实验室CNAS认可体系建设课件.ppt

1、实验室CNAS认可体系建设-分析中心 2实验室CNAS认可体系建设 目 录1 1CNAS认可是什么？2 2获得CNAS认可的意义3 3CNAS管理要求4 4CNAS认可流程5 5分析中心CNAS认可体系建设情况 CNASCNAS认可体系是什么？认可体系是什么？1 1 第一部分 4实验室CNAS认可体系建设定义CNAS是中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）的英文简称。中国合格评定国家认可委员会根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授

2、权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生产者、生物安全等实验室。 5实验室CNAS认可体系建设认可和认证的区别 认可认证定义不同权威机构对组织或个人有能力完成特定任务作出正式的承认的程序第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序主体不同由政府或政府授权的机关完成由第三方机构完成，属于商业经营机构对象不同对象是组织或个人对象是产品/服务、过程或质量管理体系评价内容不同评价的是组织或个人完成任务的能力评价的是对于特定要求的符合性评价依据不同如：ISO17025等如：ISO90

3、01、ISO13485等 6实验室CNAS认可体系建设实验室认可的基本思想一切工作有依据 一切过程讲程序 一切结果有证据 各项记录证明 证明工作符合相关要求 在同等条件下能够再现 7实验室CNAS认可体系建设实验室认可o 第一方实验室:组织内的实验室,检测或校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品,数据为我所用。目的是提高和控制产品质量 。一般使用企业标准。o 第二方实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。o 第三方实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室 , 为社会提供检测或校准服

4、务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。获得CNAS认可的意义2 2 第二部分 9实验室CNAS认可体系建设组织管理使实验室软件条件管理更到位，全面消除管理盲点，有序管理各部门、岗位日常工作使实验室硬件条件更上一个台阶，表明实验室具备按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力可建立内部改进机制，便于发现问题、解决问题，增进客户满意程度内部职责更分明，各部门、岗位均可建立量化的质量目标，便与考核，确保检测质量万无一失 10实验室CNAS认可体系建设经济效益有利于树立品牌，带来更好的经济效益1获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有

5、利于消除非关税贸易技术壁垒2参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展3 11实验室CNAS认可体系建设社会效益社会效益可在认证认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志赢得政府部门、社会各界信任，增强了实验室的市场竞争力列入中国认证认可监督管理委员会或中国合格评定国家认可委员会的获准认证认可机构名录，同时在官方网站电子注册、发布；接收认证认可机构的监督审核，提高实验室知名度CNAS管理要求3 3 第三部分 13实验室CNAS认可体系建设依据依据：依据：CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实

6、验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025:2005)认可准则的理论基础：质量管理八项原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方的互利关系 14实验室CNAS认可体系建设管理要求15条组织预防措施要求、标书和合同的评审文件控制服务和供应品的采购服务客户检测的分包改进纠正措施不符合检测工作的控制管理评审申诉和投诉记录的控制内部审核管理体系 15实验室CNAS认可体系建设六方面的要求：1、能独立承担法律责任的实体（独立的法人或母体中的一部分）2、实验室的责任满足本准则的要求并能满足客户法定管理机构对其提供承认的组织3、管

7、理体系应覆盖的范围4、独立性公正性要求5、组织要求6、内部沟通1.组织 16实验室CNAS认可体系建设如何建立文件化的管理体系质量手册应包含的内容最高管理者在管理体系中的作用2.管理体系质量方针质量方针是由组织的最高管理者正式授权发布。是该组织的质量宗旨和方向质量方针声明应在质量手册中阐明。质量方针应有自己的特色质量目标是组织在质量方面所追求的目的应遵循可测量、协调一致、合理、有挑战性和可实现等原则应依据质量方针制定。与质量方针保持一致应在实验室的相关部门及各层次上分解。 17实验室CNAS认可体系建设3.文件控制n 文件与资料的分类与编号n第一层次文件:为描述质量方针、目标和管理体系要素的质

8、量手册n第二层次文件:为描述确保管理体系有效运行，控制各要素所涉及到的岗位职责、质量活动环节的程序性文件n第三层次文件 :为供检测员使用的技术作业指导文件n第四层次文件:为质量活动的见证记录文件、检测报告和实现预定质量目标的计划类文件n外来文件n 文件的起草、审核和批准n质量手册、程序文件由分析中心质量负责人审核，中心主任批准n支持性文件包括作业指导书、记录表格等第三层次和第四层次的文件分两类n技术文件，由相关人员编写，项目负责人或质量负责人审核，技术负责人批准实施n质量文件由质量管理室文员编写，技术负责人审核，质量负责人批准并实施。 18实验室CNAS认可体系建设3.文件控制n 文件的发放n

9、对管理体系运行起重要作用的各个场所，由中心质量管理室文员及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。n文件的发放范围由文件批准人确定，质量管理室根据审批单进行发放签收登记。特殊情况下需要向上级有关部门、认可机构或客户提供有关文件时，要由中心主任批准。n受控文件分发后，需有对文件处理实际状态的后续跟踪记录：对于通过书面形式发放的受控文件，发放时须要注明受控编号和发放号并加盖“受控”印章n 文件的修订n文件修订的申请、编制、审核和批准原则上由原编制部门和编制人负责办理。n文件修订批准后，应按原批准的发放范围发放修订后的文件，同时对旧文件做作废处理。 19实验室CNAS认可体系建设3.文件控制n

10、文件的管理n任何人不准私自外借或复制受控文件，不得在受控文件上涂写划改n文件经编制、审核、批准后，原版文件由分析中心质量管理室分类存放，并填写相应文件一览表n所有作废文件由文件管理员负责及时从所有使用场所收回n 文件的借阅、复制n借阅与管理体系有关的文件，需经质量负责人同意后，办理借阅手续。n复制管理体系文件须经质量负责人批准，由文件管理员办理，并登记编号。 20实验室CNAS认可体系建设4.要求、标书和合同的评审5.检测和校准的分包 21实验室CNAS认可体系建设6.采购和供给管理n 服务和供应品的识别包括与检测有关的试剂、消耗材料等。n 服务和供应品的领用和验收对领用或供应公司配送的物资，

11、由试剂管理员组织相关项目组负责人负责核实对于已投入使用后的耗材等供应品应跟踪记录使用情况对首次使用的产品，或者不知名公司的产品，必须每批进行合格性评价n 供应品的管理对验收合格的供应品，由试剂管理员负责登记、存放和发放管理，建立、台账、。对有特殊贮藏要求的供应品，按说明书规定进行贮存，对特定要求更要特别关注，包括毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等 22实验室CNAS认可体系建设1.1.确保机密的前提下积极合作。2.2.应向客户征求反馈。应使用和分析这些意见用以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。7.服务客户 23实验室CNAS认可体系建设1.1.实验室应有处理投

12、诉的政策和程序2.2.应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。8.投诉 24实验室CNAS认可体系建设9.不符合检测和/或校准工作的控制不符合：未满足要求不符合的两种情况：o管理体系的不符合项o不合格品：数据和结果不合格不符合检测和/ /或校准工作：o 指其工作的任何一方面或该工作的结果不符合实验室的程序要求或客户的约定要求 25实验室CNAS认可体系建设o实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 o持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会，必须进行策划和管理。10.改进 26实验室CNAS认可体

13、系建设1.1.应制定纠正措施政策和程序2.2.调查根本原因3.3.选择和实施纠正措施4.4.监控纠正措施的有效性5.5.附加审核纠错后进行11.纠正措施 27实验室CNAS认可体系建设应时识别不符合的潜在原因和所需的改进无论技术方面还是质量体系方面，通过采取预防措施减少不符合的发生，并借机改进制定、执行和监控预防措施计划。应有预防措施程序，以确保其有效性。12.预防措施 28实验室CNAS认可体系建设13.记录的控制n 记录的分类n质量记录n技术记录n 记录的建立和格式的制定及修改n记录格式制定时要考虑记录的信息尽可能齐全，尽可能设计成表格n由分析中心质量管理室制定的记录格式，修改权在分析中心

14、质量管理室；各项目组制定的记录格式，修改权在各项目组，修改后的格式要上报中心质量管理室备案。n记录的受控n各项目组自用分析中心未制定格式的记录由项目组完成编制、审核后，报分析中心质量管理室批准备案并索取统一的编号n记录的管理与保存n技术记录保管6年，质量记录保管5年；技术标准（规程）、作业指导书、操作规程长期保存；仪器设备档案（验收记录、维修记录）保存到该仪器设备报废或注销n记录的查阅、借阅和复制 29实验室CNAS认可体系建设1.1.内审的程序及其内容（目的、周期、范围、计划、主持者、内审员）2.2.采取纠正措施的要求3.3.内审的记录4.4.跟踪审核及记录14.内部审核 30实验室CNAS

15、认可体系建设1.1.管理评审的程序及评审主持者和目的及内容（管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究）2.2.管理评审的输出和要求15.管理评审 31实验室CNAS认可体系建设技术要求10条技术要求技术要求总则人员设施和环境条件检测方法及方法的确认设备测量溯源性抽样检测样品的处置检测结果的质量保证结果报告 32实验室CNAS认可体系建设o决定实验室检测和/ /或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：o 人员；o 设施和环境条件；o 检测和校准方法及方法确认；o 设备；o 测量的溯源性；o 抽样；o 检测和校准物品的处置。o上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校

16、准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。 1.总则 33实验室CNAS认可体系建设2.人员n 分析中心主任实验室的最高管理者，具有质量负责人，技术负责人及其它各个岗位人员的人事任免权，承担实验室的法律责任，全面管理单位的行政、业务工作n 质量负责人负责实验室质量管理体系的建立、运行、维持和改进，具有中心管理体系有效运行所需要的权力。n 技术负责人具有技术运作和确保实验室运作质量所需要的资源的调配权，主持技术管理层工作。n 项目负责人全面负责本项目组的业务工作和行政管理工作，包括人、物等资源的的配置等。n 授权签字人 对授权范围

17、内的检测报告全权负责 34实验室CNAS认可体系建设人员n 内审员审核管理体系的有效性和符合性，并提出改进意见n 检测员n 复核人负责检测报告的复核，对报告的完整性、规范性性负责。n 质量监督员监督日常检测工作n 样品管理员n 文件管理员n 设备管理员n 试剂管理员培训、考核后上岗 35实验室CNAS认可体系建设3.设施和区域n 各项目组要将测试区域与办公场所分离，防止对检测工作质量产生不利影响。n 检测实验室应布局合理，并采取有效措施，防止相邻工作区域间的污染。n 检测实验室的设计或改造，应根据检测室的功能和用途，充分考虑能源、采光、采暖、通风等要求，并应考虑环境因素对检测工作可能造成的不利

18、影响。 36实验室CNAS认可体系建设3.设施和区域n 检测实验室各种辅助设施和环境条件应能满足检测需要及仪器设备使用维护对环境的要求n 检测过程中使用的消耗性材料和物质的贮存对环境有要求时，应采取措施予以满足，避免材料和物资的损失或变质。n 样品的收发、制备、检测和贮存环境需符合标准规定或样品特定的要求，防止样品污染变质或对环境造成危害n 实验室应最大程度减少环境对检测结果的影响。实验过程有强噪声产生，应采取减噪或隔声措施；有废气、废水、烟雾产生的实验室和试验装置，应配有合适的排放系统，以保证员工健康和检测工作质量不受影响。 37实验室CNAS认可体系建设n 应使用适合的方法和程序进行所有的

19、检测和/或校准。必要时编制作业指导书；偏离的规定n 选择方法的要求n 实验室制定方法的要求n 非标准方法的要求n 方法的确认n 测量不确定度的评定的要求n 数据控制要求4. 检测和校准方法及方法的确认 38实验室CNAS认可体系建设5.设备管理n 仪器设备的计划和采购n 仪器设备的验收n 设备的使用和计划维护n 仪器设备的唯一性标识和校准状态n 仪器设备的管理n 仪器设备的修理和报废n 合格供应方的评定 39实验室CNAS认可体系建设n制定设备校准的计划和程序n参考标准和标准物质n运输和储存6.测量溯源性 40实验室CNAS认可体系建设1.1.制定抽样计划和程序2.2.对偏离抽样程序的规定；3

20、.3.抽样记录的要求抽样( (取样) )是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序；抽样的原则是它的代表性和随机性；7.抽样 41实验室CNAS认可体系建设1.1.应有样品处置程序2.2.应具有样品的标识系统3.3.接受样品的相关要求4.4.样品的储存和安全保护8.检测和校准物品（样品）的处置 42实验室CNAS认可体系建设实验室应有质量控制程序以监测检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于发现其发展趋势，应采用统计技术对结果进行审查。监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容： a) a) 定期使用有证标准物质（参考物质）开展内部质量控制；

21、b) b) 参加实验室间的比对或能力验证计划； c) c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) d) 对存留物品进行再检测或再校准； e) e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。应分析质量控制的数据，并防止报告错误的结果。9. 检测和校准结果质量的保证 43实验室CNAS认可体系建设1.1.准确、清晰、明确、客观地报告每一项结果，应符合方法中的规定；2.2.报告/ /证书应包括的信息( (客户要求、结果所需、方法要求) )；3.3.什么情况下可用简化方式报告结果；4.4.检测报告和校准证书的附加信息要求；5.5.结果与意见解释的区别；6.6.分包在报告与证书中的不同要求；7.7.结

22、果电子传送的要求；8.8.报告格式9.9.修改的要求。10.结果报告CNAS认可流程3 3 第四部分 45实验室CNAS认可体系建设主要准备工作组织机构仪器设备检测工作人员环境质量体系部门及职责检定标准、规范培训计划环境检测质量手册授权签字人三色标识规范检测工作岗位培训消防设施程序文件技术负责人一览表新项目评价持证上岗合理布局作业文件质量负责人检定周期表非标方法人员技术档案药品管理记录样品管理员管理卡片方法标准物质任命文件危险品管理内部审核设备管理员仪器档案管理评审采购员运行情况档案管理员内审员 46实验室CNAS认可体系建设怎样获得CNAS认可 47实验室CNAS认可体系建设怎样获得CNAS

23、认可n 认可申请（1）质量管理体系运行按照CNAS认可准则要求建立管理体系正式运行6个月以上（2）内审和管理评审完整、有效（3）正式申请申请前自查填写申请书提交申请（4）资料完整性审查按照CNAS认可准则要求建立管理体系按申请书的要求提交资料办公系统中进行登记，给出任务编号 48实验室CNAS认可体系建设怎样获得CNAS认可n 申请受理（1）申请前期审查 审查人员 审查目的 审查内容（2）符合受理条件，可以正式受理申请，发出认可申请受理情况通知书不符合申请受理条件，申请资料除CNAS留存的外，其余退回申请机构；申请机构可于10个工作日内提出申诉n 认可评审（1）初访 审查人员 审查目的 审查内

24、容（2）预评审（3）现场评审 考核质量管理体系运行情况，包括查阅文件、记录等 考核实验室的技术能力，包括现场见证试验 考核质量管理体系中所有岗位人员的能力，包括授权签字人（4）提交评审结果，责令整改由于申请机构自身的原因，申请机构1年内没有获得认可，CNAS自动终止认可活动 49实验室CNAS认可体系建设怎样获得CNAS认可n 认可评定a) 同意认可； b) 部分认可c) 不予认可； d) 补充证据或信息，再行评定。n 发证与公布认可证书有效期一般为 3 年n 扩大认可范围包括:扩充检测校准项目参数、标准；扩充地点扩大测量范围取消限制范围n 监督评审证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认

25、可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，能够及时实施纳入管理系。所有获准认可实验室均须接受 CNAS 的监督评审（每年定期和不定期进行）。n 复评审有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出复评审申请，要求和程序与初次认可一致分析中心CNAS认可体系建设情况5 5 第五部分 51实验室CNAS认可体系建设组织架构分析中心组织架构分析中心组织架构 52实验室CNAS认可体系建设环境、设施试剂储存室高温试验室称量室气瓶间 53实验室CNAS认可体系建设标准化操作送样、收样 生成样品编号及报告单号n 试样的接受与标识n样品由中心质量管理室统一接收，未经允许其它人员不得直接对外承接样品n 样品的流转n 样品分析n 试样的贮存n 样品的处置n 样品的保密与安全 54实验室CNAS认可体系建设标准化操作样品流转 55实验室CNAS认可体系建设标准化操作样品检测 56实验室CNAS认可体系建设标准化操作出具报告感谢大家请对不足之处提宝贵意见！