中药饮片GMP认证检查项目181p课件.ppt

1、中药饮片中药饮片GMPGMP认证检查项目认证检查项目中药饮片中药饮片GMPGMP认证检查项目认证检查项目广东省药品审评认证中心广东省药品审评认证中心 。 。 检查中药饮片生产废水排放的合格证明检查中药饮片生产废水排放的合格证明 、阴凉库阴凉库 、冷库2-10 。 4603 4603 包装是否印有或者贴有标签，包装是否印有或者贴有标签，注明注明品名、规格、产地、生产企业、产品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期品批号、生产日期。实施批准文号管理。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。的中药饮片是否注明药品批准文号。 。 。 。3.3.每项验证范围至少应选取一个品种进行工每项验证

2、范围至少应选取一个品种进行工艺验证。艺验证。 。 。 1.1.检查文件。检查文件。1.11.1企业是否建立企业是否建立“清场管理规程清场管理规程”。1.21.2不同工序是否有不同的清场不同工序是否有不同的清场SOPSOP。1.31.3清场有效期是否经验证确认，是否规定清场有效期是否经验证确认，是否规定了超过有效期后再生产前必须重新清洁了超过有效期后再生产前必须重新清洁和清场。和清场。1.41.4清场记录是否纳入批生产记录。清场记录是否纳入批生产记录。2.2.检查现场。检查现场。2.12.1清场后现场的清洁卫生是否符合要求。清场后现场的清洁卫生是否符合要求。2.22.2现场是否无上次产品、包装、

3、标志、容现场是否无上次产品、包装、标志、容器具、文件、记录等。器具、文件、记录等。2.32.3已清洁过的操作间、设备、容器具等是已清洁过的操作间、设备、容器具等是否都有否都有清洁合格标志清洁合格标志。 。3.3.制定中药饮片检验操作规程时，把握以制定中药饮片检验操作规程时，把握以下两条原则：下两条原则：已被已被20052005年版药典和省药材标准收载的年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应中药饮片品种，企业应严格按标准全检严格按标准全检。未被未被20052005年版药典和省药材标准收载的年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应参照相应品种的中药饮片品种，企业应参照相应品种的中药材

4、标准制定企业内控标准，确定检中药材标准制定企业内控标准，确定检验项目（验项目（至少要做中药材至少要做中药材鉴别项鉴别项检查检查项项的各项内容的各项内容） 。 。 。 谢 谢！ 2015年8月182目录目录01单击此处添加标题02单击此处添加标题03单击此处添加标题04单击此处添加标题过渡页过渡页01单击此处添加标题内容页内容页单击添加文字单击此处添加文字单击此处添加文字单击添加文字单击此处添加文字单击此处添加文字单击添加文字单击此处添加文字单击此处添加文字单击添加文字单击此处添加文字单击此处添加文字单击添加文字单击此处添加文字单击此处添加文字单击添加文字单击此处添加文字单击此处添加文字内容页内

5、容页单击此处添加段落文字内容单击此处添加段落文字内容单击此处添加段落文字内容单击此处添加段落文字内容单击此处添加段落文字内容单击此处添加段落文字内容单击添加标题文字单击添加标题文字单击添加标题文字单击添加标题文字内容页内容页文本标题文本标题点击添加文本内容点击添加文本内容点击添加文本内容点击添加文本内容点击添加文本内容点击添加文本内容点击添加文本内容点击添加文本内容内容页内容页点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本点击添加说明文本内容图表页内容图表页50306580点击添加图表说明点击添加图表说明点击添加图表说明点击添加图表说明点击添加图表说明点击添加图表说明内容图表页内容图表页23145点击添加标题点击添加具体说明点击添加具体说明点击添加具体说明点击添加标题点击添加具体说明点击添加具体说明点击添加具体说明点击添加标题点击添加具体说明点击添加具体说明点击添加具体说明点击添加标题点击添加具体说明点击添加具体说明点击添加具体说明点击添加标题点击添加具体说明点击添加具体说明点击添加具体说明Thank you!谢谢观赏