质控操作(系统化)课件.ppt

1、XX乡卫生院检验科乡卫生院检验科 XXX 制制(模板模板)什么是质控？质控是质量控制体系中质量控制的简称。习惯上所说的质控是指在操作环节的质控。即： 质控 就是将质控品作为将质控品作为普通病人样本普通病人样本放在检验仪器上进行检验，并通过得到的结果和靶值进行比较和分析，从而得出检验仪器仪器检测结果是否在控的结果。质量控制医院检验科质控的对象医院检验科质控的对象： 进行质控的有血常规、尿常规、生化等。 附：附： 尿液室内质控判断规则可用：尿液室内质控判断规则可用：半定量半定量 质控。方法是：阴阳性判断错误或超出正负一个量级质控。方法是：阴阳性判断错误或超出正负一个量级 【即：【即： 10%10%

2、（2 2个个标准差）】为失控。）】为失控。 X质控的含义质控就是将质控品作为将质控品作为普通病人样本普通病人样本放在检验仪器上进行检验，并通过得到的结果和靶值进行比较和分析，从而得出检验仪器仪器检测结果是否在控的结果。室内质控的目的就是控制仪器的精确度和准确度，保证检验结果的准确性。质控分为室内质控和室间质评。室内质控：就是用一种稳定物质，通过您自己重复检测得到这种物质在您检测系统上的一个检测值。然后通过统计方法建立质控范围。用来监控您室内精密度的质控方法。室间质评：用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物质，得到一组检测值。用统计方法得到该物质的检测值可接受范围。用来评判您的

3、试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法。即相当于敏感度。关于检验结果的准确度，可用：可通过检测“封闭”检测系统的质控品，不同批号校准品；由权威机构提供的室间质控品；进行方法学比对等三种方法来控制。 所以，室内质评是控制一台仪器精密度的方法。也就是 稳不稳。室间质控是控制仪器的一致性（准确度）的方法。也就是 准不准。一台仪器，首先要看有没有用（即识别多少，也就是准确度情况），再看有用到什么程度（即仪器的精密度）。 质控（分为室内质控和室间质评（EQA）。常用的常说的质控，实际上是指室内质控。做质控的次序图 选购质控品设定质控图的均值设定质控限绘制质控图失控判断规则日常工作前质控测定失控原因

4、分析及处理质控数据的管理。 好的质控品是进行室内质控的首要保证，选择什么样的质控品是首先遇到的问题，根据不同的分类方法质控品可分为多种：有定值质控品和非定值质控品，有高、中、低值质控品，有冻干质控品、液体质控品等等，实验室应根据自已的实际情况认真选择（一般应一般应使用稳定性较长的质控品）使用稳定性较长的质控品）。 选购好质控品后，各实验室应对新批号的质控品各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目的各个测定项目自行确定自行确定靶值和标准差靶值和标准差，不得照，不得照搬说明书上的靶值。搬说明书上的靶值。 注：质控品说明书的标定值只能做为确定靶值的参考。注：质控品说明书的标定值只能做为确定靶值的参考

5、。 选购质控品 稳定性较长的质控品： 在开始室内质控时，应先建立质控图的中心线（均值）。对新批号的质控品的各个测定项目应自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己（现行）的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。稳定性较短的质控品：对于每天开展的项目，在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复，收集数据后计算平均数、标准差和变异系数，同时应剔除超过3S的数据，以此均值作为质控图的中心线（均值）。但对于某些不是每天开展的项目，且有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，对于不是每天开展的项目，且检测次数较少或有效期

6、较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，采用Crubbs检测法，只需连续测定3次，即可算得暂定中心线（均值）对第3次检验结果进行检验和质控。待累积达20次数据后即可算得常规中心线（均值）进行常规控制。对质控品的应用：X 收集原始资料，即对质控制品至少收集 20 个控制值。对收集的数据（保留浮动不大的数据，剔除浮动大的数据）进行计算得出平均数（即：均值，代号X）和标准差（平均数的大约5%为1个标准差）。以均值1s、均值2s 、均值3s 计算控制限。把计算出的均值作为靶值 ，标出均值线（可用黑色加粗实线）、1s（可用绿色细虚线）、 2s是警告线（可用黄色细虚线）、 3s是失控线（可

7、用红色细虚线）。 得出以上基础后，即知道了质控范围均值2s（即：X2S）的实际具体数据，以后在检验是否在控过程中，将数据标入图中，即知道是否在控，把各点依次用线段连接起来即成了质控图。 注：说明书介绍的控制范围仅为参考。 “X？S”为质控限。 a.暂定中心线（均值）的确定。新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定得20次（最好是20天）或更多批次的质控测定结果，计算出平均数（剔除超过3S外的数据）作为暂定中心线（均值）以此均值作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行作图。一个月结束后再将该月的在控结果与前20个批次质控测定结果，计算出累积平均数，再以此累积平均数作为下一个月质控图的中心

8、线（均值）。重复上述操作过程连续3-5个月b.常规中心线（均值）的建立。以最初20个数据和2-5个月在控数据计算出累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值）作图。 以上是定值的总方法，具体分类处理如下：新批号的质控品测定20次独立批计算均值和标准差（剔除3S以外的数据）作为第1个月的均值和标准差进行室内质控20次第1月质控结果计算均值和标准差作为下一个月的靶值和标准差常用靶值和标准差重复3-5个月，计算累积均值和标准差暂定框架质控图固定框架质控图暂定框架质控图质质 控控 规规 则则 目前我们所用质控系统目前我们所用质控系统中所中所有定量检测全部用的规则：有定量检测全部用的规则： WEST

9、GARD规则规则。16d均数+2S-2S+3S-3S正常分布提示随机误差或系统误差增大造成的失控。提示随机误差或系统误差增大造成的失控。常用判断规则常用判断规则：1 12S2S：为警告规则，提示有一水平为警告规则，提示有一水平 质控值超出质控值超出2S2S，发出警告，由发出警告，由随机或系统误差引起。随机或系统误差引起。1 13S3S：失控规则，提示有一水平质失控规则，提示有一水平质 控值超出控值超出3S3S，提示随机误差或提示随机误差或系统误差增大造成的失控。系统误差增大造成的失控。23d均数+2S-2S+3S-3S正常分布失控判断流水线：失控判断流水线：( (用用1 12S2S警告规则启动

10、）警告规则启动）失控的意义失控的意义失控信号一旦出现就意味着与测定失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可质控品相关的那批病人标本报告可能作废。能作废。失控情况处理失控情况处理首首先要尽量查明导致的原因，然后再随先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如机挑选出一定比例（例如5%5%或或10%10%）的患）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。控做出恰当的判断。失控情况处理失控情况处理对判断为对判断为真失控真失控的情况，应该的情况，应该在重做质

11、控结果，在控以后，对在重做质控结果，在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重相应的所有失控患者标本进行重新测定。新测定。如失控信号被判断为如失控信号被判断为假失控假失控时，时，常规测定报告可以按原先测定结常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。果发出，不必重做。 失控原因分析失控原因分析操作上的操作上的失误；失误；试剂、校准物试剂、校准物失效；失效；质控品的质控品的失效；失效；仪器维护仪器维护不良；不良；采用的质控规则、控制限采用的质控规则、控制限范围；范围；偶然因素等等。偶然因素等等。 失控原因查找步骤失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现先回顾整个过程，思考会有哪个环节

12、出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操明显问题再如下操作。作。重测同一质控品。此步是主要是用以查明重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差人为误差，每一步都认真仔细得操作，以，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是出偶然误差，如是偶然误差偶然误差，则重测的结，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新新开一瓶质

13、控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。范围，则进行下一步。 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结查试剂，此时可更换试剂以查明原因

14、。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。果仍不在允许范围，则进行下一步。 重新校准，重测失控项目。用新的校重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。准液校准仪器，排除校准液的原因。 请专家帮助。如果前五步都未能得到请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。他们的技术支援了。 每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理（1）当月每个测定项目原始质控数）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。据的平均数、标准差和变异系数

15、。（2）当月每个测定项目除外失控数）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。据后的平均数、标准差和变异系数。（3）当月及以前每个测定项目所有）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。异系数。数据统计数据统计每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存（1）当月所有项目原始质控数据。）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。）当月所有项目质控数据的质控图。（3）所有计算的数据）所有计算的数据(包括平均数、标包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数

16、等差、变异系数等)。（4）当月的失控报告单（包括违背哪一）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。施）。目前国内和国际推荐的目前国内和国际推荐的CV值值：（摘自（摘自周新、涂植光主编的全国规划教材周新、涂植光主编的全国规划教材临床生物化学和生物化学检验临床生物化学和生物化学检验(本科本科)） 每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：实验室负责人：（1）当月所有测定项目质控数据汇）当月所有

17、测定项目质控数据汇总表。总表。（2）所有测定项目该月的失控情况）所有测定项目该月的失控情况汇总表。汇总表。室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质图的

18、均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。控方法重新进行设计。 室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价在质控评价中记录每月质控过程在质控评价中记录每月质控过程中出现的问题情况。如出现趋势中出现的问题情况。如出现趋势性、定向变化的原因分析、更换性、定向变化的原因分析、更换主要检测元件、进行了重要的保主要检测元件、进行了重要的保养措施等养措施等。 质控品的质量 附： 试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限。该期限应符合规定的储存期。方法有以下三种。 1原包装试剂的稳定性 按说明书的保存方法储藏，于不同时期取出一瓶复溶，测定试剂吸光度值、标准品含量、定值血清含

19、量、线性范围、酶促反应时间曲线或化学反应速度时间曲线及其他性能指标，直到这些指标变化超出规定值的10%以上的期限，为原包装试剂的稳定期。稳定性试验41 2复溶后试剂的稳定性 将复溶试剂分别放在4、25保存，逐日与新复溶试剂对比，观察上述指标（见原包装试剂稳定性），直到测定结果与新复溶试剂的差值10%以上，这一期限为复溶后试剂的稳定期。 3不同温度下的保存期 将原包装试剂盒置25、37、45、4保存，以出现说明试剂变质的指标来确定在不同温度下的保存期。 测定准确度 1、通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。回收率越接近100%，准确率越高，一般以100%5%为合格。2、也可以用对比试验来衡量 ：将

20、被检试剂盒与公认的参考方法同时测定若干样本，计算两组结果的相关系数和直线回归方程。 相关系数在0.91.0之间，斜率b越接近1.0，截距a越接近0，则准确度越高（y=a+bx）。 b表示比例系统误差，a表示恒定系统误差。 检验精密度 试剂批内精密度和批间精密度均以变异系数来表示，一般批间CV值应大于批内，但二者应无显著差异，否则，试剂盒的均一性不符合要求。 1批内精密度 同一样品用同一瓶试剂测定10次，求平均值、标准差、变异系数。 2批间精密度 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。均值和标准差范围的确定均值和标准差范围的确定均值的确定：标准差范围的确定：TE/3（

21、4）CV：1.5-10%（1.5-3.0、3.0-5.0、5.0-10%）45 变异指数得分法1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议变异指数得分计算公式如下： V = VI = 其中，为各实验室某项目的测定值，T为靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV为已选定的变异系数。 100TTX100CCVV补 充46CCV（%）测定项目CCV（%）测定项目 表4-5 WHO推荐的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBIL47VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露

22、出自身的不足，比如说酶、HDL、胆固醇等指标已成为当今实验室的常规项目，但由于VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。而CCV值的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新随时进行调整，从而使VIS的计算值无法真正代表当前的实际水平。 nVIS方案的评价判判 断断 标标 准准在计算时，在计算时，VIS只计整数位，不带正负符号。只计整数位，不带正负符号。当当VI 400时时,VIS = VI; 当当VI 400时，时，VIS = 400。48我国的标准为：VIS80为优良80 VIS150为及格VIS200，表明结果中有临床上不允许的误差。 VIS=400的测定结果会造成临

23、床的严重失误，是绝对不许可的WHO的标准为:VIS50为优秀VIS100为良好VIS150为及格。控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的倾向倾向，或突然发生变化的漂移漂移 倾向倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的 控制品均值的突然改变确定为漂移漂移。 样品或试剂加样系统安装不完整恒温系统温度偏倚或漂移实验场地室温或湿度不合适试剂或校准品批号更换试剂在使用、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了滤网脏光源坏检测系统使用非试剂级用水近期做过校准更换操作人员技术上，

24、随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC 结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。 电源控制品的重复加样控制品编号错误气泡:试剂、样品、加样等控制品复溶不正确控制品储存于自动化霜冰箱内操作人员技术水平质控物的选择质控物的选择定值/非定值、冻干/液体复合/单一（如RF）或特种（如心肌标志物）稳定性：特别是BIL、CO2基质效应控制品复溶要求。要仔细阅读产品说明书，注意各个项目的稳定性。定值只为固有的检测系统服务。“开放”检测系统考虑选

25、用(不)定值控制品。每个实验室在1或多年中使用一个批号的控制品。所有控制品的定值不具有溯源性。衡量控制品的重要因素衡量控制品的重要因素客观无偏倚的第三方质控品效期长同时开瓶稳定性变化小临床相关的分析物水平人源基质多项目复合质控提供更广泛的项目定值全面的产品线校准品、质控品的复溶冻干校准品、冻干质控品： 严格按厂家说明书要求复溶 配制方法：准确加入相应体积的蒸馏水或去离子水复溶加盖在室温中放置30分钟（其间轻轻颠倒混匀2-3次），轻轻混匀后使用注意：开盖时防止冻干粉末丢失,复溶尽量在气流平稳的实验室 失控后的处理1.分析失控原因，判断是真失控还是假失控；2.检查质控图或质控规则，查看质控曲线变化

26、；3.识别误差类型（系统误差、随机误差）；4.考虑分析系统新近是否有改变（个别项-多项）5.解决问题并写失控报告；6.记录归档保存查出问题的原因后，针对这个原因采取纠正措施，可以重新测试所有的质控品，一旦失控，应将失控批次的待测标本部分或全部重新测定。并将失控事件以及具体的处理过程详细记录下来并妥善留档保失控后的处理对失控情况采取正确的措施也是质控工作的一项重要内容。控制值在控，可以发报告；控制值失控，停止患者标本检测，拒发检验报告。失控处理程序： 寻找原因，解决问题，再重新开始检测。并对失控时的患者标本重新检测，然后发出检验报告。如遇无法排除的问题，立即向上级管理人员汇报。重做同一质控物（人

27、为差错，偶然误差）新开一瓶质控物（质控物使用，保管）新开另一批号质控物（质控物使用，保管）重新校准（校准错误）进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）请专家帮助假失控假失控假失控真失控真失控数据统计数据保存数据上报周期性评价室内质量控制（IQC）目的检测和控制常规工作中的精密度 提高常规工作中日内和日间标本检测结果的一致性 一定程度反映检测的准确度室内质控品的选择与仪器配套的室内质控品 质控品至少有两个浓度水平 与试剂的检测原理、方法配套的室内质控品 实验室自己制备稳定性较好的质控品 较理想的质控品至少应具备的特性：a）人血清基质，分布均匀。b）无传染性。c）添加物和调制物的数量少。d）瓶间变异小

28、。e）冻干品其复溶后稳定。f）到实验室后应有1年以上的有效期。室内质控品的检测频率推荐每个独立测定批均应做质控 每个工作日至少做两次质控 任何一次质控失控，该次质控与上一次质控之间测定的所有结果都被认为有问题应进行评估，必要时在处理失控后重新测定。室内质量控制方法常用的质控方法：均值-标准差质控图法（Levey-Jennings质控图）室内质量控制方法1、设定靶值由现行的测定方法自行确定靶值。定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。1）暂定靶值的设定：第一月：新旧批号的质控品一起测定、至少20次下一月：累积平均数（最初20个质控数据与以后所有在控数据）连续三至五个月2）常用靶值的设立：最初2

29、0个数据和三至五个月在控数据对质控品浓度发生变化的项目，需不断调整靶值室内质量控制方法2、设定控制限控制限通常以标准差倍数表示1）暂定标准差的设定：第一月：新旧批号的质控品一起测定、至少20次。下一月：累积标准差（最初20个质控数据与以后所有在控数据）连续三至五个月。2）常用标准差的设立：最初20个数据和三至五个月在控数据，所有数据计算的累积标准差室内质量控制方法3、 控制限的设定 控制限通常以标准差的倍数表示， 不同项目的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 控制规则：韦氏(Westgard)多规则12S、22S、13S、R4S、41S、10X 通过操作过程规范图（OPSpecs图）决

30、定：与项目的总允许误差、实验室检测的精密度（CV）、检测项目的生物学变异等有关。室内质量控制规则韦氏(Westgard)多规则12s规则: 一个质控结果超出X2SD，提示警告22s规则: 两个连续质控结果同时超过X2SD，提示失控，存在系统误差13s规则: 一个质控结果超过X3SD，提示失控，存在随机误差R4s规则: 当同一批内高和低值之间差值超过4SD，提示失控，存在随机误差41s规则: 4个连续的质控结果落在X+2SD或X-2SD的同一侧，提示存在系统误差，需具体分析10X规则: 10个连续的质控结果落在靶值的同一侧，提示存在系统误差，需具体分析室内质量控制方法全自动生化分析仪检测项目失控

31、处理报告表格编号测定时间： 2014 年 月 日 下午质控规则： 112s警告 222s失控 313s失控 4R4s失控处理方法：1重测质控品 2更换新质控品，重测 3更换新批号质控品，重测4加做试剂空白，重测质控品 5重新校准，重测质控品6更换新校准品，重新校准，重测质控品 7维护仪器，重新校准，重测质控品8更换试剂，重新校准，重测质控品 9请其他人员帮助处理结果： 1. 质控通过 2. 质控未通过 失 控 项 目 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次（ ） 违反质控规则： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）（ ） 处 理 过 程： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 处 理 结

32、果： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）（ ） 违反质控规则： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）（ ） 处 理 过 程： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 处 理 结 果： （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）操作者签字： 室内质量控制方法临床检验中心定量检测项目质量目标批内CV小于1/4允许总误差日间CV小于1/3允许总误差室内质量控制总结1、实验室检测条件下，按室内质量控制方法完成靶值和标准差的设定。2、一般情况质量目标定为1/3允许总误差，质控规则定为12s警告，22s失控、13s及R4s失控，原则上室内质控累积CV应控制在1/3允许总误差范围内，确保检测结果的一致性。

33、3、检测项目室内精密度受仪器、检测方法学、试剂盒质量、室内质控品质量、人员培训、人员操作等多种因素影响。4、Wesgard多规则质控:根据每个检测项目的准确度、精密度、生物学变异等指标选择其质控规则。室间质量评价（EQA）室间质量评价（EQA） 室间质量评价作为一种质量控制手段 可以帮助实验室通过分析实验中存在的问 题，采取相应的措施提高检验质量，避免 可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。目前，不论是发达国家还是发展中国家已被广泛接受并开展室间质量质评价（EQA）1、室间质量评价的作用 利用实验室之间的比对来确定实验室能力的活动，实际上是为了确保实验室维持较高的的检测水平而对其能力进行的考核、监督和

34、确认的一种验证活动。主要作用归纳：a.评价实验室是否具有胜任其所从事检验工作的能力；b.作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量程序；c.是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；d.增强患者和临床医生对实验室能力的信任度，信任度对实验室的生存与发展至关重要。室间质量质评价（EQA）2、室间质量评价的目的 为确定实验室能力而进行的活动，按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被检测物品及进行检测的组织、实施和评价。主要目的归纳：a.确定实验室进行检测的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力；b.识别实验室存在的问题，并制定相应补救措施。这些措施可以涉及（人员的行为或仪器的校准）；

35、c.确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；d.增强实验室用户的信心；e.识别实验室间的差异；f.确定某种检测方法的性能特征。92 1方法 组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。 （二）室间质评的方法93 能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。 PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。 美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement a

36、mendment,CLIA88）强制性地将PT作为实验室认可的主要内容之一。n能力比对分析94表4-3 美国CLIA88能力比对检验对临床化学的分析质量要求项目可接受范围丙氨酸氨基转移酶靶值20%清蛋白靶值10%总蛋白靶值10%碱性磷酸酶靶值30%淀粉酶靶值30%天冬氨酸氨基转移酶靶值20%胆红素靶值6.84mmol/L或20%（取大者）总钙靶值0.25mmol/L氯靶值5%胆固醇靶值10%高密度脂蛋白胆固醇靶值30%95肌酸激酶靶值30%肌酐靶值0.265mol/L或15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值0.71或9%(取大者)尿酸靶值17

37、%铁靶值20%乳酸脱氢酶靶值20%镁靶值25%钾靶值0.5mmol/L钠靶值4mmol/L血气PCO2靶值5mmHg或8%(取大者)血气PO2靶值3S血气pH靶值0.0496 国际CLIA88的PT方案规定，临床生物化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，在一年内，对于任一项至少可得15个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。（一）方法97 针对某一项目的得分（Score）： S1 = 对调查的全部项目的得分： S2 = %100该项目的总测定次数该项目的可接受结果数%100全部项目总的测定次数数全部项目可接受结果总（二）计算98 国际CLIA88技术

38、细则规定，S1、S2均应大于80，否则判为不满意。且如果S1或S2连续两次或两次以上不满意，即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。（三）判断99 PT是对实验室常规工作进行评价的活动，目的是为了全面提高检验的质量。 所以对PT调查的标本应完全按照病人标本一样对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结果，这样才能反映实验室真正的日常工作水平。 各实验室应该与PT组织者密切合作，解决实验中出现的各种问题，不断提高检验质量。（四） 目的意义1目的100 通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。 能力比对分析

39、还可评价实验室的分析能力，监控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监督工具。 2意义101 变异指数得分法1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议变异指数得分计算公式如下： V = VI = 其中，为各实验室某项目的测定值，T为靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV为已选定的变异系数。 100TTX100CCVV补 充102CCV（%）测定项目CCV（%）测定项目 表4-5 WHO推荐的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBIL103VIS方案过去运用的相

40、当广泛，但随着科学的发展，已暴露出自身的不足，比如说酶、HDL、胆固醇等指标已成为当今实验室的常规项目，但由于VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。而CCV值的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新随时进行调整，从而使VIS的计算值无法真正代表当前的实际水平。 nVIS方案的评价判判 断断 标标 准准在计算时，在计算时，VIS只计整数位，不带正负符号。只计整数位，不带正负符号。当当VI 400时时,VIS = VI; 当当VI 400时，时，VIS = 400。104我国的标准为：VIS80为优良80 VIS150为及格VIS200，表明结果中有临床上不允许的误差。

41、 VIS=400的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的WHO的标准为:VIS50为优秀VIS100为良好VIS150为及格。105一、定义实验室认可（laboratory accreditation）是由权威性专业组织按照一定的标准对实验室或实验室工作人员进行检查、考核，认可能够开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。第四节 实验室认可106认可委员会一系列标准及档案经选拔和培训并取得资格的评审员 二、基本组成第五节临床生物化学实验方法的第五节临床生物化学实验方法的选择与评价选择与评价一、实验方法的选择一、实验方法的选择二、实验方法的评价二、实验方法的评价三、临床诊断实验的性能评价三、临

42、床诊断实验的性能评价107一、实验方法的选择一、实验方法的选择方法分级方法分级 1、决定性方法：准确度最高，系统误差最小，经过详细的、决定性方法：准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。法。用于发展及评价用于发展及评价 参考方法和标准品。参考方法和标准品。 2、参考方法：指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，、参考方法：指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素小，系统误差小，有适当的灵敏度、特异性直线性干扰因素小，系统误差小，有适当的灵敏度、特异性直线性及较宽的分析范围。及较宽的分

43、析范围。用于鉴定常规方法和二级标准品。用于鉴定常规方法和二级标准品。 3、常规方法：指性能符合临床或其他目地的需要，有适当、常规方法：指性能符合临床或其他目地的需要，有适当的分析范围，而且经济实用。的分析范围，而且经济实用。108标准品的分级：标准品的分级： 标准品：标准品：一种或几种物理化学性质已经充分确定，被用于校种或几种物理化学性质已经充分确定，被用于校准仪器或证实一种测定方法的物质。准仪器或证实一种测定方法的物质。1、一级标准品：已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已、一级标准品：已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已经由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含经由决定性方法确

44、定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书，用于校准决定性方法，评价及杂质也已经定量，且有证书，用于校准决定性方法，评价及校准参考方法以及为二级标准品定值。校准参考方法以及为二级标准品定值。2、二级标准品：这类标准品可由实验室自己配制或为商品，、二级标准品：这类标准品可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值，主要用于常规方法的标其中有关物质的量由参考方法定值，主要用于常规方法的标化或为控制物定值。化或为控制物定值。3、控制物：控制物有冻干或是溶液，以参考方法用一级或二、控制物：控制物有冻干或是溶液，以参考方法用一级或二级标准品定值，用于质量控制，一般不用于标

45、化。级标准品定值，用于质量控制，一般不用于标化。109一、实验方法的选择一、实验方法的选择实验方法的选择要求实验方法的选择要求1101、实用性 2、可靠性 3、真实性111二、实验方法的评价评价实验与分析误差类型的关系分析误差的类型评价实验初步实验指标偶然误差 重复性实验 精密度恒定误差 干扰实验 准确度比例误差 回收实验 准确度三、诊断性试验评价的相关指标三、诊断性试验评价的相关指标 1.敏感度敏感度 2.特异度特异度 3.阳性似然比阳性似然比 4.阴性似然比阴性似然比 5.受试者工作曲线受试者工作曲线三、临床生物化学诊断实验的三、临床生物化学诊断实验的性能指标性能指标1、灵敏度 诊断实验检

46、出的阳性病人的百分率 临床灵敏度（%）= 实际上检测为阳性病人数/理论上为阳性病人数2、临床特异度 指诊断实验检查确定未患病的百分率 临床特异度=检查结果为阴性的人数/全部受检未患病的人数1131143、参考值：系指一个地区的健康人群中，规定若干条规格标准，在总体中抽样进行调查测定，将测定结果经统计学处理求出均值和标准差，通常将均值定为参考值，将X2S定为参考范围。4 4、似、似 然然 比比（Likelihood ratioLikelihood ratio；LRLR） 似然比指的是患某种疾病的患者进行某种检测所得似然比指的是患某种疾病的患者进行某种检测所得的指定数值范围内敏感度和特异度之间关系

47、的指定数值范围内敏感度和特异度之间关系.阳性似然比：阳性似然比：诊断实验的真阳性率与假阳性率之比。诊断实验的真阳性率与假阳性率之比。PLR =敏感度敏感度/（1-特异度）。特异度）。阴性似然比：阴性似然比：诊断实验的假阴性与真阴性之比。诊断实验的假阴性与真阴性之比。 NLR=（1-敏感度）敏感度）/特异度特异度5 5、ROC ROC 曲曲 线线 ROC曲线曲线(Receiver OperatorCharacteristic curve)：真阳性率对假阳性率：真阳性率对假阳性率作图。并将所对应的点连接起来所得到的曲作图。并将所对应的点连接起来所得到的曲线。线。 血糖测定及其血糖测定及其sense

48、n与与spespe血糖血糖（mmol/c）Sen(%)Spe(%)1-spe(%)3.884.444.995.556.106.667.217.778.3398.697.194.388.685.771.464.357.150.08.825.547.669.884.192.596.999.499.691.274.552.430.215.97.53.10.60.4图 1. ROC 曲线119第六节 试剂盒的选择和评价本节主要内容生化检验试剂的发展 试剂盒的选择和评价 120临床生化试剂盒 临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（reagent kit），或叫试剂组合（r

49、eagent set ）。 与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨大的技术进步。121试剂盒的分类和发展 临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。 纵观近20多年来的发展，临床生化体外诊断试剂盒的分类和发展历史可表示如下：122化学分析法 方法学 物理性状 组合形式 操作方式 液体型自配试剂液体多剂型试剂 手工法多步操作 酶法分析 干粉片型试剂 液体单剂型试剂流动离心式分析仪 免疫学法 液体型商品试剂 液体双剂型试剂任选分立式分析仪 干化学法 干式多层胶片型试剂 单剂型干片式试剂 干片式分析

50、仪123 （一）液体型试剂 优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。 缺点是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间较短，不便于运输。一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂124 所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。 1液体单试剂125 内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。 内外源性NH4+对尿素酶法测定的干扰。 内源性丙酮酸对ALT、AST测定的干扰