ISO10012-测量过程的实现课件.ppt

1、测量过程的实现ISO10012ISO10012专题讲座专题讲座2内容提要测量过程的总要求测量过程的设计测量过程的实施和控制测量过程的记录3一、测量过程的总要求1.测量过程的概念2.测量过程的识别和策划3.影响测量过程的影响量47.2 测量过程7.2.1 7.2.1 总则总则 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。指南指南 一个测量过程可能限于使用单台测量设备。

2、 测量过程可能要求数据修正，例如由于环境条件所进行的修正。5测量过程实现流程图测量过程识别测量过程设计测量过程控制规范的制定测量不确定度评定测量过程的实施测量过程的控制测量过程记录测量过程的确认说明：说明：测量过程是测量管理体系的重要组成部分。测量过程的实现包括测量过程的策划、设计、确认、实施和控制等五项主要的活动。61. 测量过程的概念 测量过程：测量过程：确定量值的操作。 量值：量值：一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。 例：5.34m或534cm，15kg,10s，-40 注：对于不能由一个数乘以测量单位所表示的量，可参照约定参考标尺，或注：对于不能由一个数乘以测量单位所表示的

3、量，可参照约定参考标尺，或参照测量程序，或两者都参照的方式表示。参照测量程序，或两者都参照的方式表示。7哪些是测量过程 1）产品的检验； 2）工艺检查（如环境条件、转速、流量、差压等）； 3）环境保护（如废水、废气、噪音）的监测； 4）安全防护（如噪音、爆炸性物质浓度等）的监测； 5）内部校准或比对。8ISO9001 监视和测量 某些“测量”不一定是指用测量设备确定量值的活动，而是一种统计数据、收集信息的活动。 有些“监视”活动中使用了监视设备（属测量设备）的，也属于一种测量。92. 测量过程的识别和策划 2.1 2.1 测量过程的识别测量过程的识别 1）识别现有过程及作用 2）过程分析 3）

4、过程的确定 2.2 2.2 测量过程的策划测量过程的策划102.1 测量过程的识别1 1）识别现有过程及作用）识别现有过程及作用 - 本部门的（内部/外部）顾客是谁？顾客需求是什么？ - 过程的输入是什么？输出是什么？活动有哪些？ - 过程需要哪些资源？ - 过程的顺序和接口怎样？ - 过程的责任部门和相关部门的职责和权限有哪些？ - 有哪些监视和测量要求？有哪些测量过程？112.1 测量过程的识别2 2）过程分析）过程分析 - 过程的结果是否满足顾客要求及预定的目标？ - 过程的有效性、效率、成本和风险有多大？是否增值？ - 过程的文件是否适用？ - 过程的接口是否合理？操作性是否较强？ -

5、 过程的资源（包括信息）是否得到保证？ - 监视和测量所得的数据是否发挥作用？122.1 测量过程的识别3 3）测量过程的确定）测量过程的确定 - 建立过程的目标和要求 - 明确职责分工和接口及过程顺序和关系（用流程图表述） - 确定测量过程（包括测量程序）132.2 测量过程的策划 - 明确实现测量过程的各个阶段和测量过程的组织管理 - 明确测量过程规范的要求和测量过程应识别和考虑的影响量 - 明确测量管理体系所覆盖的测量过程和控制程度 策划的结果：测量过程保证方案测量过程保证方案或测量过程实现计划书测量过程实现计划书 a. 测量过程清单 b. 测量过程的管理内容（设计、不确定度评定、确认、

6、实施和控制） c. 测量过程的管理职责（分工、职责、权限、接口） d. 测量过程的规范（影响量的控制方法） 143 影响测量过程的影响量 3.1 3.1 影响量的概念影响量的概念 influence quantity 不是被测量但对测量结果有影响的量。 例： (a) 用来测量长度的千分尺的温度； (b) 交流电位差幅值测量中的频率； (c) 测量人体血液样品血红蛋白浓度时的胆红素的浓度。153 影响测量过程的影响量 3.2 3.2 识别和处理影响量识别和处理影响量 - 人（人员） - 环（设施、环境条件） - 法（检测和校准方法及方法的确认） - 机（测量设备） - 溯（测量的溯源性） - 抽

7、（抽样方法） - 样（检测和校准物品的处置）16决定测量结果准确可靠的因素测量结果准确可靠法料机人环溯抽样17二、测量过程的设计 1. 测量过程设计的要求和步骤 2. 确定测量过程的计量要求和性能特性187.2.2 测量过程设计 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检测出存在的

8、问题和及时采取纠正措施。 应确定和量化过程预期用途所要求的性能特性。197.2.2 测量过程设计 指南 在规定测量过程时，可能有必要确定：在规定测量过程时，可能有必要确定： - - 确保产品质量所需的测量；确保产品质量所需的测量； - - 测量方法；测量方法； - - 规定进行测量所需要的设备；规定进行测量所需要的设备； - - 执行测量人员所要求的技能和资格。执行测量人员所要求的技能和资格。 可通过与其他已确认有效的过程结果比较，与其他测量方法的结果比较或通可通过与其他已确认有效的过程结果比较，与其他测量方法的结果比较或通过过程特征的连续分析方法来确认有效的测量过程。过过程特征的连续分析方法

9、来确认有效的测量过程。207.2.2 测量过程设计 指南（续） 在测量过程控制上花费的力量应与测量对组织的最终产品质量的重要性相匹在测量过程控制上花费的力量应与测量对组织的最终产品质量的重要性相匹配。例如，配。例如，高度的测量过程控制高度的测量过程控制对哪些包含有关键性的或复杂的测量系统，对保对哪些包含有关键性的或复杂的测量系统，对保证生产安全的测量及由于测量结果不正确会引起后续的昂贵代价的测量来说是合证生产安全的测量及由于测量结果不正确会引起后续的昂贵代价的测量来说是合适的。而对适的。而对非关键部分的简单测量非关键部分的简单测量，低级别的过程控制就足够。这时过程控制程，低级别的过程控制就足够

10、。这时过程控制程序可能就是与测量设备和应用类似的一般形式，诸如用手动工具测量机械零件。序可能就是与测量设备和应用类似的一般形式，诸如用手动工具测量机械零件。 影响量对测量过程的影响应当量化。这可能需要为此设计并进行专门的实验影响量对测量过程的影响应当量化。这可能需要为此设计并进行专门的实验和调查。当不可能量化时，应当利用设备制造者提供的数据、规范和警示。和调查。当不可能量化时，应当利用设备制造者提供的数据、规范和警示。217.2.2 测量过程设计 指南 （性能）特性的例子包括：（性能）特性的例子包括： - - 测量不确定度；测量不确定度； - - 稳定性；稳定性； - - 最大允许误差；最大允

11、许误差； - - 重复性；重复性； - - 再现性；再现性； - - 操作者的技能水平。操作者的技能水平。 其他特性对于某些测量过程可能是重要的。其他特性对于某些测量过程可能是重要的。221. 测量过程设计的要求和步骤 1）确定对测量过程的计量要求 2）设计满足这些计量要求的测量过程，确定高度控制的测量过程 3）识别每一测量过程的要素（操作者、设备、环境条件、方法） 4）形成文件 5）确认有效23测量过程设计的流程识别顾客、组织和法规对测量的要求将规定的要求转化为计量要求识别测量过程要素形成测量过程控制规范根据过程的重要程度确定控制方法设计输入设计输出确认测量过程的有效性评定测量不确定度24哪

12、些测量过程需要高度控制？ 1) 贸易结算过程 2）产品质量检验过程 3）环境保护监测过程 4）安全防护监测过程 5）内部校验过程 6）重要的工艺参数监测过程25那些测量过程只需要低级别的控制？ 1) 使用指示性仪表进行的测量过程 2）对测量结果的精度要求不高的测量过程 3）使用手动量具进行的机械零件测量26测量过程识别表（示例）测量参数要求测量设备测量范围分辨力等级/允许误差/允许不确定度设备计量确认状态重量按供货协议电子汽车衡0 80000kg10kg 10kg合格测量过程的影响量测量设备、人员过程控制要求测量设备周检 抽检 功能性检查操作人员资质：高中以上学历培训：计量器具、设备操作使用、

13、电子汽车衡称重的要点环境要求常温常湿电磁场：不必考虑防震防尘：其他：测量方法依据地磅操作规程(ZCFC-405-OD-063）其他无原过程控制方法是否足够：是需要增加的控制手段：无测量过程控制程度评定一般控制 高度控制编制批准日期27高度控制的测量过程一览表（示例）测量过程编号测量过程名称主要测量设备名称使用部门使用地点测量方法/程序主要测量项目控制程度纳入日期282. 确定测量过程的计量要求和性能特性 2.1 识别顾客、组织和法律法规的要求 2.2 导出计量要求 2.3 设计测量过程的要素和控制限 2.4 形成测量过程的规范 2.5 评定测量不确定度 2.5 确认测量过程的有效性292.1

14、识别顾客、组织和法律法规的要求 a. a. 顾客的要求：顾客的要求：对产品的适用性的要求（产品的外形尺寸、机械、力学、声学、热学、电学、生物学、人体工效学） - 反映在产品的标准、合同、招标书、订单等文件中。 b. b. 组织的要求：组织的要求：对原材料、工艺过程参数、在制品的监视和测量的要求；对质量、经营、环境、能源和安全管理的要求 c. c. 法律法规的要求：法律法规的要求：与产品相关的法律法规、（健康安全、环境保护和节能降耗）技术法规和计量法及其相关法规302.2 导出计量要求 示例：示例： - 最大允许误差 - 允许不确定度 - 测量范围 - 稳定性 - 分辨力 - 环境条件 - 操作

15、者技能要求312.3 设计测量过程要素和控制限 （1 1）识别过程要素）识别过程要素 - 测量设备：包括软件 - 环境条件：包括由于环境条件变化需要进行的修正 - 测量方法：测量步骤、测量结果的报告方式 - 操作人员：资格和技能322.3 设计测量过程要素和控制限 （2 2）确定测量过程的性能特性）确定测量过程的性能特性 - 测量不确定度 - 稳定性 - 最大允许误差 - 重复性 - 复现性 - 操作者的技能水平 测量过程的性能特性应优于计量要求测量过程的性能特性应优于计量要求332.4 形成测量过程的规范 （1）测量的参数及允许的测量不确定度 （2）测量的频次 （3）测量设备及标识 （4）测

16、量程序 （5）测量软件 （6）测量条件 （7）操作者能力 （8）其他影响测量结果可靠性的因素342.5 评定测量不确定度（1）要求 - 每个测量过程都应评定测量不确定度 - 制定测量不确定度评定的程序及具体指引 - 记录测量不确定度评定结果 - 测量不确定度评定在测量过程有效性确认前完成 - 对所有已知的测量变量的来源形成文件35测量不确定度的评定建立数学模型A类标准不确定度评定B类标准不确定度评定合成标准不确定度评定扩展不确定度评定不确定度表示362.5 评定测量不确定度（2）评定方法 测量过程的不确定度由两类分量组成： - 用统计方法估计的测量不确定度分量（A类不确定度） - 用其他方法估

17、计的测量不确定度分量（B类不确定度）37A类不确定度 用对测量数据的统计进行估计，用平均值的标准偏差u uA A来表征。 uA = iiixxnn12)() 1(138B类不确定度 根据经验或其他信息进行估计，用假设的近似标准偏差u uB B来表征。 uB = U/k 式中： U 根据经验或其他信息的误差限 k 根据概率分布的置信系数 39合成不确定度 将A类不确定度和B类不确定度合成，可得出合成标准不确定度u uc c。 uc = 22bauu40扩展不确定度 由合成标准不确定度uc乘以包含因子K得到。 U = kuc 包含因子k：由置信概率和自由度推算出来。一般为2。412.6 确认测量过

18、程的有效性1 1）什么是有效性确认？）什么是有效性确认？ 通过提供客观证据，如测量不确定度评定的结果，对测量过程的预期用途或使用要求已得到满足的认定。2 2）时机）时机 a. 完成测量不确定度评定后，在测量过程投入使用前。 b. 定期核查后422.6 确认测量过程的有效性3 3）有效性确认的方法）有效性确认的方法 a. 与其他已确认有效的过程结果比较； b. 与其他测量方法的结果比较； c. 通过过程特征的连续分析方法。4 4）参加人员）参加人员 a. 测量过程的设计人员 b. 测量过程的使用人员432.6 确认测量过程的有效性5 5）有效性确认的记录）有效性确认的记录6 6）后续跟踪措施）后

19、续跟踪措施 不合格控制程序44测量过程有效性确认示例测量过程名称地中衡称重测量过程编号001使用部门营销部使用地点仓库西门测量过程的计量要求测量参数名称测量范围准确度等级允差/不确定度稳定性环境条件进厂原料0-80000kgIII级秤见检定报告合格常温常湿测量过程确认测量设备名称/编号测量范围准确度等级允差/不确定度稳定性环境条件电子汽车衡SCS-80（出厂编号：08558)0-80000kgIII级秤10000kg:10kg40000kg:20kg60000kg:30kg合格常温常湿核查标准名称/编号机动车辆测量程序地磅操作规程环境条件常温常湿操作技能要求经过上岗培训监视方法除按正常周期校准

20、之外，每月都用作为核查标准的机动车辆进行核查。其示值与核查标准的标准值进行比较。当示值误差不超过允许误差时，才能继续使用。结论 合格 有缺陷 不合格确认/日期： 批准/日期： 45三、测量过程的实施和控制 1. 在受控的条件下进行测量 2. 测量过程的控制要求467.2.3 测量过程的实现 测量过程应在设计的受控条件受控条件下实现，以满足计量要求。 受控条件应包括： a) 使用经确认的设备； b) 应用经确认有效的测量程序； c) 可获得所要求的信息资源； d) 保持所要求的环境条件； e) 使用具备能力的人员； f) 合适的结果报告方式； g) 按规定实施监视。471. 在受控条件下进行测量

21、a) a) 使用经计量确认合格的测量设备使用经计量确认合格的测量设备 - 测量设备应有经过计量确认合格的状态标识 - 测量设备应在规定的确认间隔之内使用 - 测量设备的封印或保护装置完好 - 使用过程中功能正常、没有发生误操作或损坏、过载等异常情况481. 在受控条件下进行测量b) b) 应用经确认有效的测量程序应用经确认有效的测量程序 - 测量程序是经过审批的正式文件 - 测量文件应有明显的标识 - 使用的测量程序是现行有效的版本 - 测量的方法和测量的范围按程序文件规定的要求执行491. 在受控条件下进行测量c) c) 获得所要求的信息资料获得所要求的信息资料 - 具有与测量设备计量确认状

22、态有关的信息，包括任何限制使用和特定要求 - 具有与测量环境要求有关的信息，包括任何因环境条件变化而需要进行的修正 - 具有与操作有关的技术资料或使用说明书 - 测量软件501. 在受控条件下进行测量d) d) 保持所要求的环境条件保持所要求的环境条件 - 应符合测量程序规定的要求 - 如测量程序有要求，应按规定的要求监视和记录环境条件 - 如测量程序有要求，应根据环境条件对测量结果进行修正511. 在受控条件下进行测量e) e) 使用具备能力的人员使用具备能力的人员 - 测量过程的操作人员应通过培训具备相应的知识和技能，并经过考核，得到批准后上岗从事测量工作 - 操作人员应严格按照测量过程程

23、序的规定实施测量521. 在受控条件下进行测量f) f) 采用合适的结果报告方式采用合适的结果报告方式 - 结果报告的格式应符合测量程序规定的要求 - 结果报告的内容应全面、准确、客观 - 结果报告应在测量工作中完成 - 只有经授权的人员才能允许形成、修订、出具和删除报告531. 在受控条件下进行测量g) g) 按规定实施监视按规定实施监视 - 期间核查 - 控制图542. 测量过程的控制要求2.1 2.1 进行测量过程控制的意义进行测量过程控制的意义 确保测量过程在要求的不确定度范围内进行，以防止出现错误的测量结果。 通过实施监视能确保迅速地检测出存在的问题和及时地采取纠正措施。552. 测

24、量过程的控制要求2.2 2.2 主要方法主要方法 （1）简单的控制方法：利用相同或不相同的方法进行重复测量；对保留的物品再次测量；分析一个物品不同特性的结果的相关性；抽样检查测量设备；监测环境条件；确认测量人员的能力。 （2）复杂的控制方法：利用核查标准和控制图，采用统计技术，对测量过程的全部要素按规定的程序和时间间隔进行控制；测量系统分析（MSA） 应制定控制程序，并按照规定的程序和时间间隔进行控制，控制的结果和采取的纠正措施应形成文件，以证明测量过程持续满足计量要求。562. 测量过程的控制要求2.3 2.3 选择控制方法的原则选择控制方法的原则 与不符合规定的要求时所引起的风险相称。 -

25、 是否会造成重大经济损失 - 是否会导致测量管理体系失效 - 是否会降低生产经营效率57期间核查（示例）58控制图（示例）x59四、测量过程的记录 1. 1. 测量过程记录的内容测量过程记录的内容 见“7.2.4 测量过程的记录”的要求 2. 2. 测量过程记录的管理测量过程记录的管理 - 只有被授权的人员才能形成、修改、出具和删除记录 - 记录管理程序：规定记录的标识、储存、保护、检索和处置 - 按规定的保存期限保存记录607.2.4 测量过程的记录 计量职能应保存记录以证明测量过程符合要求，记录内容包括： a) 实施的测量过程的完整表述，包括所用的全部要素（例如操作者、测量设备或核查标准）

26、和相关的操作条件； b) 从测量过程控制获得的有关数据，包括有关测量不确定度信息； c) 根据测量过程控制数据的结果而采取的措施； d) 进行每个测量过程控制活动的日期； e) 有关验证文件的标识； f) 负责提供记录信息的人员标识； g) 人员能力（要求的和实际具备的）。 计量职能应确保只有授权的人员授权的人员才允许形成、修改、出具和删除这些记录。617.2.4 测量过程的记录 指南 对记录而言，测量过程控制中所用的消耗性物品，记录批号就足够了。62哪些测量过程记录应保存 1）测量过程识别记录 2）测量不确定度评定记录 3）测量过程确认记录 4）测量（检验/检定/校准）记录 5）高度控制的测量过程核查记录 6）控制图