药事管理体制课件.ppt
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- 管理体制 课件
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1、资料仅供参考,不当之处,请联系改正。本章内容 第一节 药事组织概述 一、药事组织概念 二、我国药事管理体制 三、我国药监机构 第二节 我国药事组织体系 一、我国药事组织体系概况 二、我国药品监督管理组织体系 第三节 国外药事管理体系资料仅供参考,不当之处,请联系改正。什么是药事管理体制 药事管理体制是一定社会下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法。 是药事组织运行机制的制度 不同的社会制度和不同的历史时期,都具有不同的药事管理体制。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节药事组织概述资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 药事组织 药品行政组织 药事社团组织 药品生产组织 药品经营组织 医疗
2、机构药房组织 医学教育科研组织资料仅供参考,不当之处,请联系改正。医院药房社会药房资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、药事组织概念(一)组织(Organization)、组织的概念 组织就是为达特定的共同目标,经由人为地分工和职能的分化,运用不同层次的权力和职责,充分调动人员的人力资源和智力资源,以实现其共同的目标。 组织结构(Structure):组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing):建立组织结构的过程。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。、组织层次和组织部门 层次(administrative levels)-组织的纵向等级划分-职能/职权
3、关系 部门(department)-每一等级层次的横向划分-分工划分资料仅供参考,不当之处,请联系改正。、组织的责、权、利 职权(droit, province): 职责(responsibility): 利益(benefit):公益组织公益组织工商组织工商组织互益组织互益组织服务组织服务组织资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(二)药事组织1、药事组织概念 狭义:为了实现药学的社会任务所提出的目标,经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。 广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体; 是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同
4、工作的系统资料仅供参考,不当之处,请联系改正。、药事组织分类-Classify按药学社会任务及组织的性质分: 行政组织(Administration department): 药品监督管理行政机构(Quality managing department) 药品行业管理部门(Industry managing department ) 事业性组织(Service organization) 药品技术监督机构(technical control institution) 药学教育和科研机构(Educational and researching institution) 医疗机构药房 (Insti
5、tutional pharmacy) 企业组织(Enterprises) 药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise) 药品经营企业(Drug distributing enterprise) 药学社团组织(consortium of pharmaceutical)资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二、我国药事管理体制资料仅供参考,不当之处,请联系改正。我国药品监督管理体制的发展与演变 1949年10月,药品监督管理职能隶属卫生部 1953年改为药政管理司 1957年改为药政管理局 1985年7月1日,我国颁布实施的药品管理法规定:国务院卫生行政部门主管全国药
6、品监督管理工作。标志着我国药品监督工作从行政、检验、技术管理进入法制、科学、技术相结合的管理阶段。 1998年,组建国家药品监督管理局,直属国务院领导。于1998年8月19日正式运行。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。我国药事管理体制的发展演变 三个阶段: 1949年-1956年-基本形成药事管理体制,管理方式主要采用行政手段。 1957年-1998年-药事管理体制的调整变化时期,1961年成立了卫生部药品生物检定所,1982成立了国家医药管理局,1985年颁布了药品管理法。 1998年至今-新的历史发展时期,1998年成立了药品监督管理局,对全国药品的研究、生产、流通、使用环节实行统一的行
7、政监督和技术监督,将法规建设作为首要任务,先后出台了三十多个局长令。2001年12月1日,新修订药品管理法正式实施,标志我国药品监督管理进入一个新的历史发展时期。2003年4月16日,国家食品药品监督管理局正式更名挂牌。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理资料仅供参考,不当之处,请联系改正。国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局资料仅供参考,不当之处,请联系改正。食品综合监督管理国务院卫生
8、部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)国家经贸委国家发展委资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第六次政府机构改革 主要任务:围绕转变政府职能和理顺部门职责关系,探索实行职能有机统一的大部门体制,合理配置宏观调控部门职能,加强能源环境管理机构,整合完善工业和信息化、交通运输行业管理体制,以改善民生为重点加强与整合社会管理和公共服务部门。 国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。食品综合监督管理国务院卫生部中医药管理局食
9、品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家食品药品监督管理局(SFDA)国家发展委资料仅供参考,不当之处,请联系改正。三定方案 定职责 定机构 定编制资料仅供参考,不当之处,请联系改正。主要调整(国发200812号) 设立国家食品药品监督管理局(副部级),为卫生部管理的国家局 (一)取消已由国务院公布取消的行政审批事项。 (二)将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。 (三)将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。 (四)将卫生部食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节(以下简称消费环节)食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责,划入国家食品药品监督管
10、理局。 机关行政编制为197名资料仅供参考,不当之处,请联系改正。药物政策与基本药物制度司 承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作,组织拟订药品法典和国家基本药物目录;组织拟订国家药物政策;拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施,会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策,提出国家基本药物价格政策的建议。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。国家食品药品监督管理总局 根据十二届全国人大一次会议批准的国务院机构改革和职能转变方案,会议讨论通过国务院直属机构和单位的设置;批准组建国家食品药品监督管理总局 国务院食品安全委员会办公室以及国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检
11、验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责加以整合,组建国家食品药品监督管理总局。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。国家食品药品监督管理总局 3月22日凌晨,原国家食品药品监督管理局完成换牌 首任食药总局局长,原国务院食品安全委员会办公室主任、党委书记张勇将出任该职。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。三、药品监督机构 行政机构: SFDA PFDA 市级FDA(CFDA)县级FDA(派出机构) 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。技术机构: 药检系统:国家级、省级、市级、县级 直属机构: 国家药典委 中药保护审评委员会 药品审评中心 药品评
12、价中心 药品认证管理中心资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节 我国药事组织体系资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、我国药事组织体系概况-Scope(一)我国药事组织的层次 四级管理制(four rank) 国家级(national), 省级(provincial), 地、市级(regional), 县级(county)资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(二)我国药事组织的部门1、药品监督管理组织2、药品生产经营组织3、医疗机构药房组织、药学教育科研组织、药学社会团体资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(三)药事组织层次与部门间关系-Relationship资料仅供参考,不当之处,请
13、联系改正。我资料仅供参考,不当之处,请联系改正。五)我国药品监督管理体系资料仅供参考,不当之处,请联系改正。返回资料仅供参考,不当之处,请联系改正。返回资料仅供参考,不当之处,请联系改正。国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所资料仅供参考,不当之处,请联系改正。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局局内设司室局内设司室办办 公公 室室医疗器械司医疗器械司人事教育司人事教育司国际合作司国际合作司Return资
14、料仅供参考,不当之处,请联系改正。返回资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(一)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环(一)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。草案。(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。监督管理。(三)制定消费环节食品安全管理规范并监督(三)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管监
15、测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。有关的信息。(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。有关化妆品的审批工作。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。理规范并监督实施。(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不
16、良反应和医医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。制度。(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实
17、施中药理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。品种保护制度。(八)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性(八)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、蒋:性药品及精神药品,发布药品、药品、麻醉药品、蒋:性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。医疗器械质量安全信息。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(九)组织查处消费环节食品安全和药(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。通、使用方面的违法行为。(十)指导地方食品药品有关方面的监(十)指导地
18、方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。督管理、应急、稽查和信息化建设工作。(十一)拟订并完善执业药师资格准入(十一)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。制度,指导监督执业药师注册工作。(十二)开展与食品药品监督管理有关(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。的国际交流与合作。(十三)承办国务院及卫生部交办的其(十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。他事项。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。国家药品监督管理局机构设置 办公室(规划财务司) 政策法规司 食品许可司 食品安全监管司 药品注册司(中药民族药监管司) 医疗器械监管司 药品安全监管
19、司 稽查局 人事司 国际合作司(港澳台办公室) 机关党委资料仅供参考,不当之处,请联系改正。医疗器械监管司 组织拟订国家医疗器械标准并监督实施; 拟订医疗器械分类管理目录; 承担医疗器械的注册和监督管理工作; 拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施; 拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施; 承担医疗器械临床试验机构资格认定工作; 负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作; 承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理; 承担医疗器械生产、经营许可的监督工作; 承担有关指定医疗器械产品出口监管事项; 组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作; 承办局交办的其他事项。返回资料
20、仅供参考,不当之处,请联系改正。关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)有关问题的通知水凝胶(注射用)有关问题的通知 国食药监市2006184号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉,国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价,认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证使用中的安全性。根据医疗器械监督管理条例第32条和医疗器械注册管理办法第44条的规定,国家局决定从2006年4月30日起,全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。国
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