ISO9000族标准-基础知识教案课件.ppt

1、7ISO 9000ISO 9000 族族质量管理体系标准质量管理体系标准8带您进入ISO 9000世界 我们不妨通过下面的幻灯片演示来了解ISO 9000是什么？ISO 9000能给我们公司带来什么好处？如何实施ISO9000呢？9目目 录录 第一章 ISO 9000族标准简介 第二章 法律法规 第三章 贯标的目的和意义 第四章 如何贯彻实施标准10第一章ISO 9000族标准简介111、什么是ISO和ISOTC176 ISO是国际标准化组织是国际标准化组织（International Standardization Organization） ISO的宗旨是在世界范围内促进国的宗旨是在世界范

2、围内促进国际标准的制定，以利于国际交流和国际际标准的制定，以利于国际交流和国际合作。合作。122、什么是ISO 9000族“ISO 9000族族”是是ISO/TC176制定的有制定的有关质量管理和质量保证关质量管理和质量保证的一族国际标准，它统的一族国际标准，它统一了各国的质量保证标一了各国的质量保证标准。准。作为产品技术标准的补充，作为产品技术标准的补充，而不是替代而不是替代。标准标准为了在一定为了在一定的范围内获得最佳秩的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定序，经协商一致制定并由公认机构批准，并由公认机构批准，共同使用的和重复使共同使用的和重复使用的一种规范性文件。用的一种规范性文件。133

3、、ISO 9000族标准的产生和发展 1986年发布年发布ISO8402术语术语，1987年发布年发布ISO9000选择和使用指选择和使用指南南，ISO9001、 ISO9002 、ISO9003和和ISO9004，共，共6个标准，个标准，称称ISO9000系列标准。系列标准。14 ISO9000:1987最早颁布的管理性标准，强调最早颁布的管理性标准，强调在合同环境下，为顾客提供信任。英国依据制造在合同环境下，为顾客提供信任。英国依据制造业产生。业产生。 ISO9000:1994质量保证模式，质量保证模式，20个要素；个要素；3个认证标准：个认证标准：ISO9001、 ISO9002 、 I

4、SO9003。 ISO9001:2000质量管理体系，质量管理体系，8章，章，5个板块，个板块，51个要求，与其它标准统一；个要求，与其它标准统一；1个认证标准：个认证标准：ISO9001，可删减，删减仅限于第七章的内容。，可删减，删减仅限于第七章的内容。 ISO9001:2008 质量管理体系，本次修正目的：质量管理体系，本次修正目的：更清晰、明确地表达更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并的要求，并增强与增强与ISO14001:2004的相容性；而没有引入新的相容性；而没有引入新的要求。的要求。 2008年年12月月30日发布，日发布， 2009年年3月月1日实施。日实施。1

5、5其它标准：其它标准：已发布的有：已发布的有：ISO10012测量管理系统测量管理系统。技术报告：技术报告：ISO/TR10005 质量计划编制指南质量计划编制指南ISO/TR10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10017 ISO9001中的统计技术指南中的统计技术指南小册子：小册子：如：质量管理原则，选择和使用指南，小型如：质量管理原则，选择和使用指南，小型组织实施指南等。组织实施指南等。162000版标准的修改修改修改1990年年TC176对标准进行修订，分两个阶段对标准进行修订，分两个阶段进行：进行：有限修改有限修改：结构和内容变化不大，结构和内容变化不大，1

6、994年发布年发布94版版ISO9000族标准，标准由族标准，标准由6个增加到个增加到27个，因此称个，因此称为为“ISO9000族族”。彻底修改彻底修改：1、结构上：由、结构上：由20个要素改为个要素改为8章章5版块版块51个要求；个要求； ISO9001:2000取代取代94版的版的ISO9001、 ISO9002 、 ISO9003和ISO90041，合并了合并了ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012为为ISO19011。2、内容上：修订的依据和设计思想采用、内容上：修订的依据和设计思想采用了了八项质量管理原则八项质量管理原则和和PDCA的过程方法模式的过

7、程方法模式。174、 2008 版ISO 9000族标准共有共有15个标准，其中有四个核心标准个标准，其中有四个核心标准:ISO 9000：2005 质量管理体系基础和述语质量管理体系基础和述语ISO 9001：2008 质量管理体系要求质量管理体系要求ISO 9004：2009 组织持续成功管理一种质量管理方法组织持续成功管理一种质量管理方法ISO 19011：2002 质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001 : 2008标准标准国家推荐性标准国家推荐性标准等同采用等同采用国际标准国际标准18ISO 9001和I

8、SO 9004 的关系一、共同点：一、共同点：1.共同的过程模式结构；共同的过程模式结构；2.遵循相同的质量管理八项原则；遵循相同的质量管理八项原则；3.应用相同的质量管理体系基础和术语；应用相同的质量管理体系基础和术语；4.运用内审和管理评审评价质量管理体系；运用内审和管理评审评价质量管理体系；5.进行持续改进，达到顾客满意；进行持续改进，达到顾客满意；6.与其他管理标准的相容性。与其他管理标准的相容性。19二、不同点二、不同点1.目的不同目的不同: 9001规定了规定了QMS要求，可供组织内部使用，要求，可供组织内部使用，也可用于认证和合同的目的；也可用于认证和合同的目的； 9004是一种

9、质量管理方法，是一种质量管理方法，不拟用于不拟用于认证、法认证、法律法规和合同的目的。律法规和合同的目的。2.关注点不同：关注点不同： 9001关注的是关注的是QMS在在满足顾客要求满足顾客要求方面的有方面的有效性；效性； 9004关注质量管理的关注质量管理的更宽范围更宽范围；通过系统和持；通过系统和持续改进组织的绩效，满足续改进组织的绩效，满足所有相关方所有相关方的需求和期望。的需求和期望。三、关系三、关系 两个标准都是两个标准都是QMS标准，相互补充，可以一起标准，相互补充，可以一起使用，也可以单独使用。提倡一起使用，组织可以使用，也可以单独使用。提倡一起使用，组织可以获得更大的收益。获得

10、更大的收益。205、八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点二、领导作用二、领导作用三、全员参与三、全员参与四、过程方法四、过程方法五、管理的系统方法五、管理的系统方法六、持续改进六、持续改进七、基于事实的决策方法七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系八、与供方互利的关系21（1）字面上不难理解，难在应用；）字面上不难理解，难在应用；（2）原则重在其指导意义，不在于苛求）原则重在其指导意义，不在于苛求语言或文字上的一致性；语言或文字上的一致性；（3）在贯彻标准、实施质量管理体系时）在贯彻标准、实施质量管理体系时，始终要遵循这八项原则；，始终要遵循这八项原则；（4）审核员在从

11、事审核工作时，标准可）审核员在从事审核工作时，标准可灵活应用，原则不可偏离。灵活应用，原则不可偏离。理解与应用要求：22 组织组织依存依存于顾客。因此于顾客。因此, ,组组织应当理解顾客当前和未来的织应当理解顾客当前和未来的需求需求, ,满足满足顾客要求并争取超越顾客要求并争取超越顾客期望。顾客期望。组织组织（3.3.13.3.1）：）：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。顾客顾客（3.3.53.3.5）：）：接受产品的组织或个人，如：消费者、委托人、最终使用者、接受产品的组织或个人，如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方

12、。顾客可以是组织零售商、受益者和采购方。顾客可以是组织内部的或外部的内部的或外部的。理解：理解：(1)(1)顾客是组织生存和发展的基础；顾客是组织生存和发展的基础； (2)(2)顾客的需求和期望是变化的，改进产品满足需求；顾客的需求和期望是变化的，改进产品满足需求； (3)(3)重点做好顾客要求的识别和顾客满意程度的监测。重点做好顾客要求的识别和顾客满意程度的监测。原则一：以顾客为关注焦点23原则二：领导作用领导者应领导者应确保确保组织的组织的目的与方向目的与方向的的一致。他们应当一致。他们应当创造并保持创造并保持良好的良好的内部内部环境环境，使员工能充分参与实现组织目标，使员工能充分参与实现

13、组织目标的活动。的活动。理解理解: (1): (1)领导者指挥和控制组织，其决策质量影响组织的生领导者指挥和控制组织，其决策质量影响组织的生存和发展；存和发展；(2)(2)制定统一的宗旨和方向，即质量方针、目标和管理制定统一的宗旨和方向，即质量方针、目标和管理政策；政策；(3)(3)创造并保持内部环境、企业文化，调动员工积极性，创造并保持内部环境、企业文化，调动员工积极性，实现组织目标。实现组织目标。24原则三：全员参与各级人员都是组织各级人员都是组织之本之本，唯有其，唯有其充充分参与分参与，才能使他们为组织的利益发挥，才能使他们为组织的利益发挥其才干。其才干。理解理解:(1):(1)以人为本

14、，组织业绩建立在每个员工业绩的基础上；以人为本，组织业绩建立在每个员工业绩的基础上； (2)(2)采取一切措施，激励、调动员工积极性，提高员工责采取一切措施，激励、调动员工积极性，提高员工责任感、能力、知识和经验，充分发挥聪明才干和任感、能力、知识和经验，充分发挥聪明才干和潜能。潜能。25原则四：过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的理，可以更高效地得到期望的结果结果。理解理解:(1):(1)过程输入、输出和活动，核心是活动。过程输入、输出和活动，核心是活动。(2)(2)过程方法是控制论在过程中的体现；过程方法是控制论在过程中的体现；

15、(3)(3)一个过程的输出是其他过程的输入，一个过程的输入一个过程的输出是其他过程的输入，一个过程的输入是其他过程的输出；是其他过程的输出； (4)(4)大过程包括小过程、子过程、微过程；大过程包括小过程、子过程、微过程； (5)(5)对过程要进行策划并控制，特殊过程需确认以保证过对过程要进行策划并控制，特殊过程需确认以保证过程能力。程能力。26原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理待、理解和管理, ,有助于组织提高实现有助于组织提高实现目标的目标的有效性和效率有效性和效率。理解理解:(1)体系是指相互关联或相互作用的一组要素；体系是指相互

16、关联或相互作用的一组要素； (2)把复杂的系统作为对象，研究、分析有关数据和信把复杂的系统作为对象，研究、分析有关数据和信息，为达目标策划措施和方法；息，为达目标策划措施和方法； (3)过程方法和管理系统方法的异同：共同处是都对过过程方法和管理系统方法的异同：共同处是都对过程和相互作用加以识别和管理；不同处是前者要结果，后程和相互作用加以识别和管理；不同处是前者要结果，后者着眼整个系和实现总目标，是系统论的体现。者着眼整个系和实现总目标，是系统论的体现。27原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组持续改进总体业绩应当是组织的织的永恒目标永恒目标。理解理解:(1):(1)是指是指“增强满足要求的

17、能力的循环活动增强满足要求的能力的循环活动”； (2)(2)不断改进产品和过程，以满足不断变化的需求不断改进产品和过程，以满足不断变化的需求和期望；和期望； (3)(3)持续改进永无止境，是永恒的追求和目标。持续改进永无止境，是永恒的追求和目标。28原则七：基于事实的决策方法 有效决策建立在有效决策建立在数据和信息数据和信息分分析的基础上。析的基础上。理解理解: :(1)(1)决策是针对预期目标，寻求并实行最佳方决策是针对预期目标，寻求并实行最佳方案的活动，正确决策是组织成功的前提；案的活动，正确决策是组织成功的前提；(2)(2)有价值、适用的数据和信息是宝贵的资源，有价值、适用的数据和信息是

18、宝贵的资源，应重视收集、分析和运用。应重视收集、分析和运用。29原则八：与供方互利的关系组织与供方组织与供方相互依存相互依存，互利的关，互利的关系可增强双方创造价值的能力。系可增强双方创造价值的能力。理解理解:(1):(1)评价选择供方是组织有效控制产品质量评价选择供方是组织有效控制产品质量的一个重要环节；的一个重要环节； (2)(2)不应只强调控制，更需要信任，建立互不应只强调控制，更需要信任，建立互利的合作关系，达到双赢的目的。利的合作关系，达到双赢的目的。30管理体系管理体系以顾客为中心以顾客为中心互利的供方关系互利的供方关系领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法

19、管理的系统方法基于事实基于事实的决策方法的决策方法持续改进持续改进承诺科学平衡提升双赢增值资源意识31过程方法与管理的系统方法的区别相同点：相同点：1、都是以过程为基础；、都是以过程为基础； 2、都对过程之间的相互作用进行识别和管理。、都对过程之间的相互作用进行识别和管理。关系：关系：过程方法是管理的系统方法的基础；过程方法是管理的系统方法的基础；管理的系统方法通过过程来实现。管理的系统方法通过过程来实现。过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法对象对象 管理具体的过程管理具体的过程管理整个过程管理整个过程(包括过程网络包括过程网络)目的目的 针对输入、输出和活动针对输入、输出和活动进行监

20、控，以实现过程进行监控，以实现过程目标目标识别和管理相互关联的过程是识别和管理相互关联的过程是否达到组织的目标否达到组织的目标高效地得到期望的结果高效地得到期望的结果提高实现目标的有效性和效率提高实现目标的有效性和效率326、PDCA过程方法模式（循环）P：策划：策划根据顾客的要求和组织的方针，根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；为提供结果建立必要的目标和过程；（Plan）D：实施：实施实施过程；实施过程；（Do） C：检查：检查根据方针、目标和产品要求，根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；结果；（Chec

21、k）A：处置：处置采取措施，以持续改进过程绩采取措施，以持续改进过程绩效。效。（Action）33Check 检查检查监视和测量监视和测量过程和产品过程和产品 Do 实施实施 实施过程实施过程Plan 策划策划 建立目标建立目标 和过程和过程Act 措施措施采取措施采取措施持续改进持续改进34一、质量管理体系的理论说明一、质量管理体系的理论说明二、质量管理体系要求与产品要求二、质量管理体系要求与产品要求三、质量管理体系方法三、质量管理体系方法四、过程方法四、过程方法五、质量方针和质量目标五、质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用六、最高管理者在质量管理体系中的作用7、质量管理体

22、系基础(十二条)35七、文件七、文件八、质量管理体系评价八、质量管理体系评价九、持续改进九、持续改进十、统计技术的作用十、统计技术的作用十一、质量管理体系和其它管理体系十一、质量管理体系和其它管理体系 的关注点的关注点十二、质量管理体系与卓越模式之间十二、质量管理体系与卓越模式之间 的关系的关系361、说明、说明QMS能够帮助组织增进顾客满意；能够帮助组织增进顾客满意；2、说明顾客要求包括需求和期望，并于产品、说明顾客要求包括需求和期望，并于产品规范中表述，产品是否可接受由顾客确定；规范中表述，产品是否可接受由顾客确定；3、说明顾客对组织的重要性；、说明顾客对组织的重要性；4、说明了、说明了Q

23、MS的重要作用：提供持续改进的的重要作用：提供持续改进的框架、提升满意的机率、提供信任。框架、提升满意的机率、提供信任。一、质量管理体系的理论说明 质量管理体系产生的背景和环境；质量管理体系产生的背景和环境； 质量管理体系的作用。质量管理体系的作用。37二、质量管理体系要求与产品要求1、9001规定了规定了QMS的要求，是通用的，其的要求，是通用的，其本身并不规定产品的要求；本身并不规定产品的要求；2、任何组织在使用、任何组织在使用QMS标准时，对产品要标准时，对产品要求应一并考虑；求应一并考虑；3、产品要求可由顾客、组织或法规规定；、产品要求可由顾客、组织或法规规定；4、两个要求的区别。、两

24、个要求的区别。 说明两类要求的差别；说明两类要求的差别； 两类要求相辅相成。两类要求相辅相成。38QMS要求和产品要求的区别质量管理体系要求质量管理体系要求产品要求产品要求1.1.对象对象质量管理体系质量管理体系特定产品特定产品2.2.目的目的1.1.证实持续地满足顾客和法规证实持续地满足顾客和法规要求的能力；要求的能力；2.2.增强顾客满意。增强顾客满意。验证产品并满足顾客。验证产品并满足顾客。3.3.适用范围适用范围通用的要求，适用于各种类型、通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组不同规模和提供不同产品的组织。织。特定要求，适用于特特定要求，适用于特定的产品。定的产品。4.

25、4.要求的提出要求的提出ISO 9001ISO 9001：20082008标准标准顾客、组织和法规。顾客、组织和法规。5.5.表达形式表达形式ISO 9001ISO 9001标准和法规要求标准和法规要求技术规范、产品标准、技术规范、产品标准、合同、协议、法规合同、协议、法规6.6.相互关系相互关系QMSQMS要求是对产品要求的补充，而不是取代。要求是对产品要求的补充，而不是取代。39三、质量管理体系方法建立和实施建立和实施QMS的方法包括以下八个步骤：的方法包括以下八个步骤：1、确定顾客和其他相关方的、确定顾客和其他相关方的需求和期望需求和期望；2、建立组织的质量、建立组织的质量方针和方针和质

26、量质量目标目标；3、确定实现目标必需的、确定实现目标必需的过程和职责过程和职责；4、确定和提供实现质量目标必需的、确定和提供实现质量目标必需的资源资源；5、规定测量每个过程的有效性和效率的、规定测量每个过程的有效性和效率的方法方法；6、应用这些测量方法确定每个过程的、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率有效性和效率；7、确定防止不合格并消除其产生原因的、确定防止不合格并消除其产生原因的措施措施；8、建立和应用持续改进、建立和应用持续改进QMS的的过程过程。使组织获得信心，并使组织成功。使组织获得信心，并使组织成功。 建立和实施质量管理体系的步骤；建立和实施质量管理体系的步骤； 与与GB/

27、T 19001GB/T 19001中的中的4.14.1类似。类似。40四、过程方法过程方法过程方法-将活动和相关资源作为过程进行管将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理，可以更高效地得到期望的结果。过程过程-使用资源将输入转化为输出的任何一项使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。或一组活动均可视为一个过程。 什么是过程方法；什么是过程方法； 如何应用过程方法。如何应用过程方法。41 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常一个过程的输出互关联和相互作用的过程。通常一个过程的输出将直

28、接成为下一个过程的输入。系统地识别和管将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，互作用，称为称为“过程方法过程方法” 。1、识别质量体系所需的过程，确定过程的顺序和、识别质量体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用；相互作用；2、对过程加以管理，控制各过程要素、对过程加以管理，控制各过程要素(输入、输出、输入、输出、活动和资源等活动和资源等)，目的是使过程有效。，目的是使过程有效。质量管理体系四大过程：管理职责，资源管理，质量管理体系四大过程：管理职责，资源管理，产产品实现品实现，测量、分析和改进。，测

29、量、分析和改进。以过程为基础的质量管理体系模式图以过程为基础的质量管理体系模式图42质量管理体系的持续改进图1 以过程为基础的质量管理体系模式顾客（和其他相关方）要求输入产品实现产品输出顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理测量、分析和改进图释：增值活动信息流43五、质量方针和质量目标质量方针质量方针由组织最高管理者正式发布的由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的关于质量方面的全部意图和方向全部意图和方向。 质量目标质量目标在质量方面所追求的在质量方面所追求的目的目的。 何为质量方针，何为质量目标，二者关系；何为质量方针，何为质量目标，二者关系； 质量方针和质量目标有何作用。质量方针和质量

30、目标有何作用。44 质量方针为建立和评审质量目标提供了质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。的承诺相一致，其实现需是可测量的。 质量目标的实现对质量目标的实现对产品质量产品质量、运行有效运行有效性性和和财务业绩财务业绩都有积极影响，因此对相关方都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。的满意和信任也会产生积极影响。45六、最高管理者在QMS中的作用最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础：最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础：1、制定并保持组织的质

31、量、制定并保持组织的质量方针方针和质量和质量目标目标；2、通过在整个组织内宣传质量方针并促进目标的实现，、通过在整个组织内宣传质量方针并促进目标的实现，增强增强员工员工意识、积极性和参与程度意识、积极性和参与程度；3、确保整个组织关注顾客、确保整个组织关注顾客要求要求；4、确保、确保实施实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；现质量目标；5、确保建立、实施和保持一个、确保建立、实施和保持一个有效和高效有效和高效的的QMS以实现这些以实现这些质量目标；质量目标；6、确保获得必要、确保获得必要资源资源；7、定期、定期评审评审质量管理体系；

32、质量管理体系；8、决定有关质量方针和质量目标的、决定有关质量方针和质量目标的措施措施；9、决定、决定改进改进QMS的措施。的措施。46七、文件文件文件：信息及其承载媒介。：信息及其承载媒介。文件种类：文件种类：1、质量手册；、质量手册； 5、形成文件的程序；、形成文件的程序；2、质量计划；、质量计划； 6、作业指导书；、作业指导书；3、规范；、规范； 7、图样和表格；、图样和表格；4、指南；、指南； 8、记录。、记录。 文件的价值、作用；文件的价值、作用； 文件的类型、关系；文件的类型、关系； 应注重文件的应用，切忌走形式。应注重文件的应用，切忌走形式。47文件的价值：1、文件能够沟通意图、统

33、一行动；、文件能够沟通意图、统一行动；2、使用时有助于：、使用时有助于：a.满足顾客要求和质量改进；满足顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；重复性和可追溯性；d.提供客观证据；提供客观证据；e.评价评价QMS的有效性和持续适宜性；的有效性和持续适宜性；3、文件的形成本身并不是目的，它应当、文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动，体现在过程得到有是一项增值的活动，体现在过程得到有效的实施。效的实施。体系文件质量体系文件就是企业内部的“法律48八、质量管理体系评价 质量管理体系评价：了解过程受控的情况；质量管理体系评价：了解过程受控的情况； 质量

34、管理体系审核：一方、二方、三方；质量管理体系审核：一方、二方、三方； 质量管理体系评审：何为评审，与审核区别；质量管理体系评审：何为评审，与审核区别； 自我评定（简介）自我评定（简介）49评价方法：评价方法：1、QMS审核；审核；2、QMS评审；评审；3、自我评定。、自我评定。评价每个过程，需提出四个基本问题：评价每个过程，需提出四个基本问题：1、过程过程是否已被识别并适当是否已被识别并适当规定规定？2、职责职责是否已被是否已被分配分配？3、程序程序是否得到是否得到实施和保持实施和保持？4、在实现所要求的结果方面，、在实现所要求的结果方面，过程过程是否是否有效有效？50审核：审核：用于确定符合

35、用于确定符合QMS要求的程度，审核要求的程度，审核发现用于评定发现用于评定QMS的有效性和识别改进的的有效性和识别改进的机会。机会。审核分为：一方、二方、三方审核。审核分为：一方、二方、三方审核。评审：评审：通常是指管理评审。通常是指管理评审。自我评定：自我评定：参照参照QMS或卓越模式，对组织的或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面、和系统的评审活动和结果所进行的全面、和系统的评审。可对组织业绩和。可对组织业绩和QMS成熟度提供全面的成熟度提供全面的情况。有助于识别需要改进的领域并确定情况。有助于识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。优先开展的事项。51九、持续改进改进目的改进目的在于

36、增加组织提升顾客和其在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。他相关方满意的机率。改进的步骤改进的步骤52改进的基本活动：改进的基本活动：1、分析和评价现状，以识别改进区域；、分析和评价现状，以识别改进区域；2、确定改进目标；、确定改进目标；3、寻找可能的解决办法，以实现这些目标；、寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4、评价这些解决办法并作出选择；、评价这些解决办法并作出选择；5、实施选定的解决办法；、实施选定的解决办法；6、测量、验证、分析和评价实施的结果，以、测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；确定这些目标已经实现；7、正式采纳更改；、正式采纳更改；8、必要时，对

37、结果进行评审，以确定进一步、必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。改进的机会。53十、统计技术的作用统计技术的作用：统计技术的作用： 1、了解变异，寻找最佳方案以解决现存问题；、了解变异，寻找最佳方案以解决现存问题；2、提高解决问题的有效性和效率；、提高解决问题的有效性和效率；3、利用相关数据进行分析作出决策；、利用相关数据进行分析作出决策；4、促进持续改进。、促进持续改进。 统计技术不应该局限于数理统计范围内，将统计技术不应该局限于数理统计范围内，将过程中获取的数据进行处理，其方法都可称过程中获取的数据进行处理，其方法都可称为统计技术。为统计技术。54十一、QMS与其他管理体系的关

38、注点ISO9001标准与其他管理体系是相容的，共同的关注点为：标准与其他管理体系是相容的，共同的关注点为：1、就其各自的目标如何适当地满足相关方的需求、就其各自的目标如何适当地满足相关方的需求、期望和要求；期望和要求；2、如何共用共有要素，形成一个整合的管理体系；、如何共用共有要素，形成一个整合的管理体系；3、对该管理体系的评价，特别是管理体系审核活动，、对该管理体系的评价，特别是管理体系审核活动，依照相应要求或标准，可以合并审核，也可单独审依照相应要求或标准，可以合并审核，也可单独审核。核。 不同管理体系之间的异同点；不同管理体系之间的异同点； 不同管理体系整合在一起的原理。不同管理体系整合

39、在一起的原理。55十二、QMS与卓越模式之间的关系卓越模式卓越模式-指先进国家的著名的管理模式。指先进国家的著名的管理模式。相同点：遵循相同的质量管理原则。相同点：遵循相同的质量管理原则。 （可以共同使用）（可以共同使用）不同点：应用范围不同。不同点：应用范围不同。卓越模式卓越模式-是一种水平比较的模式。是一种水平比较的模式。 质量管理体系与其他卓越模式的关系质量管理体系与其他卓越模式的关系568、术语和定义ISO 9000:2008标准共定义了有关标准共定义了有关10个方面的个方面的84个术语。个术语。 （原有（原有80个，新增加个，新增加3个，相同的个，相同的3个）个）1、质量的质量的 6

40、条；条； 2、管理的管理的15条；条；3、组织的组织的 8条；条； 4、过程和产品的过程和产品的 5条；条；5、特性的特性的 4条；条； 6、合格合格(符合符合)的的 13条；条；7、文件的文件的 6条；条； 8、检查的检查的 7条；条；9、审核的审核的14条；条；10、测量过程质量管理的测量过程质量管理的6条。条。57（一）术语概念关系图（一）术语概念关系图 1）属种关系（属种关系（“分为分为”）季节季节春春夏夏秋秋冬冬在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的那些特性的表述。58 2）从属关系从属关系（整体（整体部分部分/ /“包括包括”）年年春春夏

41、夏秋秋冬冬在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分，并包含有将其区别于上层和同层概念的那些特性的表述。59 3）关联关系（关联关系（“因果因果”）过过 程程产产 品品在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因和效果、活动和场所、活动和结果、工具和功能、材料和产品、阳光和夏天。60一、特性：一、特性：characteristic （3.5.1） 可区分的特征可区分的特征注注1：特性可以是固有的或赋予的。：特性可以是固有的或赋予的。注注2：特性可以是定性的或定量的。：特性可以是定性的或定量的。注

42、注3：有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如：-物理的（如：机械的、电的、化学的、或生物的特性）；物理的（如：机械的、电的、化学的、或生物的特性）；-感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；-行为的（如：礼貌、诚实、正直）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；-时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；-人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；-功能的（如：飞机的最高速度）。功能的（如：飞机的最高速度）。（二）术语和定义（二）术语和定义61二、质量：二、

43、质量：quality （3.1.1） 一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。注注1：术语：术语“质量质量”可使用形容词，如：差、可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。好或优秀来修饰。注注2：“固有的固有的”（其反义是（其反义是“赋予的赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。性。62广义性广义性质量不仅指产品质量，也可指过质量不仅指产品质量，也可指过程和质量管理体系的质量；程和质量管理体系的质量；时效性时效性顾客和其他相关方对组织和产品、顾客和其他相关方对组织和产品、过程以及体系的要求和期望是不断变化过程以及体系的要求和期望是不断变化的

44、；的；相对性相对性顾客和其他相关方可能对同一产顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求，也可能对同品的功能提出不同的需求，也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求。需一产品的同一功能提出不同的需求。需求不同，质量要求不同。求不同，质量要求不同。63注注1：“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的要求或期望是不言而喻惯例或一般做法，所考虑的要求或期望是不言而喻的。的。注注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求。体系要求、顾客要求。注注3：规定要求

45、是经明示的要求，如：在文件中阐明。：规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。注注4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。注注5 ：本定义与：本定义与ISO/IEC导则第导则第2部分：部分：2004的的3.12.1中给中给出的定义不同。出的定义不同。 3.12.1 要求：表达应遵守的准则的条款。要求：表达应遵守的准则的条款。三、要求：三、要求：requirement （3.1.2） 明示的明示的、通常隐含的通常隐含的或或必须履行的必须履行的需求和期望。需求和期望。64四、质量特性：四、质量特性： quality characteristic 与要求有关的，产品、过程或与要求有

46、关的，产品、过程或体系的固有特性。体系的固有特性。 （3.5.2）注注1：“固有的固有的”是指本来就有的，尤其是那是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。种永久的特性。注注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是它们的质品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。量特性。65五、过程：五、过程：process（3.4.1） 将输入转化为输出的相互关联或相互将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。作用的一组活动。注注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2：组织为了增值通常对过程进行策

47、划并使其：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。在受控条件下运行。注注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为进行验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。66六、产品：六、产品：product（3.4.2） 过程的结果。过程的结果。注注1：有下列四种通用的产品类别：有下列四种通用的产品类别： -服务（如运输）；服务（如运输）； -软件（如计算机软件、字典）；软件（如计算机软件、字典）； -硬件（如机械零件）；硬件（如机械零件）； -流程性材料（如润滑油、水泥）。流程性材料（如润滑油、水泥）。 许多产品由分属于不

48、同产品类别的成分构成，许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品产品的主导成分。例如：产品“汽车汽车”是由硬件是由硬件（如车身）、流程性材料（如燃料、冷却液）、（如车身）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如控制软件、驾驶员手册）和服务（如销软件（如控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。售人员所做的操作说明）所组成。67注注2：服务服务通常是无形的，并且是在供方和通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结顾客接触面上需要完成至少一项活动的

49、结果。服务的提供可涉及，例如：果。服务的提供可涉及，例如：-在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；车）上所完成的活动；-在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；报单所需的损益表）上所完成的活动；-无形产品的交付（如知识传授方面的信息无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；提供）；-为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。68 软件软件由信息组成，通常是无形产品，并由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。可以方法、报告或程序

50、的形式存在。 硬件硬件通常是有形产品，其量具有计数的通常是有形产品，其量具有计数的特性。特性。 流程性材料流程性材料通常是有形产品，其量具有通常是有形产品，其量具有连续的特性。连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称为硬件和流程性材料经常被称为货物货物。注注3：质量保证主要关注预期的产品。：质量保证主要关注预期的产品。69七、不合格（不符合）：七、不合格（不符合）：nonconformity 未满足要求未满足要求 。 （3.6.2） 从要求的内容、范围和提出者可以看从要求的内容、范围和提出者可以看出，在产品、过程和出，在产品、过程和QMSQMS中均可以产生不合中均可以产生不合格。格。 产品的不合