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1、2022年6月9日星期四药品管理法培训资料药品管理法培训资料 概括介绍药品管理法的基概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中本内容，初步了解药品管理法中与药品生产相关的内容。与药品生产相关的内容。6/9/2022一、几个基本概念一、几个基本概念 1 1药品：是指用于预防、治疗、诊断人药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、化学原料药及其制剂、

2、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。断药品等。6/9/20222.2.药品标准是国家对药品质量规药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。格及检验方法所作出的技术规定。一、几个基本概念6/9/20223. 3. 辅料：是指生产药品和调辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加配处方时所用的赋形剂和附加剂。剂。 一、几个基本概念6/9/2022二、二、 药品管理法的作用和地位药品管理法的作用和地位v1、药品管理法是药品管理的基本、药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。法律，是制定其他政策法规的

3、基础。v2、其他政策法规的制定不得与药品、其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。管理法发生冲突。 6/9/2022三、与药品生产有关的法规三、与药品生产有关的法规vvvvvvv6/9/2022四、与药品生产有关的部分规章四、与药品生产有关的部分规章v药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范v药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法v药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定v处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法v药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法v药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法6/9/2022药品管理法

4、总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022第六章：药品包装管理（第六章：药品包装管理（3 3条）条）第七章：药品价格和广告管理（第七章：药品价格和广告管理（9 9条）条）第八章：药品监督（第八章：药品监督（9 9条）条）第九章：法律责任（第九章：法律责任（2929条）条）第十章：附则（第十章：附则（5 5条）条） 五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022第第1条条 为加强药品监督管理，保证药品质为加强药品监督管理，

5、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。康和用药的合法权益，特制定本法。制定药品管理法的目的制定药品管理法的目的五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022第第2条在中华人民共和国境内从事药品条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。的单位或者个人，必须遵守本法。 药品管理法的管理范围药品管理法的管理范围五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022药品管理主要几个规范：药品管理主要几个规范：GLPGLP：药品非临床研究质量管

6、理规范：药品非临床研究质量管理规范（研制）（研制）GCPGCP：药品临床试验质量管理规范：药品临床试验质量管理规范（研制）（研制）GMPGMP：药品生产质量管理规范：药品生产质量管理规范（生产）（生产）GSPGSP：药品经营质量管理规范：药品经营质量管理规范（经营）（经营）GAPGAP：中药材种植质量管理规范：中药材种植质量管理规范（生产）（生产）6/9/2022第第5 5条国务院药品监督管理部门主管条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。督管理工作。

7、 药品管理的主管部门：药品管理的主管部门：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022五、五、 中华人民共和国药品管理法简介中华人民共和国药品管理法简介第第5 5条条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济国务院药品监督管理部门

8、应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。和产业政策。 6/9/2022五、五、 中华人民共和国药品管理法简介中华人民共和国药品管理法简介第第6 6条条 药品监督管理部门设置或者确定的药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。品质量监督检查所需的药品检验工作。中国药品生物制品检定所（直属单位）中国药品生物制品检定所（直属单位）6/9/2022五、五、 中华人民共和国药品管理法简介中华人民共和国药品管理法简介第第7条条 开办

9、药品生产企业，须经企业所在地省、自开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国

10、家制依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。开办药品生产企业的程序开办药品生产企业的程序6/9/2022第第8 8条条 开办药品生产企业，必须具备以开办药品生产企业，必须具备以下条件：下条件：（1 1）具有依法经过资格认定的药学技术）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。人员、工程技术人员及相应的技术工人。 五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022第第8条条 开办药品生产企业，必须具备以下开办药品生产企业，必须具备以下条件条件（2）具有与其药品生产相适应的厂房、

11、设）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。施和卫生环境。五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022第第8条条 开办药品生产企业，必须具备以下开办药品生产企业，必须具备以下条件条件（3）具有能对所生产药品进行质量管理）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。设备。 五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022 第第8条条 开办药品生产企业，必须具备以下开办药品生产企业，必须具备以下条件条件（4）具有保证药品质量的规章制度。）具有保证药品质量的规章制度。(注注:依据这四条原则依据这四条原则,国家局制定了药品国

12、家局制定了药品生产质量管理规范生产质量管理规范 五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022五、五、 中华人民共和国药品管理法简介中华人民共和国药品管理法简介第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。6/9/2022 第第9条条 药品生产企业组织生产的依据药品生产企业组织生产的依据 GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022药品生产企业具备的二证一照药品生产企业具备的二证一照

13、（1）药品生产许可证）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理（药品生产质量管理规范）证书规范）证书（3）营业执照）营业执照五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022五、五、 中华人民共和国药品管理法简介中华人民共和国药品管理法简介v第10条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照(国家药品标准)和国务院药品监督管理部门批准的（生产工艺）进行生产，生产记录必须（完整准确）。药品生产企业改变（影响药品质量）的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。6/9/2022

14、 第11条 生产药品所需的原料、辅料必须符合： 药用要求五、 中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022 第第1212条条 药品生产企业必须对其药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。国家药品标准的，不得出厂。五、五、 中华人民共和国药品管理法简介中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022五、五、 中华人民共和国药品管理法简介中华人民共和国药品管理法简介第13条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 6/9/2022五、中华

15、人民共和国药品管理法简介第31条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给（药品批准文号）；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介第32条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为（国家药品标准）。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

16、 6/9/2022注：需要注意的三个问题：1、药品批准文号由国务院药品监督管理部门批准，没有药品批准文号不得生产药品。（药品批准文号有效期5年 实施条例第42条规定） 2、国家药品标准国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 目前中药饮片还没有药品批准文号。3、标准品、对照品由中检所负责标定6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介v第34条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有（药品生产、经营）资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 v必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，否则将依据药品管理法第80条处罚.6/9

17、/2022 第第37条条 国家对药品实行处方药与非国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药分类管理制度。 处方药：必须凭借医师处方才能买到处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。买到的药。 五、中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介第第48

18、条条 有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的；（三）变质的； （四）被污染的；（四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应

19、症或者功能主治超出规定范围的。 6/9/2022第第48条条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。安眠药冒充专制网瘾药品安眠药冒充专制网瘾药品 6/9/2022第第49条条 禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家标准药品成份的含量不符合国家标准的，的， 为劣药。为劣药。 五、中华人民共和国药品管理法简介6/9/2022五、 中华人民共和国药品管理法简介第第49条条有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的

20、；）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。）其他不符合药品标准规定的。6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介第50条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介第51条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康

21、检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介第52条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介第53条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明(品名)、(产地)、(日期)、调出单位，并附有质量

22、合格的标志。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介第54条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第第64条条 药品广告须经企业所在省、自药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未分

23、批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。公众为对象的广告宣传。6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第第61条条 药品广告的内容必须真实、合法、药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为以国务院药品监督

24、管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。的名义和形象作证明。6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第64条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明

25、文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第68条 药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（质量）、（疗效）和（反应）。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督

26、管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第72条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第73条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药

27、品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第74条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第75条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的

28、，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第76条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第79条 药品的生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。 6/9/2022五、中华人民共和国药品管理法简介 第80条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第34条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 6/9/2022