2020-2021新冠疫苗专题研究报告课件.pptx

1、1写在前面的话写在前面的话当前时间节点，市场处于新冠疫苗研发出现新进展和国内产品定价落地之前的“真空期“，国内外大规模三期临床数据短期内无法得知（国外最乐观估在10月份会有三期临床数据披露，辉瑞公司计划10月寻求 监管部门对该公司新冠疫苗的评估等），虽然近期俄罗斯的新冠疫苗获批上市，国内方面灭活疫苗也于7 月22日开始紧急使用，但但我我们们认认为为对对于于全全球球新新冠冠疫疫苗苗整整体体研研发发进进度度并并没没有有实实质质上上影影响响。价格（或利润）方面，国外公司定价各有千秋，同时考虑到国内外生产和研发投入成本不同，以及社会经 济环境也不一样，我们认为国外定价对国内产品最终定价没有太大参考意义

2、。国国内方内方面面定价定价方方面，面，此此前卫前卫 健委官员表明国内新冠健委官员表明国内新冠疫疫苗要苗要以以公共公共卫卫生安生安全全产品产品定定价，价，即即成本成本加加成模成模式式，企，企业业可获可获得得合理合理的的利润利润，这这一一 点我们认为符合市场预点我们认为符合市场预期期。市场关注度方面，前期市场对新冠疫苗的超高关注度似乎有所冷却，对新冠疫苗未来的商业化市场前景看 待的也更为理性，在当前时间节点，本篇报告我们想和市场分享我们对新冠疫苗的最新观点。核心观点核心观点市场关心的几个方面：市场关心的几个方面：1）新冠疫苗为全球创新品种，研发周期相比于过往也是大幅压缩，虽然目前已经披露的临床一、

3、二期数据都 显示出不错的免疫原性和安全性，但最终可能会出现三期临床保护率远不及预期或出现重大不良反应事件的风 险，新冠疫苗研发存在失败可能吗？我我们的们的观观点：点：只只要三要三期期临床临床试试验没验没有有出现出现不不可接可接受受的严的严重重不良不良反反应（如应（如ADE反应等），同时反应等），同时保保护率护率超超过过50%，最最终成终成功功获批获批上上市的市的可可能性能性会会相当相当大大。2）新冠目前仍在全球肆虐，近段时间每天新增病例都超过20万人，但是假若随着未来各个国家加强疾病防控 措施，未来或存在新冠疫情得到控制，疫情在几年内或将消亡，新冠疫苗长期接种需求怎么看？我我们们的观的观点点：

4、 目前没有证据能表明新目前没有证据能表明新冠冠疫情疫情会会马上马上消消失，失，考考虑到虑到新新冠病冠病毒毒与流与流感感病毒病毒相相似性似性，新冠新冠病病毒或毒或存存在与在与人人类长类长期期共共 存的可能。存的可能。3）每支疫苗最终利润水平如何？我我们们的观的观点点：预：预计计国内国内大大概率概率将将采取采取成成本加本加成成的定的定价价模式模式，考虑考虑到到新冠新冠疫疫苗苗 的巨大需求量，相关疫的巨大需求量，相关疫苗苗企业企业依依然有然有较较大利大利润润空间。空间。未来关键的时间节点：未来关键的时间节点：1）三期临床数据披露；2）2020-2021年流行季新冠疫情情况；3）第一批新冠疫苗最终定价

5、落地。重点推荐标的：重点推荐标的：从两个维度来考虑：临床进度和盈利确定性（成本+产能），重点推荐康泰生物、智飞生物等，建议关注沃森生 物。风险提示风险提示：研发失败的风险；定价不及预期的风险；接种量不及预期的风险。目录目录今年以来新冠疫苗相关公司股价走势情况今年以来新冠疫苗相关公司股价走势情况 海外新冠疫苗研发进度最快的公司包括Moderna和 bioNtech，今年以来（截止2020.8.29，下同），两 家公司股价涨幅分别达到254%和70%，美股市值分别 达到266亿美元和152亿美元。 国内方面，康泰生物、智飞生物、沃森生物和康希诺（港股）股价涨幅分别为128%、170%、99%和19

6、0%，市值分别达到1388亿元、2289亿元、995亿 元和568亿港币。2020年以年以来来A股新冠疫股新冠疫苗苗公司公司股股价涨价涨幅幅情况情况（截止2020.8.29）2020年以来港股康希诺股年以来港股康希诺股价价涨幅涨幅情情况况2020年以来美股新冠疫苗年以来美股新冠疫苗公公司股司股价价涨幅涨幅情情况况新冠疫苗研发时间轴一新冠疫苗研发时间轴一览览公司3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4武汉所武汉所/期 临床揭 盲/期 临床数 据发 paper申报上市北京所北京所/期 临床揭 盲申报上市科兴生科兴

7、生 物物/期 临床揭 盲/期 临床数 据发 paper申报上市康希诺康希诺II期临 床试验 揭盲/期 临床数 据发 paper进入三 期智飞生智飞生物物完成二期临床 进入三期临床沃森生沃森生 物物进入二期临床阿斯利阿斯利 康康/牛津牛津 大学大学/期 临床数 据发 paper申报FDA上市bioNtech/辉辉 瑞瑞/复星复星/期 临床数 据发 paperI/II期试 验结果 公布（BNT 162）申报FDA上市moder naI期临床 试验中 期结果 公布I期临床 试验中 期数据 发 paper申报FDA上市临床1期临床1/2期临床3期我们对新冠疫苗上市概率和节奏的判我们对新冠疫苗上市概率和

8、节奏的判断断疫苗上市可能性的判断：疫苗上市可能性的判断：新冠疫苗研发进展最快的是进入到临床三期，但是三期临床数据目前尚未发表，暂不能通过其一、二期临床数据好（主要 是免疫原性数据）得到其三期临床保护率数据一定好的结论，同时新冠疫苗的保护周期也需要较长时间的临床观察期（CDE要求保护周期至少6个月，可通过上市后积累数据）。总体来看，部分产品的临床一、二期临床数据已经显示出较为积极的趋势，同时考虑到目前疫情防控的紧迫性，以及俄罗 斯已经有新冠疫苗获批上市，以及美国计划在11月份举行大选，综合各方面述求，我们认为只要三期临床试验没有出现不 可接受的严重不良反应（如ADE反应等），同时三期试验保护率超

9、过50%，最终成功获批上市的可能性会相当大，即我们即我们 认为国内外大概率都会有新冠疫苗获批上市。认为国内外大概率都会有新冠疫苗获批上市。各技术路径成功的预判：各技术路径成功的预判：国外研发进展最快的是阿斯利康/牛津大学的腺病毒载体疫苗、辉瑞/BioNtech的mRNA疫苗以及Moderna的mRNA疫苗； 国内方面，研发进展最快的科兴生物、武汉所和北京所三家单位的灭活疫苗，智飞生物的重组蛋白新冠疫苗已经进入到二 期临床阶段，沃森生物/艾博生物的mRNA疫苗目前处于临床一期阶段。从临床数据来看，海外已经披露一、二期临床数据的三款新冠疫苗均展现出较好的免疫原性和安全性；国内方面，康希诺 腺病毒载

10、体疫苗除了预存免疫问题外其他临床数据均较好，国药集团灭活疫苗也展现出相对较好的免疫原性，从目前已有 的临床数据来看，有理由相信这些品种获批上市的可能性较大。中长期新冠疫苗市场格局判断：中长期新冠疫苗市场格局判断：在市场需求持续存在的前提下，“临床效果临床效果+定价定价+产能弹性产能弹性”将成为新冠疫苗未来市场格局的重要参考指标，最先上市的 产品不一定会是后面一直用的产品。公司公司技术路线技术路线临床进度临床进度设计产能设计产能中生集团北京所灭活三期1-1.2亿剂武汉所灭活三期1亿剂科兴生物灭活三期3亿剂中国医学科学院灭活二期4000万剂智飞生物重组蛋白二期预计3亿剂康希诺腺病毒载体二期2亿剂沃

11、森生物mRNA一期mRNA技术路线产能弹性大康泰生物灭活临床前1-2亿剂腺病毒载体（阿斯利康）国内临床前（授权产品）2020年底至少1亿剂，2021年底至少2亿剂强生腺病毒载体二期2021年底提供10亿剂BioNtech/辉瑞mRNA三期2021年提供超过13亿剂ModernamRNA三期2021年底提供10亿剂Novavax重组蛋白二期计划2020年底提供1亿剂，2021年生产10亿剂牛津大学/阿斯利康腺病毒载体三期2021年生产20亿剂新冠疫苗产能分析新冠疫苗产能分析 按照临床研发进度来看，中生集团武汉所、北京所和昆明所的产能合计超过2.5亿剂，科兴生物产能超过3亿剂，智飞 生物产能我们预

12、计可达3亿剂，康希诺设计产能为2亿剂，康泰生物和阿斯利康合作的腺病毒载体疫苗产能2020年底拥 有至少1亿剂产能，2021年底至少2亿剂产能，沃森生物的mRNA疫苗由于其本身的技术优势，在产能扩充方面具有优 势。 国内新冠疫苗产能已经形成相当规模，若中性假设2020年国内只有中生集团的灭活疫苗可获批上市，则2020年有望上 市2.2亿剂新冠疫苗，2021年国内有望实现超过10亿剂产能，可可基基本满本满足足国内国内需需求。求。国内外部分公司的新冠国内外部分公司的新冠疫疫苗产苗产能能情况情况企业企业金额金额具体情况具体情况协议协议Moderna9.55亿亿美美元元美国生物医学高级研究与开发局（BA

13、RDA）资 助9.55亿美元-辉瑞/BioNtech19.5亿亿美美元元美国政府以19.5亿美元的价格下达1亿剂初始订 单，并且可以再购买多达5亿剂与英国达成3000万剂的协议，与美国政府达成高达6亿剂的协议阿斯利康/牛津大学19.5亿亿美美元元12亿美元资助(BARDA)+7.5亿美元订单 (CEPI+GAVI)与美国BARDA、Gavi与CEPI、印度IIS、欧洲IVA、巴西、日本、阿根廷、墨西哥签署AZD1222采购协议强生10亿亿美美元元BARDA与美国国防部合作，共同投入超10亿美 元强生与美国政府达成10亿美元新冠疫苗供应协议，将在美国国内大规模生产和使用1亿剂新冠 疫苗赛诺菲/G

14、SK21亿亿美美元元美国政府投资21亿美元亿美元，超过一半的资金将用 于进行临床试验，其余的将用于扩大生产规模向美国交付1亿剂疫苗，美国政府还有权获得5亿剂的长期供应Novavax19.84亿亿美美元元CEPI资助3.84亿美元，美国政府投资16亿美元美国政府将拥有预期产生1亿剂的新冠疫苗inovio8290万万美美元元梅琳达盖茨基金会补助500万美元，CEPI补助690万美元，美国国防部资助7100万美元开发疫 苗接种装置-印度血清研究所1.5亿亿美美元元梅琳达盖茨基金会资助印度血清研究所将生产牛津大学和 Novavax 研发并授权的两种候选新冠疫苗，1.5亿美元将为 印度血清研究所提供前期

15、资本，帮助该机构提高新冠疫苗生产能力沃森生物100万万美美元元梅琳达盖茨基金会资助-三叶草生物6950万万美美元元CEPI-CureVac830万万美美元元CEPI-昆士兰大学1060万万美美元元CEPI-新冠疫苗定价区间探讨新冠疫苗定价区间探讨 关于定价，国外目前价格最低的是阿斯利康的新冠疫苗，公司CEO表示要以成本价提供新冠疫苗，阿斯利康在墨西哥 和阿根廷生产的新冠疫苗价格预计在3-4美元之间（但阿斯利康于2020年5月份获得美国12亿美元研发资金资助）。 其它价格较高的产品，如Moderna计划定价25-30美元/支，BioNtech出售给美国政府的价格是19.5美元/支。在政 府或他机

16、构资助方面，很多企业也已经获得大额补助，提前锁定利润。 国内方面，此前卫健委官员表示，国内方面，此前卫健委官员表示，新新冠疫冠疫苗苗属于属于公公共卫共卫生生产品产品，将以将以成成本加本加成成定价定价，企业企业可可获得获得合合理的理的利利润，润，我我们们认认 为在新冠疫苗巨大接种需求下，国为在新冠疫苗巨大接种需求下，国内内新冠新冠疫疫苗研苗研发发企业企业依依然存然存在在较大较大利利润空润空间间。国外部分公司新冠疫苗国外部分公司新冠疫苗补补助或助或订订单情况单情况 2009年4月，甲流疫情在美国爆发，后蔓延到214个国家和地区，导致近130万人感染。国内方面，2009年5月， 四川确诊第一例甲型H

17、1N1病例，随后在国内大规模流行。 在甲流疫苗研发方面，科兴生物和华兰生物的甲流疫苗分别于2009年8月底和9月初获批上市，根据华兰生物2010年报，2010和2009年甲流疫苗毛利率分别为87.7%和86.1%。2010年公司确认1500余万剂甲流疫苗收 入，2009年公司甲流疫苗获得批签发2974万支（假设政府全部采购）。根据公司公告，我们估算得到2009年 公司甲流疫苗净利率在84%左右，2010年净利率约为80%。甲流疫苗举例：华兰生物净利率接甲流疫苗举例：华兰生物净利率接近近80%2009-2010年华兰生物甲流年华兰生物甲流疫疫苗盈苗盈利利情况情况疫苗业务疫苗业务201020092

18、008营业收入（亿元）5.127.140.73净利润（亿元，疫苗子公司）3.315.830.31整体疫苗业务净利率64.66%81.69%41.96%甲流疫苗甲流疫苗甲流疫苗销量 （万支)15002974甲流疫苗收入 （亿元）3.096.41平均单价（元）20.621.5甲流疫苗毛利率甲流疫苗毛利率87.75%86.09%甲流疫苗净利润（亿元）2.465.40甲流疫苗净利率甲流疫苗净利率79.59%84.27%其他疫苗收入2.031.03其他疫苗净利润（假设净利润不变）0.850.432020-2021年流行季：警惕新冠和流感同时爆年流行季：警惕新冠和流感同时爆发发 国内外已有多位专家表示，2

19、020-2021年流行季流感病毒和新冠病毒可能将同时爆发，新冠疫情会不会和 季节性流感、某种新型流感等呼吸道传染病伴随出现、交互影响，从而增加疫情的复杂性这些都不能确定。 以2009年甲流疫情为例，其正是在2009Q3-Q4流行季期间出现明显爆发。此外，全球流感近年来呈现逐步 上升的趋势，在2017-2018年流行季达到高峰，近几个流行季流感也处于高峰期，对2020-2021年流行季期间对新冠疫情的防控也带来了更大的压力。 对此我们的观点：对此我们的观点：10月之后，流感季来临，假如流感病毒与新冠病毒同时流行，两者初期症状较为类似， 我们认为会导致新冠疫我们认为会导致新冠疫苗苗接种接种需需求很

20、求很大大。2009-2010年全球流感流行年全球流感流行情情况况2000-2020年全球流感流行年全球流感流行情情况况新冠病毒长期存在可能性探讨：论新冠与流感的异同新冠病毒长期存在可能性探讨：论新冠与流感的异同性性相似性方面：相似性方面：1）都是单链RNA病毒；2）均可攻击人类的呼吸系统；3）均可通过空气和接触传播；4）两者均可引起轻度至重度疾病，且症状较为相似，包括发烧、疲倦、咳嗽和肺炎；5）变异能力较强。差异性方面差异性方面：1）新冠病毒是单股正链RNA，流感病毒是单股负链RNA；2）新冠传播速度慢于流感，但中位潜伏期更长；3）流感传播主要发生在出现症状后3-5天内，新冠可在症状出现前24

21、至48小时传播；4）新冠传染力强于流感；5）新冠严重和极严重感染比例高于流感；6）流感对儿童高度易感，新冠对老年人高度易感；7）新冠肺炎病亡率远高于流感，但低于SARS。关于新冠病毒长期存在的可能性关于新冠病毒长期存在的可能性，国内外已有包括WHO在内多个科研机构、专家给出解答，新冠传染力强于流感， 但死亡率低于SARS，同时也具有很强的变异性，再考虑到近期香港等地区出现康复者二次感染新冠病毒的案例，未未 来新来新冠病毒或将像流感病毒一样与冠病毒或将像流感病毒一样与人人类长类长期期共存共存，若是若是如如此，此，新新冠疫冠疫苗苗将是将是一一个具个具有有长期长期需需求的求的产产品。品。冠状病毒和流

22、感病毒症冠状病毒和流感病毒症状状情况情况关于新冠病毒的D614G突变目前引起了较为广泛的关注，其具体是指位于S蛋白的第614氨基酸位点 D（天 冬氨酸）到 G（甘氨酸）的突变。 根据发表在Cell上的文章显示，D614G突变目前已成为世界范围内传播 的主要新冠病毒基因型。由于D614G突变不在S蛋白的受体结合区域（RBD）区域内，目前来看不影响表达RBD区域的疫苗诱导人体 免疫反应的能力，但考虑到新冠病毒属于RNA病毒，具有较强的变异性，理论上未来不排除会产生影响到RBD的变异毒株，从而对目前正在研发的新冠疫苗产生影响。新冠病毒突变情况探讨新冠病毒突变情况探讨新冠病毒新冠病毒D614G突变位突

23、变位点点示意图示意图D614突变病毒全球流行突变病毒全球流行变变化情况化情况研究机构技术平台具体技术路线剂数接种程序临床阶段相同技术路线Phase1Phase1/2Phase2Phase3科兴生物灭活疫苗灭活+明矾佐剂20,14daysNCT04383574 NCT04352608NCT04456595SARS牛津大学/阿斯利康非复制病毒载体ChAdOx1-S腺病毒 载体1PACTR202006922165132 2020-001072-152020-001228-32ISRCTN89951424MERS,流感,TB,奇昆古尼亚病毒,寨卡,乙脑, 鼠疫武汉研究所/国药集团灭活疫苗灭活20,14

24、or21daysChiCTR2000031809ChiCTR2000034780北京研究所/国药集团灭活疫苗灭活20,14or21daysChiCTR2000032459ChiCTR2000034780Moderna/NIAIDRNALNP-encapsulatedmRNA20,28daysNCT04283461NCT04405076NCT04470427多种BioNTech/复星医药/辉瑞RNA3LNP-mRNAs20,28daysPhase1/2：2020- 001038-36NCT04368728康希诺生物/军科院非复制病毒载体AdenovirusType5Vector腺病毒载体1Chi

25、CTR2000030906ChiCTR2000031781埃博拉智飞生物/中国科学院微生物 研究所重组蛋白佐剂+重组蛋白2or30,28 or 0,28,56daysNCT04445194NCT04466085MERSCurevacRNAmRNA20,28daysNCT04449276NCT04515147RABV,LASV,YFV;MERS,InfA,ZIKV,DENV,NIPV中国医学科学院灭活疫苗灭活20,28daysNCT04412538NCT04470609Inovio/International Vaccine InstituteDNADNA质粒（电穿孔）20,28daysNCT0

26、4447781 NCT04336410多种OsakaUniversity/AnGes/Tak araBioDNADNA质粒疫苗+佐剂20，14daysNCT04463472Cadila HealthcareDNADNA质粒疫苗30，28，56daysCTRI/2020/07/026352GenexineConsortiumDNADNAVaccine(GX- 19)20,28daysNCT04445389BharatBiotech灭活疫苗全病毒灭活20，14daysNCT04471519Janssen Pharmaceutical Companies非复制病毒载体Ad26COVS120,56da

27、ysNCT04436276Novavax重组蛋白佐剂+重组蛋白20，21daysNCT04368988呼吸道合胞病毒；CCHF,HPVKentucky Bioprocessing, Inc重组蛋白RBD-based20，21daysNCT04473690Arcturus/Duke-NUSRNAmRNANCT04480957GamaleyaResearchInstitute非复制病毒载体腺病毒载体1NCT04436471NCT04437875三叶草生物/GSK/Dynavax重组蛋白重组蛋白亚基（蛋 白质三聚体化平台）20，21daysNCT04405908HIV,REVInfluenzaVax

28、ine PtyLtd/Medytox重组蛋白Advax佐剂重组 蛋白1NCT04453852University of Queensland/CSL/Seqirus重组蛋白MF59佐剂重组蛋白20,28daysACTRN12620000674932pNipah,流感,埃博拉,LassaImperialCollegeLondonRNALNP-nCoVsaRNA2ISRCTN17072692埃博拉;LASV,MARV,Inf(H7N9),RABV军科院/沃森生物/艾博生物RNAmRNA20,14or0， 28daysChiCTR2000034112MedicagoInc.VLP病毒颗粒VLP20，

29、21daysNCT04450004感,Rotavirus,Norovirus,WestNilevirus,CancerMedigen Vaccine BiologicsCorporation/NIAID/Dynavax重组蛋白S-2P protein +CpG 101820,28daysNCT04487210全球进入临床阶段的新全球进入临床阶段的新冠冠疫苗疫苗（截止截止2020.8.25）-WHO统计统计技术平台具体技术路线研发机构当前临床阶段RNALNP-encapsulated mRNA cocktailencoding VLP复旦大学/上海交通大学/RNA Cure Biopharma临

30、床前RNALNP-encapsulated mRNA encodingRBD复旦大学/上海交通大学/RNA Cure Biopharma临床前RNAmRNA同济大学/中国疾病预防控制中心/Stermina临床前RNALNP-mRNA康希诺/Precision NanoSystems临床前灭活疫苗灭活民海生物临床前灭活疫苗灭活华兰生物临床前重组蛋白Recombinant protein翊圣生物临床前重组蛋白COVID-19XWG-03 truncated S(spike)proteins厦门万泰沧海生物/厦门大学/GSK临床前复制型病毒载体流感病毒载体疫苗平台（DelNS1 LAIV）厦门大学/

31、香港大学/长春百克/华兰生物临床前mRNAmRNA西藏药业/斯微生物临床前未披露未披露沃森生物/泽润生物临床前此外，国内还有多家公司或机构正在开展新冠疫苗研发，其中包括民海生物、华兰生物、沃森生物、万泰 生物等传统疫苗企业。国内国内处处于于临临床床前阶前阶段段新新冠冠疫疫苗（苗（截截止止2020.8.25，仅仅展展示部示部分分）临床前阶段部分新冠疫临床前阶段部分新冠疫苗苗研发研发情情况（况（国国内）内）临床注册号机构技术路线临床阶段入组人数入组年龄首次披露时间地点主要终点指标对照品接种程序预计时间主要指标完成 时间研究完成时间NCT04456595科兴生物灭活3期887018岁以上2020/7

32、/2巴西1.两次接种免疫程序后COVID-19发病率（1年）；2.每次免疫后7天内的不良事件发生率；安慰剂2剂2021/092021/10NCT04400838牛津大学/阿斯利康腺病毒载体3期200005-12岁，18岁以上2020/5/26英国、巴西、南非COVID-19病例数（6个月）4价流脑结合部分年龄组选择2剂，其他1剂2021/082021/08ChiCTR20000347 80武汉研究所/北京 研究所/中科院灭活3期1500018岁以上2020/7/18阿联酋评价接种2剂新型冠状病毒灭活疫苗14天后预防新型冠状病毒肺 炎重症病例和死亡病例的保护效力安慰剂2剂NANANCT04470

33、427Moderna/NIAIDmRNA3期3000018岁以上2020/7/31美国1. 第二次给药后首次发生 COVID-19 的受试者数量 （第2剂后2 年）2.发生导致退出的不良事件 (AE) 或医学上关注的 AE (MAAE)的受试者数量（第2剂后2年）3.发生局部和全身不良反应 (AR) 的受试者数量（第2剂后7天）4.主动性不良反应数量（第2剂后28天）安慰剂第1、29天各接种1剂（100ug）2022/10/272022/10/27NCT04368728BioNtech/辉瑞mRNA3期3200018-85岁2020/7/31英国、巴西、南非COVID-19病例数（2年）安慰剂

34、1剂/2剂（两种接种方案）2021/6/282023/1/23ChiCTR20000317 81康希诺/军科院腺病毒载体2期50018岁以上中国安全性和免疫原性安慰剂1剂NCT04466085智飞生物/微生物 所重组蛋白2期90018-59岁2020/7/10中国安全性和免疫原性安慰剂2剂/3剂（两种接 种方案）NCT04470609昆明所灭活1/2期47160岁以上2020/7/14中国安全性和免疫原性安慰剂2剂NCT04447781InovioDNA1/2期16019-64岁2020/6/25美国安全性和免疫原性安慰剂2剂NCT04463472Osaka University/ AnGes

35、/ Takara BioDNA1/2期3020-65岁2020/7/9日本安全性和免疫原性2剂CTRI /2020/07/026352Cadila HealthcareLimitedDNA1/2期104818-55岁2020/7/13印度安全性和免疫原性安慰剂3剂NCT04445389GenexineDNA1/2期21018-50岁2020/6/24韩国安全性和免疫原性安慰剂2剂NCT04471519Bharat Biotech灭活1/2期112512-65岁2020/7/15印度安全性和免疫原性安慰剂2剂NCT04436276强生非复制型病毒 载体1/2期104518-55岁2020/6/1

36、8美国安全性和免疫原性安慰剂2剂NCT04480957Arcturus/Duke- NUSmRNA1/2期8521-80岁2020/7/22新加坡安全性和免疫原性安慰剂1剂NCT04368988Novavax重组蛋白1/2期13118-59岁2020/4/30澳大利亚安全性和免疫原性安慰剂2剂NCT04473690Kentucky Bioprocessing, Inc重组蛋白1/2期18018-70岁2020/7/16安全性和免疫原性安慰剂2剂新冠疫苗部分临床方案汇新冠疫苗部分临床方案汇总总从目前进入三期临床的试验方案来看，大多采用2剂接种程序。考虑到此前CDE发布新冠疫苗研发指导原则， 明确

37、疫苗的保护持久性可通过上市后持续的人体试验或动物研究积累数据，同时考虑到新冠疫苗的急迫性，我我 们预计们预计2020年底前国内外年底前国内外将将有新有新冠冠疫苗疫苗获获批上批上市市（暂（暂不不考虑考虑俄俄罗斯罗斯的的新冠新冠疫疫苗苗）。进入临床阶段的部分新进入临床阶段的部分新冠冠疫苗疫苗临临床试床试验验情况情况产品产品 名称名称公司公司技术技术 路路径径研发研发 进进度度披露的披露的 临临床数据床数据安全性安全性细胞免疫细胞免疫体液免疫体液免疫AZD 1222牛津大 学/阿斯 利康腺病毒 载体三期1/2期数据没有报告与疫苗有关的严重不良事 件，疲劳和头痛是最常见不良反应。 其他副作用包括肌肉疼

38、痛、疫苗接 种部位疼痛、发冷和发烧等。接种后7天出现细胞免 疫，在接种后14天达 峰，并在接种后第56 天维持在高水平。第 二次接种没有显著提 高特异性细胞免疫反 应。接受一剂疫苗后，中和抗体水平在28天达峰，并在接种后56天 仍维持在高水平。在两次接种疫苗的受试者中，中和抗体水平显著高于一剂接种 者。接种后28天，91%接种一剂受试者和100%接种两剂受试者中 观察到了中和抗体。BNT162BioNtech/辉瑞mRNA三期1/2期数据（BNT161）最常见副作用是轻度至中度疼痛，10g或30 g剂量受试者在第二次剂 量后更常出现低级发热，8.3%的10ug组和75%的30ug组出现38的发

39、热。可诱导针对RBD区域 高水平细胞免疫应答， 接受两剂疫苗的受试 者均产生CD4+T细胞 应答，其中29人产生 了CD8+T细胞应答。第二次接种后，疫苗产生剂量依赖性高水平中和抗体，接种第43天后，剂量50ug的疫苗接种者的中和抗体滴度达到COVID-19恢复期患者的3倍以上。在第28天第二次注射后观察到血液中RBD结合IgG抗体浓度升 高，分别比COVID-19幸存者血清中IgG浓度高8倍和46.3倍。接受最高单剂量治疗组在21天后，RBD结合IgG浓度和中和滴 度也高于恢复期血清，分别高出3倍和0.35倍。mRN A- 1273Modern amRNA三期1期数据超过一半受试者发生疲劳、

40、发冷、 头痛、肌痛等。二次疫苗接种后， 全身不良反应更为常见，但总体安 全耐受。第二次接种后，mRNA-1273引起Th1偏倚的CD4阳性T细 胞应答，而Th2偏倚 的CD4阳性T细胞应 答无显著升高。两次接种后，mRNA-1273引起高水平中和抗体免疫反应。第43天时，所有评价受试者中观察到中和抗体活性（PRNT）。在100g剂量下，几何平均滴度水平是参比康复患者血清（n=3） 中观察到水平的4.1倍。第二次接种后，在所有剂量队列的受试者中检测到PsVNA中和 抗体滴度。100g剂量下第57天的几何平均滴度比恢复期血清（n=38）中观察到的滴度高2.1倍。Ad5-nCoV康希诺腺病毒 载体准

41、备三 期2期数据72%（高剂量组）和74%（低剂量 组）受试者报告出现不良事件，其 中3级不良事件出现几率为9%（高 剂量组）和1%（低剂量组），没有 严重不良事件出现。中剂量组和低剂量组 细胞免疫（IFN - ELISpot）的反应率分 别为90%和88%。接种后第28天，中剂量组的ELISA抗体峰值为656.6，低剂量组 的ELISA抗体峰值为571，两个剂量组的血清抗体阳转率分别为96%和97%；从ELISA抗体水平来看，高剂量组略高于低剂量组，说明低剂量组单针可以激发体液免疫应答。高低剂量组中 和抗体几何平均滴度（GMT）分别为19.5和18.3。Coro naVa c科兴生 物灭活三

42、期2期数据大多数的不良反应都属于征求范畴， 而且严重程度较轻。注射部位疼痛是 最常见的报告症状。未见3级不良反 应及疫苗相关急性心肌梗死的报道。NA具有良好的免疫原性，剂量3ug时在第0/14天和第0/28天组的 血清转化率分别为92.4%和97.4%。两剂疫苗接种后28天，在98种不同剂量和疫苗接种计划中，Nab水平从23.8到65.4不等。C O V ID-1 9 灭 活 疫 苗中生集 团灭活三期2期数据接种疫苗7天内，320名试验对象中 有48位参与者报告了不良反应，均为 轻微、短暂和自限式的，不需进行任 何治疗。注射后第8至28天未报告其 他不良反应，研究中也无任何与疫苗 有关的严重不

43、良事件发生。NA接种三次疫苗后14天，低、中、高剂量的疫苗在志愿者中诱导 产生的血清中和抗体几何平均滴度分别为316，206和297，大 多数试验参与者在期试验中第二次注射后开始产生抗体反应， 而在第三次注射后的14天抗体保持高水平；接种两次中剂量疫 苗后14天，疫苗在志愿者中诱导产生的血清中和抗体几何平均 滴度分别为121和247。新冠疫苗已披露临床数据汇新冠疫苗已披露临床数据汇总总目前进入三期的入组人群年龄：目前进入三期的入组人群年龄： 1）科兴生物：18岁以上；2）牛津大学：2-15岁，18岁以上；3）国药集团：18岁以上；4）bioNtech：18-85岁；国内市场测算：国内市场测算：

44、 目标人群：假设获批年龄段为18岁以上，国内目前人群数量约9亿人； 接种剂次：每人2剂次； 渗透率：50%； 价格：50元/支；利润：15元/支 市场规模：9亿250%50元=450亿元； 对应利润为15元/支9亿 2 50%=135亿元。海外市场假设：海外市场假设： 目标人群：40亿 接种剂次：每人2剂次； 渗透率：20%； 价格：10美元/支； 市场规模：40亿220%10美元=160亿美元。风险提示：以上为东吴医药团队预风险提示：以上为东吴医药团队预测测，仅，仅供供参考参考，未来未来或或存在存在定定价及价及接接种量种量不不及预及预期期的风的风险险。30%40%50%60%70%10547

45、29010812630162216270324378502703604505406307037850463075688290486648810972113410%15%20%25%30%5406080100120864961281601921080120160200240129614419224028815120180240300360国内市场敏感国内市场敏感性性分析（分析（亿亿元元）国外市场敏感性分析（亿美元）国外市场敏感性分析（亿美元）新冠疫苗市场规模估算新冠疫苗市场规模估算一、新冠疫苗市场关心的几点方面二、相关投资标的梳理二、相关投资标的梳理三、附录一：新冠疫苗不同技术路线对比 四、附录

46、二：部分新冠疫苗临床数据详解 五、风险提示目录目录康泰生物康泰生物（300601）核心观点核心观点2020年8月7日，公司与阿斯利康签署约束性交易条款清单，独家授权公司在内地的ChAdOx1腺病 毒载体新冠疫苗（AZD1222）研发、生产及商业化，公司确保在2020年底前拥有至少每年生产1亿剂 许可产品的产能，在2021年底前拥有至少每年生产2亿剂许可产品的产能。基于基于本本次次合合作，作，公公司司在在新新冠冠疫疫苗苗上上的的布布局局进进度度大大幅幅提提前前。1）阿斯利康新冠疫苗在海外已进入临床3期阶 段，同时也是海外较早进入3期临床阶段的新冠疫苗，1/2期临床数据显示该产品具有较好的免疫原性

47、和 安全性，阿斯利康已与多个国家签署新冠疫苗采购协议。我们认为公司获得授权后，与国内其他新冠疫 苗研发公司相比，在临床进度、成本等方面都具有显著优势。 2）此外，公司的疫苗产品管线丰富，阿 斯利康在国际市场上销售渠道极强，同时阿斯利康在国内本土化较为成功，我们认为本次合作为将来公 司与阿斯利康建立更深层次合作建立良好基础。公司为国内在研疫苗产品最丰富的民营企公司为国内在研疫苗产品最丰富的民营企业业。在重磅品种方面：1）百白破-Hib四联苗：已上市，独家 品种；同时正向五联苗、六联苗、七联苗进行升级；2）13价肺炎结合疫苗：超重磅品种，目前已纳入 优先审评，预计2021年上半年有望获批；3）冻干

48、人二倍体狂犬：国内进度仅次于康华生物，为狂犬疫 苗未来接种的主流品种。盈利预测与估值盈利预测与估值预计2020-2022年归母净利润为8.3亿元/13.5亿元/20.9亿元，对应PE为167/102/66倍，公司为持续成 长性最强疫苗上市公司，通过自研+对外合作，公司目前已构建国内最丰富的疫苗产品梯队，多个重磅 产品即将获批上市，公司业绩将迎来快速成长阶段，中长期看好公司发展逻辑，维持“买入”评级。风险提示：风险提示：四联苗放量不及预期的风险；研发失败的风险。智飞生物智飞生物（300122）投资逻辑投资逻辑新冠疫苗：新冠疫苗：2020年6月19日，公司与中科院微生物所合作研发的新冠疫苗（重组蛋

49、白）拿到临床批件；7 月10日，该产品进入临床二期阶段，目前在国内的研发进度处于国内第一梯队，仅次于国药集团和科兴 生物的灭活疫苗。我们认为基于重组蛋白技术路线，预计公司的新冠疫苗在产能和成本上均优势明显。自产和代理品自产和代理品种市种市场空间巨大场空间巨大。1）三联苗和结核防治产品线均为10亿利润量级重磅产品。结核预防产品 线：为全球首创，结核病防治市场空间巨大，微卡疫苗+EC有望成为重磅品种，2025年净利润或达15亿 元。AC-Hib三联苗：2025年净利润或达10亿元；2）短期内HPV和五价轮状疫苗等代理品种将驱动公司 业绩爆发。公司销售能力为国内疫苗企业中最强，覆盖接种点网络最广，国

50、内HPV疫苗渗透率目前依然 较低，国产HPV疫苗上市短期内对公司影响较小，预计未来3年代理HPV仍供不应求，2021年HPV疫苗 峰值净利润或达36亿元；五价轮状疫苗：目前正快速放量，2023年利润峰值或达5亿元。研研发发管线进管线进度度不断推不断推进进，2020年迎来众年迎来众多多催化催化剂剂。公司管线中有多个重磅产品：1）15价肺炎疫苗：一 期临床已完成，预计2020年启动三期临床入组，该产品目前为国内最高价，预计为10亿净利润量级产品；2）人二倍体狂犬疫苗：预计2020年完成三期临床，有望在2021年报产；3）四价流感疫苗：目前处于 临床三期阶段，预计2021年有望报产；4）四价流脑结合