保健食品良好生产规范实施要求86p课件.ppt
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- 保健食品 良好 生产 规范 实施 要求 86 课件
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1、保健食品良好生产规范实施要求保健食品良好生产规范实施要求2目 录vGMP概念v实施GMP的意义v保健食品GMP基本要求v实施保健食品GMP主要内容 3 良好生产规范(良好生产规范(GMPGMP) Good Manufacturing Practice GMP概 念4 Give Money Please 5Great Mountain Paper6做什么谁来做怎么做做了吗概 念71 保健食品保健食品GMPGMP是为保障是为保障保健保健食品安全、质量而食品安全、质量而制定的贯穿生产全过程的一系列措施、方法和技制定的贯穿生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。术要求。2 保健食品保健食品GMPGMP
2、是应用于是应用于保健保健食品生产过程的先食品生产过程的先进管理系统,它要求进管理系统,它要求保健保健食品生产企业应具备良食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,以确保终产品的质量符合理和严格的检测系统,以确保终产品的质量符合有关标准。有关标准。3 保健食品保健食品GMPGMP制订原则以强调食品安全为核心,制订原则以强调食品安全为核心,同时也充分考虑保证食品的营养、功效和感官质同时也充分考虑保证食品的营养、功效和感官质量。量。概 念8实施GMP的意义1 确保终产品合格的有效途径确保终产品合格的有效途径2 促进保健
3、食品企业质量管理科学化、制度化、规促进保健食品企业质量管理科学化、制度化、规范化,推动保健食品产业整体管理水平的提高。范化,推动保健食品产业整体管理水平的提高。3 提高保健食品企业加强自身质量管理的自觉性,提高保健食品企业加强自身质量管理的自觉性,提高质量管理水平。提高质量管理水平。9 保健食品保健食品GMPGMP基本要求基本要求v保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范 (GB17405)1998年v保健食品良好生产规范审查方法和评价准则保健食品良好生产规范审查方法和评价准则( (卫法监卫法监发发200377200377号)号)v保健食品良好生产规范的基本要求保健食品良好生产规范的基本要求保
4、健食品保健食品GMPGMP基本要求基本要求10保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范v 保健食品保健食品GMPGMP是保健食品生产的基本要求是保健食品生产的基本要求, , 它规定了保健食品它规定了保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。11基本要求基本要求v 保健食品生产企业必须有足够的资历,合格的与生产相适应的保健食品生产企业必须有足够的资历,合格的与生产相适应的技术人员承担保健食品的生产和质量管理,并清楚地了解自己技术人员承担保健
5、食品的生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;的职责;v 操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;v 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;v 符合规定要求的物料、包装容器和标签;符合规定要求的物料、包装容器和标签;12基本要求基本要求v 具备与生产相适应的贮存条件和运输设备;具备与生产相适应的贮存条件和运输设备;v 所有生产加工应按批准的工艺规程进行;所有生产加工应按批准的工艺规程进行;v 全生产过程严密的有效的控制和管理;全生产过程严密的有效的控制和管理;v 应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要
6、变化进行验证应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证v 生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查;数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查;13基本要求基本要求v 合格的质量检验人员、设备和实验室;合格的质量检验人员、设备和实验室;v 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;v 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限
7、度对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度v 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;v 了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。处理措施和防止再发生的预防措施。14实施保健食品GMP主要内容15 产品质量是生产出来的,人是产品的制造者。人员因产品质量是生产出来的,人是产品的制造者。人员因素是生产合格产品的首要因素。素是生产合格产品的首要因素。v机构:企业应建立生产和质量管理机构机构:企业应建立生产和质量管理机构v人员:技术人员比例不低于职工总
8、数的人员:技术人员比例不低于职工总数的5 5;技术负;技术负责人、生产管理、质量管理负责人,大专或中级职称责人、生产管理、质量管理负责人,大专或中级职称以上、相关专业;检验人员,中专以上,经过相关培以上、相关专业;检验人员,中专以上,经过相关培训;企业负责人,熟悉保健食品相关法律法规。训;企业负责人,熟悉保健食品相关法律法规。1.机构与人员16 机构与人员机构与人员质量管理负责人QA质检员技术员QC化验员生产管理负责人生产管理员员工班组长设备管理员维修人员17 人员任职要求人员任职要求 大专文化,具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验;接受保健食品GMP的培训,取得培训证书。生产、质量负责人
9、技术人员具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识,不低于于5%; 质检员中专以上学历; 每年接受卫生法规培训。技术人员、质检员、员工18 人员总体要求人员总体要求每年进行法规培训每年进行一次健康查体19机构与人员机构与人员v制定培训管理制度制定培训管理制度, ,建立培训考核管理档案。建立培训考核管理档案。 制定年度培训计划制定年度培训计划, ,并按计划有效实施,将培训计并按计划有效实施,将培训计划与考核成绩、考核结果一起录入培训考核管理划与考核成绩、考核结果一起录入培训考核管理档案。档案。 培训计划包括培训计划包括: :培训周期、培训日期、培训内容、培训周期、培训日期、培训内容、培训课时
10、、培训对象、讲课人、考核内容、考核培训课时、培训对象、讲课人、考核内容、考核形式、评判标准等。形式、评判标准等。 培训内容:法律法规、标准、岗位专业知识、岗培训内容:法律法规、标准、岗位专业知识、岗位操作规程、卫生管理要求、安全生产等。位操作规程、卫生管理要求、安全生产等。v健康体检健康体检20v保健食品厂的选址、总体布局和厂房设计应符合保健食品厂的选址、总体布局和厂房设计应符合GB14881GB14881的要求;的要求;v厂房应按工艺流程合理布局,洁净厂房的设计及安装应符合洁净厂房厂房应按工艺流程合理布局,洁净厂房的设计及安装应符合洁净厂房设计规范的要求;设计规范的要求;v洁净级别要求:洁净
11、级别要求: 固体产品(颗粒、片剂、粉剂、茶剂、胶囊剂、软胶囊、丸剂等)、固体产品(颗粒、片剂、粉剂、茶剂、胶囊剂、软胶囊、丸剂等)、 液体产品(最终灭菌)液体产品(最终灭菌)3030万级万级 益生菌类、液体产品(最终不灭菌)益生菌类、液体产品(最终不灭菌)1010万级万级 酒类等产品参照洁净区管理酒类等产品参照洁净区管理2.设计与设施21v 洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设施,用于生产、贮存洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设施,用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道;的区域不得用作非本区域内工作人员的通道; 生产车间应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道,避生产车间应分
12、别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道,避免交叉污染。人员通道要按要求设置合理的洗手、消毒、更衣免交叉污染。人员通道要按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施,物料通道应设置必要的缓冲和清洁设施。设施,物料通道应设置必要的缓冲和清洁设施。 v 洁净车间人流入口个人卫生通过程序:洁净车间人流入口个人卫生通过程序: 脱鞋脱鞋脱外衣脱外衣穿工鞋穿工鞋洗手洗手穿洁净工作衣穿洁净工作衣手消毒手消毒v 物料进入车间程序:物料进入车间程序:脱外包装(脱外包装(清洁处理清洁处理)缓冲间(缓冲间(传递窗或气闸室传递窗或气闸室)物料暂存间物料暂存间22v 洁净区的温湿度、压差控制洁净区的温湿度、压差控制温湿度:一般温
13、湿度:一般18-2618-26,45-6545-65压差:洁净区与外界之间压差:洁净区与外界之间 1010帕帕 洁净区内有负压要求的房间之间洁净区内有负压要求的房间之间 5 5帕帕23v洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域,存放区域内宜设置待检半成品、成品存放区域,存放区域内宜设置待检区、合格品区、不合格品必须设置专区存放。区、合格品区、不合格品必须设置专区存放。v固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、灌装等车间,应保持相对负压,并设有除尘片、灌装等车间,应保持相对负压,并设有
14、除尘设施,一般情况不回风。设施,一般情况不回风。v洁净车间内必须设置工用具清洗、存放间和洁具洁净车间内必须设置工用具清洗、存放间和洁具清洗、存放间,两者不能混用。清洗、存放间,两者不能混用。24v原材料的前处理必须与制剂生产严格分开。主要原材料的前处理必须与制剂生产严格分开。主要指:空气净化系统、设备、人员和物料净化用室指:空气净化系统、设备、人员和物料净化用室和操作室。和操作室。v原材料的前处理必须有良好的通风、除尘、降温原材料的前处理必须有良好的通风、除尘、降温、防止污染和交叉污染的设施。、防止污染和交叉污染的设施。v洁净区的空气要按规定监测并记录存档。洁净区的空气要按规定监测并记录存档。
15、v洁净厂房的空气净化设施、设备必须定期检修,洁净厂房的空气净化设施、设备必须定期检修,有制度、记录和测试报告。有制度、记录和测试报告。v发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备。发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备。25片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺布局示意图片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺布局示意图26口服液工艺布局示意图口服液工艺布局示意图 缓冲间缓冲间洗凉衣间洗凉衣间器具清洗器具清洗间间配液间配液间器具存放器具存放间间中控室中控室洁具间洁具间备料间备料间称量间称量间物料暂存间物料暂存间拆包间拆包间理瓶间理瓶间外包间外包间暂存间暂存间灯检灯检暂存间暂存间消毒后室消毒后室消毒前室消毒前室洗瓶灌封间洗瓶灌封间存
16、放存放27软胶囊剂工艺布局示意图软胶囊剂工艺布局示意图 手消间手消间洗洗理理衣衣间间洁洁具具间间容容器器具具存存放放间间容容器器具具清清洗洗间间洗洗丸丸间间配配料料间间备备料料间间称称量量间间物物料料暂暂存存间间压压丸丸间间干干燥燥间间拣拣选选间间中中控控室室丸丸暂暂存存间间内内包包间间外外包包间间化化胶胶间间拆拆包包间间缓缓冲冲间间热热水水真真空空换鞋间换鞋间标签标签 外包材外包材 内包材内包材 28洁净区空气洁净区空气29v洁净区空气洁净区空气质量控制质量控制定期清洁初效,定期更换中效、高效定期清洁初效,定期更换中效、高效1.1.清洁周期和更换周期确定要经过验证,有效后清洁周期和更换周期确
17、定要经过验证,有效后形成制度,按制度执行形成制度,按制度执行专检控制专检控制1.1.每月一次进行洁净区空气质量检测每月一次进行洁净区空气质量检测2.2.每年一次进行洁净区空气质量外检每年一次进行洁净区空气质量外检定期进行洁净区空气灭菌定期进行洁净区空气灭菌1.1.臭氧灭菌臭氧灭菌2.2.二氧化氯灭菌二氧化氯灭菌3.3.二种交替使用二种交替使用30 3.3.原料及成品管理原料及成品管理符合符合标准来源检验31 原料管理原料管理来源 使用原辅料、食品添加剂应使用国家卫生部规定适用于保健食品、食品生产的。标准 质量符合国家标准、行业标准; 建立原辅料管理标准; 建立每种原辅料、食品添加剂的质量标准;
18、检验 实施批批检验; 索取供应商出厂检测报告;建立原料贮存管理制度、原料运输管理制度管理3233 供应商管理供应商管理制度 建立供应商管理建立供应商管理制度、供应商审制度、供应商审核制度。核制度。选择 对各原料供应商对各原料供应商进行现场审核,进行现场审核,审核合格者纳入审核合格者纳入合格供应商目录合格供应商目录管理。管理。管理 建立供应商档案建立供应商档案管理,对不能满管理,对不能满足公司要求的供足公司要求的供方实施淘汰;方实施淘汰; 所有物料应来自所有物料应来自合格供应商合格供应商34v初步检查:来源、品名、批号、规格、包装情况、数量初步检查:来源、品名、批号、规格、包装情况、数量v入库:
19、记帐、制作物料卡、待检状态入库:记帐、制作物料卡、待检状态v请检请检v验收合格放行,发合格证验收合格放行,发合格证 原料验收原料验收35v场所要求:场所要求: (1 1)专用、与生产能力相适应;)专用、与生产能力相适应; (2 2)通风良好、地面平整;)通风良好、地面平整; (3 3)有防虫、防鼠、防潮设施、温湿度记录;)有防虫、防鼠、防潮设施、温湿度记录; (4 4)冷库定期除霜、清洗、消毒;)冷库定期除霜、清洗、消毒; (5 5)危险品库符合有关规定。)危险品库符合有关规定。 原料存放原料存放36v 存放要求:存放要求:(1 1)原辅料、包材、成品分库或分类存放;)原辅料、包材、成品分库或
20、分类存放; (2 2)待检、合格、不合格品分区存放并有明显标志;)待检、合格、不合格品分区存放并有明显标志; (3 3)合格品分批存放;)合格品分批存放; (4 4)固液体分开存放;)固液体分开存放; (5 5)挥发性原料分开存放;)挥发性原料分开存放; (6 6)离地离墙存放;)离地离墙存放; (7 7)特殊要求原料存放;)特殊要求原料存放; (8 8)菌株保存:微生物专业人员负责、保存条件、菌种筛)菌株保存:微生物专业人员负责、保存条件、菌种筛选、纯化、淘汰制度及记录。选、纯化、淘汰制度及记录。 (9 9)标签、说明书专库(柜)存放、专人管理)标签、说明书专库(柜)存放、专人管理 原料存放
21、原料存放37v 原料储存时间原料储存时间 (1 1)制定各种原料储存期;制定各种原料储存期; (2 2)先进先出原则。先进先出原则。v 原料发放原料发放 根据生产指令发放,发料、送料、领料人核对。根据生产指令发放,发料、送料、领料人核对。 原料存放原料存放38成品管理成品管理v 应制订产品收发货检查制度应制订产品收发货检查制度 每批产品均应有销售记录。销售记录内容应包括:品名、每批产品均应有销售记录。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录能追查每批产品的售出情况,必要时应能及根据销售记录能追查每
22、批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录应保存至产品保质期后一年时全部追回。销售记录应保存至产品保质期后一年, ,不得不得少于两年。少于两年。v 应建立产品召回制度应建立产品召回制度 当发现某一批次或类别的产品含有或可能含有对消费者健当发现某一批次或类别的产品含有或可能含有对消费者健康造成危害的因素时,应按照国家相关规定启动召回程序康造成危害的因素时,应按照国家相关规定启动召回程序,及时向相关部门通告,并做好相关记录。,及时向相关部门通告,并做好相关记录。 39 企业应建立全员参与、全过程管理、全系统企业应建立全员参与、全过程管理、全系统保障的质量保证体系,其过程为供应商的确认保障的
23、质量保证体系,其过程为供应商的确认物料进厂验收物料进厂验收仓库贮存发放仓库贮存发放使用过程复核监使用过程复核监控控生产环境控制生产环境控制生产过程控制生产过程控制生产现场标生产现场标识、取样识、取样成品放行成品放行 顾客意见及不良反应顾客意见及不良反应质质量改进提高。量改进提高。3939 生产过程生产过程40404041生产过程生产过程基本要求:基本要求:v应按注册批准内容制订工艺规程;应按注册批准内容制订工艺规程;v应制订各岗位操作规程应制订各岗位操作规程, ,操作人员应熟练掌握岗位操作人员应熟练掌握岗位操作规程操作规程v应建立生产记录管理制度,对生产全过程进行记应建立生产记录管理制度,对生
24、产全过程进行记录。录。 v生产过程应严格按工艺规程和岗位操作规程控制生产过程应严格按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参数,及时填写生产记录。各工艺参数,及时填写生产记录。v生产用水、工艺用水应符合要求;生产用水、工艺用水应符合要求;42生产过程生产过程v应有杀菌或灭菌操作规程,设备必须定期进行验应有杀菌或灭菌操作规程,设备必须定期进行验证并有记录文件;证并有记录文件;v每批产品应进行物料平衡检查。如有显著差异,每批产品应进行物料平衡检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。量事故后,方可按正常产品处理。
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