化学仿制药参比制剂申请资料要求课件.pptx
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1、化学仿制药参比制剂申请资料要求2020年7月参比制剂遴选工作进展参比制剂申请资料要求案例分析一内容二三一、参比制剂遴选工作进展2016年3月国家局发布2016年普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(2016年第61号)2019年3月国家局发布2019年关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告(2019年第25号)2019年8月药审中心发布关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知一、参比制剂遴选工作进展参比制剂申请情况参比制剂平台月度申请量5004003002001000473363332312265240219202199199 199180170141116一、参比制剂遴选工作进
2、展2017年国家局发布第一至十一批参比制剂目录目录发布情况2017年2018年国家局发布第十二至十九批参比制剂目录2018年2019年国家局发布第二十批参比制剂目录2019年2020年2019年国家局发布第二十一、二十二批参比制剂目录2020年国家局发布第二十三至二十九批参比制剂目录一、参比制剂遴选工作进展工作组充分调研申请人提交申请工作模式提出拟推荐意见工作组梳理优化征求审评团队意见审评团队审核专家委员会审议药审中心公示,国家局发布一、参比制剂遴选工作进展为公众 参比制剂作为仿制药的标杆参比制剂研 发审 评 为加快参比制剂遴选效率,更好地服务于申请人:药化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求参比
3、制剂遴选工作进展参比制剂申请资料要求案例分析一内容二三二、参比制剂申请资料要求化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求其他一、申请综述二、调研信息品种基本信息三、调研信息网址链接四、附件国内外批准情况参比制剂申请依据国内外使用情况五、填写说明二、参比制剂申请资料要求化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求原研上市时间,上市国家,上市许可持有人,商品名,剂型,规格等通用名称,活性成分,适应症等基本信息一、申请综述参比制剂发布/公示情品种基本信息况原研是否明确参比制剂申请依据品种原研信息临床安全有效性是否明确应对原研产品上市前、后的临床研究信息进行概括二、参比制剂申请资料要求参比制剂申请原因申请综述原研进口;
4、是否未进口原研;拟申请参比制剂是否为原研品种基本信息国际公认的同种药物;原研:同品种基本信息项下的临床安全有效性;参比制剂申请依据拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据非原研:对拟申请参比制剂的上市基础进行充分评估;拟申请参比制剂可及性、处方对比、适应症对比情况二、参比制剂申请资料要求国内批准情况调研信息美国上市情况欧盟上市情况国内外批准情况国内外使用情况日本上市情况其他国家上市情况适应症对比、处方对比、同适应症的其他药品概述、安全警示信息二、参比制剂申请资料要求其他调研信息网址链接附件便于对资料信息的核实附件1 化学仿制药参比制剂申请自查表附件2-6 支持性资料尽量按说明进行
5、填写填写说明二、参比制剂申请资料要求附件1 .化学仿制药参比制剂申请自查表一、基本信息1.药品通用名称2.药物活性成分名称3.剂型/规格是(需提供证据支持)原研企业:4.原研是否明确最早上市时间:最早上市国家:否是(需提供证据支持)否5.安全性、有效性是否明确二、参比制剂申请资料要求二、拟申请参比制剂概况6. 申 请 参 比 制未发布参比制剂已发布/公示参比制剂存疑请填写已发布/公示参比制剂信息:剂原因序号药品通用名称规格剂型持证商备注1国内上市的原研药品7. 拟 申 请 参 比 未进口原研药品制剂来源美国橙皮书 欧盟上市 日本上市其他具有参比制剂地位的药品其他国家上市,上市国(1)是否具有完
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