第十章-实验室生物安全管理体系建设课件.pptx

1、 医学检验质量管理教研室实验室质量管理与认证认可第10章 实验室生物安全管理体系建设病名发病数（例）死亡数（人）发病率（/10万）死亡率(/10万)甲乙丙类总计694424018237506.58571.3303甲乙类传染病合计295650017968215.67641.3107丙类传染病合计3987740269290.90940.0196艾滋病54360140913.96561.028人感染H7N9禽流感264730.01930.00532016年全国法定传染病发病、死亡统计表病名发病数死亡数甲乙丙类总计9676682530甲乙类传染病合计5252652505丙类传染病合计44240325艾

2、滋病58281880人感染H7N9禽流感3521402017年1-2月全国法定传染病发病、死亡统计表时间发病数死亡数分布1月1日3月16日4515广州10例，佛山5例惠州4例、深圳4例潮州3例、东莞3例中山2例、江门2例清远2例、韶关2例河源1例、汕尾1例揭阳1例、云浮1例梅州1例、中山1例肇庆1例、清远1例广东省H7N9疫情通报实验室生物安全管理的重要性1生物安全管理基本概念、生物安全管理国内现状、实验室的危险源实验室生物安全需求分析2获得性感染(LAIs)的防范需求、实验室风险识别及评估需求、样本类型与实验室防护级别匹配、实验室安全管理的相关政策规定实验室生物安全防护体系建设3完善实验室生

3、物安全防护、实验室生物安全管理制度建设、生物安全培训体系建设、加强生物安全检查与持续改进目录CONTENTS提升安全意识强化安全责任5生物安全管理的重要性1部分生物安全管理基本概念生物安全管理国内现状实验室的风险源目录CONTENTS一、生物安全管理基本概念实验室生物安全生物危害Biohazard6生物安全Biosafety二、生物安全管理国内现状7来源：热带医学杂志2009年 第2期 158-160页，广东省二级生物安全实验室情况调查与初步分析普遍普遍欠缺欠缺什么？什么？u 管理者重视不够；u 基础设施落后、硬件不齐全；u 缺乏隐患排查和改进机制；u 工作人员安全意识不高。53.0155.7

4、449.1852.4646.4544.2651.5954.6449.730102030405060708090了解安全防护概念掌握消毒与灭菌技术了解六步洗手清楚需要在生物安全柜内操作清楚哪些操作可以产生气溶胶清楚避免或减少气溶胶了解职业暴露处理方法了解实验室废物正确处理与同事交流生物安全问题CDC医疗机构广东省74家CDC和183家医疗机构二级生物安全实验室管理制度情况项目个数（占CDC总数的百分比）个数（占医疗机构总数的百分比）具有生物安全委员会31（41.89%）64（34.97%）具有生物安全手册44（59.46%）83（45.36%）具有危害评估报告35（47.30%）47（25.68

5、%）具有标本操作程序（SOP）56（75.68%）85（46.45%）具有应急预案54（72.90%）90（49.18%）进行人员培训和持证上岗60（81.08%）96（52.46%）具有记录53（71.62%）94（51.37%）CDC，医疗机构生物安全二级实验室使用人员生物安全意识状况三、实验室危险源及感染危害危险源危险源生物源生物源危害化学源化学源危害物理源物理源危害真菌寄生虫易燃性、腐蚀性、有毒性、强酸性化学品等电器设备、辐射、噪声等病毒细菌实验室获得性感染(LAIs) 指实验室工作等活动过程中导致的工作人员及相关人员的感染，与直接接触、使用含有传染性病原体的标本或生物材料等有关。 L

6、AIs中70%是由喷溅、针刺或切割伤所致。8生物安全管理需求分析2部分实验室获得性感染(LAIs)的防范需求实验室风险识别及评估需求样本类型与实验室防护级别匹配实验室安全管理的相关政策规定目录CONTENTS一、实验室获得性感染(LAIs)的防范需求病原体易感人群传播途径实验室环境中的相关微生物密度高实验室环境和操作相关的途径10针对感染病原体的防护对策R降低病原体浓度的安全防范措施降低病原体浓度的安全防范措施R健全的灭菌设施健全的灭菌设施R充分地通风充分地通风换气换气R环境清洁和去污染环境清洁和去污染R及时、正确应用消毒技术及时、正确应用消毒技术R医疗废弃物规范管理医疗废弃物规范管理病原体病

7、原体易感人群易感人群传播途径传播途径实验室环境中的实验室环境中的相关微生物密度高相关微生物密度高实验室环境以及实验室环境以及和操作相关的途径和操作相关的途径11针对感染途径的防护对策R1 1、呼吸道传播及防护、呼吸道传播及防护措施措施 使用生物安全柜 佩戴口罩或呼吸装置 针对环境进行消毒、灭菌病原体病原体易感人群易感人群传播途径传播途径实验室环境中的实验室环境中的相关微生物密度高相关微生物密度高实验室环境以及实验室环境以及和操作相关的途径和操作相关的途径切切断断传传播播途途径径R2、消化道传播及防护措施 禁止在实验区域吃饭、饮水等 使用生物安全柜内操作防止喷溅 培训正确使用移液管R3、皮肤黏膜

8、污染传播及防护措施 防护喷溅对皮肤黏膜污染 严格遵守手部卫生要求 培养工作人员良好的工作习惯R4、血液传播及防护措施 戴手套防污染 安全及正确使用尖锐器具，防止割伤和刺伤12针对易感人群的防护对策易易感感人人群群防防护护R易感人群的防护措施 主动免疫 进出污染区管理 个体防护 安全操作病原体病原体易感人群易感人群传播途径传播途径实验室环境中的实验室环境中的相关微生物密度高相关微生物密度高实验室环境以及实验室环境以及和操作相关的途径和操作相关的途径13二、实验室风险识别及评估需求危险性评估： 微生物来源 致病性、毒力 感染/致毒剂量 传播、侵袭途径 已知的感染及后果防范性评估： 实验室环境 生物

9、安全防护级别 实验方法：体积、浓度 操作程序 安全设备、个人防护易感性评估： 宿主的易感性 预防：疫苗 预防：减毒药物/技术 治疗手段是否具备1、病原微生物识别及生物危险性评估14危险性分类病原微生物实验室生物安全管理条例等级四类在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物级三类能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物、环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物级二类能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物级一类能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或已经消灭的微

10、生物级危险程度低高致病高危险2、病原微生物分类及危险程度分级153、实验活动-产生气溶胶的常见行为分析气溶胶：悬浮于气体介质中粒径为0.001100m的固体或液态微小粒子形成的相对稳定的胶溶状态分散体系M容易产生气溶胶的工作行为 摇动、搅拌、转移感染性试剂混悬液时 接种环、吸管接种感染性物质时 打开装有冻干物的安瓿管 对感染性液体进行匀浆、振荡、离心时 快速地脱实验服气溶胶可在实验室内长时间漂浮并随气流在室内流动工作人员在实验室内工作，甚至逗留期间通过吸入含有致病微生物的气溶胶颗粒发生暴露并可致感染16病原微生物实验室生物安全管理条例 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室

11、生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级三、样本类型与实验室防护级别匹配要求17二级生物安全实验室（BSL2/P2）安全设备安全设备个体防护个体防护需级生物安全柜；开放操作必须使用个体防护装置设计建造设计建造特殊要求特殊要求满足P1的条件。消毒设施，如高压锅洗眼装置实验室门可自动关闭，宜带锁不少于3-4次/h的通风换气洗手池、实验台面、地面、窗户适合于从未知病原的患者身上获得取的血液、体液、组织进行检测。 实验室的操作、安全设备和设施适用于操作我国的第三类（少量二类）危害的、或WHO中等个体危害/有限群体危害致病微生物已知已知病原病原未知未知病原病原适应范围适应范围18事故处

12、置职业健康疫情监控生物安全环境安全废物安全法律法规标准规范实验室生物安全通用要求（GB19489）病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国职业病防治法（主席令第52号)医疗废物管理条例（国务院令第380号）四、实验室安全管理的相关政策规定生物安全实验室建设技术规范（GB50346）19目录CONTENTS生物安全防护体系建设3部分实验室生物安全屏障建设实验室生物安全管理制度建设实验室生物安全培训体系建设实验室生物安全检查与持续改进目的：确保人、环境、对象不受污染方法：采购安全设备强化安全防护严格管理制度标准化建设一、实验室生物安全防护屏障建设防护屏障一级：安全设备 防护设备二级：实验室设

13、计 实验室建设三级：制度、标准21R 防护口罩防护口罩 应配有鼻夹，过滤效率应不小于95%R 防护眼镜或面罩防护眼镜或面罩 弹性佩戴，视野宽阔、透亮度好，防溅性能好R 手套手套 一次性乳胶手套防过敏手套R 鞋鞋 应防水、不露脚趾1、一级屏障 - 个人安全防护装备222、一级屏障 - 安全防护设备（生物安全柜） 生物安全柜（Biosafety cabined，BSC）是处理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置。在处理感染性的实验材料时，为保护操作者、实验室内外环境以及实验材料，避免在操作过程中可能产生的感染气溶胶和溅出物而采用的安全防护设备。2324BSC-II-A1型生物安全柜 实验区有垂

14、直层流 前窗进风气流平均流速0.38m/s 可向室内排风 循环气流比例为70% 有正压污染区 不能用于挥发性有毒化学物质和放射性物质的实验操作结构特点作用及适应： 保护实验人员、实验对象和环境 高浓度、大容量、喷溅、产生气溶胶安装及校准要求： 气流流动小、人员走动少 离门、窗和空调送风口较远 由有资质的机构期校准、更换HEPA过滤器需要考虑的内容：1、楼层、内外部环境2、科室布局：人流、物流、分区3、传染物、危险材料保管4、废物、污水、气体5、安全防护及传染控制6、排风、送风：机械通风、自然通风实验室布局、设计、实验室布局、设计、建设建设2、二级屏障 - 实验室设计与建设251、原则（一）依法

15、建章立制（二）紧密联系单位实际，务求实用（三）制度应涵盖安全管理一切要素（四）文件便于管理和使用（五）管理制度需要不断完善（六）由实际操作及使用人员编制文件二、生物安全管理制度建设安全管理程序及政策每年至少评审或回顾一次262、实验室生物安全管理体系文件的编写框架（一）实验室生物安全管理手册体系主体文件和总体描述。对组织结构、人员岗位及职责、安保要求、安全管理目标、安全管理体系等进行规定和描述。（二）实验室生物安全程序文件实验室安全检查程序人员安全培训管理程序健康监测及职业暴露管理程序实验室废弃物管理程序样品采集/接收/保管程序安全意外事故应急处理及报告管理程序电气设备安全使用及故障应急处理程

16、序消防安全及火灾应急处理程序实验室传染性疫情报告管理程序。27（三）实验室生物安全操作作业指导书（SOP）生物安全实验室良好行为指南微生物学实验室安全操作规程生物安全关键仪器设备安全操作规程个人防护用品的正确选择和使用规程实验室消毒灭菌安全操作规程病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（四）实验室生物安全管理记录表格安全操作相关记录表实验室人员培训和健康监护相关记录表实验室样本、菌（毒）种和实验用品管理相关记录表实验室设施、设备运行相关记录表实验室消毒、废弃物和污水处理相关记录表实验室安全管理体系文件控制和运行相关记录表工作人员需要阅读需要签名28感染性废物感染性废物损伤性废物损伤性废物病理性

17、废物病理性废物化学性废物化学性废物药物性废物药物性废物专用包装专用包装包扎防盗包扎防盗高压消毒高压消毒化学消毒化学消毒锐器盒锐器盒临时储存临时储存时长时长2 2天天签定清理协议签定清理协议确定处理方式确定处理方式监测监测当面交接当面交接当面记录当面记录有据可查有据可查当地环保主管当地环保主管部门进行年报部门进行年报分类分类预处预处理理储存储存清理清理交接交接备案备案例如：实验室医疗废物管理规范制度化、规范化，减量化2930岗位组织培训医院组织培训检验科组织培训医院主导：法律法规及上级主管部门对生物安全管理的要求公共安全管理：水、电、消防安全检验科主任主导临床实验室生物安全管理要求临床实验室生物

18、安全管理规范工作岗位主导认识岗位安全隐患设备防护方法学习个人防护方法掌握事故处理三、生物安全培训体系建设，提升安全意识全员参与、全内容培训，考核安全操作、标本运输、溅溢处理方面的培训31常见于针刺伤常见于针刺伤或切割伤或切割伤可能会感染病可能会感染病毒毒 用大量流水冲用大量流水冲洗伤口洗伤口 挤出损伤处的挤出损伤处的血液血液 消毒伤口消毒伤口 包扎伤口包扎伤口 严重情况送医严重情况送医院处理院处理 针对伤者进行血清学检测 HIV、HBV、HCV、梅毒 当天、4周、12周、6月 暴露源血清学暴露源血清学检测检测 征求同意征求同意 结果保密结果保密 事故调查事故调查 记录填写记录填写 建立档案建立

19、档案正确处理刺伤或割伤的培训M暴露源出现阳性时 相关药物预防 用相应的抗血清预防污染针具刺伤，发生HIV感染的机率为 0.33粘膜表面暴露，发生HIV感染的机率为 0.0932安全安全监查监查持续改进将监查结果该交给需要付诸实施的人及管理人员；管理层应当持续负责落实安全方面的各项改善。安全检查内容：观察每个人的生物安全行为检查必要的安全设备遵守本机构的安全规则和规范遵守国家的相关标准四、加强安全监督检查、持续改进安全检查定期巡查隐患排查内审全面检查外审政府检查33 某市属传染病定点收治医院，二级生物安全实验室的护工，在病房收集血液样本时，穿拖鞋，未戴手套。在工作台面整理玻璃试管盛装的样本时不小

20、心打碎其中两支，飞溅的破碎玻璃割开他的脚面，血流不止，并有样本溅入他口中。病房医生查看样本后向他反馈1例样本确认为HIV阳性，1例为待确认H7N9感染可能性，建议紧急处理。因工作任务重，此护工没有理会医生建议，继续收集其它病房的样本。当天工作结束后，才想起脚面的伤口以及医生的建议，立即去病房借用碘酒处理伤口，之后下班回家，期间没有向任何人再提起此次意外事件。案例分析1. 请通过案例，分析此实验室在生物安全管理方面有哪些可以改善的需求？2. 你认为可以通过哪些方面的建设或措施来避免此类事故的发生？ LAIs的认知和防范方面 病原微生物及危险性评估 工作活动或工作行为风险 样本类型及防护级别分析 生物安全事故应紧处置要求 预防屏障建设，含设备防护与个人防护 生物安全管理制度建设 生物安全培训建设 日常安全隐患排查与改进34