医用电器环境要求及试验方法学习分析课件.ppt

1、测试部培训资料测试部培训资料测试部门 2014年9月主要内容主要内容 目的及适用范围 环境分组及环境试验条件分组 试验顺序及试验程序 试验要求 试验条件、试验方法及注意事项 对电源的适应能力和特殊情况一、目的及适用范围一、目的及适用范围GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用该标准是应规定的细则。该标准的目的是评价设备在各种环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。GBGB表示国际标准，表示国际标准，T T表示推荐表示推荐二二. .环境分组环境

2、分组 按气候环境分组，我们的仪器为组：在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用。 按机械环境分组，我们的仪器为组：在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备；环境试验条件分组环境试验条件分组我们的仪器的温度范围恰好与试验分组吻合。三三. .试验顺序及试验程序试验顺序及试验程序运输试验碰撞试验振动试验湿热贮存试验额定工作湿热试验高温贮存试验额定工作高温试验低温贮存试验额定工作低温试验预处理（必要时）初始检测（必要时）试验中间检测（必要时）运行试验（必要时）恢复（必要时）最后检测 对于同一台设备依次进行多项试验时，一般按下列顺序进行试验，如试验顺序有影响，由产品

3、标准规定。如果其中某个试验发现仪器有问题，需从第一个试验开始做。 每个试验通常包括下列程序四四. .试验要求试验要求 1）对试验箱的要求 l装有温湿度传感器，用于监控试验条件；装有温湿度传感器，用于监控试验条件；l温度恒定均匀，温差不超过温度恒定均匀，温差不超过3；l试验箱的容积应不小于设备体积的试验箱的容积应不小于设备体积的3倍；倍；l试验箱内的绝对湿度为每立方米空气中不应该超过试验箱内的绝对湿度为每立方米空气中不应该超过20g的水蒸的水蒸气（相当于气（相当于35 时时50%的相对湿度），当试验温度低于的相对湿度），当试验温度低于35 时，时，相对湿度不应超过相对湿度不应超过50 %。（适用

4、于进行额定工作高温试验的试。（适用于进行额定工作高温试验的试验箱）验箱）l试验箱内的冷凝水要不断排出，排出冷凝水在纯化处理前，不试验箱内的冷凝水要不断排出，排出冷凝水在纯化处理前，不得再作为湿源的水使用；得再作为湿源的水使用；l直接用来产生湿度的水的电阻率不小于直接用来产生湿度的水的电阻率不小于500ml试验设备的特性及电气负载不应该明显影响恒温箱内条件试验设备的特性及电气负载不应该明显影响恒温箱内条件l试验箱壁上和顶上的凝水不得低落到试验样品上试验箱壁上和顶上的凝水不得低落到试验样品上l试验箱应设有观察窗及照明装置试验箱应设有观察窗及照明装置 2）对设备（被测仪器）的要求 u 设备的附件与设

5、备一同进行试验，除非附件有产品标准要求u 设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投入试验箱（室）u 在试验箱的工作空间不足以做整机试验时，若设备允许，可按分机形式与整机接成一个系统分别进行试验。试验方法应在产品标准中规定。（可适用于进行额定工作低温、高温、湿热试验的设备）u 在试验箱的工作空间受到限制时，允许将设备分成几个部分进行试验，其试验方法应在产品标准中规定。（可适用于进行低温、高温、湿热贮存试验的设备）五、试验条件、试验方法及注意事项五、试验条件、试验方法及注意事项1.基准试验基准试验基准试验条件基准试验条件环境温度：环境温度：252相对湿度：相对湿度：30 % 75% 试验整个

6、过程中仪器处于试验整个过程中仪器处于通电状态通电状态试验步骤：试验步骤：a.在在基准试验条件基准试验条件中，将血糖仪稳定放置中，将血糖仪稳定放置30分钟以上，并在分钟以上，并在基准试基准试验环境验环境中进行试验。中进行试验。b.进行测试及记录数据进行测试及记录数据2.额定工作低温试验额定工作低温试验试验条件试验条件恒温箱：环境温度：恒温箱：环境温度：52相对湿度：不超过相对湿度：不超过50%试验整个过程中仪器处于通电状态试验整个过程中仪器处于通电状态试验步骤试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（然后将仪器及所有设备放入恒温箱（

7、已达到试验条件已达到试验条件），等），等待仪器及所有设备达到温度稳定，持续时间待仪器及所有设备达到温度稳定，持续时间不得少于不得少于1小时小时；c.最后进行测试及记录数据最后进行测试及记录数据3.低温贮存试验低温贮存试验试验条件试验条件恒温箱：环境温度：恒温箱：环境温度：-203相对湿度：不超过相对湿度：不超过50%试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源试验步骤：试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件已达到试验条件），等待仪器及），等待

8、仪器及所有设备达到温度稳定，所有设备达到温度稳定，保持保持4小时小时；c.再将恒温箱的温度调至基准实验条件温度，等待恒温箱和所有设备达再将恒温箱的温度调至基准实验条件温度，等待恒温箱和所有设备达到温度稳定，到温度稳定，等待时间为等待时间为1小时小时；d.最后在恒温箱中进行测试及记录数据最后在恒温箱中进行测试及记录数据4.额定工作高温试验额定工作高温试验试验条件试验条件恒温箱：环境温度：恒温箱：环境温度：402相对湿度：相对湿度： 50%左右左右试验整个过程中仪器处于试验整个过程中仪器处于通电状态通电状态试验步骤：试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪

9、器及所有设备放入恒温箱（然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件已达到试验条件），等），等待仪器及所有设备达到温度稳定，持续时间不得少于待仪器及所有设备达到温度稳定，持续时间不得少于1小时；小时；c.再在恒温箱中法进行测试记录数据再在恒温箱中法进行测试记录数据d.接着将所有设备留在恒温箱中（温度保持试验条件温度），接着将所有设备留在恒温箱中（温度保持试验条件温度），放置不少于放置不少于4小时；小时；e.放置放置4小时后，在恒温箱中进行测试记录数据小时后，在恒温箱中进行测试记录数据5.高温贮存试验高温贮存试验试验条件试验条件恒温箱：环境温度：恒温箱：环境温度：552相对湿度：相对湿度： 5

10、0%左右左右试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源试验步骤：试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件已达到试验条件），等待仪器及），等待仪器及所有设备达到温度稳定，保持所有设备达到温度稳定，保持4小时；小时；c.再将恒温箱的温度调至基准试验条件温度，等待恒温箱和所有设备达再将恒温箱的温度调至基准试验条件温度，等待恒温箱和所有设备达到温度稳定，等待时间为到温度稳定，等待时间为1小时；小时；d.最后在恒温箱中进行测试及记录数据最后在恒温箱中进

11、行测试及记录数据6.额定工作湿热试验额定工作湿热试验试验条件试验条件恒温箱：环境温度：恒温箱：环境温度：402相对湿度：相对湿度： 80%3%试验整个过程中仪器处于试验整个过程中仪器处于通电状态通电状态且试验箱壁上和顶上的凝水不得滴落到试验仪器及附件上且试验箱壁上和顶上的凝水不得滴落到试验仪器及附件上试验步骤：试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），设备之间应有适当的距离，不允许重叠，等待仪器及所有设备之间应有适当的距离，不允许重叠，等待仪器及所有设备达到温度稳

12、定，持续时间不得少于设备达到温度稳定，持续时间不得少于4小时；小时；c.最后进行测试及记录数据最后进行测试及记录数据7.湿热贮存试验湿热贮存试验试验条件试验条件恒温箱：环境温度：恒温箱：环境温度：552相对湿度：相对湿度： 93%3%试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源，且试验箱壁，且试验箱壁上和顶上的凝水不得滴落到试验仪器及附件上上和顶上的凝水不得滴落到试验仪器及附件上试验步骤：试验步骤：a.按照基准试验方法进行基准试验按照基准试验方法进行基准试验b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），设备然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试

13、验条件），设备之间应有适当的距离，不允许重叠，等待仪器及所有设备达到温之间应有适当的距离，不允许重叠，等待仪器及所有设备达到温度稳定，度稳定，保持保持48小时小时；c.再将恒温箱的温度调至基准试验条件温度、湿度，等待恒温箱再将恒温箱的温度调至基准试验条件温度、湿度，等待恒温箱和所有设备达到温度稳定，等待时间为和所有设备达到温度稳定，等待时间为1小时；小时；d.最后在恒温箱中进行测试及记录数据最后在恒温箱中进行测试及记录数据8.振动试验振动试验振动试验是评定元器件、零部件及整机在预期的运输及使用环境振动试验是评定元器件、零部件及整机在预期的运输及使用环境中的抵抗能力中的抵抗能力振 动 台功 率

14、放 大 器振 动 控 制 仪电 荷 放 大 器风 机打 印 机图 1 典 型 振 动 试 验 系 统 组 成 原 理设备（被测仪器）的安装要求设备（被测仪器）的安装要求a)设备的试验方向应符合产品标准的规定设备的试验方向应符合产品标准的规定b)如果产品标准规定进行两个轴向以上的试验而振动设备不能满足时，如果产品标准规定进行两个轴向以上的试验而振动设备不能满足时，对允许改变正常位置的设备可借助于改变位置的方法，实现两个轴向以对允许改变正常位置的设备可借助于改变位置的方法，实现两个轴向以上的振动试验；上的振动试验；c)装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在振动试验时可卸下装有不允许振动的指示

15、表头和玻璃器皿等设备，在振动试验时可卸下；d)固定受试设备时，设备一般应按正常工作位置紧固在振动台上，受试固定受试设备时，设备一般应按正常工作位置紧固在振动台上，受试设备的重心应位于振动台面的中心区域；设备的重心应位于振动台面的中心区域；e)应避免紧固受试设备的装置件（螺栓、压板、压条等）在振动试验中应避免紧固受试设备的装置件（螺栓、压板、压条等）在振动试验中产生共振。产生共振。试验条件：试验条件：频率循环范围频率循环范围/Hz：5355振幅值振幅值/mm：0.35扫描循环次数扫描循环次数/次：次：15扫描速率：扫描速率：1倍频程倍频程/分分工作状态：非工作状态（垂直）工作状态：非工作状态（垂

16、直）试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源（试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源（DC 3V）试验步骤：试验步骤：a目测仪器完好无松动，可以正常开关机目测仪器完好无松动，可以正常开关机b将仪器置于振动测试模拟实验设备上，按试验要求设置好相应的将仪器置于振动测试模拟实验设备上，按试验要求设置好相应的参数进行测试参数进行测试c振动结束后目测仪器完好无松动，可以正常开关机振动结束后目测仪器完好无松动，可以正常开关机正弦扫频试验正弦扫频试验 在规定的频率范围内，按规定的量值以一定的扫描速率由在规定的频率范围内，按规定的量值以一定的扫描速率由低频到高频，再由高频到低频作为一次扫频，直到达到规定

17、的总低频到高频，再由高频到低频作为一次扫频，直到达到规定的总次数为止。次数为止。 l试验设备要求试验设备要求: 碰撞脉冲用安装于检测点上加速度传感器测量，检测点应尽可能接碰撞脉冲用安装于检测点上加速度传感器测量，检测点应尽可能接近距离碰撞台台面中心最近的受试仪器的固定点，加速度传感器要与该近距离碰撞台台面中心最近的受试仪器的固定点，加速度传感器要与该固定点刚性连接；固定点刚性连接； 在检测点上，垂直于碰撞方向的正负加速度值，应在任何时刻都不在检测点上，垂直于碰撞方向的正负加速度值，应在任何时刻都不得超过标称脉冲加速度值得得超过标称脉冲加速度值得30%。9.碰撞试验碰撞试验l设备的安装要求设备的

18、安装要求: 将设备紧固在碰撞台上，设备的试验方向应符合产品标准的规定；将设备紧固在碰撞台上，设备的试验方向应符合产品标准的规定； 装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在碰撞试验时可卸装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在碰撞试验时可卸下。下。试验条件：试验条件：加速度（加速度（m/sm/s2 2）：）：5050脉冲持续时间（脉冲持续时间（msms）：）：11112 2碰撞次数（次）：碰撞次数（次）：100010001010脉冲重复频率（脉冲重复频率（HzHz）：）：1.01.01.71.7脉冲波形：半个正弦波脉冲波形：半个正弦波工作状态：非工作状态（垂直）工作状态：非工作状态（垂直

19、）试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源（试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源（DC 3V）试验步骤：试验步骤：a目测仪器完好无松动，可以正常开关机目测仪器完好无松动，可以正常开关机b将仪器置于振动试验模拟实验设备上，按试验要求设置好相应将仪器置于振动试验模拟实验设备上，按试验要求设置好相应的参数进行测试的参数进行测试c模拟结束后目测仪器完好无松动，可以正常开关机模拟结束后目测仪器完好无松动，可以正常开关机10.运输试验运输试验试验条件：试验条件：设备按正常出厂包装条件下，设备应按标志设备按正常出厂包装条件下，设备应按标志“向上向上”的的位置捆绑。位置捆绑。行车路面：按行车路面：按J

20、TG B01-2003标准规定的三级公路标准规定的三级公路行车距离：行车距离：200Km行车速度：行车速度：30Km/h40Km/h试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源（试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源（DC 3V）试验步骤：试验步骤：a目测仪器完好无松动，可以正常开关机目测仪器完好无松动，可以正常开关机b将仪器置于运输试验模拟实验设备上，按试验要求设置好相应将仪器置于运输试验模拟实验设备上，按试验要求设置好相应的参数进行测试的参数进行测试c模拟结束后目测仪器完好无松动，可以正常开关机模拟结束后目测仪器完好无松动，可以正常开关机11.对电源的适应能力对电源的适应能力实验总结：实

21、验总结：机械环境试验机械环境试验：运输试验：运输试验：11.注意事项：注意事项：在每个试验前确保所有仪器及附件都能正常工作；在每个试验前确保所有仪器及附件都能正常工作；每做完一个试验要求及时对数据进行分析、查找原因；每做完一个试验要求及时对数据进行分析、查找原因；对出现的异常现象进行保存或及时给相关工程师进行分析；对出现的异常现象进行保存或及时给相关工程师进行分析；及时观测记录试验工作环境的温湿度；及时观测记录试验工作环境的温湿度；仪器放入试验箱，然后以平均速率为仪器放入试验箱，然后以平均速率为0.31六六. . 特殊情况特殊情况 如制造商规定的试验分组的试验条件与规定的不完全一致，应该按制造商规定的执行。 个别影响量不能按本标准规定的基准试验条件试验时，应按制造商的规定条件进行试验。 当进行整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，制造商应规定对哪些关键部件或部分进行试验。 若设备（诸如：大型设备或对使用环境有特定要求的设备）不适宜进行某些环境试验项目时（例如：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验等），应由制造商提供具体试验要求，并在产品标准中加以说明。 当设备使用其他国家或行业标准，且这些标准中也规定了环境试验要求，则应按其规定进行环境试验。谢谢！