解读《检验检测机构资质认定管理办法》国家质检总局课件.ppt

1、解读检验检测机构资质认定管理办法国家质检总局令第 1 6 3 号检验检测机构资质认定管理办法 （第163号） 审议公布： 2015年3月23日总局局务会议； 生效时间： 2015年8月1日起施行，原实验室资质 认定管理办法同时废止。 内容概要： 全文7章50条，有总则,资质认定条件和 程序,技术评审管理,从业规范，监督管 理，法律责任，附则7个部分。 这是2015年检验检测行业的一件大事！ 一、办法的背景 二、基本条件和申请程序 三、技术评审规范 四、从业行为规范 五、监督管理 六、行政法律责任 目 录机构 2.9多万家，企业1.69万家 事业1.15万家、其它600家人员 87万人 高中级3

2、3万人 占36%报告 3.1亿份、收入1225亿元仪器设备 400万台套，资产3343亿元实验室面积 6040亿平方米一、背景 全国检验检测认证机构情况 （截止2014年12月）检验检测机构机构人员数量分布图2014年全国检验检测机构人员规模 （单位：家）425815273391210人以下机构4258家，占14.5%； 11-30人机构15273家，占53.1%； 30人以下机构占67.6%。全区机构情况 （至2014年底12月）其中社会19.8亿元，政府6.6亿元在证书有效期的机构901家。事业484家、企业415家、其他非法人机构 2家。共21432人，其中高级职称2985人、占14%，

3、中级职称4629人、占22.6%出具报告622万份，收入27.4亿元。仪器设备7.3万台套，资产原值40.4亿元全区全区901家家 全国全国16位位2014年全国检验检测机构分布 0200000400000600000800000100000012000001400000160000018000002000000广东上海江苏北京山东浙江四川辽宁湖北湖南天津河南河北安徽重庆广西云南福建内蒙古新疆陕西山西江西甘肃吉林贵州黑龙江宁夏海南2014年各省检测检验营业收入规模（单位：万元）27.4亿元 全国20位各地检验检测机构分布1044641228510910274510163572222221187

4、38951594198013182025297各行业检验检测认证机构分布机动车 221建工建材 187食品 159卫生疾控 95环境监测 80职业安全 41消防 38农产品 29城市用水 25地矿 20特种设备 18药品 13煤炭 9公安鉴定 7全区机动车、建工建材、食品领域检测机构，占总数的67%定位体制改革产 业 定 位 与 发 展 服务检验检测是科技服务业和生产性服务业；分公益类、经营类，多种法人机构性质共存。建立了全区需要的检验检测体系，资质认定的法制管理体系，内部审查2400人和技术评审300多人队伍。为政府宏观调控政策，为企业质量控制提供检测、试验数据，为社会大众安全、卫生等提供检

5、测服务。整合检验检测机构，做强做大高技术服务业，建立检验检测社会公共服务平台，集团化、企业化、市场化。 机构低档次重复建设，法人主体不明确，资格许可种类多，证书有效期短，评审时间长。问题与分析 2 技术能力旗县事业、企业法人机构，缺少从事质量管理、技术检验人员，80%机构的管理体系属于带病运行。 1 政策体制 30人以下机构为主体、检验检测单一化，聚集传统检验项目，这类实验室占全区总数的67.8%。 新产品、新项目、新方法科研能力不强，优势产业无检验优势，缺少“高精尖”项目的检验机构。 5 监管能力对机构及从业人员行为规范滞后、行政审批程序繁琐，缺少执法主体和追究行政法律责任依据。 3 体系运

6、行 4 市场竞争制约检验检测发展因素 改进监管方式，增加机构自我声明、有效运行管理体系、统计年报和从业规范行为的要求。简政放权，外资检验检测机构、分支机构，延长证书有效期、减少申请期，压缩评审时间。社会共治，建立机构诚信档案、分类监管。资质认定信息公开，建立告诫制度、开展能力验证。措施管 放治修订资质认定管理办法的必要性CMA8项监督管理职责办理流程80天 行政20天18种行政处罚行为17种机构的从业行为9种技术评审的行为9种注销/撤销证书方式二 163号令的主要内容 1检验检测机构能承担法律责任专业技术组织依法成立检验依据为标准、技术规范通过技术手段取得数据检测对象为产品或其他特定对象主要介

7、绍检验检测机构、资质认定两个概念（一）概 念 术 语对检验检测机构基本条件和技术能力是否符合法定要求实施合格评价的许可 2 资质认定省级以上质监部门依法律法规标准与技术规定 资质认定包括检验检测机构计量认证。涵盖各类检验检测机构的资质、资格、审查认可等特殊法律规定的许可。（二）机构满足6个基本条件办法第9条 1 机构主体 2 人员条件 3 工作场所和环境 4 检验检测仪器设备 5 管理体系 6 行业领域特殊条件p 机构依法登记，具有明确检验检测项目的业务、经营范围。企业法人机构p企业投资设立的具有法人资格的机构可申请资质认定。企业内部实验室非法人。p机构依法登记，检验检测是单位业务范围的一部分

8、。学院、科研等事业法人机构 是依法成立并能够承担法律责任的专业技术组织，保证客观、公正和独立活动。机构应为法律实体机构的形式组织1 机构主体机构主体类型依法设置，具有政府编办批文、机构代码证书等依法成立，办理工商注册、税务登记组织机构代码等工商营业执照的企业法人分支机构，民政部门登记的民办非企业法人单位法人（法律实体）授权的检测机构，授权法人是行政事业法人单位“其他组织”都有哪些？特殊普通合伙企业民办非企业法人单位私营独资企业其他（如司法鉴定机构、军工实验室）企业法人分支机构私营独资企业检验检测机构的其他组织 2 人员条件具有满足检验检测项目和数量技术管理人员 技术负责人 授权签字人 检验检测

9、人 质量负责人 内部审查人 监督人员技术人员管理人员 固定工作场所和环境，满足标准及行业技术规范要求。可租赁有合同、满足证书有效期 多个工作场所，包括或临时设置的分场所满足检验检测活动基本要求 工作区间满足检验检测活动安全、卫生、电磁干扰、辐射、温室度等环境要求3 工作场所与工作环境u 具备检验检测要求的抽样、制样、测量、检验、检测设 备和使用维护说明书、随机附件、软件等材料和文件， 保证能源、照明、通风、排污等环境设施。u 对在用仪器设备分类管理，选择使用计量检定、校准、 核查、比对，保持检验检测数据的准确性和稳定性。u 设备在投入使用前应进行校准或核查，以证实检验检测 满足技术规范或标准要

10、求。u 保持具有重要影响的设备及其软件记录。记录包括：设 备软件的识别、唯一性标识，核查规范、校准报告等。4 检验仪器设备设施条件定义：管理体系是机构为实现愿景目标，按照评审准 则，建立保障检验能力持续运行的制度措施。功能：体现机构调动全员性、全过程、全面的资源，以 满足技术检验能力的需要。结构：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。实施：由机构最高管理者发布管理体系的持续运行，向 社会承诺并自我声明从业行为规范。 5 管理体系5 管理体系管理体系是机构最重要的管理工具1）机构依据评审准则建立了管理体系2）组织全体员工学习贯彻了管理体系3）实际运行了管理体系，并有记录4）内部审查，检验检测

11、活动满足管理体系5）管理评审，修定不适用的制度措施，持 续改进管理体系管理体系主要内容道路交通法：机动车安检机构补充要求农产品安全：农产品检验机构补充要求食品安全法：食品检验机构评审补充要求特殊要求行业评审生物、医学、司法实验室评审补充要求6 行业特殊条件公安部门刑事技术机构评审补充要求（三）技 术 能 力（最基本条件）办法第2条、第24条、第43条4具有专业技术管理人员和满足检验项目技术检验人员123经过检定/校准，并保证检验检测数据准确的仪器设备具备与检验检测活动相适应的环境场所条件满足技术标准或检验检测方法（四）资质认定办理程序、时间要求（80个工作日办结） 在5个工作日内，对申请人提交

12、的材料 作出是否受理决定，并书面通知申请人 在45个工作日内，完成现场评审，包括 书面核查、现场评审。 在20个工作日内，对技术评审结果作出 是否准予许可的决定。 对准予许可的，在10个工作日内，向申 请人颁发资质认定证书、能力附表。受理受理申请申请实施实施评审评审评审评审结论结论核查核查发证发证政务服务大厅受理申请评审中心审理申请 编制评审计划专家评审组现场评审 评审中心审核报告 准予批准政务服务大厅发放证书附表退回补正不通过退回质监局核查批准不符合退回45个工作日30个工作日办理资质认定流程图 1、证书有效期6年。指从8月1日起，机构是按照新版评审准则要求，编制、运行的管理体系，能获准资质

13、认定证书有效期6年。 2、延续有效期（复查申请）的机构，在有效期届满3个月前推出申请。 3、延续考核形式，对申请以复查换证的机构，采取书面审查或现场评审。（五）证书有效期的规定（四）获证机构变更的规定10种变更内容机构名称机构地址法人性质法定代表人最高管理者授权签字人技术负责人取消项目标准方法法定其它事项三 技术评审的行为规范 根据办法第三章第16条至第21条 归纳评审9种行为，是观察员的监督内容1、评审组在规定时间内作出具评审结论。2、对存在不符合项的机构，限期在30个工作日 完成整改。3、评审组应当及时向资质认定部门报告机构 存在违法行为。 一般行为规定4、未按照资质认定基本规范、评审准则

14、和时间要求；5、对同一机构开展咨询和评审；6、与评审结果有利害关系或影响公正性、未回避的；7、透漏国家、商业、技术秘密的；8、向机构谋取不正当利益；9、出具虚假或不实的技术评审材料和评审结论。上述行为：资质认定部门采取：告诫、暂停、取消。禁止行为规定机构及人员遵守计量法、食品安全法、农产品质量安全法、道路交通法实施条例等涉及法规和部门行政规章1客观独立、公平公正、诚实信用2独立于各方不受干扰，保证检测报告真实、客观、准确。4遵守职业道德，承担社会责任3 3基本要求 四 机构从业行为规范办法第四章第22条至第32条归纳17种机构从业行为，是机构自我声明内容机构从业行为规范保持管理体系有效运行，保

15、证基本条件及技术能力符合资质认定要求5在资质认定的技术能力、标准范围内检验，符合评审准则规定的用语6检验检测原始记录、报告归档留存管理、保存期6年，具有可追溯性。电子加纸质 8检验检测人员不得在两个以上机构从业非授权签字人不得签发报告3 7内部管理要求授权签字人的能力要求经检验检测机构授权，资质认定部门考核合格在考核确认的检验范围签发报告具有中级以上技术职称或同等能力授权签字人有从事相关专业检验检测工作经历1年以上的博士研究生，3年以上的硕士研究生5年以上的大学本科生，8年以上大专授权签字人具有食品、生物、化学等专业学历1年以上从事食品检验工作的博士研究生3年工作的研究生，5年的大学生，8年的

16、大专技术负责人、质量负责人、授权签字人具备机动车相关专业，大专以上学历工程师或技师以上技术等级不得转让、出租、出借资质证书和标志9不得伪造、变造、冒用、租借证书和标志10在报告上必须加盖专用章和资质认定标志 12不得使用过期、撤销、注销的证书和标志311机构从业行为规范证书标识使用分包检验项目符合评审准则要求13承包方取得资质认定，有能力完成分包工作。检验报告中应注明分包情况，分包比例应有限制可使用资质认定标志。应保留委托方书面同意分包的证据，以备查。 承包方有资质有能力 分包情况在报告中注明 征得委托方同意关于分包的要求关于分包的要求14对知悉国家、商业和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应

17、的保密措施15定期执行年度统计年报工作制度上报年度工作总结17316机构从业行为规范参加资质认定部门的能力验证或者比对，保证持续符合资质认定条件和要求有关义务要求自我声明，向社会承诺遵守检验检测机构的从业规范，并对声明的真实性负责主管全国检验检测机构资质认定工作，负责统一管理、组织实施、综合协调工作，对省级工作进行监督和指导。负责全区省检验检测机构的资质认定工作，组织辖区检验检测机构进行监督检查。对当地的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为（财产罚），并将查处结果上报省级资质认定部门。五 监督管理层级管理建立诚信档案监督检查制度验证与比对信息公开制度统计年报制度评审员管理询问告诫制度责任

18、追究制度分类管理统计数据工作总结能力验证公布证书状态评审工作人员监督抽查评审机构负责人培训监督考核监管体系自治区质监局监督管理职责41投诉举报能力验证信息公开问询告诫风险预估自我申明认可约束监督检查4注销证书的规定（能力管理）1235不予受理的规定（行政处置）撤销证书的规定（证书罚）轻微处罚的规定（财产罚）较重处罚的规定（财产罚）六 行政处理及处罚 （二）注销的规定行政处理 注销证书的4种形式l 1、资质认定证书有效期届满，未申请延续 或者依法不予延续批准的l 2、机构依法终止的l 3、机构申请注销资质认定证书的l 4、法律法规规定应当注销的其他情形 经监督检查责令整改，注销证书或项目 经能力

19、验证责令整改，注销能力项目（三）1万元以下行政处罚 办法第42条 10种较轻处罚方式共同部分：责令1个月内改正，逾期未改正或改后仍不符合要求的，处1万元以下罚款，改正期间可以出具数据结果p1、对检验检测人员管理不善，出具错误数据、结果的， 影响机构独立、公正和诚信现象：新人不熟悉、两个机构兼职、是授权签字人，不符合不称职p2 出具检验检测数据、结果的，在报告上未加盖检测专用 章和资质认定标志。p3 在资质认定证书规定范围内，未执行有效标准、技术 规范规定的程序和要求，出具检验数据、结果p4 未按规定对原始记录和报告进行管理、 保存的6年， 档案管理，含纸质、电子版p5 违反办法和评审准则规定分

20、包检验检测项目的 p6 未按照本办法规定办理变更手续的（三）1万元以下行政处罚p 7 未按照资质认定部门要求参加能力验证 或者比对的；p 8 未按照本办法规定参加或上报统计数据、统计年报 年度工作报告等相关信息； p9 公布自我声明内容虚假的；p10 无正当理由拒不接受、不配合监督检查的。（三）1万元以下行政处罚（四）3万元以下行政处罚 办法第43条、第44条的 8种较重处罚方式： 责令3个月内改正，处3万元以下罚款。改正期间不可出具数据结果u 1 未依法取得资质认定证书，擅自向社会出具具 证明作用数据、结果的；（第41条 无整改）u 2 基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条 件和要求，出

21、具具有证明作用数据、结果的；u 3 超出资质认定证书规定的检验检测能力范围， 擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的u 4 出具的检验检测数据、结果失实的；u 5 接受影响检验检测公正性的资助或者存在 影响检验检测公正性行为的；u 6 非授权签字人签发检验检测报告的；u 7 整改期间，向社会出具具有证明作用的检验 检测数据、结果。u 8 违反使用证书标志三不得的规定，责令改正 处3万元以下罚款。（转让、伪造、过期注销）（四）3万元以下行政处罚（五）撤销处罚的规定第44条 5种撤销的处罚 1 未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式， 出具虚假检验检测数据、结果的； 2 整改期间对外出具检验检测数

22、据、结果，或者 逾期未改正、改正后仍不符合要求的； 3 以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的； 4 停业整改后仍不符合要求 5 凡被撤销证书的机构，三年内不得再申请。检验检测机构资质认定法制体系结构检验检测机构资质认定管理办法办法条文释义办法实施意见 评审准则 评审工作程序 评审员管理要求 公正性和保密性要求 专业技术评价机构基本要求 标志使用要求 证书使用要求 检验检测专用章使用要求 分类监管实施意见 申请书 评审报告 评审表格 食品检验机构评审补充要求 医疗器械检验机构评审补充要求 机动车安检机构评审补充要求 刑事技术机构评审补充要求 司法鉴定评审补充要求 医学实验室评审补充要求 生物安

23、全实验室评审补充要求提升检验检测服务质量的指导意见检验检测机构能力验证及比对实施办法检验检测机构诚信基本要求（GB/T31880-2015）12项评审要求7项特殊要求结束语 综述：新修订的检验检测机构资质认定管理办法，体现了国务院行政审批改革制度“放、管、 治”的精神，放宽了检验检测市场准入限制，强化了证后监管措施，为营造公平竞争、有序开放的市场环境建立了法制基础。向检验检测机构释放了5方面权利强化了获证机构的4种监管措施。1 检验检测机构法人申请条件 2 取消了对外方投资者的从业经历3 简化评审，证书有效期延长为6年4 优化程序科学分类，减少现场评审5 严格限定了许可期限和评审时限释放了5方面权利 4 法律追责建立检验检测机构分类监管制度建立信息平台，以便公众查询和监督建立询问、告诫机构负责人制度 严格从业规范，设定了警告、注销、罚 款、撤销等行政处罚。强化4种监管措施 总之，新修定的检验检测机构管理办法管理更加科学高效责任更加明确完善监管更加依法规范信息更加公开透明 创新了对机构的事中事后监管的方式，最大限度地减少对机构主体微观活动的干预，真正使更多的市场主体有机会参与公平竞争，保障发展。