2020年原料药注册法规要求与DMF文件编写参照模板课件.pptx

1、.直 新化学物质新化学物质 新生物制品新生物制品 新用途新用途 新剂型新剂型 新用药途径新用药途径 非专利药非专利药非处方药非处方药EUFDAMHLW包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括不包括不包括不包括不包括* 血液制品例外血液制品例外1.1M1目录目录或或 总目录总目录,包括包括 M12.1CTD总目录总目录(Mod 2,3,4,5)Module 1Module 3Module 4Module 52.12.22.32.42.52.62.7Module 23.1M3目录目录4.

2、1M4目录目录5.1M5目录目录1.0区域管理信息区域管理信息1.1M1目录或总目录目录或总目录, 包括包括M12.1CTD目录目录 (Mod 2,3,4,5)2.2引言引言2.3质量概述质量概述2.4非临床研究回顾非临床研究回顾2.5临床研究回顾临床研究回顾2.7临床研究总结临床研究总结2.6非临床研究的文字及表格总结非临床研究的文字及表格总结Module 1Module 3Module 4Module 52.12.22.32.42.52.62.71.0质量质量非临床研究报告非临床研究报告 临床研究报告临床研究报告 Module 2 GMP 要求逐渐增加要求逐渐增加生产类型生产类型该类生产中

3、本指南该类生产中本指南GMP适用的工序（以灰色表示）适用的工序（以灰色表示）化学生产API起始物的生产API起始物质工序进入点中间体的生产分离和纯化物理处理和包装源 于 动 物 的API器官、组织液或组织的收集切削、混和/或初期处理API起始物质工序进入点分离和纯化物理处理和包装源 于 植 物 的的API植物的收集切削和初期提取API起始物质工序进入点分离和纯化物理处理和包装作为API使用的 草 药 提 取物植物的收集切削和初期提取 进一步提取物理处理和包装由 粉 碎 的 或粉 状 的 草 药组成的API植物的收集和/或种植与收获切削/粉碎 物理处理和包装生 物 技 术 ：发酵/细胞培养主细胞库和工作细胞库的建立工作细胞库的维护细胞培养和/或发酵分离和纯化物理处理和包装传 统 发 酵 生产的API细胞库的建立细胞库的维护细胞引入发酵分离和纯化物理处理和包装