第二章-药品包装设计.课件.ppt
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- 第二 药品包装 设计 课件
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1、第二章 药品包装设计第一节 药品包装设计的基本要求一 药品包装及标签设计的基本要求1 药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药印刷,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出品包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。2 药品包装、标签上印刷的内容对药品的表达要准确无误,药品包装、标签上印刷的内容对药品的表达要准确无误,除表述
2、安全、合理用药的用词外,不得印有各种不适当宣传除表述安全、合理用药的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如国家级新药、中药保护品种、产品的文字和标识,如国家级新药、中药保护品种、GMP认认证、进口原料分装、监制、荣誉出品、获奖产品、质量保险、证、进口原料分装、监制、荣誉出品、获奖产品、质量保险、现代科技、名贵药材等。现代科技、名贵药材等。3 药品商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、药品商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。标签上使用。一 药品包装及标签设计的基本要求第一节 药品包装设计的基本要求4 同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装同一
3、企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使规格两种),其包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。用不同的商标。5 药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。书。6 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中
4、包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志,对贮藏有最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志,对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的习惯位置中注明。特殊要求的药品,必须在包装、标签的习惯位置中注明。第一节 药品包装设计的基本要求一 药品包装及标签设计的基本要求第一节 药品包装设计的基本要求7 进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号进口药品注册证号”或或“医药产品注册证号医药产品注册证号”、生产企业、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
5、国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。称等。8 经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;经批准委托加工的药品,其包装、标生产企业、生产地点;经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。签还应标明委托双方企业名称、加工地点。一 药品包装及标签设计的基本要求第一节 药品包装设计的基本要求一 药品包装及标签设计的基本要求第一节 药品包装设计的基本要求9 凡在中国境内销售和使用的药品,报纸、标签所用凡在中国境内销售和
6、使用的药品,报纸、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加民族文字。可使公布的现行规范文字。民族药可增加民族文字。可使用条形码和外文对照,获专利产品,可标注专利标记用条形码和外文对照,获专利产品,可标注专利标记和专利号,并标明专利许可的种类。和专利号,并标明专利许可的种类。10 包装、标签有效期的表达方法按年月顺序。包装、标签有效期的表达方法按年月顺序。第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求1 选用药品包装材料及容器的基本要求选用药品包装材料及容器的基本要求1)根据药品的性能
7、来选择包装材料及容器)根据药品的性能来选择包装材料及容器第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求1 选用药品包装材料及容器的基本要求选用药品包装材料及容器的基本要求1)根据药品的性能来选择包装材料及容器)根据药品的性能来选择包装材料及容器第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求1 选用药品包装材料及容器的基本要求选用药品包装材料及容器的基本要求2)选用的材料要有足够的强度,以保证容器在贮运和销售)选用的材料要有足够的强度,以保证容器在贮运和销售过程中不致破坏。过程中不致破坏。第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求1
8、 选用药品包装材料及容器的基本要求选用药品包装材料及容器的基本要求3)注意成本)注意成本第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求1 选用药品包装材料及容器的基本要求选用药品包装材料及容器的基本要求4)药品包装容器和密封件应该不与被包装药品反应,不吸)药品包装容器和密封件应该不与被包装药品反应,不吸附药品,不能有包装材料进入药品,而且不致改变药品的附药品,不能有包装材料进入药品,而且不致改变药品的性能,如安全性、均一性、药效、质量和纯度。性能,如安全性、均一性、药效、质量和纯度。第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求1 选用药品包装材料及容器
9、的基本要求选用药品包装材料及容器的基本要求5)药品包装容器和密封件应具有足够的保护药品抗损坏或)药品包装容器和密封件应具有足够的保护药品抗损坏或防污染的作用。防污染的作用。第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 粉状药品:纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶、复粉状药品:纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶、复合材料合材料铝箔铝箔塑料薄膜塑料薄膜第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 片剂、胶囊:
10、玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶 棕色玻璃瓶 第一节 药品包装设计的基本要求彩色系列冷冲压成型冷冲压成型铝冷冲压成型冷冲压成型硬片 双铝箔包装双铝箔包装 第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶 草板纸盒 第一节
11、药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶 铝塑第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶成型包装、复合材料、薄膜
12、袋、塑料瓶 铝塑泡罩包装第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶 双铝箔包装双铝箔包装第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压成型包装、
13、复合材料、薄膜袋、塑料瓶成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶 冷冲压成型包装冷冲压成型包装第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶 复合材料复合材料第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲
14、压片剂、胶囊:玻璃瓶、铝塑泡罩、双铝箔包装、冷冲压成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶成型包装、复合材料、薄膜袋、塑料瓶 药用药用PE薄膜袋薄膜袋第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 用量大的散剂固体药品:玻璃瓶、罐、塑料容器、金属罐、用量大的散剂固体药品:玻璃瓶、罐、塑料容器、金属罐、组合罐、复合膜组合罐、复合膜 第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 固体制剂:单剂量包装、条式包装固体制剂
15、:单剂量包装、条式包装 药品包装塑料内托药品包装塑料内托 第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 用量大的散剂固体药品:玻璃瓶、罐、塑料容器、金属罐、用量大的散剂固体药品:玻璃瓶、罐、塑料容器、金属罐、组合罐、复合膜组合罐、复合膜 第一节 药品包装设计的基本要求二 选择药品包装材料及容器的基本要求2 包装材料及容器的选择包装材料及容器的选择1)固体制剂包装)固体制剂包装 栓剂:防油脂纸盒,药栓以铝箔包装或塑料泡罩包装栓剂:防油脂纸盒,药栓以铝箔包装或塑料泡罩包装第一节 药品包装设计的基本要求二
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