01-质量、环境、职业安全健康标准三标一体化纲要课件.ppt

1、 适应市场竞争的需要 提高企业内部管理水平 宣传企业，扩大知名度的一种方式 稳定产品和服务质量 降低成本，提高经济效益 获得顾客和相关方的信任 转变员工观念，提高员工和企业素质 节约能源资源、降低能耗 提高企业的管理水平 提高企业形象和产品的形象 提高企业自主守法意识，促进我国环境法律法规和管理制度的执行 促进清洁生产的实施 与可持续发展战略相结合，补充现行环境管理制度提高全员的安全意识，减少和避免安全健康事故的发生降低企业的生产经营成本，提高经济效益有利于消除贸易壁垒有利于提高企业管理水平，树立良好形象 提高企业整体管理水平，将质量管理、环境管理和职业安全健康管理融入到日常生产管理中去 提高

2、员工的素质，加强其质量、环境和职业安全健康意识 强调依法管理，避免和减少随意决策造成的损失 提高企业整体形象和竞争力 降低成本，提高效益 领导重视：管理体系体现管理层的思想 全员参与：结合每一个岗位的要求和实际，树立质量、环境和职业安全健康意识 建立三标相融合的文件体系 建立三级监控机制：日常、集中、总结 采用过程分析方法 PDCA循环，持续改进 加强系统性管理，加大执行力度，明确接口关系 1、规定了标准的应用是组织自己的行为。通过对该标准的、规定了标准的应用是组织自己的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的：应用，可达到两个目的： (1)能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适能够证

3、实本组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品；用的法规要求的产品； (2)通过使质量体系的有效应用，包括持续改进和预防不通过使质量体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，使顾客满意。合格的过程，使顾客满意。 2、使顾客满意是标准应用的主要目的。、使顾客满意是标准应用的主要目的。 3、对顾客满意程度进行评价，需要与顾客进行沟通。、对顾客满意程度进行评价，需要与顾客进行沟通。 4、顾客可以是组织内部或外部的。、顾客可以是组织内部或外部的。 5、标准是通用的，适用于所有组织，无论其类型、规模、标准是通用的，适用于所有组织，无论其类型、规模和所提供产品的类别。和所提供产品的类别。

4、 四类公认的通用产品类别：硬件、软件、服务和流程性四类公认的通用产品类别：硬件、软件、服务和流程性材料。材料。 允许的删减：允许的删减： “组织可以删减质量管理体系要求，但仅组织可以删减质量管理体系要求，但仅限于既不影响组织提供满足顾客和适用法限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。应责任的那些质量管理体系要求。”“”“若若超出了允许的删减范围，包括满足法规要超出了允许的删减范围，包括满足法规要求，不能声称符合本标准求，不能声称符合本标准”的要求。新版的要求。新版标准标准“允许的删减允许的删减”实

5、际上是对删减的一实际上是对删减的一种限制，其条件是严格控制的，仅限于在种限制，其条件是严格控制的，仅限于在一定情况下。一定情况下。 1、删减的可能原因、删减的可能原因理由理由 主要取决于组织所提供产品的性质：产品的性主要取决于组织所提供产品的性质：产品的性质不要求执行某项活动，或不存在某一过程，可质不要求执行某项活动，或不存在某一过程，可以删减。以删减。 顾客要求和适用的法规要求情况：只有在不影顾客要求和适用的法规要求情况：只有在不影响组织提供产品的服务功能，且不免除满足顾客响组织提供产品的服务功能，且不免除满足顾客要求或法规要求时，才允许删减。要求或法规要求时，才允许删减。 第二方审核或合同

6、情况：当顾客需要某些产品第二方审核或合同情况：当顾客需要某些产品不需要包括某些场所、过程和不需要包括某些场所、过程和/活动时，组织所建活动时，组织所建立的覆盖该产品的质量管理体系的某些要求可以立的覆盖该产品的质量管理体系的某些要求可以被删减。被删减。 第三方认证第三方认证/注册情况：允许删减的范围，仅指注册情况：允许删减的范围，仅指组织认证注册的质量管理体系所覆盖的产品范围，组织认证注册的质量管理体系所覆盖的产品范围，不包括组织提供的所有产品。不包括组织提供的所有产品。 允许删减的范围：允许删减的范围： 仅限于标准中第七章仅限于标准中第七章“产品实现产品实现”，不允，不允许删减第四、五、六和第

7、八章中的任何要许删减第四、五、六和第八章中的任何要求，组织在质量策划的过程中，需考虑允求，组织在质量策划的过程中，需考虑允许的删减范围。许的删减范围。 注：组织应在质量手册中证实其删减内容注：组织应在质量手册中证实其删减内容的合理性。对删减理由的充分性和适宜性，的合理性。对删减理由的充分性和适宜性，以及删减的任何细节应在质量手册中加以以及删减的任何细节应在质量手册中加以阐述。阐述。 1、按标准要求对过程进行管理。、按标准要求对过程进行管理。 这些过程可以指识别顾客的需求，到顾客满意的评价这些过程可以指识别顾客的需求，到顾客满意的评价的大过程，也可以是指每一具体的质量活动的子过程，如的大过程，也

8、可以是指每一具体的质量活动的子过程，如管理评审过程、人员培训过程、设计开发过程、测量分析管理评审过程、人员培训过程、设计开发过程、测量分析过程等等，在过程之间纵横交叉，错综复杂，相互联系，过程等等，在过程之间纵横交叉，错综复杂，相互联系，互相作用，因此应通过识别、确定、监控、测量分析等对互相作用，因此应通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理。过程进行管理。 2、质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。、质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 典型的文件包括：质量手册、过程控制文件、作业指典型的文件包括：质量手册、过程控制文件、作业指导书、标准化的表式、质量记录等。导书、标

9、准化的表式、质量记录等。 3、外包过程的识别和管理、外包过程的识别和管理 分包单位的控制可参照采购过程进行。分包单位的控制可参照采购过程进行。 1、编制本标准要求的程序文件。、编制本标准要求的程序文件。 标准中明确规定的形成文件的程序有标准中明确规定的形成文件的程序有6项，它们是：文项，它们是：文件控制程序，质量记录控制程序，不合格控制程序，内部件控制程序，质量记录控制程序，不合格控制程序，内部审核程序，纠正措施程序和预防措施程序。程序文件应贯审核程序，纠正措施程序和预防措施程序。程序文件应贯彻实施并定期评审，保持其有效性。彻实施并定期评审，保持其有效性。 2、为了确保过程有效运行及过程进行有

10、效控制，应自行、为了确保过程有效运行及过程进行有效控制，应自行确定编制适当的文件，文件多少应切合实际需要，实事求确定编制适当的文件，文件多少应切合实际需要，实事求是，确保控制程序。是，确保控制程序。 3、文件可以形成文件的程序，也可以针对特定产品、项、文件可以形成文件的程序，也可以针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他规范、标准等。文件的详目或合同编制的质量计划或其他规范、标准等。文件的详略程度，应取决于组织的规模、产品类型、过程复杂程度、略程度，应取决于组织的规模、产品类型、过程复杂程度、员工的能力素质等，应切合实际。员工的能力素质等，应切合实际。 4、文件可以存在任何媒体（纸张、计算

11、机磁盘、光盘或、文件可以存在任何媒体（纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合）。其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合）。 质量手册的内容包括：质量手册的内容包括： 1、质量管理体系的范围。该范围应包含组织提供满足顾、质量管理体系的范围。该范围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。当出客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。当出现删减时，应说明删减的细节和合理性。现删减时，应说明删减的细节和合理性。 2、程序文件的主要内容或对其的引用。、程序文件的主要内容或对其的引用。 3、过程程序和相互关系的描述，包括：、过程程序和相互关系的描述，包

12、括： 所建立支持过程（标准第五、六、八章）的管理和控制所建立支持过程（标准第五、六、八章）的管理和控制方法；方法； 满足第七章要求的各过程的顺序和相互关系以及对其的满足第七章要求的各过程的顺序和相互关系以及对其的控制方法。控制方法。 （注：质量方针、质量目标及策划可以列入质量手册，作（注：质量方针、质量目标及策划可以列入质量手册，作为质量手册的一部份，也可作为单独文件）。为质量手册的一部份，也可作为单独文件）。 质量手册应按质量手册应按4.2.3文件控制的要求规定对其批准、修改、文件控制的要求规定对其批准、修改、发放的控制方法。发放的控制方法。 质量管理体系所要求的典型文件包括：质量管理体系所

13、要求的典型文件包括： 1、质量手册；、质量手册； 2、过程控制文件，包括标准规定的六个程序文件及组织对过程、过程控制文件，包括标准规定的六个程序文件及组织对过程策划所形成的文件，如质量计划；策划所形成的文件，如质量计划； 3、完成规定任务的文件，如作业指导书、操作规程等；、完成规定任务的文件，如作业指导书、操作规程等； 4、收集和报告数据或信息的标准表格；、收集和报告数据或信息的标准表格； 5、质量记录。、质量记录。 组织应编制程序文件对前四类文件实施控制。组织应编制程序文件对前四类文件实施控制。 控制的结果满足如下要求：控制的结果满足如下要求： 对使用文件的适时评审；对使用文件的适时评审；

14、对外来文件只需识别其适应性，并控制分发以确保其有效；对外来文件只需识别其适应性，并控制分发以确保其有效； 文件应该保持清晰，易于识别和检索；文件应该保持清晰，易于识别和检索； 对承载媒体不是纸张的文件的控制。对承载媒体不是纸张的文件的控制。 文件的批准、修改、发放、回收、编写格式、编号等控制方式由文件的批准、修改、发放、回收、编写格式、编号等控制方式由组织根据情况自行决定。组织根据情况自行决定。 质量记录的作用：用于阐明所取得的结果质量记录的作用：用于阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量记或提供所完成活动的证据的文件。质量记录可用于把涉及硬件产品、服务、计量的录可用于把涉及硬件产

15、品、服务、计量的可追溯性形成文件。质量记录的作用是提可追溯性形成文件。质量记录的作用是提供验证的证据；对其进行分析可作为采取供验证的证据；对其进行分析可作为采取纠正措施和预防措施的证据。纠正措施和预防措施的证据。 组织应对质量记录的标识、贮存、检索、组织应对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处理进行控制，并制定防护、保存期限和处理进行控制，并制定相应的程序文件。相应的程序文件。 最高管理者的领导作用、参与和承诺对质量管理最高管理者的领导作用、参与和承诺对质量管理体系的建立及改进有十分重要的作用。体系的建立及改进有十分重要的作用。 第五章管理职责规定了最高管理者应承诺和实施第五章管理职

16、责规定了最高管理者应承诺和实施的活动。特别注意其中标准的活动。特别注意其中标准a、b、d三项活动。三项活动。 最高管理者首先要树立质量意识，应意识到让顾最高管理者首先要树立质量意识，应意识到让顾客满意是最基本的要求。特别是服务业的产品是客满意是最基本的要求。特别是服务业的产品是无形的，与顾客的接触方式往往是人对人的接触，无形的，与顾客的接触方式往往是人对人的接触，因此，最高管理者有必要采取培训、内部刊物或因此，最高管理者有必要采取培训、内部刊物或会议等方式使组织的成员都能树立质量意识，都会议等方式使组织的成员都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对组能认识到满足顾客的要求和

17、法律法规的要求对组织的重要性，使他们能积极地参与提高质量有关织的重要性，使他们能积极地参与提高质量有关的活动。的活动。 组织的成功取决于是否理解并满足顾客以及其他相组织的成功取决于是否理解并满足顾客以及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望，最高管理者应以实现顾客满意为目标。为此，最高管望，最高管理者应以实现顾客满意为目标。为此，最高管理者应：理者应： 1、确定顾客的需求和期望。、确定顾客的需求和期望。 2、将顾客的需求和期望转化为要求。、将顾客的需求和期望转化为要求。 3、使转化成的要求得到满足。通过建立和实施质量管理、使

18、转化成的要求得到满足。通过建立和实施质量管理体系使要求得到满足。体系使要求得到满足。 组织必须满足法律法规及强制性国家和行业标准中的规组织必须满足法律法规及强制性国家和行业标准中的规定。定。 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而进行修订，所以组织转化成的要求及的要求也会随时间而进行修订，所以组织转化成的要求及已建立的质量管理体系，也应随之而更新。质量体系是动已建立的质量管理体系，也应随之而更新。质量体系是动态的，不断发展的。态的，不断发展的。 最高管理者应制定质量方针。制定过程中应考虑质最高管理者应制定质量方针。制定

19、过程中应考虑质量方针的内容及质量方针的实施问题，质量方针应有长远量方针的内容及质量方针的实施问题，质量方针应有长远观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。 质量方针在内容上：质量方针在内容上： 1、应与组织的总体经营方针相适应、协调。质量方针应、应与组织的总体经营方针相适应、协调。质量方针应是组织经营方针的一部分。是组织经营方针的一部分。 2、应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。、应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。 3、应对持续改进作出承诺。改进涉及到改善产品的特征、应对持续改进作出承诺。改进涉及到改善产品的特征及特性和

20、及特性和/或过程的有效性和效率的活动，而且这种改进或过程的有效性和效率的活动，而且这种改进应是一种持续的活动。应是一种持续的活动。 4、应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量、应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，逐层分解。目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，逐层分解。 质量方针在实施上：质量方针在实施上： 1、应大力宣传，要传达到组织的管理、执、应大力宣传，要传达到组织的管理、执行、验证和作业等层次，并使各层次都能行、验证和作业等层次，并使各层次都能理解及贯彻。理解及贯彻。 2、应不断地对其进行适宜性评审，必要时、应不断地对其进

21、行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应组织内外环境的改可对其进行修改以适应组织内外环境的改变。变。 3、质量方针的批准、发布、评审、修改都、质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，并满足应实行控制，并满足4.2.3文件控制的要求。文件控制的要求。 1、质量目标的要求、质量目标的要求 质量目标应建立在质量方针的基础上，而且在组织内质量目标应建立在质量方针的基础上，而且在组织内的不同层次规定质量目标。在作业层次，质量目标应尽可的不同层次规定质量目标。在作业层次，质量目标应尽可能定量。能定量。 质量目标应是可测量的，作业层次上的质量目标应尽质量目标应是可测量的，作业层次上的质量目标应尽可能定

22、量，即通过检验、计算或其他测可能定量，即通过检验、计算或其他测 量方法可以确定量方法可以确定一量值。一量值。 2、质量目标的内容应包括：、质量目标的内容应包括： 产品要求。可涉及产品固有的特性（如物质的、感官产品要求。可涉及产品固有的特性（如物质的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的特性）和产品的、行为的、时间的、人体工效的、功能的特性）和产品的赋予特性（如价格）。的赋予特性（如价格）。 满足产品要求所需的内容。可涉及满足产品要求所需满足产品要求所需的内容。可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等。的资源、过程、文件和活动等。 质量目标也应包括对持续改进的承诺，体现分阶段实现质

23、量目标也应包括对持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则。的原则。 3、质量目标的设定、质量目标的设定 设定质量目标的原则应是不断改进、提高设定质量目标的原则应是不断改进、提高质量、使顾客满意。质量、使顾客满意。 4、在相关的职能部门及层次上建立质量目、在相关的职能部门及层次上建立质量目标标 质量目标应在组织中与质量管理体系有关质量目标应在组织中与质量管理体系有关的职能部门及层次上建立。相关职能和层的职能部门及层次上建立。相关职能和层次的员工都应把质量目标转化为各自的工次的员工都应把质量目标转化为各自的工作任务。作任务。 质量目标的展开，最终是为了实现总的质质量目标的展开，最终是为了实现总的质量目

24、标。量目标。 质量策划指的是对实现组织的质量目标进行管理性策划的质量策划指的是对实现组织的质量目标进行管理性策划的过程。策划的内容包括：过程。策划的内容包括： 1、策划质量管理体系过程（包括允许的删减）。选择需、策划质量管理体系过程（包括允许的删减）。选择需要的过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应的要的过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应的规定。规定。 2、最高管理者应识别为实现质量目标所需建立的过程中、最高管理者应识别为实现质量目标所需建立的过程中应投入的资源，并计划提供。应投入的资源，并计划提供。 3、对质量目标的实现定期进行评审。、对质量目标的实现定期进行评审。 4、根据

25、评审结果不断地寻找改进的机会，不断提高质量、根据评审结果不断地寻找改进的机会，不断提高质量管理的有效性及效率，包括变更已设定过的或改变机构的管理的有效性及效率，包括变更已设定过的或改变机构的设置，或改变职责，或改变产品的实现过程的顺序等。必设置，或改变职责，或改变产品的实现过程的顺序等。必要时，也可以提高已设定的质量目标。要时，也可以提高已设定的质量目标。 策划的结果（包括变更）应形成文件。策划的结果（包括变更）应形成文件。 组织内的部门设置及各部门的职责、权限组织内的部门设置及各部门的职责、权限和相互关系应该给予规定，部门内岗位的和相互关系应该给予规定，部门内岗位的设置及各岗位的职责、权限和

26、相互关系也设置及各岗位的职责、权限和相互关系也应该给予规定。同时应传达到全体员工，应该给予规定。同时应传达到全体员工，使各员工明确自己的职责，主动为质量管使各员工明确自己的职责，主动为质量管理体系的建立及改进作出贡献，有效地开理体系的建立及改进作出贡献，有效地开展质量管理所涉及的各项活动（质量控制、展质量管理所涉及的各项活动（质量控制、质量保证、质量改进等）。质量保证、质量改进等）。 管理者代表承担四项职责管理者代表承担四项职责 素质要求：熟悉质量和技术业务，全面了素质要求：熟悉质量和技术业务，全面了解组织情况，具备组织、协调和沟通能力，解组织情况，具备组织、协调和沟通能力，有一定职权。有一定

27、职权。 组织内要确保沟通，沟通的内容是质量管理体系组织内要确保沟通，沟通的内容是质量管理体系的过程及有效性，包括质量要求、质量目标和完的过程及有效性，包括质量要求、质量目标和完成情况，以及实施的有效性。成情况，以及实施的有效性。 沟通的对象指不同的层次和职能之间，在不同的沟通的对象指不同的层次和职能之间，在不同的职能部门之间，不同层次的人员之间，应建立纵职能部门之间，不同层次的人员之间，应建立纵向和横向联系，沟通与质量管理体系有关的各种向和横向联系，沟通与质量管理体系有关的各种信息，相互了解，相互信任，达到全员参与的效信息，相互了解，相互信任，达到全员参与的效果。果。 沟通的工具：可以采用小组

28、简报、面谈、各种会沟通的工具：可以采用小组简报、面谈、各种会议、例会、调度会、平衡会、布告栏、内部刊物、议、例会、调度会、平衡会、布告栏、内部刊物、声像和电子媒体等。声像和电子媒体等。 为了确保主题事项的适宜性、充分性、有为了确保主题事项的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。活动。 1、管理评审应由最高管理者主持实施，并、管理评审应由最高管理者主持实施，并按计划的时间间隔进行。按计划的时间间隔进行。 2、管理评审的目的是确保质量管理体系持、管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适用性、充分性和有效性。续的适用性、充分性和有效性。 适宜

29、性指质量管理体系适应内外部环境的能力。适宜性指质量管理体系适应内外部环境的能力。如组织机构或人员变动、新工艺和新技术的引进、如组织机构或人员变动、新工艺和新技术的引进、运行机制改变等内部环境的变化；市场、顾客、运行机制改变等内部环境的变化；市场、顾客、法律法规、标准的变化等外部环境的变化。质量法律法规、标准的变化等外部环境的变化。质量管理体系应随这些变化有所改进，不断满足各方管理体系应随这些变化有所改进，不断满足各方面的要求。面的要求。 充分性指质量管理体系满足市场、顾客潜在的未充分性指质量管理体系满足市场、顾客潜在的未来的需求和期望的足够的能力，也可指质量管理来的需求和期望的足够的能力，也可

30、指质量管理体系各过程的充分展开。体系各过程的充分展开。 有效性指质量管理体系运行的结果达到所设定质有效性指质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。 组织确定和提供所需的资源，一是为了实组织确定和提供所需的资源，一是为了实施和改进质量管理体系的各过程，二是为施和改进质量管理体系的各过程，二是为了满足顾客的要求，使顾客满意。了满足顾客的要求，使顾客满意。 资源可包括人员、信息、供方、基础设施、资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作

31、环境及财务资源。工作环境及财务资源。 承担质量管理体系规定职责的人员也包括临时雇用的承担质量管理体系规定职责的人员也包括临时雇用的人员和供方人员（必要时）。这些人员应具备完成规定职人员和供方人员（必要时）。这些人员应具备完成规定职责的本领。因此，组织应：责的本领。因此，组织应： 1、对从事影响质量活动的人员进行分类，对各类人员所、对从事影响质量活动的人员进行分类，对各类人员所需的教育、培训、经历及技能提供要求。需的教育、培训、经历及技能提供要求。 2、对从事各类工作的人员进行评价，对不能满足能力要、对从事各类工作的人员进行评价，对不能满足能力要求的人员，提供培训或采取其它措施以满足要求。求的人

32、员，提供培训或采取其它措施以满足要求。 3、对提供满足要求的培训进行策划：制定培训计划；采、对提供满足要求的培训进行策划：制定培训计划；采取不同的培训方式提供适当的管理和技术的知识、技能和取不同的培训方式提供适当的管理和技术的知识、技能和经验，使其增强能力，达到要求。经验，使其增强能力，达到要求。 4、评价所提供培训或其它措施的有效性：通过理论考核、评价所提供培训或其它措施的有效性：通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价经过培训的人员操作考核、业绩评定和观察等方法，评价经过培训的人员是否已具备了所需的能力。是否已具备了所需的能力。 各类人员有关教育、经历、培训和资格的适当记录应该保

33、各类人员有关教育、经历、培训和资格的适当记录应该保持，以证实条款中所述的各项工作已得到实施。持，以证实条款中所述的各项工作已得到实施。 本条款中的设施指为实现产品符合性活动所需要的设施。设施可包括工作场所（如工厂、车间、办公场所、娱乐场所及设施）；硬件、软件（如计算机程序）；工具和设备；支持性服务（产品类别不同，包含的内容也不同，如水、电和汽的供应，交付后的维护网点）；通讯和设施（如电话、传真和网络）；运输设施等。 组织应根据产品实现过程的特点来识别、组织应根据产品实现过程的特点来识别、提供和维护相应的设施。提供和维护相应的设施。 本条款中工作环境指的是为实现产品的符本条款中工作环境指的是为实

34、现产品的符合性所需要的工作环境中人和物的因素。合性所需要的工作环境中人和物的因素。 人的因素包括工作方法、安全规则和指南、人员工使用的特殊设施。 物理因素指热、卫生、振动、噪声、污染、物理因素指热、卫生、振动、噪声、污染、光、清洁度、空气流动等。光、清洁度、空气流动等。 组织应根据产品的不同识别和管理相应的组织应根据产品的不同识别和管理相应的因素。因素。 1、产品实现的过程与子过程、产品实现的过程与子过程 标准标准7.27.6条款列出了这些过程的框架。组织应结合产条款列出了这些过程的框架。组织应结合产品特点，识别自身产品实现过程和子过程。当然，删减任品特点，识别自身产品实现过程和子过程。当然，

35、删减任何一个过程要符合规定要求。何一个过程要符合规定要求。 2、产品实现过程的策划、产品实现过程的策划 须特别注意策划须特别注意策划“7.5 生产和服务提供生产和服务提供”所需的过程，所需的过程，7.5“生产和服务提供生产和服务提供”包括从接收采购产品起到交付后活包括从接收采购产品起到交付后活动的所有过程。动的所有过程。 （1）产品、项目或合同的质量目标。）产品、项目或合同的质量目标。 （2）针对某一具体产品所需建立的过程和子过程。过程）针对某一具体产品所需建立的过程和子过程。过程可用活动的流程来表示，应识别关键的过程和关键的活动。可用活动的流程来表示，应识别关键的过程和关键的活动。 （3）识

36、别并提供针对某一具体产品所需的资源和设施。）识别并提供针对某一具体产品所需的资源和设施。 （4）过程中涉及的验证和确认活动以及验收准则。）过程中涉及的验证和确认活动以及验收准则。 每个过程的输入应予以规定。针对输入应制定验每个过程的输入应予以规定。针对输入应制定验收准则，过程的输出应按验收准则进行评价，证收准则，过程的输出应按验收准则进行评价，证实满足输入的要求。实满足输入的要求。 对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动。监控活动。 对某些过程的输出应按输入的要求进行验证并确对某些过程的输出应按输入的要求进行验证并确认。认。 （5）质量记录

37、应为过程和产品的符合性提供证）质量记录应为过程和产品的符合性提供证据。据。 3、质量计划、质量计划 指规定用于某一具体情况（具体产品、过程、项指规定用于某一具体情况（具体产品、过程、项目或合同）的质量管理体系要素和资源的文件。目或合同）的质量管理体系要素和资源的文件。 顾客的要求包括：顾客的要求包括： 1、顾客明示的产品要求：涉及可用性、交付、顾客明示的产品要求：涉及可用性、交付、支持服务、价格等方面的要求。支持服务、价格等方面的要求。 2、顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所、顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求：习惯上隐含的潜在要求。餐饮必要的产品要求：习惯上隐含的潜在要

38、求。餐饮服务应考虑等候时间；银行服务应考虑保密性；服务应考虑等候时间；银行服务应考虑保密性；通讯服务应考虑接通率等。通讯服务应考虑接通率等。 3、顾客没有规定，国家强制性标准及法律法规、顾客没有规定，国家强制性标准及法律法规有规定的：电工电子产品的安全标准，食品的卫有规定的：电工电子产品的安全标准，食品的卫生要求，压力锅炉的安全要求等。生要求，压力锅炉的安全要求等。 1、评审的对象包括组织已识别的顾客要求、评审的对象包括组织已识别的顾客要求和组织自行确定的附加要求。和组织自行确定的附加要求。 2、评审的结果应予以记录；对于评审过程、评审的结果应予以记录；对于评审过程中提出的问题的解决以及评审结

39、果的实现中提出的问题的解决以及评审结果的实现等跟踪措施也应记录。等跟踪措施也应记录。 3、当产品要求发生变更时，相应的文件、当产品要求发生变更时，相应的文件（如合同、标书、订单）应得到修改，并（如合同、标书、订单）应得到修改，并应把变更的要求通知相关人员。应把变更的要求通知相关人员。 本条款涉及产品实现之前、产品实现过程中及产品实现后本条款涉及产品实现之前、产品实现过程中及产品实现后各阶段需要与顾客沟通的方面。组织对条款中三个方面与各阶段需要与顾客沟通的方面。组织对条款中三个方面与顾客沟通的方式、内容、时间、内部协调及结果的处理等顾客沟通的方式、内容、时间、内部协调及结果的处理等应作出规定并实

40、施，以确保满足顾客的要求。应作出规定并实施，以确保满足顾客的要求。 常用的顾客信息收集方法：常用的顾客信息收集方法： 1、点型收集法：不连续的收集方法，带有突击性，如派、点型收集法：不连续的收集方法，带有突击性，如派员走访顾客、或发生商务纠纷、顾客向管理部门投诉等；员走访顾客、或发生商务纠纷、顾客向管理部门投诉等； 2、线型收集法：进行连续的数据信息登记、采集积累，、线型收集法：进行连续的数据信息登记、采集积累，也叫经常性收集，如设接待处、意见簿、投诉电话等方法也叫经常性收集，如设接待处、意见簿、投诉电话等方法收集；收集； 3、全面收集法：采用普遍调查的方法，发调查信、寄调、全面收集法：采用普

41、遍调查的方法，发调查信、寄调查卡等方法收集；查卡等方法收集； 4、典型收集法：根据预测目标，作典型调查，进行深入、典型收集法：根据预测目标，作典型调查，进行深入细致的收集。细致的收集。 策划包括：策划包括： 1、根据产品，确定设计和开发过程的阶段，、根据产品，确定设计和开发过程的阶段，包括完成的期限。包括完成的期限。 2、针对上述每个阶段，确定适合的评审、针对上述每个阶段，确定适合的评审、验证和确认活动。验证和确认活动。 3、确定每项活动的职责和权限。、确定每项活动的职责和权限。 策划的输出要形成文件，且应随设计和开策划的输出要形成文件，且应随设计和开发的进展及时修改更新。发的进展及时修改更新

42、。 设计和开发输入包括：设计和开发输入包括： 1、产品有关功能和性能方面的要求。、产品有关功能和性能方面的要求。 2、国家、行业标准的要求。、国家、行业标准的要求。 3、相关的法律和法规的要求。、相关的法律和法规的要求。 4、对确定产品的安全性和适当性至关重要、对确定产品的安全性和适当性至关重要的特性的要求（例如安全、包装、运输、的特性的要求（例如安全、包装、运输、贮存、维护、环境等）。贮存、维护、环境等）。 5、现有产品的文件和资料中有关的信息。、现有产品的文件和资料中有关的信息。 设计和开发的输出应形成文件，以便为后续过程提设计和开发的输出应形成文件，以便为后续过程提供依据。供依据。 b)

43、项设计输出应为生产和服务的运作提供适当的信项设计输出应为生产和服务的运作提供适当的信息。息。 d)项设计输出应规定对人身和财产有重要影响的产项设计输出应规定对人身和财产有重要影响的产品安全性的要求。品安全性的要求。 输出的文件包括产品规范、服务规范、图纸、采购输出的文件包括产品规范、服务规范、图纸、采购要求（技术条件、采购清单等）、验收准则、方法要求（技术条件、采购清单等）、验收准则、方法（服务提供规范、使用说明书等）、培训要求（对（服务提供规范、使用说明书等）、培训要求（对顾客的培训要求和对内部员工的培训要求）。顾客的培训要求和对内部员工的培训要求）。 设计和开发输出文件在发放前应由授权人员

44、予以批设计和开发输出文件在发放前应由授权人员予以批准。准。 1、目的：为了确保设计和开发阶段结果的适宜、目的：为了确保设计和开发阶段结果的适宜性、充分性、有效性，以达到规定的目标所进行性、充分性、有效性，以达到规定的目标所进行的活动。的活动。 2、评审时机：评审在设计和开发过程的适当阶、评审时机：评审在设计和开发过程的适当阶段进行。段进行。 但应提前明确时间、目标、评审方法、但应提前明确时间、目标、评审方法、参加人员及职责等要求。参加人员及职责等要求。 3、评审后处置：评审的结果应予以记录。当评、评审后处置：评审的结果应予以记录。当评审结果涉及产品的改进、故障调查活动或需进一审结果涉及产品的改

45、进、故障调查活动或需进一步的设计和开发过程时，跟踪措施也应予以记录。步的设计和开发过程时，跟踪措施也应予以记录。 1、目的：为确保设计和开发过程的输出满足输、目的：为确保设计和开发过程的输出满足输入要求，组织对通过观察、测量、试验或其他手入要求，组织对通过观察、测量、试验或其他手段获得的证明输出已满足输入要求的真实性的数段获得的证明输出已满足输入要求的真实性的数据或资料进行认定并提供。据或资料进行认定并提供。 2、方法：、方法： 变换方法进行计算；变换方法进行计算； 将新设计与已证实的类似设计进行比较；将新设计与已证实的类似设计进行比较； 进行试验和证实；进行试验和证实； 对发放前的设计阶段文

46、件进行评审。对发放前的设计阶段文件进行评审。 3、验证的结果以及跟踪措施应予以记录。、验证的结果以及跟踪措施应予以记录。 1、目的：证实提交的产品能够满足预期的、目的：证实提交的产品能够满足预期的使用要求，其中使用要求可以是实际的，使用要求，其中使用要求可以是实际的，也可以是模拟的。也可以是模拟的。 2、时机：可行时，确认应在产品交付之前、时机：可行时，确认应在产品交付之前完成或在产品实施之前完成；不现实时，完成或在产品实施之前完成；不现实时，应在可能的适当范围内实施局部确认。应在可能的适当范围内实施局部确认。 3、确认的结果（包括客观证据）及跟踪措、确认的结果（包括客观证据）及跟踪措施应予以

47、记录，并按施应予以记录，并按4.2.4条要求进行控制。条要求进行控制。 对任何一种原因引起的更改，组织都应进行：对任何一种原因引起的更改，组织都应进行： 1、识别：确定更改的需要及可行性。、识别：确定更改的需要及可行性。 2、形成文件并受控：文件中应明确更改的原因、形成文件并受控：文件中应明确更改的原因、更改的内容和这些更改对交付产品整体或其中组更改的内容和这些更改对交付产品整体或其中组成部分的影响程度，并对此进行评价。成部分的影响程度，并对此进行评价。 3、必要的验证和确认：更改对产品的影响程度、必要的验证和确认：更改对产品的影响程度较大时，应确定对更改进行验证和确认。较大时，应确定对更改进

48、行验证和确认。 4、批准：对确认的更改要进行批准才能实施更、批准：对确认的更改要进行批准才能实施更改。改。 5、记录：对更改评审的结果和跟踪措施应予以、记录：对更改评审的结果和跟踪措施应予以记录。记录。 1、组织应控制其采购过程，采购过程包括：、组织应控制其采购过程，采购过程包括： 识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度；程度； 对供方的评价与选择；对供方的评价与选择； 订购；订购； 对供方定期进行评价；对供方定期进行评价； 采购文件；采购文件； 采购产品的验证；采购产品的验证； 不合格的采购产品的控制。不合格的采购产品的控制。 2、组织应规定选择

49、和定期评价供方的准则，对、组织应规定选择和定期评价供方的准则，对不同的采购产品可采取不同的评价准则。不同的采购产品可采取不同的评价准则。 评价方式：评价方式： 对供方的相关经验进行评价；对供方的相关经验进行评价； 对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审；的处理情况进行评审； 对供方的质量管理体系进行审核，并对其按计对供方的质量管理体系进行审核，并对其按计划提供所需产品的能力进行评价；划提供所需产品的能力进行评价； 调查供方的顾客满意度的状况；调查供方的顾客满意度的状况； 调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤调查供方的财务状况、服务

50、和支持能力及后勤能力。能力。 3、评价的结果和跟踪措施应予以记录，并按、评价的结果和跟踪措施应予以记录，并按4.2.4条款进行控制。条款进行控制。 1、采购文件（包括采购合同）应包括拟采购产、采购文件（包括采购合同）应包括拟采购产品的信息：对产品的质量要求、验收要求及其他品的信息：对产品的质量要求、验收要求及其他要求（如价格、数量、交付情况等）。产品质量要求（如价格、数量、交付情况等）。产品质量要求可以直接引用各类标准，也可提供规范、图要求可以直接引用各类标准，也可提供规范、图样等技术文件。样等技术文件。 2、适当时：、适当时： 对供方的产品、程序、过程、设备和对供方的产品、程序、过程、设备和