第四章-药品注册管理课件.ppt

1、第四章第四章 药品注册管理药品注册管理提问：药品注册管理是在药品上市前还是上市后？提问：药品注册管理是在药品上市前还是上市后？ 药品注册管理的目的是什么？药品注册管理的目的是什么？新药研究概述新药研究概述 新药研究管理的主要目的是通过在新药研究过新药研究管理的主要目的是通过在新药研究过程中，程中，严格贯彻实施相关的法律、法规、政策、制严格贯彻实施相关的法律、法规、政策、制度度，严格控制与约束药学技术人员，使之以科学的，严格控制与约束药学技术人员，使之以科学的态度运用医药科学专业技术，保证药物在态度运用医药科学专业技术，保证药物在临床前研临床前研究究阶段、阶段、临床研究临床研究阶段及阶段及申报注

2、册申报注册阶段各项资料真阶段各项资料真实、规范、完整，从而保证新药研究的质量和水平，实、规范、完整，从而保证新药研究的质量和水平，从根本上保证人体用药的安全、有效、经济、合理。从根本上保证人体用药的安全、有效、经济、合理。 国家鼓励研究和创制新药并保护公民、法人和其他组织研究、国家鼓励研究和创制新药并保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。开发新药的合法权益。 药品管理法药品管理法药品注册申请药品注册申请 新药申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途

3、径、增加新适应症的药品注册适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。按照新药申请的程序申报。 仿制药申请仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品但是生物制品按照新药申请的程序申报。按照新药申请的程序申报。 进口药品申请进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。售的注册申请。 补充申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的请

4、经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。注册申请。 再注册申请再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 药品注册管理药品注册管理 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 样品检验样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。检验。 药品标准复核药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标是指药

5、品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 新药研究概述新药研究概述新药概念新药概念“是否在国内生产过是否在国内生产过”“是否已在国内上市销售是否已在国内上市销售” 新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 只有真正意义上的新药才能领取只有真正意义上的新药才能领取新药证书新药证书，而改变，而改变剂型（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）、剂型（靶向制剂、缓

6、释、控释制剂等特殊剂型除外）、改变给药途径以及增加新的适应症等情况只按照新药程改变给药途径以及增加新的适应症等情况只按照新药程序办理，不发给新药证书。序办理，不发给新药证书。 药品注册管理办法药品注册管理办法2007对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。应症的药品注册按照新药申请程序申报。新药研究概述新药研究概述新药分类新药分类 药品注册管理办法药品注册管理办法2007中药、天然药物新药中药、天然药物新药化学药品新药化学药品新药生物制品新药生物制品新药治疗用生物制品治疗用生物制品预防用生物制品预防用生物制品新

7、药开发：高投入，周期长新药开发：高投入，周期长 一个有价值的新药，往往需要花费一个有价值的新药，往往需要花费10101212年年的时间，平均耗资大约在的时间，平均耗资大约在1010亿美元左右亿美元左右大量候选大量候选药物的合药物的合成成项目组项目组与计划与计划化合物化合物合成合成早早期案期案例性例性研究研究候选候选化合化合物物制剂开制剂开发发动物动物安全安全性研性研究究筛选筛选健康志愿者健康志愿者研究研究I期期候选药物测试候选药物测试3-10,000患者患者 (III期期)100-300患患者研究者研究(II期期)各类制造业各类制造业R&D投入比较投入比较新药研究概述新药研究概述新药研究程序新

8、药研究程序p新药发现与筛选阶段新药发现与筛选阶段p临床前研究与临床前研究与IND阶段阶段p临床研究与临床研究与NDA阶段阶段p课本课本P59新药研究概述新药研究概述新药研究程序新药研究程序临床前研究与临床前研究与IND阶段阶段 临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为段药物在国外统称为“申请作为临床研究用新药申请作为临床研究用新药” （investigational new drug,IND）药学研究药学研究，包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性

9、质及包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究等。料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究等。药理毒理研究药理毒理研究，包括药效学、一般药理学、药代动力学及毒理，包括药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。学研究等。新药研究

10、概述新药研究概述新药研究程序新药研究程序p临床研究与临床研究与NDA阶段阶段 I I期临床试验：期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 期临床试验：期临床试验：治疗作用初步评价阶段。治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为IIIIII期临床试验研究设计期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的

11、研究设计可以根据具体的研究和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 期临床试验：期临床试验： 治疗作用确证阶段。治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。对照试验。 期临床试验：期临床试

12、验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。新药研究概述新药研究概述新药研究程序新药研究程序p临床研究与临床研究与NDA阶段阶段药品分类药品分类I I期临床试期临床试验验期临床期临床试验试验期临床期临床试验试验期临床期临床试验试验中药及天然药中药及天然药物新药物新药20-301003002000化学药物新药化学药物新药20-301

13、003002000治疗生物制品治疗生物制品新药新药20100300预防用生物制预防用生物制品新药品新药20300500一般临床试验所需最低病例组数一般临床试验所需最低病例组数药物非临床研究质量管理药物非临床研究质量管理 药物非临床研究是新药研究的基础阶药物非临床研究是新药研究的基础阶段，主要通过段，主要通过实验系统实验系统试验的方式，对药物试验的方式，对药物进行药理学、毒理学测试，从而获得有关数进行药理学、毒理学测试，从而获得有关数据，为进一步的药物临床研究提供依据。其据，为进一步的药物临床研究提供依据。其主要目的是获得有关药物安全性、有效性、主要目的是获得有关药物安全性、有效性、质量可控性等

14、方面的数据资料。质量可控性等方面的数据资料。药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice,GLP）指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。组织、细胞、基因等。药物非临床研究质量管理药物非临床研究质量管理GLP认证管理认证管理P60P60申请机构申请机构 认证检查组认证检查组 SFDA省级药监部门省级药监部门申报资料申报资料检查通知检查通知制定现场检查方案制定现场检查方案分派观察员分派观察员现场检查现场检查核发核发GLP认认证批件证批件药物临床研究质量管理药物临床研究质量

15、管理药物的临床研究是新药研究的必经关键阶段，药物的临床研究是新药研究的必经关键阶段，主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据，量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据，最终获得候选药物的人体给药方案，从而保证评最终获得候选药物的人体给药方案，从而保证评价候选药物的安全性和有效性。其主要目的是保价候选药物的安全性和有效性。其主要目的是保证药物临床试验质量，为药品监督管理部门进行证药物临床试验质量，为药品监督管理部门进行药品注册审批提供重要内容和关键依据。药品注册审批提供重要内容和关键依据。药物临床试验质量管理

16、规范药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）药物临床研究质量管理药物临床研究质量管理事件回顾：他们在不知情下试药而死事件回顾：他们在不知情下试药而死 19981998年，浙江农妇沈新连在不知情下成为韩国试验药年，浙江农妇沈新连在不知情下成为韩国试验药的试药人。的试药人。20042004年年2 2月患尿毒症去世。月患尿毒症去世。 20032003年，年，3939名艾滋病毒感染者被选中参加北京地坛医名艾滋病毒感染者被选中参加北京地坛医院药物试验。院药物试验。7 7人死亡。人死亡。 20042004年，泰国卫生部和美国医药公司推行艾滋病疫苗年，泰国卫生部和美国

17、医药公司推行艾滋病疫苗人体试验计划失败，人体试验计划失败，106106人染上艾滋病毒人染上艾滋病毒 20032003年，纽约年，纽约“曼哈顿圣灵少儿中心曼哈顿圣灵少儿中心”(ICC)(ICC)利用在利用在那里受托抚养的那里受托抚养的5050多名艾滋病毒携带儿童，多名艾滋病毒携带儿童，1313次大剂量试次大剂量试服副作用极强的艾滋新药。年龄最小者仅服副作用极强的艾滋新药。年龄最小者仅3 3月大。月大。 19961996年，美国辉瑞公司对年，美国辉瑞公司对100100名尼日利亚儿童试药。名尼日利亚儿童试药。1 11 1人死亡，余者出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。人死亡，余者出现大脑损害、部分瘫

18、痪或耳聋等症状。药物临床研究质量管理药物临床研究质量管理临床试验前准备与必要条件临床试验前准备与必要条件药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范13章章70条条进行药物临床试验必须有充分的科学依据；进行药物临床试验必须有充分的科学依据；临床试验用药品由申办者准备和提供；临床试验用药品由申办者准备和提供；设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要；设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要；药物临床研究质量管理药物临床研究质量管理GCP认证管理认证管理省级卫生厅（初审）省级卫生厅（初审）同级药监局（形式审查）同级药监局（形式审查）SFDA（受理）（受理）现场检查现场检查认证批准认证批准药物临

19、床试验机构药物临床试验机构资格认定证书资格认定证书新药注册管理新药注册管理 新药临床研究审批新药临床研究审批省局省局（3030日）日）新药注册管理新药注册管理 新药生产审批新药生产审批新药注册管理新药注册管理特殊审批特殊审批p未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；p未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；品；p治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临且具有明显

20、临床治疗优势的新药；床治疗优势的新药；p治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。新药注册特殊审批管理规定新药注册特殊审批管理规定2009.01.07新药注册管理新药注册管理特别审批特别审批 药品特别审批程序药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，所需防治药品尽快获得批准，SFDA按照统一指挥、早期介入、按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所快速高效

21、、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。需药品进行特别审批的程序和要求。国家食品药品监督管理局药品特别审批程序国家食品药品监督管理局药品特别审批程序2005.11.18 甲型甲型H1N1H1N1流感疫苗从流感疫苗从6 6月月8 8日第一家企业从日第一家企业从WHOWHO获得获得可直接用于疫苗生产用毒种，基本按照季节性流感疫苗可直接用于疫苗生产用毒种，基本按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、试生产、临床试验、现场检查、的生产工艺经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到注册检验、审评审批等各个过程，到9 9月月2 2日正式获得生

22、日正式获得生产批准，共用了产批准，共用了8787天时间。天时间。新药注册管理新药注册管理新药监测期新药监测期 p监测期自新药批准生产之日起计算，最长监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过不得超过5 5年年p监测期内的新药，监测期内的新药，SFDA不批准其他企业不批准其他企业生产、改变剂型和进口生产、改变剂型和进口p2年内未组织生产的，年内未组织生产的，SFDA可以批准其他企业提出生产该新药可以批准其他企业提出生产该新药的申请的申请 新药监测期内，其他同品种新药申请有关规定新药监测期内，其他同品种新药申请有关规定已批准临床试验已批准临床试验 按程序继续办理按程序继续办理 符合规定的一并监测

23、符合规定的一并监测未批准临床试验未批准临床试验 退回申请退回申请仿制药注册管理仿制药注册管理进口药品注册管理进口药品注册管理 申请人申请人SFDA （受理）（受理）药品注册申请表药品注册申请表 形式审查（申报资料）形式审查（申报资料）中检所（注册检验）中检所（注册检验） SFDA药品审评中心药品审评中心技术审评技术审评 SFDA药物临床试验批件药物临床试验批件进口药品注册证进口药品注册证医药产品注册证医药产品注册证明确进口药品注册明确进口药品注册须进行临床实验须进行临床实验进口药品分包装注册进口药品分包装注册 进口药品分包装进口药品分包装，是指药品已在境外，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程

24、，在完成最终制剂生产过程，在境内由大包装境内由大包装规格改为小包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包规格，或者对已完成内包装的药品进行装的药品进行外包装外包装、放置说明书、粘贴放置说明书、粘贴标签标签等。等。进口药品分包装注册进口药品分包装注册申请进口药品分包装，应当符合下列要求：申请进口药品分包装，应当符合下列要求：1.申请进行分包装的药品已经取得了申请进行分包装的药品已经取得了进口药品注册证进口药品注册证或者或者医药产医药产品注册证品注册证；2.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；临床需要

25、的品种；3.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过期限不得超过进口药品注册证进口药品注册证或者或者医药产品注册证医药产品注册证的有效期；的有效期；4.除除片剂、胶囊外片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装已在境外完成内包装；5.接受分包装的药品生产企业，应当持有接受分包装的药品生产企业，应当持有药品生产许可证药品生产许可证。进口裸。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包

26、装的剂型相一致的与分包装的剂型相一致的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书；认证证书；6.申请进口药品分包装，应当在该药品申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证进口药品注册证或者或者医药医药产品注册证产品注册证的有效期届满前的有效期届满前1 1年以前提出。年以前提出。 药品注册管理药品注册管理非处方药的申报非处方药的申报 p申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在药品注册申请表的在药品注册申请表的“附加申请事项附加申请事项”中标注非中标注非处方药项处方药项。p申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请仿制的药品

27、属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请申请。药品注册管理药品注册管理非处方药的申报非处方药的申报 属于以下情况的，申请人可以在药品注册申请表属于以下情况的，申请人可以在药品注册申请表的的“附加申请事项附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理药有关规定的，按照处方药审批和管理。 1.1.经经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症确定的非

28、处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；2.2.使用使用SFDA确定的非处方药活性成份组成的新的复方确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂制剂。药品注册管理药品注册管理补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。进口药品补充进口药品补充申请 SFDA受理受理 其他药品补充申请其他药品补充申请 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品注册管理药品注

29、册管理补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批 修改药品注册标准修改药品注册标准 变更药品处方中已有药用要求的辅料变更药品处方中已有药用要求的辅料 改变影响药品质量的生产工艺改变影响药品质量的生产工艺注：修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行注：修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核标准复核。省省 局局审核审核通知申请人通知申请人SFDA（审批）（审批）药品注册管理药品注册管理补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批 改变国内药品生产企业名称改变国内药品生产企业名称 改变国内生产药品的有效期改变国内生产药品的有效期 国内药品生产企业内部改变药品生产场地国内药品生

30、产企业内部改变药品生产场地省省 局局SFDA（备案）（备案）审批审批药品补充申请批件药品补充申请批件药品注册管理药品注册管理补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批 药品生产技术转让药品生产技术转让 变更处方和生产工艺（可能影响产品质量）变更处方和生产工艺（可能影响产品质量） 省省 局局生产现象检查生产现象检查抽取抽取3 3批样品检验批样品检验药品注册管理药品注册管理补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批 变更药品包装标签变更药品包装标签 修改说明书修改说明书 省省 局局（备案）（备案）药品注册管理药品注册管理药品再注册药品再注册 SFDA核发的药品批准文号、核发的药品批准文号、进口药品注册

31、证进口药品注册证或者或者医药产品注册证医药产品注册证的有效期为的有效期为5 5年。有效期届年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前届满前6 6个月申请再注册。个月申请再注册。药品注册管理药品注册管理药品再注册药品再注册药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定2009.08.19 药品技术转让药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。由受让方药品生产企业

32、申请药品注册的过程。药品技术转让药品技术转让新药技术转让新药技术转让药品生产技术转让药品生产技术转让药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定2009.08.19 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：新药技术转让的注册申请：1.1.持有新药证书的；持有新药证书的；2.2.持有新药证书并取得药品批准文号的。持有新药证书并取得药品批准文号的。药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定2009.08.19 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让： 1.1.持

33、有新药证书或持有新药证书并取得药品批准文号，其持有新药证书或持有新药证书并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；新药监测期已届满的；持有新药证书或持有新药证书并取得药品批准文号的制剂，持有新药证书或持有新药证书并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；不设监测期的；仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新药证仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新药证书不设监测期的原料药，自新药证书核发之日起，按照药书不设监测期的原料药，自新药证书核发之日起，按照药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；满的；2.2

34、.未取得新药证书的品种，转让方与受让方应当均为符合法定未取得新药证书的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%50%以上股权或股份，或以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股者双方均为同一药品生产企业控股5050以上的子公司的；以上的子公司的；3.3.已获得进口药品注册证的品种，其生产技术可以由原进口药已获得进口药品注册证的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。品注册申请人转让给境内药品生产企业。药品注册管理药品注册管理新增内容新增内容药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。药

35、品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证向社会公告，并举行听证。药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：理场所公开下列信息：药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；要提交的全部材料目录和申请书示范文本；药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；单和相关信息；已批准的药品目录等综合信息。已批准的药品目录等综合信息。