REACH认证基础知识共40页文档课件.ppt

1、何为何为REACH？ REACH是欧盟议会和欧盟理事会第1907/2019（EC）号法规， 即关于化学品注册、评估、授权和限制（Concerning the egistration、Evaluation、Authorization and Restriction of Chemicals），于2019年12月18日颁布，2019年6月1日正式生效，分步骤实施。 “一种化学物质，在尚未证明其安全之前，它就是不安全的。”这是欧盟酝酿多年、并将正式实施的REACH制度的重要理论依据。这一原则将推翻先前的假定原则：“一种化学物质，只要没有证据表明它是危险的，它就是安全的。” REACH法规认证三个步骤

2、法规认证三个步骤 Registration 注册 Evaluation 评估 Authorisation 授权欧盟推行欧盟推行REACH的基本原因的基本原因双轨制之痛双轨制之痛 目前欧盟的化学品管理体系是由不同历史时期的指令和制度拼凑起来的，对“已有”化学品和“新”化学品采用不同的规定。 “已有”化学品和“新”化学品的区别是基于欧盟法规793/93的规定以1981 年为界。所有1971 年1 月1 日到1981 年9 月18 日。A）新化学品投放市场前需经过测试，而对已有化学品则没有这样的规定。因此，人们尽管掌握了一些已有化学品性质和使用方面的信息，但仍然缺乏有效地接触和控制这些化学品的全面信

3、息。B）新化学品每年的产量最低只要达到10 公斤就必须通告和测试，这已经成为欧盟化学工业创新的一个障碍，新物质的研究和发明不受鼓励。欧盟推行欧盟推行REACH的基本原因的基本原因关注：关注：1993年关于现有物质风险评估与控制的第793/93（EC）号理事会法规将欧盟市场上的化学物质分成现有物质和新物质。 1.现有物质（现有物质（existing substanceexisting substance）:1981年9月前首次上市的物质有100106种（根据欧洲现有商业化学品目录EINECS）其中量值在1吨以上的物质为30,220 种。欧盟化学品局网页上可查询物质是否在此目录中，网址：ecb.j

4、rc.it/esis/esis.php?PGM=ein。 2.新物质（新物质（new substancenew substance）:1981年9月以后首次上市的物质约有4300种。 欧盟推行欧盟推行REACH的基本原因的基本原因责任不合理责任不合理 目前的责任分配是不合理的：负责化学品危险评定的是政府而不是生产、进口和使用这些化学品的企业；这些危险评定要求全面的而非要求特定或专一的。自从1993 年，只有141 种大批量生产的化学品作为优先物质进行了危险评定并确定了可能减少危险的方法，其中只有28 种按照（EC）793/93 的规定完成了整个评估。而且，目前的法规要求生产者和进口商提供化学品

5、的相关信息，而下游用户（工业使用者和配方使用者）却没有类似的义务，除非该化学品已经被分类并提供了安全数据表可进一步追溯到供应链。因此，物质的使用信息很难获得，由下游用户使用而产生的人群接触信息就更少了。欧盟推行欧盟推行REACHREACH法规希望达到的目的法规希望达到的目的两个主要的目的是：增进对人类健康和环境的保护，同时加强欧盟化学工业的竞争力。欧盟推行欧盟推行REACHREACH法规希望达到的目标法规希望达到的目标1 保护人类健康和环境2 保持和加强欧盟化学工业的竞争力3 预防内部市场的分裂4 增加透明度5 与国际接轨6 促进非动物实验7 符合欧盟在WTO 项下的国际义务欧盟推行REACH

6、的基本原因100.000 substances 共10万种物质Out of REACh法规之外法规之外REACh : Registration (in vitro)REACh : Registration (base-set)3.600 : 100-1.000 t/y3600种：种：1001000吨吨/年年REACh : Evaluation (Level 1)2.400 : 1.000 t/y2400种：大于种：大于1000吨吨/年年REACh : Evaluation (Level 2)4.000 : 10-100 t/y4000种：种：10100吨吨/年年70.000 10吨）；吨）；

7、向下游用户和分销商提供未分类化学物质的相关信息；向下游用户和分销商提供未分类化学物质的相关信息； 对特定出现在工作场所的化学物质进行风险评估并降低对特定出现在工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险（风险（98/24/EC）(仅对生产商仅对生产商); 对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信息的决议对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信息的决议做出响应。做出响应。遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、 投投 放市场和使用的限放市场和使用的限 制；制；2. 对作为评估过程结果的任何要求提供进一步对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信信 息的决议做出响应；

8、息的决议做出响应；3. 对需要授权的物质申请许可；对需要授权的物质申请许可； 4. 执行执行SDS中的风险管理措施；中的风险管理措施； 5. 收到附有收到附有ES的的SDS时：时：1、如、如ES涵盖该用途，涵盖该用途，则执行则执行ES所列所列RMM； 2、如未涵盖，则通、如未涵盖，则通知供应商，等待更新了知供应商，等待更新了ES的新的新SDS，或自己，或自己进行进行 化学品安全评定并通知管理局（化学品安全评定并通知管理局（ 1吨）吨）6. 某些情况下对物品中的化学物质进行注册或通报某些情况下对物品中的化学物质进行注册或通报（ 1吨）（物品生吨）（物品生 产商）；产商）； 7. 对特定出现在工作

9、场所的化学物质进行风险评估并降对特定出现在工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险低风险 （98/24/EC）；）； 8. 为更下游用途提供为更下游用途提供SDS，在，在SDS和和ES附件中提出风附件中提出风险管理措施的建议（下游用户）；险管理措施的建议（下游用户）； 9. 向更下游用户提供未分类化学物质的相关信息（下游向更下游用户提供未分类化学物质的相关信息（下游用户用户10. 将化学品危害新信息及对风险管理措施产生疑义的将化学品危害新信息及对风险管理措施产生疑义的信息直接传给供应商（下游用）信息直接传给供应商（下游用）1.负责负责REACH日常技术、科学和行政方面的管理工作；日常技术、科学

10、和行政方面的管理工作；2. 为为REACH运行提供技术和科学指导工具，帮助企业尤运行提供技术和科学指导工具，帮助企业尤 其中小企业（其中小企业（SEMs） 编制编制CSR； 3. 为成员国主管机关运行为成员国主管机关运行REACH提供技术和科学指导；提供技术和科学指导； 4. 接受并审核用于研发目的（接受并审核用于研发目的（PPORD）化学物质的豁免）化学物质的豁免 要求；要求；5. 预注册预注册接受信息并允许提交同一化学物质信息的制造接受信息并允许提交同一化学物质信息的制造 商和进口商访问这些商和进口商访问这些 信息；信息； 6. 操作数据共享规则；操作数据共享规则；7. 注册：审核完整性，

11、驳回不完整注册，要求完成注册注册：审核完整性，驳回不完整注册，要求完成注册 。 8. 评估：确保协调一致的方法，设立优先次序并采纳评估：确保协调一致的方法，设立优先次序并采纳 决议；决议； 9. 物品中的化学物质：凭通知采纳决议；物品中的化学物质：凭通知采纳决议； 10. 许可许可/限制：对过程进行管理并提出优先建议；限制：对过程进行管理并提出优先建议； 11. 论坛和委员会的秘书处；论坛和委员会的秘书处； 12. 采纳允许访问已提交数据的决议；采纳允许访问已提交数据的决议； 13. 向公众可以访问的数据库发布特定数据；向公众可以访问的数据库发布特定数据； 14. 处理上诉：注册、研究与开发、

12、评估、保密。处理上诉：注册、研究与开发、评估、保密。 收集公司出品产品的数量、成分相关数据资料；收集公司出品产品的数量、成分相关数据资料；（1-3月）月）与供应商明确与供应商明确REACH产品的要求并要求其提供相产品的要求并要求其提供相关必须资料；（元月份开始）关必须资料；（元月份开始）评估是注册认证还是做符合性声明？（评估是注册认证还是做符合性声明？（3月份）月份）编写公司编写公司REACH指令相关制度文件；（指令相关制度文件；（3-4月）月）申请认证（申请认证（3月）月）认证准备（认证准备（3-6月）月）现场审核（现场审核（6-7月）月）审核不符合项纠正改善（审核不符合项纠正改善（7-8月）月）认证通过（认证通过（9月）月） 所有化学危险品提供商必须是具合法资制；所有化学危险品提供商必须是具合法资制；要求公司所有化学危险品供应商提供要求公司所有化学危险品供应商提供MSDS报告；报告；统计、评估公司一年出口欧盟产品化学危险品高端统计、评估公司一年出口欧盟产品化学危险品高端物质的含量；物质的含量；所有出口欧盟的产品原材料在采购时必须要求供应所有出口欧盟的产品原材料在采购时必须要求供应商提供商提供REACH-SVHC检测报告。（检测报告。（1530）逐步推动建立起逐步推动建立起REACH法规制度推行体系。法规制度推行体系。 谢谢！谢谢！