《XXX放射诊疗许可证》的发放程序及其现场审核-课件.ppt

1、XXXXXX放射诊疗许可证放射诊疗许可证的发放的发放程序及其现场审核程序及其现场审核XXX放射诊疗许可证的 发 放 程 序 及 其 现 场 审 核一、一、XXXXXX放射诊疗许可证放射诊疗许可证的发放程序的发放程序1 1、前言、前言2 2、开始依法查处时间、开始依法查处时间3 3、分类分级许可及其委托、分类分级许可及其委托4 4、 XXXXXX放射诊疗许可证放射诊疗许可证的发放程序的发放程序二、二、XXXXXX放射诊疗许可现场审核放射诊疗许可现场审核1 1、XXXXXX放射诊疗许可现场审核表放射诊疗许可现场审核表2 2、审核标准、审核标准3 3、不符合项不超过一般项总数百分比的计算值不符合项不

2、超过一般项总数百分比的计算值三、申请表等表的填写事项三、申请表等表的填写事项四、四、几点参考意见几点参考意见一、XXX放射诊疗许可证的发放程序1 1、前言、前言 XXXXXX自治区放射诊疗许可证发放管理程序自治区放射诊疗许可证发放管理程序与卫生部的与卫生部的放射诊疗许放射诊疗许可证发放管理程序可证发放管理程序相比，主要在以下三个方面进行了细化：相比，主要在以下三个方面进行了细化： 1 1）、）、 适用范围：卫生部规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构，适用范围：卫生部规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构，本省的发放管理程序，增加了健康检查的卫生机构；本省的发放管理程序，增加了健康检查的卫生机构；

3、 2 2）、许可条件方面，申请材料增加了）、许可条件方面，申请材料增加了“放射诊疗许可现场审核表放射诊疗许可现场审核表”； 3 3）、分类分级许可管理方面，在审查申请资料，对现场进行审核时，）、分类分级许可管理方面，在审查申请资料，对现场进行审核时，按照职业病危害程度分类，职业病危害严重的建设项目必须进行现场审核；按照职业病危害程度分类，职业病危害严重的建设项目必须进行现场审核；职业病危害一般和轻微的的建设项目可以委托下级卫生行政部门进行现场职业病危害一般和轻微的的建设项目可以委托下级卫生行政部门进行现场审核。审核。 其他的没有改变，因为其他的没有改变，因为XXXXXX放射诊疗许可证发放管理程

4、序放射诊疗许可证发放管理程序强调的强调的是程序，监管的力度等方面完全按照卫生部的管理办法。是程序，监管的力度等方面完全按照卫生部的管理办法。 所以，今天以卫生部的所以，今天以卫生部的放射诊疗规定放射诊疗规定为主轴，结合为主轴，结合XXXXXX放射诊放射诊疗许可证发放管理程序疗许可证发放管理程序为基础，重点是各级卫生行政部门的职责、操作为基础，重点是各级卫生行政部门的职责、操作程序、如何材料审查和现场审核。程序、如何材料审查和现场审核。2 2、开始依法查处时间：、开始依法查处时间： 2008年1月1日起，未取得XXX放射诊疗许可证从事放射诊疗活动，将依法进行查处。3 3、分类分级许可及其委托、分

5、类分级许可及其委托 * 分类分级许可管理 * 上级可以委托下级现场审核 * 对放射诊疗机构进行打包 * 辖区日常监督管理 按照项目分类：核医学、放射治疗、介入放射学、X射线影象诊断四类。 按照行政管理分级：自治区级、盟（市）级、旗（县、区）三级。 省级卫生行政部门负责：受理同时开展核医学和放射治疗机构的申请、申请材料的审查、核医学和放射治疗项目的现场审核、决定、发证； 市级卫生行政部门负责：受理同时开展介入放射学机构的申请、申请材料的审查、现场审核、决定、发证；负责省级卫生行政部门委托的项目的现场审核（必须提出审核结论）。 县（市、区）级卫生行政部门负责：受理开展X射线影象诊断机构的申请、申请

6、材料的审查、现场审核、决定、发证；负责市级卫生行政部门委托项目的现场审核（必须提出审核结论） 。 日常监督管理按照辖区管理的原则确定。4 4、 XXXXXX放射诊疗许可证放射诊疗许可证的发放程序的发放程序理想态示意：资料准备 申请 受理 材料审查及现场审核 决定 发证 科目登记1 1）、资料准备：）、资料准备：受委托的下级卫生行政部门，根据医疗卫生机构的要求，对照XXX放射诊疗许可现场审核表进行现场审核，并给出审核结论；对疗卫生机构向上级卫生行政部门的申请资料的真实性和完整性进行初步审查。2 2）、申请：）、申请：医疗机构开展放射诊疗工作应向相应的卫生行政部门提出许可申请；申请材料主要包括：申

7、请材料主要包括：（一）放射诊疗许可申请表；（二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）；属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；（三）辐射安全许可证（复印件）；（四）放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件（复印件）；（五）放射诊疗设备清单，放射防护用品和监测仪器清单；（六）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告和工作场所放射防护检测报告（复印件）；（七）放射防护管理机构或组织、安全防护专（兼）责管理人员名单和管理制度、放射事件应急处理预案；（八）XXX放射诊疗许可现场审核表。放射诊疗管理规定实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建

8、设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。3）、）、受理：受理： 一次性，谁发证谁受理。一次性，谁发证谁受理。申请材料不齐全（XXX放射诊疗许可现场审核表可以缓交）或者不符合法定形式的，应当在五个工作日内出具申请材料补正通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；补正材料仍然不符合有关要求的，可以继续补正；申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照有关要求提交全部补正申请材料的，应当受理其行政许可申请。 4 4）、材料审查及现场审核：）、材料审查及现场审核：对现场进行审核时，按照职业病危害程度分类，职业病危害严重的项目必须进行现场审核；职业病危害一般和轻微的

9、项目可以委托下级卫生行政部门进行现场审核。现场审核工作应当有2名以上卫生监督员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写放射诊疗许可现场审核表，出具现场审核意见，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。 5 5）、发证：）、发证：审核结论为“建议批准”的，卫生行政部门应履行审批程序，并发放放射诊疗许可证。审核结论为“建议整改”的，卫生行

10、政部门应向申请机构发出整改通知书申请机构应在收到整改通知书之日起三个月内，按照要求进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。逾期未按照要求完成整改的，应当向卫生行政部门书面说明理由。卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。审查或复核结论为“建议不批准”的，卫生行政部门应作出不予许可的决定，向申请机构发出不予行政许可决定书，决定书中应说明不予许可的理由6 6）、登记：）、登记：由放射诊疗机构向核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门申请相应的科目登记。7 7）、）、 校验：校验：放射诊疗许可证的校验与医疗机构执业许可证校验一并进行，并由核发医疗机构执业许可证的卫生行

11、政部门负责具体校验事宜；申请放射诊疗许可证校验应提交下列材料：（一）放射诊疗许可证正、副本；（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；（三）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；（四）放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告；（五）放射事件发生与处理情况。校验部门自接到申请之日起20个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见，符合要求的，予以校验；不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。8）、变更：）、变更：医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照本程序第二章规定的有关要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办

12、理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。卫生行政部门按照本程序第三章的有关规定办理放射诊疗许可变更手续。9 9）、注销：）、注销：医疗机构有下列情形之一的，由原许可的卫生行政部门注销放射诊疗许可，并予以公告：（一）医疗机构申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（四）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；（五）被依法吊销医疗机构执业许可证、大型医疗设备配置许可的。 10）、）、补证补证： 医疗机构遗失XXX放射诊疗许可证，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告30

13、日后的一个月内向原发证部门申请补办。1111）、日常监督管理）、日常监督管理： 医疗机构取得放射诊疗许可证后，应当悬挂在明显位置，接受监督；严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。 旗（县）级以上地方卫生行政部门应当建立健全放射诊疗许可证发放监督管理制度，加强对持证医疗机构放射诊疗工作的监督管理，定期开展监督检查。 检查中发现或接到举报并经核实有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销放射诊疗许可证：（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得放射诊疗许可证的；（二）卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放放射诊疗许可证的； （三）卫生

14、行政部门工作人员超越法定职权发放放射诊疗许可证的；（四）依法可以撤销的其他情形。县级以上地方卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度，相互通报放射诊疗许可证发放、注销等许可管理情况，定期公告本辖区取得和注销放射诊疗许可证的医疗机构名录。 二、现场审核二、现场审核1、XXX放射诊疗许可现场审核表放射诊疗许可现场审核表医疗机构名称 负责人 联系人 电话 手机 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 一基本条件1有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所 11、与相应的国家标准一致，如：临床核医学标准（GBZ 120-2002）、后装源近距离治疗卫生防护标准（GBZ

15、 121-2002）、医用X线诊断卫生防护标准（GBZ 130-2002）医用X线治疗卫生防护标准（GBZ 131-2002）、使用密封放射源卫生防护标准（GBZ 114-2002）、放射性核素敷贴治疗卫生防护标准（GBZ 134-2002）、射线和电子束辐照装置防护检测规范（GBZ 141-2002）、远距离治疗室设计防护标准（GBZ 152-2002）。等。 2有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员 1234123-1、有组织；2、有人员；3、有相应的责职；4、有活动。审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 一基本条件3制定了质量控制与安全防护管理制度 1

16、23456-1、放射诊疗和放射防护管理制度 ；2、各操作规程；3、医疗单位对受检者及患者的防护制度；4、医疗单位对受检者及患者的告知制度（必须上墙）；5、放射事故报告制度；6、自行检查制度等。 4* 工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证 123412341、所有从事放射诊疗的人员；2、体检合格；3、培训合格；4、无非放射工作人员从事放射诊疗工作。5* 为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案 12121、所有从事放射诊疗的人员个人剂量档案；2、所有从事放射诊疗的人员的职业健康监护档案。审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 6有放射事件应急处理预案

17、123-1、有组织；有人员；有相应的责职；有通讯；2、有相应的应急措施（首先要尽快消除有害因素的来源；人员撤离到安全处）；3、有报告时限；有具体的报告电话。 二放射治疗2.1人员7有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师 11、查有效证件。8有病理学、医学影像学专业技术人员 11、查有效证件。 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 二放射治疗2.1人员29有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员 11、查有效证件。 10有放射治疗技师和维修人员 11、查有效证件。2.2设备和防护用品 11* 至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟

18、定位设备和相应的治疗计划系统等设备 根据不同的治疗方法，可以有不同的设备 1、至少有一台远距离放射治疗装置；2、具有模拟定位设备；3、相应的治疗计划系统等设备。 12放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪 1234567根据不同的治疗方法，可以有不同的设备1、放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统；2、剂量监测系统；3、影像监控；4、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；5、配备放疗剂量仪；6、剂量扫描装置；7、个人剂量报警仪。审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合

19、不符合 不适用 审核要点 2.3警示标志13含源放疗设备表面设有电离辐射标志 11、现场检查。 14放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯121、有电离辐射警告标志；2、有工作指示灯。 2.4安全防护与质量保证 15* 有放射治疗设备放射防护性能报告 121、所有放射诊疗设备；2、有资质单位出具的有效报告。审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 16放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书 121、所有相应的检测仪表；2、有资质单位出具的计量检定报告或校准证书。 17有工作场所和防护设施检测报告 121、所有放射场所；2、有资质单位出具的有效

20、报告。 18* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 121、所有放射工作人员配戴个人剂量计；2、出具的检测报告的单位有资质。 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 19* 有放射治疗质量保证方案 1211、有放射治疗质量保证方案；2、质量保证的目标应符合基本标准（GBZ18871-2002）附录G中的医疗照射指导水平。审核项目 序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 三核医学3.1人员20有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师 11、查有效证件。 21有病理学、医学影像学专业技术人员 11、查有效证件。22有大学本科以上学历

21、或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师 11、查有效证件。审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 3.2设备和防护用品 23* 具有核医学设备及其他相关设备 1-检查是否正常开展工作。24设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪 1或2342341、有竣工验收认可书；2、设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；3、配备活度计；4、放射性表面污染监测仪。 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 3.3警示标志 25装

22、有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志 1-现场对照检查。26放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明 121、设有电离辐射警告标志；2、有必要的文字说明。 27工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 12-1、设有电离辐射警告标志；2、有工作指示灯。 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 3.4安全防护与质量保证 28有核医学设备放射防护性能报告 121、所有核医学设备；2、有资质单位出具的有效报告。 29放射防护和质量控制的检测仪表校准证书 121、所有相应的检测仪表；2、有资质单位出具的计量检

23、定报告或校准证书。 30* 有工作场所和防护设施检测报告 121、所有放射场所；2、有资质单位出具的有效报告。 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 31* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 121、所有放射工作人员佩戴个人剂量计；2、出具的有效报告的单位有资质单位。 32有核医学诊疗质量保证方案 1211、有放射治疗质量保证方案；2、质量保证的目标应符合基本标准（GBZ18871-2002）附录G中的医疗照射指导水平。 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 四介入放射学4.1人员 33有大学本科以上学历或中级以上专

24、业技术职务任职资格的放射影像医师 1-1、查有效证件。 34有放射影像技师 1-1、查有效证件。35有相关内、外科的专业技术人员 1-1、查有效证件。 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 4.2设备和防护用品 36* 具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备 11、有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备。 37* 有工作人员防护用品和受检者个人防护用品 1231、有工作人员防护用品（铅衣、铅帽、铅围裙、铅眼镜、铅围脖等）；2、受检者个人防护用品（铅裙、铅帽、铅布等）3、 每个机房必须有1套包括铅围裙、铅围脖、升降铅档板（站位拍片

25、）的受检者个人防护用品。 4.3警示标志 38工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 121、有电离辐射警告标志；2、有工作指示灯。 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 4.4安全防护与质量保证 39有介入放射学设备放射防护性能报告 121、所有介入设备；2、出具的检测报告单位的有资质。40*有工作场所和防护设施检测报告121、所有放射场所；2、出具的有效报告的单位有资质。41*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 12-1、所有放射工作人员配戴个人剂量计；2、出具的有效报告的单位有资质。 42有介入放射学诊疗质量保证方案 1211、有放射治

26、疗质量保证方案；2、质量保证的目标应符合基本标准（GBZ18871-2002）附录G中的医疗照射指导水平。 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 五X射线影像诊断 5.1人员43有专业的放射影像医师 11、查有效证件；2、县以下机构，有获得相应的专业资质证书 5.2设备和防护用品 44* 有医用诊断X射线机或CT机等设备 1或21、有医用诊断X射线机；2、CT机等设备。 45* 有工作人员防护用品和受检者个人防护用品 1231、有工作人员防护用品（铅衣、铅帽、铅围裙、铅眼镜、铅围脖等）；2、受检者个人防护用品（铅裙、铅帽、铅布等）3、 每个机房必须有1套包括

27、铅围裙、铅围脖、升降铅档板（站位拍片）的受检者个人防护用品。 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 5.3警示标志 46工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 121、设有电离辐射警告标志；2、工作指示灯。 5.4安全防护与质量保证 47* 有影像设备放射防护性能报告 121、所有影象设备；2、有资质单位出具的有效报告。 48有工作场所和防护设施检测报告 121、所有放射场所；防护设施；2、有资质单位出具的有效报告。 审核项目序号审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 审核要点 49工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 121、所有

28、放射工作人员配戴个人剂量计；2、出具的有效报告的单位有资质。 50有X射线影像诊断质量保证方案 121、所有放射工作人员配戴个人剂量计；2、出具的有效报告的单位有资质。 51有X射线影像诊断质量保证方案 121、有放射诊断质量保证方案；2、质量保证的目标应符合基本标准（GBZ18871-2002）附录G中的医疗照射指导水平。 合计 被审核医疗机构陪检人员签字： 现场审核结论: 审核人员签章 年 月 日备注：序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”，“不适用”项不列入审核2 2、 审核标准审核标准 审核结论 关 键 项一 般 项 建议批准 全部符合或基本符合 （ 0 0 ）不符合项不超

29、过一般项总数的15% 建议整改 有不符合项，但不超过2项 （1 1 2 2）不符合项不超过一般项总数的30% 建议不批准 不符合项超过2项 （2 2）不符合项超过一般项总数的30% 三、三、 不符合项不超过一般项总数百分比的计算值不符合项不超过一般项总数百分比的计算值审核项目各审核项数基本条件项数总项数一般项中可允许的不符合项数关 键 项 一般项 关 键 项一 般 项 关 键 项一 般 项建议批准（不超过15%）建议整改 （不超过30%）建议不批准 （超过30%）放射治疗49337121.8 （12） 3.6（34） 4核医学310336131.95（12） 3.9（34） 4介入放射学463

30、3791.35（12） 2.7（3）3X射线影象诊断3633691.35（12） 2.7（3）3XXX放射诊疗许可申请表放射诊疗许可申请表工作场所分级工作场所分级.doc四、几点参考意见：四、几点参考意见：1、此现场审核表以放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影象诊断为项目单位；一个放射诊疗卫生机构可以有多个项目；最多为4个；2、放射诊疗卫生机构名称应与医疗机构执业许可证相一致；3、 放射诊疗许可证无有效期；4、不管是内科医生、外科医生、骨科医生、外来进修生、实习生等，无论任何人，在从事放射工作前，必须培训合格、体检合格、年龄合格等先获得放射工作人员资质后才能从事放射诊疗工作，否则将依法查处；

31、5、注意保护受检者与患者的放射防护，特别注意育龄妇女和儿童的放射防护，日常监督管理时作为重点检查的内容之一；6、曾经申领过卫生行政部门颁发的放射性同位素工作许可证和射线装置工作许可证的放射诊疗卫生机构，原来许可过的老机房面积达不到国家标准要求的，建议适当整改；7、新建项目必须按照职业病防治法办理；从卫生部放射诊疗管理规定生效之日，即从2006年3月1日起，必须按照职业病防治法和建设项目职业病危害分类管理办法（2006中华人民共和国卫生部令第49号）的规定办理，未按照办理的先依法处理后,再补做建设项目职业危害效果控制评价报告；职业危害严重的新、改、扩建设项目，未按照办理的,先依法处理后再补做建设项目职业危害效果控制评价报告；8、日常监督管理按照辖区管理的原则执行。