凡规定检查含量均匀度的片剂课件.ppt

1、片剂的重量差异检查片剂的重量差异检查南京市莫愁中等专业学校南京市莫愁中等专业学校杨怀瑾杨怀瑾工作任务工作任务 药品：维生素药品：维生素C C片片 批号：批号：091002091002 规格：规格：100mg100mg100100片片 工作任务：依据标准操作规程，对上述工作任务：依据标准操作规程，对上述维生素维生素C C片的片的重量差异重量差异进行检查，并对结进行检查，并对结果进行判断。果进行判断。维生素维生素C C片的重量差异检查片的重量差异检查 基本知识一基本知识一 是指每片的重量与是指每片的重量与平均片重平均片重之间的差异程度。之间的差异程度。 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及在片

2、剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量差异。差异。 本项检查的目的在于本项检查的目的在于控制各片重量的一致性控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确保证用药剂量的准确。什么是重量差异？什么是重量差异？为什么要检查片剂的重量差异？为什么要检查片剂的重量差异？基本知识二基本知识二 药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂，药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。一般不再进行重量差异检查。是不是所有片剂都要检查重量差异？是不是所有片剂都要检查重量差异？相关链接一相关链接一 指小剂量或单剂量的固体制剂、半

3、固体制剂和指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂非均相液体制剂, ,如片剂、膜剂、胶囊剂或注如片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末制剂中的每片（个）含量射用无菌粉末制剂中的每片（个）含量偏离标偏离标示量的程度示量的程度。什么是含量均匀度？什么是含量均匀度？相关链接二相关链接二含量均匀度与重量差异有什么关系？含量均匀度与重量差异有什么关系？检查项目检查项目重量差异重量差异含量均匀度含量均匀度适用范围适用范围检查指标检查指标特点特点 普通片剂普通片剂 小剂量片剂或较难小剂量片剂或较难 （混合均匀）（混合均匀） 混合均匀者混合均匀者 片重差异片重差异 每片含量偏离每片含量偏离 标示量的

4、程度标示量的程度 简便快速简便快速 准确准确工作总要求工作总要求 1 1实训人员进入实训室按要求规范着装。实训人员进入实训室按要求规范着装。 2 2、使用实训室仪器，应征得老师的同意。、使用实训室仪器，应征得老师的同意。 3 3、使用前后都要对仪器进行检查，填写好仪、使用前后都要对仪器进行检查，填写好仪器使用登记表。器使用登记表。 4 4、严格按标准操作规程使用仪器。、严格按标准操作规程使用仪器。 5 5、实训完成后，实训人员应客观真实的填写、实训完成后，实训人员应客观真实的填写原始记录并及时清场。原始记录并及时清场。合格证合格证 有效期有效期工作任务工作任务 药品：维生素药品：维生素C C片

5、片 批号：批号：091002091002 规格：规格：100mg100mg100100片片 工作任务：依据标准操作规程，对上述工作任务：依据标准操作规程，对上述维生素维生素C C片的片的重量差异重量差异进行检查，并对结进行检查，并对结果进行判断。果进行判断。维生素维生素C C片的重量差异检查片的重量差异检查 工作任务解析工作任务解析 任务一、查找片剂重量差异检查方法与任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准标准 任务二、依据任务二、依据SOPSOP进行重量差异检查进行重量差异检查 任务三、依据标准对检查结果进行计算任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断和判断查找片剂重量差异检查方法查找片剂重量

6、差异检查方法 中国药典中国药典（20102010年版）年版）凡例凡例正文正文附录附录索引索引一部一部二部二部三部三部解读片剂重量差异检查方法解读片剂重量差异检查方法 取供试品取供试品2020片，精密称定总重量，求得平均片重后，片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于不得多于2 2片，并不得有片，并不得有1 1片超出限度片超出限度1

7、 1倍。倍。 平均片重或标示片重平均片重或标示片重重量差异限度（重量差异限度（% %）0.3g0.3g以下以下0.3g0.3g及及0.3g0.3g以上以上 7.57.55 5工作任务解析工作任务解析 任务一、查找片剂重量差异检查方法与任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准标准 任务二、依据任务二、依据SOPSOP进行重量差异检查进行重量差异检查 任务三、依据标准对检查结果进行计算任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断和判断解析标准操作规程解析标准操作规程重量差异检查法重量差异检查法标准操作规程标准操作规程 2 2 仪器与用具仪器与用具思考思考 千分之一、万分之一、十万分之一、百万分之一千分之

8、一、万分之一、十万分之一、百万分之一 选择和选择和药品的平均片重药品的平均片重有关有关 小于小于0.30g0.30g选万分之一选万分之一 大于或等于大于或等于0.30g0.30g选千分之一选千分之一 可用万分之一代替千分之一，但需要可用万分之一代替千分之一，但需要注意修约注意修约如何选择天平？如何选择天平？今天的任今天的任务选务选用什用什么么感量的天平？感量的天平？讨论讨论 要求平均片重保留要求平均片重保留3 3位有效数字位有效数字 先修约（四舍六入五成双）先修约（四舍六入五成双） 修约后为修约后为0.30g0.30g，选用，选用千分之一千分之一天平。天平。平均片重平均片重0.295g0.29

9、5g选什么天平？选什么天平？取样称量取样称量 重量差异检查法重量差异检查法标准操作规程标准操作规程 精密精密称称定定2020片片总总重量重量, ,求平均片重求平均片重取样称量取样称量 注意注意 在称量前后，均应仔细查对药片数。在称量前后，均应仔细查对药片数。 称量过程中，应避免用手直接接触供试品。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。 已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。原始数据的记录原始数据的记录重量差异检查重量差异检查原始记录原始记录真实真实完整完整 具体具体 清清晰晰取样称量取样称量 2020片每片重量片每片重量怎样怎样快捷地快捷地称称

10、出？出？精密精密称称定定2020片片总总重量重量, ,求平均片重求平均片重分分别别精密精密称称定每片的重量定每片的重量任务结束工作任务结束工作 检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂上标签，送至指定位置保存。上标签，送至指定位置保存。 清洗，消毒天平及工作台面。清洗，消毒天平及工作台面。 将原始记录按原始记录要求填写，填写完毕，将原始记录按原始记录要求填写，填写完毕，并交予指定人员。并交予指定人员。工作任务解析工作任务解析 任务一、查找片剂重量差异检查方法与任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准标准 任务二、依据任务二、依据SOPSOP进行重量差异检查

11、进行重量差异检查 任务三、依据标准对检查结果进行计算任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断和判断计算并填写原始记录计算并填写原始记录重量差异重量差异检查检查原始记录原始记录 平均片重或标示片重平均片重或标示片重重量差异限度（重量差异限度（% %）0.3g0.3g以下以下0.3g0.3g及及0.3g0.3g以上以上 7.57.55 5计算并填写原始记录计算并填写原始记录重量差异重量差异检查检查原始记录原始记录超出重量差异限度的不得多于超出重量差异限度的不得多于2 2片，片，并不得有并不得有1 1片超出限度片超出限度1 1倍。倍。计算并填写原始记录计算并填写原始记录重量差异重量差异检查检查原始记

12、录原始记录结果判断结果判断 合格合格 （二项符合任一项即可）（二项符合任一项即可） 均未超出重量差异限均未超出重量差异限度。度。 超出重量差异限度的超出重量差异限度的药片不多于药片不多于2 2片，且均未片，且均未超出限度超出限度1 1倍。倍。 不合格不合格 （二项符合任一项即可）（二项符合任一项即可） 超出重量差异限度的超出重量差异限度的药片多于药片多于2 2片。片。 超出重量差异限度的超出重量差异限度的药片虽不多于药片虽不多于2 2片，但其片，但其中中1 1片超出限度的片超出限度的1 1倍。倍。进进行行结结果判果判断断，并并下下结论结论？超出重量差异限度的不得多于超出重量差异限度的不得多于2

13、 2片，片，并不得有并不得有1 1片超出限度片超出限度1 1倍。倍。思考思考有有没没有其他有其他计计算判算判断断的方法？的方法？两种两种方法方法结结果果会会不不会会出出现现不一致？不一致？平均片重：平均片重：0.2149g0.2149g假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为：假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为：0.2322g0.2322g、0.1976g0.1976g、0.2311g0.2311g、0.1987g0.1987g练习练习 现有阿司匹林片，批号：现有阿司匹林片，批号：100212100212，标示量：，标示量：500mg/500mg/片，规片，规格：格：100100片片

14、/ /瓶，进行重量差异检查，测得数据记录如下：瓶，进行重量差异检查，测得数据记录如下： 试用两种不同的计算方法计算并判断此阿司匹林片的重量试用两种不同的计算方法计算并判断此阿司匹林片的重量差异是否符合规定。差异是否符合规定。序号序号1 12 23 34 45 5片重片重0.5010.5010.5000.5000.4980.4980.5240.5240.4850.485序号序号6 67 78 89 91010片重片重0.5000.5000.5390.5390.4970.4970.4890.4890.5110.511序号序号11111212131314141515片重片重0.4950.4950.5

15、020.5020.5190.5190.4980.4980.4890.489序号序号16161717181819192020片重片重0.5100.5100.4950.4950.5020.5020.5110.5110.4990.499工作任务工作任务 任务一、查找片剂重量差异检查方法与任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准标准 任务二、依据任务二、依据SOPSOP进行重量差异检查进行重量差异检查 任务三、依据标准对检查结果进行计算任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断和判断注意事项注意事项 前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。 糖衣片糖衣片应在包衣前检查片

16、芯的重量差异，复核应在包衣前检查片芯的重量差异，复核规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片薄膜衣片包衣前后均应检查重量差异。包衣前后均应检查重量差异。 易吸潮的供试品要注意防潮，需置于密闭的称易吸潮的供试品要注意防潮，需置于密闭的称量瓶中，尽快称量。量瓶中，尽快称量。小结小结知识知识1 1、什么是重量差异？为什么要进行重量差异检查？、什么是重量差异？为什么要进行重量差异检查？2 2、是否所有片剂都需要进行重量差异检查？、是否所有片剂都需要进行重量差异检查？3 3、什么是含量均匀度？重量差异与含量均匀度的区别？、什么是含量均匀度？重量差异与含量

17、均匀度的区别？技能技能1 1、片剂重量差异检查方法的查阅？、片剂重量差异检查方法的查阅？2 2、片剂重量差异检查的操作（天平操作规范）？、片剂重量差异检查的操作（天平操作规范）？3 3、片剂重量差异检查的计算方法选择与结果的判断？、片剂重量差异检查的计算方法选择与结果的判断？职素职素1 1、认真负责的工作态度、认真负责的工作态度2 2、良好的职业道德、良好的职业道德3 3、公正客观的评价观、公正客观的评价观拓展拓展 生产过程中在压片车间往往采用下述严格的重生产过程中在压片车间往往采用下述严格的重量差异控制法，即在压片时每隔一定时间量差异控制法，即在压片时每隔一定时间（1515minmin）抽样不同重量片剂，抽取的片数和误）抽样不同重量片剂，抽取的片数和误差差限度规定如下：限度规定如下：片重片重抽取片数抽取片数误差限度误差限度0.1g0.1g以下以下404060mg60mg0.1-0.29g0.1-0.29g202040mg40mg0.3-0.49g0.3-0.49g101050mg50mg0.5g0.5g以上以上1010100mg100mg课后思考课后思考 结结合理合理论论思考思考片片剂剂制制备备过过程中出程中出现现片重差片重差异异超限的超限的原因及其解原因及其解决决方法。方法。产品质量是生产出来的，不是检验出来的。美国质量管理大师威廉戴明博士