申报资料撰写要求及审查要点课件.ppt
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1、药品注册申报资料撰写要求及审查要点药品注册申报资料撰写要求及审查要点王仁友王仁友2022年年6月月7日日.深圳翰宇药业股份有限公司Page 2天下之道 仁心为药一、主要内容一、主要内容一、申报资料的基本构成二、申报表填写要求三,申报资料审查要点.深圳翰宇药业股份有限公司Page 3天下之道 仁心为药行政许可的核心:申请表、证明性文件、立题目的与依据、质量标准、说明书支持管理信息与承诺(综述资料),4号资料,应包括3个方面的内容一、申报资料的内容.深圳翰宇药业股份有限公司Page 4天下之道 仁心为药立题目的立题依据结果评价主要研究结果药学综述药理毒理综述临床综述.深圳翰宇药业股份有限公司Pag
2、e 5天下之道 仁心为药申报资料总体要求申报资料总体要求真实、准确、规范表达研究过程和结果全面真实反映药品研发的整个过程 通过申报资料撰写,把研究的整个过程真实地还原到资料中,评价者依据研究过程做出综合判断和评价。做到 不夸大、不缩小不夸大、不缩小.深圳翰宇药业股份有限公司Page 6天下之道 仁心为药二、申请表填写要点二、申请表填写要点药品注册是依据申请人的申请进行审批的过程申请表是表明申请目的的最重要文件其他申报资料都是对申请表中申请事项的说明或证明.深圳翰宇药业股份有限公司Page 7天下之道 仁心为药申请表的填写原则:与申报资料一致申请表的填写原则:与申报资料一致(一)、注册申请1、本
3、申请属于:境内/境外2、申请分类:新药/仿制3、申请事项:临床/生产/新药证书4、药品注册分类:化学药品/中药/生物制品?类5、附加申请事项:减或免临床/非处方药6-20 填写相应的内容(必须与申报资料的内容一致)21、药品标准新药:自拟标准仿制或参照新药注册的品种:写清楚标准来源,标准号.深圳翰宇药业股份有限公司Page 8天下之道 仁心为药23、专利情况:必须要做专利权属申明: 我们声明:本申请人对他人专利不构成侵权。24、是否涉及特殊管理药品或成分:如有立项,一定要把立项批复文件号写上。27、本次申请为:首次/第?次,原因(撤回、退审、其他).深圳翰宇药业股份有限公司Page 9天下之道
4、 仁心为药(二)、补充申请1、本申请属于:境内/境外2、药品分类:化学药品/中药/生物制品3、是否OTC:是/否4、原申请品种状态:已上市/?(已批准临床/申请临床)5、申请事项分类:报国家局审批/报省局/报省局备案。(其他项)(应写的规范,简洁).深圳翰宇药业股份有限公司Page 10天下之道 仁心为药20项:补充申请内容:一定要写明变更前后的情况!原来是什一定要写明变更前后的情况!原来是什么,现在申请什么。么,现在申请什么。21项:提出补充申请的理由:用最简练的语言表述清楚,未尽部分在申报资料中详细阐述注意:理由尽量以产品质量、临床用药需求方面。“市场需求”“成本因素”的以后将不予受理。.
5、深圳翰宇药业股份有限公司Page 11天下之道 仁心为药(三)、多品种申报(常适用于变更企业名称、地址等)适用于:补充申请19.20项申请表填写:6、药品通用名称:注射用醋酸去氨加压素等?个品规其余内容:填写注射用醋酸去氨加压素的有关信息品种附录(作为附件,申请时随申请表导入) *公司*个品规目录序号药品名称剂型批准文号药品规格.深圳翰宇药业股份有限公司Page 12天下之道 仁心为药三、注册申报资料审查要点三、注册申报资料审查要点(一)基本信息与管理信息(一)基本信息与管理信息1、申请表信息(重点关注) 注册分类及编号;不同规格;关联申报 常见问题: 改剂型品种早已经批准上市 仿制药编号CY
6、HL08.。(填写时仔细核对) 多个药品规格填写一张申请表(除了补充申请可以多规格填写,其他均为一个规格填写一张表) 关联申报信息未提供:原料药、辅料、制剂、规格.深圳翰宇药业股份有限公司Page 13天下之道 仁心为药2、证明性文件 申请人资格证明文件 专利及其权属状态 特殊药品的立项批件 药包材注册证明性文件 委托试验 原料药、辅料的合法来源.深圳翰宇药业股份有限公司Page 14天下之道 仁心为药 辅料证明性文件辅料证明性文件 a、辅料来源 b、质量标准 c、检验报告 原料药证明性文件原料药证明性文件 a、批准证明文件及受理通知书 b、质量标准 c、检验报告 d、营业执照 e、生产许可证
7、 f、GMP认证证书 g、销售发票或赠送证明 h、供货协议或合同.深圳翰宇药业股份有限公司Page 15天下之道 仁心为药 证明性文件证明性文件 关注:有效性、一致性、齐全性关注:有效性、一致性、齐全性 常见问题常见问题 研究机构申报普通制剂改剂型。专利不侵权声明不加盖公章。证明性文件过有效期限。生产许可证载明范围不明确、缺少变更记录页;申报品种非许可证载明范围。关联申报的原料药撤回、退审、吊销许可证。申报生产阶段原料药仍为赠送来源,未提供原料药生产厂及申请人自检报告.深圳翰宇药业股份有限公司Page 16天下之道 仁心为药 申请药品与药品生产许可证载明的生产范围一致性 制剂一致:口服液不等于
8、口服溶液剂。软膏剂不等于乳膏剂 药物类别一致:青霉素类、头孢类、激素类、抗肿瘤类许可证必须单独注明 地址一致:生产地址与许可证地址一致.深圳翰宇药业股份有限公司Page 17天下之道 仁心为药3、核查报告研制现场核查 包括: 药学研究部分 药理毒理学研究部分 临床研究部分(临床试验、生物等效性试验) 补充研究部分(申报生产:药学、药理毒理研学) 跨省多单位研究、委托研究(申请表上委托项填写): 核查覆盖面全、地点明确、分数满足要求.深圳翰宇药业股份有限公司Page 18天下之道 仁心为药 生产现场检查 仿制药:前置检查,第一次申报资料时提交 改剂型:后置检查,在技术审评通过后实施.深圳翰宇药业
9、股份有限公司Page 19天下之道 仁心为药3、立题目的与依据原料药:上市基础牢靠程度,安全性,有效性及质量可控性情况,近来临床应用情况。 改剂型:“优” 立题的必要性,技术优势,质量及安全性的提高情况,临床应用优势。仿制药:“同”应择优选择具有系统研究基础和研究信息的原研产品作为对照药品,进行系统对比研究。.深圳翰宇药业股份有限公司Page 20天下之道 仁心为药审查要点:原产品是否明确原产品生产企业?批准文号?原料药(原剂型或被仿制药)的上市基础如何?是否提供了充分的原药品安全性有效性信息.深圳翰宇药业股份有限公司Page 21天下之道 仁心为药 关注规格合理性! 必要性及合理性原则,已上
10、市规格对临床用药的基本满足程度;当已上市规格不再符合临床用药需要时,则不予以批准。注射剂常用规格:大容量 50ml 100ml 250ml 500ml小容量 1ml 2ml 5ml 10ml 20ml审查要点:是否大于成人单次最大剂量?是否小于最小使用剂量?是否与已上市同品种规格一致是否不再符合临床用药需要注射剂,是否符合常用规格要求?.深圳翰宇药业股份有限公司Page 22天下之道 仁心为药例1 注射用胸腺五肽 说明书【用法用量】: 静脉滴注。一次20-80mg,一日一次。或尊医嘱。 市场存在规格:100mg/支 (尽管市场存在,但属于历史遗留问题,不再符合临床需求,不再受理该规格的仿制申请
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