药品经营质量管理规范指导建议原则课件.ppt
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- 药品 经营 质量管理 规范 指导 建议 原则 课件
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1、资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 第一部分第一部分 总则总则 第二部分第二部分 质量管理体系质量管理体系 第三部分第三部分 机构与质量管理职责机构与质量管理职责 第四部分第四部分 人员与培训人员与培训 第五部分第五部分 质量管理体系文件质量管理体系文件 第六部分第六部分 设施与设备设施与设备 第七部分第七部分 校准与验证校准与验证 第八部分第八部分 计算机系统计算机系统目录 第九部分第九部分 采采 购购 第十部分收第十部分收 货与验收货与验收 第十一部分第十一部分 储存与养护储存与养护 第十二部分第十二部分 销销 售售 第十三部分第十三部分 出出 库库 第十四部分第十四部分 运输与配送运输
2、与配送 第十五部分第十五部分 售后管理售后管理资料仅供参考,不当之处,请联系改正。1、目的 为规范规范药品经营企业监督检查工作。2、检查内容 本评定标准包含药品经营质量管理规范的检查项目和检查细则。检查有关检查项目时,应当同时对相应的检查细则进行检查。如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形,该检查项目应当判定为不符合要求。3、检查条款 药品类(256):严重缺陷(10)、主要缺陷(103)、 一般缺陷(143)说明资料仅供参考,不当之处,请联系改正。4、合理缺项不经营冷藏、冷冻药品的: 28项未开展疫苗储存、配送业务的: 3项不经营特殊管理的药品的: 9项不经营中药材、中药饮片的: 1
3、1 项不经营中药材,但经营中药饮片的: 4项不经营中药饮片,但经营中药材的: 2项委托第三方企业储存药品的: 53项说明资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 一、质量控制措施及药品追溯体系 二、依法经营 三、诚实守信第一部分 总则资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、质量控制措施及药品追溯体系*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。追溯体系的意见:按GSP对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有
4、效管理。企业做到:商品流向可追溯; 实物流转可追溯; 质量状态可追溯。第一部分 总则资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、依法经营*00402药品经营企业应当依法经营细则:1.不得有违规经营假药、劣药 2.不得有挂靠、走票 3.不得超范围经营药品。 4.变更仓库地址应经批准。 5.不得有其它严重违法行为例子:某公司没有生物制品范围经营,检查发现经营了生物制品(国药准字S8*)。第一部分 总则资料仅供参考,不当之处,请联系改正。三、诚实守信 *00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。例子:某企业质量负责人执业药师未能提供在该公司缴纳社保的相关凭证,经询问,同时在*卫校任
5、教师,由*卫校为其缴纳社保。第一部分 总则资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 一、质量管理方针 二、质量管理体系内审 三、质量风险 四、供购方评价 五、质量管理第二部分 质量管理体系资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、质量管理方针*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。例子:*00701该公司经营范围里无特殊药品,但体系文件中有体现特殊药品管理的制度。第二部分 质量管理体系资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
6、 二、质量管理体系内审 *00801企业应当定期开展质量管理体系内审。 细则:企业应当按照规范及相关附录要求,至少每年组织一次全面的质量管理体系内审。 *00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 *00901企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 细则:药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能。第二部分 质量管理体系资料仅供参考,不当之处,请联系改正。三、质量风险01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中
7、的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。细则:企业应建立质量风险管理制度。第二部分 质量管理体系资料仅供参考,不当之处,请联系改正。四、供购方评价01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。细则:企业应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。第二部分 质量管理体系资料仅供参考,不当之处,请联系改正。五、质量管理*01201企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。第二部分 质量管理体系资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 一、组织机构设置 二、企业负责人
8、职责 三、质量负责人职责 四、质量管理机构设置 五、质量管理机构职责第三部分 机构与质量管理职责资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、组织机构设置*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。细则:1.应有相应的组织机构及岗位设置文件。 2.没有自设仓库的企业,可以不设立储存、 养护、出库复核等部门或岗位。*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。第三部分 机构与质量管理职责资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、企业负责人职责 *01401企业负责人是药品质量的主要责任人, 全面负责企业日常管理,负责提供必要的条 件,保证质量管理部门和
9、质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。第三部分 机构与质量管理职责资料仅供参考,不当之处,请联系改正。三、质量负责人职责*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作, 独立履行职责,在企业内部对药品质量管 理具有裁决权。第三部分 机构与质量管理职责资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 四、质量管理机构设置 *01601企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。 细则:企业应有质量管理部门设置文件,并配备质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。(委托第三方企业储存药品的企业不设验收员) *01602企业质量管理部门
10、的职责不得由其他部门及人员履行。第三部分 机构与质量管理职责资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第三部分 机构与质量管理职责资料仅供参考,不当之处,请联系改正。五、质量管理机构职责*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。细则:药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。6.负责
11、处理系统中涉及药品质量的有关问题。举例:某企业质量管理部未能有效地履行计算机系统操作权限的审核职责,现场检查发现企业销售员具有采购业务员权限、质管员权限等权限。第三部分 机构与质量管理职责资料仅供参考,不当之处,请联系改正。五、质量管理机构职责 *01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。细则:企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。第三部分 机构与质量管理职责资料仅供参考,不当之处,请联系改正
12、。第三部分 机构与质量管理职责资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 一、人员资质 二、人员培训 三、人员体检第四部分 人员与培训资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 一、人员资质 01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。 细则 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节 严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人 员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。第四部分 人员与培训资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第四部分 人员与培训资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、人员资质02201企业应当配备符合相关资
13、格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。细则:没有自有仓库的企业,可以不配备养护、储存、出库复核等岗位人员第四部分 人员与培训资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、人员资质*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。细则:1.企业负责人兼任质量负责人的,不得分管药品采购、销售等业务部门工作。 2.企业质量负责人、质量管理部门负责人、验收员应当分别单 独设立岗位,不得相互兼职,也不能兼职其他业务工作。 第四部分 人员与培训资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、人员培训*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合规范的要
14、求。02601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核,使相关人员能正确理解并履行职责。02702培训工作应当做好记录并建立档案。 细则:培训档案应包括:培训计划、培训方案、培训实施(含授课讲义提纲、签到单)、培训考核(试卷)情况等第四部分 人员与培训资料仅供参考,不当之处,请联系改正。三、人员体检03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。细则:1.健康检查应在二级(含)以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病预防控制部
15、门进行体检。 2.企业应建立包括人员原始健康体检表在内的健康档案。第四部分 人员与培训资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 一、文件的管理 二、质量管理制度 三、部门及岗位职责 四、操作规程 五、记录 六、数据与记录管理第五部分 质量管理体系文件资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第五部分 质量管理体系文件资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、质量管理制度*03601质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定;(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)质量信息的管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;(六)药品采购、收
16、货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;(七)特殊管理的药品的规定;(八)药品有效期的管理;(九)不合格药品、药品销毁的管理;(十)药品退货的管理;(十一)药品召回的管理;(十二)质量查询的管理;(十三)质量事故、质量投诉的管理;(十四)药品不良反应报告的规定;(十五)环境卫生、人员健康的规定;(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;(十七)设施设备保管和维护的管理;(十八)设施设备验证和校准的管理;(十九)记录和凭证的管理;(二十)计算机系统的管理;(二十一)药品追溯的规定;(二十二)其他应当规定的内容。第五部分 质量管理体系文件资料仅供参考,不当之处,请联系改正。三、部门及岗位职责
17、*03701部门及岗位职责应当包括:(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;(四)与药品经营相关的其他岗位职责。细则:1.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责: 1.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 1.2负责系统数据库管理和数据备份。 1.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统。 1.4负责系统程序的运行及维护管理。 1.5负责系统网络以及数据的安全管理
18、。 1.6保证系统日志的完整性。 1.7负责建立系统硬件和软件管理档案。第五部分 质量管理体系文件资料仅供参考,不当之处,请联系改正。四、操作规程*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第五部分 质量管理体系文件资料仅供参考,不当之处,请联系改正。五、记录*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。第五部分 质量管理体系文件资料仅供参考,不当之处,请联系改正。六、数据与记录管理*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。04001通过
19、计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。04002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。04003数据的更改过程应当留有记录。*04101书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。04102更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。第五部分 质量管理体系文件资料仅供参考,不当之处,请联系改正。六、数据与记录管理04201记录及凭证应当至少保存5年。 企业药品经营和质量管理的记录、凭证应保存于其 经营场所。04202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。 疫苗的记录及凭证应当保存至超过疫苗有
20、效期2年, 但不得少于5年。04203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。麻醉药品、精神药品的记录及凭证应当保存至药品有效期期满之日起不少于5年。第五部分 质量管理体系文件资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 一、经营场所与库房 二、库房温湿度监测系统 三、冷库 四、冷藏车 五、保温箱、冷藏箱第六部分 设施与设备资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、经营场所与库房*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。细则:1.企业经营场所、仓库应能提供有效的产权证明,租用场地的还应有相关租赁协议。2.企业经营场所的布局应满足各组织机构和岗位工作的需要。变更注册地址,
21、应经药品监管部门批准。3企业经营场所建筑面积不得少于300平方米;4.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的合法仓库。自设仓库的建筑面积不得少于3000平方米。5.企业配备有电脑、电话、办公桌椅、文件柜等,能够满足日常办公需要。第六部分 设施与设备资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、经营场所与库房04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。04706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。04707库房应当有包装物料的存放场所。0470
22、8库房应当有验收、发货、退货的专用场所。*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。*04801经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所。第六部分 设施与设备资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、库房温湿度监测系统*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。细则:1.测点数量: 货架4.5m以下,面积300m2以内的,装2个,每300m2加1个,不足的按300m2算。4.58m之间的,翻倍。8m以上,翻2倍。2.测点位置: 货架4.5m以下的,不得低于货架或垛高的2/3位置。 4.58m之间的,货架上、下位。
23、8m以上,货架的上、 中、下位置。3.软硬件:测点终端、管理主机、不间断电源、软件。4.测点终端:实时采集、传送、报警。5.管理主机:收集、处理、记录、报警管理。6.温湿度监测记录:温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等7.允许误差:0以上,0.5;0以下,1.0;湿度,5RH。8.记录时间:数据每1m,更新1次;储存每30m,记录1次;运输每5m,记录1次9.报警:就地、在指定地点,声光报警;超标、断电时,3人,报警信息。10.数据管理: 真实、完整、准确、有效;不可更改、删除、反向导入;不得修正、调整;按日备份;可提供查询;监测 系统独立运行;不与温湿度调控施设备联动;
24、测点终端布点方案经测试和确认;测点终端每年校准1次;远 程监管。第六部分 设施与设备资料仅供参考,不当之处,请联系改正。三、冷库*04901经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。细则:1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。 2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、零货拣选、装箱发货、复核、待处理药品存放等区域,并有明显标示。*04902储存疫苗的,应当配备两个以上独立冷库。细则:储存疫苗的,应当配备两个以上独立冷库,冷库的总容积不低于70立方米,每个冷库的容积不得低于20立方米。第六部分 设施与设备资料仅供参考,不当之处,请联系改正。三、冷库*04903冷库应
25、当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。细则:1.安装数量按每100平方米面积计算。 2.其余按*04704。04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。04905对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。第六部分 设施与设备资料仅供参考,不当之处,请联系改正。四、冷藏车*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。细则:1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。4.从事疫苗储存、配送的企业,必须自备冷藏车。5.没有疫苗储存、配送资质的冷藏、冷冻药品经营企业,可不自
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