安全手册b)管理类作业指导书c)仪器操作类作业指导书d)实验室检验安全操作程序实验室生物安全管理体系的建立生物安全体系文件化作业指导书a)实验室安全手册b)管理类作业指导书c)仪器操作类作业指导书d)实验室检验安全操作程序实验室生物安全管理体系的建立生物安全体系文件化 记录表格:第四层文件 记录是证据和资料性文件,以表明程序文件和作业指导书中所规定的活动
10、已得到实施,标准化记录的方式是采用表格,表格是用于记录体系所要求的数据文件,其特点是可追溯、可见证、易检查评价,易操作有自明性实验室生物安全管理体系的运行管理层应组织文件的宣贯学习,并针对执行者职责内容重点理解。应针对全体人员,使其掌握手册的主要精神、构成的基本要素。特别是生物安全方针、目标,每个人都清楚并贯彻执行程序文件的宣贯:可根据生物安全管理体系要素的职能分配,针对部门、人员分别进行作业指导书的宣贯: 主要针对实际开展响应的工作人员进行,并能保证工作人员随时可以翻阅有效版本。运行时肯定会有一个磨合的过程,或存在一些问题,或达不到预期的效果,因此应通过实践的考验和适应,进行为期半年的运行生
11、物安全管理体系试运行之后,应进行一次内部审核,对体系的复合性型、适应性和有效性做出自我评价,对发现的问题进行修订,进一步完善体系文件,为正式运行奠定基础。生物安全风险评估实验室风险不是一成不变的,是动态变化的,因此需要依据实验室活动过程随时进行风险判断,及时采取相应的应对措施或采取必要的应急措施,确保实验室活动在可接受的范围内进行。病原微生物危害等级及应用:病原微生物实验室生物安全管理条例,按照病原微生物的危害程度将其分成4类,其中第四类危害程度最低,第一类危害程度最高,并将第一类、第二类病原微生物统称为高致病性微生物生物安全风险评估生物安全实验室与微生物分类对应关系 1、实验室生物安全防护水
12、平分为一级、二级、三级和四级,一级防护水平最低,四级防护水平最高。2、大量活菌操作 实验室操作涉及“大量”活菌是指大规模发酵、抗原和疫苗生产,病原菌进一步鉴定以及科研活动中,病原菌增殖和浓缩需要处理的剂量;或易产生气溶胶的实验操作,如离心、冻干等。3、样本检测 包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取纯化、涂片检查等初步样本检测活动。4、非感染性材料实验 指不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学检测。生物安全风险评估风险评估的原则及方法风险评估原则:1 遵守法规原则 遵守实验室生物安全法规和标准要求,相关法律、法规有:病原微生物实验室生物安全管理条例,人间
13、传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理办法,病原微生物实验室生物安全环境管理办法,人间传染的病原微生物名录等。2、全面分析原则 实验室风险评估要涵盖试验活动的各个方面,包括实验室人员的能力及身体状况、实验室设施环境及各种仪器设备、实验方法步骤、操作或接触的致病因子、工作时间和工作强度等。3、最大可能原则 实验室试验活动中存在的风险,分析发生的最大可能而采取必要的控制措施,防治存在侥幸心理。4、叠加放大原则 在一个试验活动中同时存在多个风险,多风险同时存在是造成的危害会累加放大。因此,在采取应急措施时要有充分的准备生物安全风险评估风险评估的原则及方法风险评估应考虑(但不限于)
14、下列内容:a) 生物因子已知或未知的特性,如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应(反应)关系、致病性(包括急性与远期效应)、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等;b) 实验室本身或相关实验室已发生的事故分析;c) 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险(不限于生物因素),包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员(如:合同方人员)的活动;d) 设施、设备等相关的风险;e) 实验动物相关的风险;f) 人员本身相关的风险,如身体状况、能力、可能影响工作的压力等;生物安全风险评估风险评估的原则及方法h) 被误
15、用和恶意使用的风险;i) 风险的范围、性质和时限性;j) 危险发生的概率评估;k) 可能产生的危害及后果分析;l) 确定可接受的风险;m) 消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施,及采取措施后残余风险或新带来风险的评估;n) 运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估;o) 应急措施及预期效果评估;p) 为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息;q) 降低风险和控制危害所需资料、资源(包括外部资源)的评估;r) 对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。生物安全风险评估风险评估的原则及方法 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估,包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、
16、火灾、自然灾害等的风险进行评估。风险评估应由具有经验的专业人员(不限于本机构内部的人员)进行 应记录风险评估过程,风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审,评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动(包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等),应事先或重新进行风险评估 操作超常规量或从事特殊活动时,实验室应进行风险评估,以确定其生物安全防护要求,适用时,应经过相关主管部门的批准。生物安全风险评估风险评估的原则及方法当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 当
17、相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。 采取风险控制措施时,宜首先考虑消除危险源(如果可行),然后再考虑降低风险(降低潜在伤害发生的可能性或严重程度),最后考虑采用个体防护装备。危险识别、风险评估和风险控制的过程,不仅适用于实验室、设施设备的常规运行,而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。 除考虑实验室自身活动的风险外,还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。 实验室应有机制监控其所要求的活动,以确保相关要求及时并有效地得以实施。生物安全管理手册撰写举例: 保定市第三医院检验科 文件编号:BDSDSYY-1 主题 生物安全管理手册 页码/页数:
18、共x页 第x页 版本/修订号:A/O 生效日期:xxxx 年xx 月xx日目录 1批准页 2关于发布生物安全管理手册的通知 3方针目标 4修订页 5单位确认 6引用标准 7管理要求 8实验室布局 44实验室功能与风险 49实验室人员一览表 60生物安全管理手册撰写1、封面 封面内容至少应包括:XXXX单位生物安全管理手册、手册版号、手册编号、发布日期、实施日期、发放日期、警示标语(例:未经许可、不得翻印等)2、目录 目录页应列明生物安全管理手册的全部要素结构,至少应包含并不限于以下3-12内容3、批准页 此页应体现拟制人、审核人、批准人等信息4、关于发布生物安全管理手册的通知。说明发布生物安全
19、管理手册的目的意义、主要内容、控制效力、责任追究等内容5、安全管理的方针和目标:a)实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺;b)实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺;c)实验室安全管理的宗旨生物安全管理手册撰写实验室安全管理方针和管理目标举例实验室安全管理方针: 预防为主 评估在先 精心计划 安全检测实验室安全管理目标: 环境安全,不发生污染事故 遵守制度,不发生人员感染 规范检测,保证检测结果准确可靠拟制:* 日期:审核:* 日期:批准:* 日期:生物安全管理手册撰写发布通知举例关于发布生物安全管理手册的通知*: 我医院实验室生物安全管理手册已改版修订,并通过生物安全委员会审核,现
20、正式发布实施。本手册明确了生物安全管理组织机构和职责,制定了实验室生物安全管理制度,确定了各生物安全二级实验室检测范围,对开展的检测项目进行了危害评估,制定了生物安全操作规程及实验室事故应急预案,能够保证各项实验室活动的生物安全。望全体职工认真按照管理手册要求开展检测工作,保证检测样品、检验人员和实验室环境安全。将严格考核,对违反实验室安全造成事故,将按照规定追究责任。 保定市xxx医院: xxxx 年xx 月xx日生物安全管理手册撰写1、组织和管理1.1组织机构设置A 组织框架图B 生物安全委员会a 组成b 主要职责C 实验室生物安全专家组a 人员组成b 主要职责1.2各部门职责及责任生物安
21、全管理手册撰写1.3生物安全管理员1.4实验室工作人员1.5关键职位的代理1.6管理责任1.7个人责任1.8文件控制1.9安全计划1.10安全检查1.11不符合项的识别和控制1.12纠正措施生物安全管理手册撰写1.13预防措施1.14持续改进1.15内部审核1.16管理评审2.实验室资源运行控制管理2.1实验室人员管理2.2实验室材料管理2.3实验室活动管理2.4实验室内务管理2.5实验室设施设备管理生物安全管理手册撰写3.实验室安全及应急控制管理3.1废物处置3.2危险材料运输3.3应急措施3.4消防安全3.5事故报告举例:不符合项的识别和控制概述概述不符合项的识别和控制是指生物安全不符合检
22、验机构自身的程序、与客户的约定要求或本科生物安全管理体系的方针和目标或不符合生物安全的要求。通过生物安全检查、人员的考察或监督、管理评审、内部或外部审核等过程或环节,可以识别不符合项的识别和控制的存在。本科建立、实施并保持不符合工作控制程序,对不符合项的识别和控制进行控制,保证出现不符合工作时,能及时采取措施,妥善处理,防止不合格检验报告发放或使用。确保生物安全方针和目标的有效执行。职责职责4.9.2.1本科负责人、安全员、各科室(专业组)负责人负责识别安全工作的不符合;4.9.2.2生物安全管理组对不符合工作的纠正处理及对所有不符合工作的控制措施进行跟踪验证;4.9.2.3安全员对不符合工作
23、的严重性和可接受性进行判定,组织制定和实施纠正不符合工作的控制措施,并对其有效性进行验证,批准恢复工作;4.9.2.4 有关科室责任人负责对日常工作中出现的不符合工作采取纠正及纠正措施要求要求4.9.3.1 不符合项的识别和控制的识别 不符合项的识别和控制表现在安全活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户要求等方面。识别不符合项的识别和控制的发生,可以在不同地方,如投诉、安全控制、人员的考察或监督、管理评审、内部或外部审核等。实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。4.9.3.2 当发现某项活动可能是属于不符合工作时,发现人员应将不符合内容进行记录,并报安全员对不符合工作进行评价。
24、4.9.3.3安全员对不符合工作进行评价,轻微不符合工作与当事人共同处理,立即予以纠正,并恢复工作;发现对生物安全和实验室运行有效性有重大影响的严重不符合工作时,应上报技术负责人,确定应采取的纠正行动。4.9.3.4 负责人根据不符合工作的情况,组织相关人员做出对前期和今后生物安全工作影响程度的评估。4.9.3.5 若经评价认为不符合工作可能再次发生,或对实验室的运行与生物安全管理体系要求的符合性产生怀疑时,应立即执行纠正措施控制程序,同时对不符合工作的可接受性做出判断。4.9.3.6 负责人组织对纠正行动的实施结果进行验证,证实不符合工作的影响已消除,可恢复工作。若采用纠正措施消除不了不符合
25、工作的因素,则报请主任批准。4.9.3.7 对确定的不符合项的识别和控制及采取的处理措施,包括不符合工作的识别、反馈、原因分析、严重性评价、纠正行动及其效果、时间、地点、人员等情况应进行有效的记录,并长期保存。4.9.4 支持性文件支持性文件4.9.4.1 不符合生物安全控制程序 4.9.4.2 纠正措施控制程序生物安全程序文件撰写封面发布声明目录修订页内容管理手册和程序文件可以分开装订,也可以合成一册。管理手册和程序文件可以分开装订,也可以合成一册。而作业指导书、记录表格、安全手册,分开装订更便于而作业指导书、记录表格、安全手册,分开装订更便于操作和使用。操作和使用。 组织有关部门和人员编写
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