2020年REACH法规讲解及应对参照模板课件.pptx
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1、REACH R&D Centre2 2CONTENT 内容内容 Background背景 REACH Summary 法规综述法规综述 Impact to Industry 對對業業界界的的影影響響 Solution and Suggestion企业应对实务企业应对实务 Mode of Operation 行业操作模式行业操作模式 REACH SVHC 物質清單物質清單 REACH R&D Centre3 3REACH R&D Centre4 4REACH R&D Centre5 5MATTEL再回收1800萬件中國玩具(全球)REACH R&D Centre6 6RC2 CORP. TO P
2、AY $1.25 MILLION CIVIL PENALTYREACH R&D Centre7 7大創賣含鉛玩具,重罰兩百萬美元 MARCH 2, 2010REACH R&D Centre8 8運動鞋履商為含鉛產品繳交高額罰金REACH R&D Centre9 9REACH R&D Centre1010歐盟各國非政府組織持續關注產品內是否含有高關注物質REACH R&D Centre1111歐盟各國非政府組織持續關注產品內是否含有高關注物質REACH R&D Centre1212REACH R&D Centre1313REACH R&D Centre1414WHAT IS REACH? 什么是
3、REACH? Regulation (EC) No.1907/2006Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals Enters into force 1 June 2007Registration begins 1 June 2008REACH R&D Centre1515REACH主要目標REACH R&D Centre1616REACH R&D Centre1717REACH R&D Centre1818REACH R&D Centre1919REACH vs. RoHS2006.12.18 No
4、.1907/2006/ECRegistration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals化学品注册、评估、授权和限制化学品注册、评估、授权和限制2003.1.27 No.2002/95/ECRestriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electron电气电子设备限制使用某些有害物质电气电子设备限制使用某些有害物质2007.6.12006.7.130000余种化学物质余种化学物质6 6种有害物质种有害物质REGULATIO
5、N 法规法规DIRECTIVE 指令指令注册、授权、限制注册、授权、限制 ( (评估评估) )限制限制几乎所有产品几乎所有产品电气电子产品电气电子产品法令名称法令名称生效日期生效日期管控内容管控内容管控方法管控方法法令性质法令性质涉及产品涉及产品责任主体责任主体制造商,进口商,下游用户制造商,进口商,下游用户生产商生产商REACH R&D Centre2020民间的认证机构民间的认证机构n企业可自行选择有资历、有企业可自行选择有资历、有能力且价格合适的专业认证机能力且价格合适的专业认证机构进行认证。构进行认证。ECHA(European Chemical Agency)欧盟化学品管理局欧盟化学
6、品管理局n 任何民间组织都不能授予任何民间组织都不能授予(预预)注册号和批准授权申请。注册号和批准授权申请。有强制性和自愿性之分有强制性和自愿性之分通过法规形式,具强制性,通过法规形式,具强制性,n准入制度准入制度n有明确的时间期限有明确的时间期限n No data, no market.考核机构考核机构执行要求执行要求参与资格参与资格中国企业有资格直接申请认证中国企业有资格直接申请认证欧盟企业欧盟企业(欧盟法人欧盟法人/自然人自然人)有资格有资格直接申请注册号或授权物质直接申请注册号或授权物质n中国企业没有直接的中国企业没有直接的REACH资格资格REACH体系 vs. 认证体系REACH
7、R&D Centre2121Substance 物质物质A chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process 自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物。例例如:铅,镉,甲苯等。如:铅,镉,甲苯等。Preparation 配制品配制品制剂制剂A mixture or solution composed of two or more substances 两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液例如:胶水,两种
8、或两种以上的物质组成的混合物或溶液例如:胶水,清洗剂,粘合剂,金属合金,清洗剂,粘合剂,金属合金, 化妆品,油漆等。化妆品,油漆等。化工原料或产品化工原料或产品半成品或成品半成品或成品Article 物品物品An object which during production is given aspecial shape, surface or design which determines its function to a greater degree than does its chemical composition 一种或多种物质和一种或多种物质和( (或或) )一种或多种配制品组成
9、的物体一种或多种配制品组成的物体。例如:电子产品,衣服,电池,钢笔,玩具等。例如:电子产品,衣服,电池,钢笔,玩具等。化学物质化学物质全面应对,各个击破全面应对,各个击破ECHA客户客户注册卷宗注册卷宗授权申请授权申请检测报告检测报告/自我声明自我声明MSDSREACH Requirements REACH管控REACH R&D Centre2222物品分類REACH R&D Centre2323基本概念-術語REACH R&D Centre2424基本概念-術語REACH R&D Centre2525基本概念-術語REACH R&D Centre2626基本概念-生產過程示例圖REACH R
10、&D Centre2727基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACH R&D Centre2828基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACH R&D Centre2929基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACH R&D Centre3030基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACH R&D Centre3131REACH R&D Centre3232化学物质的风险化学物质的风险化工原料或产品化工原料或产品高危害化学物质高危害化学物质高市场投放数量高市场投放数量半成品或成品半成品或成品低危害化学物质低危害化学物质低市场投放数量低市场投放数量REACH管控所有类型产品中的所有管控
11、所有类型产品中的所有化学物质化学物质,重点关注高风险物质。,重点关注高风险物质。产品中涉及化学物质众多,根据其不同的风险性,需分别应对不同的管控。产品中涉及化学物质众多,根据其不同的风险性,需分别应对不同的管控。REACH Requirements REACH管控REACH R&D Centre3333物質的釋放為物品的原定用途REACH R&D Centre3434REACH要求REACH R&D Centre3535Timetable REACH 时间线时间线6.1REACH生效生效6.1欧盟化学品管理局欧盟化学品管理局ECHA1.1预注册物质清单预注册物质清单公布公布6.1授权清单授权清
12、单公布公布( (每两年更新每两年更新) )限制清单限制清单生效生效(76/769/EEC(76/769/EEC废止废止) )6.1分阶段物质:分阶段物质:预注册预注册开始开始非分阶段物质:非分阶段物质:注册注册开始开始12.1预注册最终期限预注册最终期限12.11000t/y,或或R50/53 100t/y或或CMR 1&2 1t/y的注册终限的注册终限6.1100999t/y,的注册终限的注册终限6.1199t/y,的注的注册终限册终限6.1物品中物品中SVHC通报通报开始开始REACH R&D Centre3636REACH R&D Centre3737REACH-RESTRICTION
13、REACH应对限制篇注册注册评估评估授权授权限制限制2009.1.1开始实施开始实施( (76/769/EEC废止废止) )限制列表限制列表向客户提供检测报告向客户提供检测报告/ /自我声明自我声明限制对象:限制对象:5252大类物质大类物质列表情况:已完成。列表情况:已完成。例如:例如:CMRCMR致癌致癌第第1 1类物质类物质(187(187种种) )第第2 2类物质类物质(888(888种种) )致基因突变致基因突变第第1 1类物质类物质( (将陆续列入将陆续列入) )第第2 2类物质类物质(176(176种种) )具生殖毒性具生殖毒性第第1 1类物质类物质(17(17种种) )第第2
14、2类物质类物质(66(66种种) )偶氮染料芳香胺类偶氮染料芳香胺类(22(22种种) )REACH R&D Centre3838 過程一覽REACH R&D Centre3939REACH R&D Centre4040REACH R&D Centre4141REACH R&D Centre4242REACH R&D Centre4343REACH R&D Centre4444注册注册评估评估授权授权限制限制2008.6.1开始实施开始实施授权列表授权列表向向ECHA提交授权申请提交授权申请授权对象:授权对象:SVHC(Substance of Very High Concern)高关注物高关
15、注物质质列表情况:未完成。列表情况:未完成。SVHC判定依据:判定依据:n CMR物质物质nC: 致癌物质致癌物质nM:致畸物质致畸物质nR:生殖毒性物质生殖毒性物质n PBT&vPvB物质物质nPBT:持久、生物积累和有毒物质持久、生物积累和有毒物质nvPvB:强持久和强生物积累物质强持久和强生物积累物质n其他具有不可逆转影响的物质其他具有不可逆转影响的物质REACH-Authorisation REACH应对授权篇REACH R&D Centre4545注册注册评估评估授权授权限制限制2008.6.12008.6.1开始实施开始实施注册列表注册列表2009.1.12009.1.1公布,目前
16、需企业自行判定注册义务公布,目前需企业自行判定注册义务注册流程注册流程一步完成一步完成2008.6.12008.6.1起起两步完成两步完成2008.6.1-2008.12.12008.6.1-2008.12.1 预注册预注册 缓冲期前缓冲期前 正式注册正式注册缓冲期:缓冲期:2010.12.1 2010.12.1 10001000吨吨/ /年年, ,或或 PBT/ PBT/vPvBvPvB100100吨吨/ /年年, ,或或 CMR CMR 1 1吨吨/ /年年2013.6.12013.6.1 10010001001000吨吨/ /年年2018.6.12018.6.1 11001100吨吨/
17、/年年REACH-Registration REACH应对注册篇REACH R&D Centre4646注册注册评估评估授权授权限制限制化工产品及原料化工产品及原料n 注册义务:注册义务:n销售到欧盟的吨位数销售到欧盟的吨位数1吨吨/年年的化学物质的化学物质半成品及成品半成品及成品n 注册义务:注册义务:n销售到欧盟的吨位数销售到欧盟的吨位数1吨吨/年年且且有意释放的化学物质有意释放的化学物质n 通报义务:通报义务:n销售到欧盟的吨位数销售到欧盟的吨位数1吨吨/年年且浓度且浓度0.1% 的的SVHC 备注备注:n 具有豁免列表。具有豁免列表。n 聚合物产品考察其单体及其他组分。聚合物产品考察其
18、单体及其他组分。n 可分离中间体,若在严格控制条件下生可分离中间体,若在严格控制条件下生产和使用,可简化注册。产和使用,可简化注册。n PPORD,研发类产品,可推迟注册研发类产品,可推迟注册。REACH-Registration REACH应对注册篇REACH R&D Centre4747注册注册评估评估授权授权限制限制REACH-Registration REACH应对注册篇 豁免注册豁免注册 其他法规其他法规/指令管辖指令管辖n放射性、海关监控物质放射性、海关监控物质n危险品运输、国防要求危险品运输、国防要求n 非分离中间体非分离中间体n药品、食品药品、食品只是经欧洲转运到其它地只是经欧
19、洲转运到其它地方方 定义之外定义之外n 废物废物 Annex IV&V 聚合物聚合物 PPORDn 以研发为导向的产品以研发为导向的产品和工艺和工艺(product and process orientated research and development) 视为已注册视为已注册 再进口已注册物质再进口已注册物质(物品除物品除外外) 回收已注册物质回收已注册物质 植物保护产品中的活性成植物保护产品中的活性成分和辅料分和辅料n Reg.3600/92(EEC)n Reg.703/2001(EC)n Reg.1490/2002(EC)n Des.2003/565(EC)n Dir.91/414
20、/EEC 生物杀灭产品中活性成分生物杀灭产品中活性成分n Dir.98/8/ECn Reg.2032/2003(EC) 已通报物质已通报物质n Dir.67/548/EECREACH R&D Centre4848注册注册评估评估授权授权限制限制预注册资料预注册资料REACH-Registration REACH应对注册篇REACH R&D Centre4949注册注册评估评估授权授权限制限制常规注册文件常规注册文件 第一部分第一部分 n 适用于所有注册物质适用于所有注册物质技术卷宗技术卷宗(Technical Dossier)注注册册人人信信息息物物性性确确定定物物质质制制造造和和使使用用信信
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