欧盟对灭菌技术的要求课件.ppt
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- 关 键 词:
- 欧盟 灭菌 技术 要求 课件
- 资源描述:
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1、Sterilisation Technology EU Regulatory Experiencesthe compliance groupStan ONeillCPAPE 2011 年会年会 Background 背景背景 Typical Process description 典型工艺的描述典型工艺的描述 Virtual inspection typical issues 我们来作一次虚拟的检查我们来作一次虚拟的检查看常见的问题看常见的问题 Miscellaneous 其它其它Experience in industry in Reg Affairs and QA (as QP) prio
2、r to IMB在进爱尔兰药品管理局前,有制药、法规与在进爱尔兰药品管理局前,有制药、法规与QA(QP)的经验的经验10 Years IMB, experience in most technologies, EMEA IWG, and training. 爱尔兰药品管理局爱尔兰药品管理局10年,有多种技术、年,有多种技术、EMEA IWG以及培训方面的经验以及培训方面的经验Now a “virtual inspector” 现在是现在是“事实上的检查员事实上的检查员”So lets do a “virtual inspection” 好,我们来好,我们来做当一回做当一回“检查员检查员”But
3、 lets talk about the solutions / strategies / positions; not just the problems.我们先来讨论我们先来讨论战略位置战略位置/策略策略/解决方案,而不只是讨论问题解决方案,而不只是讨论问题Raw material sampling 原料取样原料取样Materials dispensed物料配制物料配制Raw materials mixed 原料混合原料混合Bulk product filtered 已过滤的药液已过滤的药液Product filled已灌装产品已灌装产品Bulk product stored 药液储存药液
4、储存Units sealed密封产品密封产品Units stoppered已加塞产品已加塞产品Units inspected已检查品已检查品Quality control质量控制质量控制Sealed units terminally sterilised密封产品最终灭菌密封产品最终灭菌Processing steps操作步骤操作步骤Aseptic无菌操作无菌操作Terminally Sterilized最终灭菌最终灭菌Problem问题问题Solution 解决方案解决方案Ancillary steps辅助步骤辅助步骤Processing stepsAsepticTerminally Ster
5、ilizedProblemSolutionAncillary stepsRaw material samplingIdentity testing of each container of API and excipientsValidated NIR acceptable on each container with MA identity test on compositeClassification and garbing for sampling areaGrade C (equivalent activity to compounding). No outdoor clothing.
6、Materials dispensedClassification and garbing for dispensing areaGrade C (equivalent activity to compounding). No outdoor clothing.Sampling & identification加工步骤加工步骤无菌操作无菌操作最终灭菌最终灭菌问题问题解决方案解决方案辅助操作辅助操作原料取样原料取样对每个容器的原料药对每个容器的原料药与辅料进行鉴别实验与辅料进行鉴别实验可用经验证的近红可用经验证的近红外,在生产现场对外,在生产现场对组份作每个容器的组份作每个容器的鉴别试验鉴别试验
7、取样区取样区级别与级别与着装着装C级区级区(与配制活与配制活动同级动同级),不穿室,不穿室外衣服外衣服物料称量物料称量配料区级配料区级别与着装别与着装C级区级区(与配制活与配制活动同级动同级),不穿室,不穿室外衣服外衣服原料鉴别原料鉴别Processing stepsAsepticTerminally SterilisedProblemSolutionAncillary stepsRaw materials mixedBulk product filteredWeeping seal between clean and non-clean side of mixing shaftUnderst
8、anding the system, ensuring weeping fluid is WFI.Pre-use, post sterilization integrity testThe test should be performed, as confirmed by the EMEA. Numerous technical solutions are possible. T and P not independent of control systemsConsider introduction of independent monitoring system. At a minimum
9、, a pressure gauge periodically checked.Sterilization of equipment using SIPT & P monitoring原料混合原料混合过滤的半成品过滤的半成品搅拌轴清洁和不清洁间搅拌轴清洁和不清洁间的密封要淋洗的密封要淋洗搞清楚系统,保证用注搞清楚系统,保证用注射用水淋洗射用水淋洗使用前,灭使用前,灭菌后,作完菌后,作完整性测试整性测试正如正如EMEA确认的那样确认的那样,应进行测试,可采用,应进行测试,可采用多种技术方案多种技术方案温度与压力温度与压力不独立于控不独立于控制系统制系统考虑引入独立的监测系考虑引入独立的监测系统,
10、至少定期检查压力统,至少定期检查压力表表使用在线灭菌使用在线灭菌的灭菌设备的灭菌设备加工步骤加工步骤无菌无菌最终灭菌最终灭菌问题问题解决方案解决方案辅助步骤辅助步骤搅拌密封清洁、过滤器、监测系统搅拌密封清洁、过滤器、监测系统Bulk product storedHolding time exceededOften a mis-undestanding that there is an absolute limit. Longer times can be validated, (taking into account MA filing).Processing stepsAsepticTerm
11、inally SterilisedProblemSolutionAncillary stepsHolding time半成品储存半成品储存存放时间超标存放时间超标经常出现误解,认为限经常出现误解,认为限度是绝对的。时间长一度是绝对的。时间长一些可经过验证些可经过验证( (考虑上考虑上市场许可的要求市场许可的要求) )加工步骤加工步骤无菌操作无菌操作最终灭菌最终灭菌问题问题解决方案解决方案辅助步骤辅助步骤存放时间存放时间Processing stepsAsepticTerminally SterilizedProblemSolutionAncillary stepsProduct filledA
12、utoclave validation for porous loads Use of air detectors in autoclaves, use of HTM 2010 validation criteria, use of 5 pulses to meet equilibration time criteriaAseptic processingSterilization of ancillary supplies e.g. pens, paperWhere steam sterilization not possible, consider gamma irradiationSte
13、rilization of components by ethylene oxide - torturous pathVent plastic bags with a tyvex stripOperator behaviourPractise observation of set up and observation of garbing in a non-familiar environment (e.g. Board . Room) where suitable facilities not available.Tunnel validation, lack of objective cr
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