第八章-散剂、颗粒剂、胶囊剂课件.ppt

1、第八章第八章 散剂、颗粒剂、胶囊剂散剂、颗粒剂、胶囊剂v掌握掌握胶囊剂的概念、特点、分类、生产工艺流胶囊剂的概念、特点、分类、生产工艺流 程、重要质量检查项目和方法。程、重要质量检查项目和方法。 v熟悉熟悉散剂和颗粒剂的概念、特点、分类、生产散剂和颗粒剂的概念、特点、分类、生产 工艺流程，特殊散剂的制备方法。工艺流程，特殊散剂的制备方法。 v了解了解常用制粒设备、胶囊充填设备。常用制粒设备、胶囊充填设备。 散剂、颗粒剂、胶囊剂的散剂、颗粒剂、胶囊剂的关系关系混合均匀混合均匀用胶囊壳用胶囊壳装填装填药物药物辅料辅料粉碎粉碎粉碎粉碎散剂散剂加辅料加辅料胶囊剂胶囊剂制软才制软才制粒制粒颗粒剂颗粒剂

2、第一节第一节 散剂散剂一、概述一、概述药物药物干燥粉末状干燥粉末状制剂制剂辅料辅料粉碎、过筛、混合粉碎、过筛、混合内服内服外用外用二、剂型特点二、剂型特点优点优点工艺简单，剂量易控；工艺简单，剂量易控；起效快，小儿易服；起效快，小儿易服；对创伤有保护、吸收对创伤有保护、吸收 分泌物、促进凝血和分泌物、促进凝血和 愈合作用；愈合作用；贮存、携带方便。贮存、携带方便。缺点缺点易吸湿、挥发，稳定易吸湿、挥发，稳定 性差；性差；剂量大的散剂，不如剂量大的散剂，不如 片剂、胶囊剂、丸剂等片剂、胶囊剂、丸剂等 容易服用。容易服用。三、制备三、制备粉碎粉碎与与筛分筛分分分剂剂量量质检质检包包装装物料物料预处

3、理预处理混混合合质检质检u化学药：干燥化学药：干燥u中药材：炮制、中药材：炮制、 干燥、浸出等干燥、浸出等关键步骤关键步骤可用搅拌、研磨、可用搅拌、研磨、过筛等方法过筛等方法u一般内服：一般内服：细粉细粉u难溶、胃溃疡：难溶、胃溃疡：最细粉最细粉u外用：外用：最细粉最细粉u目测法目测法u容量法容量法u重量法重量法含特殊药物的散剂含特殊药物的散剂 毒性药品、麻醉药品、精神药品等，一般剂毒性药品、麻醉药品、精神药品等，一般剂量小，易损耗，常常加入一定比例量的稀释剂制量小，易损耗，常常加入一定比例量的稀释剂制成稀释散，又称成稀释散，又称倍散倍散。常用常用稀释剂稀释剂乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、淀粉

4、、糊精、蔗糖、葡萄糖、沉降碳酸钙等葡萄糖、沉降碳酸钙等常用常用着色剂着色剂胭脂红、品红、亚甲蓝等，胭脂红、品红、亚甲蓝等，浓度一般为浓度一般为0.005 0.01% 注意：为使特殊药物的制备过程中能更加均匀，在与注意：为使特殊药物的制备过程中能更加均匀，在与 其他物料混合时一般采用其他物料混合时一般采用“等量递加法等量递加法”。等等 量量 递递 加加 法法用于固体物料的混合，又称用于固体物料的混合，又称“配研法配研法”B等量药物等量药物什么情况下需要用等量递加法混合？混混 合合 均均 匀匀什么情况下需要用等量递加法混合？B量小药物量小药物量大药物量大药物不不 均均 匀匀当混合的药物比例量相差

5、悬殊，不易混合均匀时混合药物中含有毒性药、 贵重药及剂量小药时规定规定1、饱和乳钵、饱和乳钵2、等量递加、等量递加3、过筛混匀、过筛混匀等等量量递加法的操作步骤递加法的操作步骤1、饱和乳钵、饱和乳钵2、等量递加、等量递加3、过筛混匀、过筛混匀B2B3BB1等等量量递加法的操作步骤递加法的操作步骤(关键操作关键操作) 1:100硫酸阿托品百倍散硫酸阿托品百倍散【处方处方】 硫酸阿托品硫酸阿托品 0.1g 胭脂红乳糖胭脂红乳糖 0.05g 乳糖乳糖 9.85g【制法制法】取少量乳糖研磨使乳钵内壁饱和后倾出；取少量乳糖研磨使乳钵内壁饱和后倾出； 将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置乳钵中研合均匀；将硫酸阿托品

6、与胭脂红乳糖置乳钵中研合均匀； 按等量递加法（配研法）逐渐加入所需量的乳糖，按等量递加法（配研法）逐渐加入所需量的乳糖， 充分研合，至全部色泽均匀，过六号筛即得。充分研合，至全部色泽均匀，过六号筛即得。含共熔成分的散剂含共熔成分的散剂共熔：共熔：当两种或两种以上的药物按一定比例混合后，当两种或两种以上的药物按一定比例混合后， 产生熔点降低而出现润湿或液化的现象。产生熔点降低而出现润湿或液化的现象。处理方法：处理方法：一般先将共熔组分进行共熔处理，再一般先将共熔组分进行共熔处理，再 用其他固体组分吸收混合，使其分散用其他固体组分吸收混合，使其分散 均匀。均匀。 痱子粉痱子粉【处方处方】 薄荷脑薄

7、荷脑 6.0g 樟脑樟脑 6.0g 麝香草酚麝香草酚 6.0g 薄荷油薄荷油 6.0ml 水杨酸水杨酸 11.4g 硼酸硼酸 85.0g 升华硫升华硫 40.0g 氧化锌氧化锌 60.0g 淀粉淀粉 100.0g 滑石粉加至滑石粉加至1000.0 g【制法制法】 液体组分混合：液体组分混合：取薄荷脑、樟脑、麝香草酚取薄荷脑、樟脑、麝香草酚研磨至全部液化，并与薄荷油混合；研磨至全部液化，并与薄荷油混合；固体组分混合：固体组分混合：将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混匀，过七号筛（淀粉、滑石粉研磨混匀，过七号筛（120目）；目）；固液混合：将共熔混合物

8、与混合的细粉研磨混匀或将固液混合：将共熔混合物与混合的细粉研磨混匀或将共熔物喷入细粉中；过七号筛，即得。共熔物喷入细粉中；过七号筛，即得。 u粒度粒度u外观均匀度外观均匀度u干燥失重或水分干燥失重或水分u装量差异装量差异（单剂量包装）（单剂量包装）u装量装量（多剂量包装）（多剂量包装）u无菌无菌（用于烧伤或创伤的局部用散剂）（用于烧伤或创伤的局部用散剂）u微生物限度微生物限度四、质量检查四、质量检查五、包装与贮存五、包装与贮存铝塑铝塑复合膜复合膜塑塑 料料 瓶瓶玻璃瓶玻璃瓶散剂的贮存散剂的贮存重点是防潮重点是防潮u一般散剂：一般散剂：密闭贮藏密闭贮藏u含挥发性或吸湿性药物：含挥发性或吸湿性药物

9、：密封贮藏密封贮藏 第二节第二节 颗粒剂颗粒剂 颗粒剂系指药物或药材提取物与适宜的辅料颗粒剂系指药物或药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的具有一定粒度的或药材细粉制成的具有一定粒度的干燥颗粒状干燥颗粒状制制剂，供口服用剂，供口服用 一、概念一、概念优点优点 利于吸收，奏效快，携带、利于吸收，奏效快，携带、 贮存方便。贮存方便。 可掩盖药物的不良臭味。可掩盖药物的不良臭味。 可制成缓、控释制剂可制成缓、控释制剂缺点缺点 包装不严密时，包装不严密时， 易潮解。易潮解。二、分类二、分类溶解后形成混悬液溶解后形成混悬液 碳酸氢钠碳酸氢钠+有机酸有机酸 包肠溶衣片包肠溶衣片缓慢或恒速释放药物缓慢或恒速

10、释放药物三、制备三、制备挤压式制粒挤压式制粒湿法制粒湿法制粒湿法制粒：挤压式制粒湿法制粒：挤压式制粒制制软软材材黏合剂黏合剂润湿剂润湿剂制制湿湿颗颗粒粒混混合合粘合剂：粘合剂：淀粉浆、糖浆淀粉浆、糖浆等等润湿剂：润湿剂：水、乙醇水、乙醇填充剂：填充剂：淀粉、糊精等淀粉、糊精等关键步骤关键步骤使软材通过使软材通过木筛木筛、挤压式、挤压式颗粒机等器材制成湿颗粒颗粒机等器材制成湿颗粒关键操作关键操作“握之成团，轻捏即散握之成团，轻捏即散”除去除去过细或过细或过粗过粗的颗粒的颗粒化学化学原料原料药、药、中药中药浸膏浸膏填充剂填充剂干干燥燥整整粒粒u粒度粒度u干燥失重或水分干燥失重或水分u溶化性溶化性u

11、装量差异装量差异u装量装量u微生物限度微生物限度四、质量检查四、质量检查不能通过一号筛和能通过五号不能通过一号筛和能通过五号筛的总量不超过筛的总量不超过15%含糖颗粒：不超过含糖颗粒：不超过2.0%中药颗粒：不超过中药颗粒：不超过6.0%在热水中在热水中5分钟内溶解，分钟内溶解，允许轻微浑浊允许轻微浑浊单剂量单剂量多剂量多剂量五、包装与贮存五、包装与贮存颗粒剂宜密封、置干颗粒剂宜密封、置干燥处贮藏，防止受潮。燥处贮藏，防止受潮。 第三节第三节 胶囊剂胶囊剂 胶囊剂系指将药物充填于胶囊剂系指将药物充填于空心硬质胶囊空心硬质胶囊或密或密封于封于软质囊材软质囊材中制成的固体制剂，主要供口服用，中制成

12、的固体制剂，主要供口服用，也可用于直肠、阴道、植入等也可用于直肠、阴道、植入等 。一、概念一、概念特点特点可掩盖药物的不良气味；可掩盖药物的不良气味；保护药物不受湿气、氧气、光线等的影响；保护药物不受湿气、氧气、光线等的影响；比片剂、丸剂等固体制剂分散快、吸收好；比片剂、丸剂等固体制剂分散快、吸收好；将含油量高或油性液体的药物制成胶囊，方便服用；将含油量高或油性液体的药物制成胶囊，方便服用；将药物用特定材料进行包衣，达到缓释或定位的效果将药物用特定材料进行包衣，达到缓释或定位的效果二、分类二、分类（一）（一）硬硬胶囊胶囊 三、胶囊的组成与制备三、胶囊的组成与制备囊帽囊帽囊体囊体内容物内容物空心

13、胶囊材质空心胶囊材质主要为主要为明胶明胶粉末粉末颗粒颗粒小丸小丸半固体半固体液体液体制备方法制备方法填充法填充法 三、胶囊的组成与制备三、胶囊的组成与制备（一）（一）软软胶囊胶囊囊壳囊壳囊材囊材明胶：水：甘油明胶：水：甘油 1 : 1.2：0.5-0.7内容物内容物药物与附加剂药物与附加剂制成的制成的非水溶液非水溶液制备方法制备方法滴制法滴制法压制法压制法四、包装与贮存四、包装与贮存密封贮存，温度不高于密封贮存，温度不高于30 ，湿度适宜，湿度适宜铝塑泡罩铝塑泡罩瓶装瓶装1、下列哪种药物宜做成胶囊剂、下列哪种药物宜做成胶囊剂A.风化性药物风化性药物 B.药物水溶液药物水溶液 C.吸湿性药物吸湿

14、性药物 D.具苦味或臭味的药物具苦味或臭味的药物 E.稀乙醇溶液稀乙醇溶液 2、不宜制成软胶囊的药物是、不宜制成软胶囊的药物是 A.维生素维生素A油液油液 B.维生素维生素C水溶液水溶液 C.油维生素油维生素D油液油液 D.维生素维生素E油液油液 E.牡荆油牡荆油课堂练习课堂练习DB3、关于胶囊剂的叙述，哪一条是错误的、关于胶囊剂的叙述，哪一条是错误的 A.制备软胶囊方法有滴制法和压制法制备软胶囊方法有滴制法和压制法 B.无吸湿性的药物可以做成胶囊无吸湿性的药物可以做成胶囊 C.胶囊剂的生物利用度一般较片剂高胶囊剂的生物利用度一般较片剂高 D.胶囊剂可以起到掩味的作用胶囊剂可以起到掩味的作用

15、E.胶囊剂的最佳贮存条件是温度不超过胶囊剂的最佳贮存条件是温度不超过354、制备空胶囊的主要材料是、制备空胶囊的主要材料是 A.甘油甘油 B.水水 C.蔗糖蔗糖 D.明胶明胶 E.淀粉淀粉ED5、下列剂型生物利用度的比较，一般来说正确的是、下列剂型生物利用度的比较，一般来说正确的是 A.散剂颗粒剂胶囊剂散剂颗粒剂胶囊剂 B.胶囊剂颗粒剂散剂胶囊剂颗粒剂散剂 C.颗粒剂胶囊剂散剂颗粒剂胶囊剂散剂 D.散剂散剂=颗粒剂颗粒剂=胶囊剂胶囊剂 E.无法比较无法比较 A.散剂散剂 B.胶囊剂胶囊剂 C.颗粒剂颗粒剂 D.丸剂丸剂 E.片剂片剂5、有较好掩味作用的是、有较好掩味作用的是6、对外伤作用较好的是、对外伤作用较好的是7、内服时作用速度最快的是、内服时作用速度最快的是8、流动性较好，容易分剂量的是、流动性较好，容易分剂量的是ABAAC本本 章章 结结 束束THANK YOU