ISO9001标准及理解-ISO9000培训教材课件.ppt

1、ISO9000培训教材第一部分质量管理体系的理论基础ISO9000族标准 ISO 9000 族族 标准标准 国际标准化 组 织标准顺序号与质量管理有关的一组标准，不使用“质量保证”，旨在追求增强顾客满意 GB/T 19000 族族 标准标准推荐性 国家标准代号标准顺序号与质量管理有关的一组标准，不使用“质量保证”，旨在追求增强顾客满意ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语ISO9001：2000质量管理体系 要求ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南 该说的要说到说到的一定要做到实现方针和目标实施文件的规定保持需要的记录确定

2、方针和目标明确过程和活动要点形成需要的文件顾客/相关方的要求法律法规规定质量管理体系标准要求组织的其他要求先按ISO9001：2000建立质量管理体系，再将体系功能按ISO9004：2000扩展至其他相关方满意并提高质量管理体系的有效性和效率，改进组织的业绩 同时按照ISO9001：2000和ISO9004：2000建立质量管理体系需要时可按照ISO9001：2000的要求认证或证实组织具有提高满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力实施2000版ISO9000族标准的程序准 备质量体系策划（按ISO9001：2000）文件编写和整理文件签发文件运行内审管理评审审核前准备审核审核后行动扩充体系

3、功能（按ISO9004：2000）持续改进实施实施2000版版ISO9000族标准的程序族标准的程序准 备质量体系策划（按ISO9001：2000和ISO9004：2000）文件编写和整理文件签发文件运行内审管理评审审核前准备审核审核后行动持续改进八项质量管理原则八项质量管理原则 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领导作用领导作用 持续改进持续改进 与供方互利的关系与供方互利的关系 全员参与全员参与 过程方法过程方法 管理的系统方法管理的系统方法 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 这八项质量管理原则形成了2000版ISO9000族质量管理体系标准的基础 八项质量管理原则之首； 是管理的根本

4、出发点； 是组织走向市场的基点； 是组织在市场竞争中制胜的基本指导思想。 内部顾客与外部顾客； 直接顾客与最终顾客。 “满足顾客的需要”是组织管理的目标； 任何组织都应以“满足顾客”为中心； 质量管理体系始于顾客的需要，终于顾客的满意； 质量管理的原则和方法的应用是否有效取决于顾客是否满意； 顾客的需要是变化的，只有建立“以顾客为关注焦点”的管理系统，才能 确保顾客的需求得到持续的满足。是落实质量管理原则的根本保证；是实现质量管理目标的原动力；没有致力于追求“卓越”的领导，管理和管理的目标将难以实现；没有致力于通过建立有效的管理体系以实现经营方针和目标的领导，管理 的目标将难以实现；没有领导层

5、的正确认识和持续的努力，其他质量管理原则将无法落实；没有正确的目标和正确的决策，管理体系的功能将不能发挥；没有管理层的支持和引导，管理活动需要的资源和原动力将不能保证。激发员工的创新意识和创造力；要求员工执行组织的管理规定；使员工成为“企业人”，具有共同的目标、理念和行动；倡导良好的企业文化和团队精神。只有“全员参与”才能实现组织的目标；只有“全员参与”才能使各项管理要求、管理方法得以贯彻实施；只有“全员参与”才能实现持续改进；“全员参与”是成就一切事业的重要保证。过程由一组相互关联的活动组成，活动的有效性和资源配置的适宜性直接影响过程的效率和质量；要高效地达到期望的结果，应重视对过程的管理；

6、 质量管理体系是以过程为基础的，过程之间相互作用、相互影响，过程的优劣影响体系的有效性和效果； 组织应识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度； 组织应识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。管理的本质就是管理过程；可指引建立切实而有效的管理途径；将活动和相关的资源作为过程进行管理，实现持续改进的动态循环，可以更高效地得到期望的结果，使组织获得可观的效益。系统是由相互关联的过程所构成；系统的目的是实现所建立的方针和目标；将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理有助于高效地实现目标；

7、系统的策划（识别过程和过程关系的能力、理解的准确性及管理的手段）水平直接影响其运行水平。 管理体系的建立须首先确定方针和目标；对实现方针和目标的过程须使用“系统的方法”进行策划；在管理体系策划中，须识别和理解有关的过程及过程之间的相 互作用；建立并管理一个“管理体系”，使其能实现持续改进以达到组织的长远目标。不存在永久适用而有效的管理、过程、产品（服务）；也不存在百分之百完美的管理、过程、产品（服务）；持续改进是促使组织在管理、过程、产品（服务）方面适应环境的主要方法；问题的纠正及所采取的纠正措施并不是真正含义的持续改进；持续改进的主要领域在提升目标值，提升过程能力，提升产品（服务）质量，而不

8、是仅限于“符合性”；持续改进追求更高的目标、更高的效率、更低的成本和更佳的效益等。“持续改进” （创新）是现代管理的重要方面；“持续改进”原则的落实是确保其他管理原则得到有效体现和不断完善的一个重要方面。数据和信息的收集对决策有着重要的意义；数据和信息分析的目的是掌握事物发展的规律；基于事实就是要透过表象去认识事物的本质；掌握科学的决策方法，才能保证组织决策的正确性。 决策是一个组织的重要管理活动；组织的方针、目标、战略、管理、过程、资源都涉及到决策过程；决策的正确与否对活动结果影响重大；决策必须依据客观实际，否则将作出错误的决策。培育稳定、可靠的供方；形成共同致力于“满足顾客的需要”的目标；

9、在成功中共同获得发展和利益。经济的发展，社会分工的细化和专业化，使各组织都处在一个社会供应链中；一个组织的成功有赖于供方和合作者的共同努力；一个组织的成功伴随着所有供方和合作者的成功；互利的供方关系是成功的基础。 质量管理体系基础 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意 顾客满意的基础是满足顾客的需求和期望 顾客的需求和期望将归结为顾客要求的产品的特性 这些反映顾客要求的产品特性将由顾客以合同方式规定或由组织自己确定 顾客的需求和期望将是不断变化的，产品是否可接受将由顾客确定 为增进顾客满意，组织应建立一个具有以下功能的质量管理体系： 有效分析并识别顾客需求； 正确识别并规定相关的过程； 使相关

10、的过程持续地受控； 建立持续改进的过程； 通过实现顾客能够接受的产品，提供持续满足要求的产品，向组织和 顾客提供信任。 由顾客规定； 由法规规定； 由顾客与组织共同规定； 由组织通过预测规定。 根据公认的国际标准（ISO9001：2000）确定； 由顾客确定； 由组织根据需要规定。 是适合所有行业或经济领域的通用要求； 适合于任何类别的产品； ISO9001标准本身不规定产品要求。 对一个提供特定产品的组织而言，质量管理体系要求应为其实现产品要求提供系统的管理保证； 一个组织的质量管理体系的策划和建立，是围绕实现产品要求进行的； 结合了产品要求的质量管理体系，才是一个组织的特定的质量管理体系；

11、 质量管理体系要求是对产品要求的补充。方 法说 明效 果确定需求和期望建立方针和目标确定过程和职责确定并提供资源规定对过程的测量方法测量过程的有效性和效率确定防止不合格的措施建立持续改进过程顾客的需求和期望（ISO9001）相关方的需求和期望（ISO9004）质量方针质量目标识别确定并规定质量管理体系过程确定相关的职责、权限和工作接口识别资源的需要确定并提供需要的资源识别监视和测量的需要规定过程的监视和测量方法监视和测量体系、过程和产品针对不合格的原因采取纠正措施针对潜在不合格的原因采取预防措施建立持续改进过程通过持续改进增强顾客和相关方的满意 保持并改进质量管理体系 使组织对其过程能力和产品

12、 质量树立信心 使顾客对组织的过程能力和 产品质量树立信心 提供持续改进的基础 增强顾客和其他相关方的满 意并使组织成功PDCA过程应具有增值功能；过程由活动构成，这些活动的组成方式和顺序将影响过程的效率和效果；过程运行将需要使用资源；在质量管理体系中，不存在独立的过程，一个过程的输出通常直接成为下一个过程的输入；对过程进行策划并使其在受控条件下运行才能达到增值的目的；“特殊过程”是那些对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。对“特殊过程”的能力须进行确认，并安排连续的监视。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（ISO9000：2000，3.4.1） 识别过程和过程间的

13、相互作用识别所有的质量管理过程识别各过程之间的相互作用管理活动资源提供产品实现测量过程过程的输入过程的输出各相关过程之间的接口等 管理过程和过程间的相互作用策划过程(过程网络或组合)规定过程（过程网络或组合）规定过程（过程网络或组合）的监视和测量的方法和准则提供资源实施过程（过程网络或组合）监视和测量过程（过程网络或组合）记录过程改进过程（持续改进、纠正措施、预防措施）增值活动质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意输入产品输出信息流资源的提供人力资源基础设施工作环境管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划（质量目标、质量管理体

14、系策划）职责、权限与沟通管理评审监视和测量（顾客满意、内部审核）不合格品控制数据分析改进（持续改进、纠正措施、预防措施）质量管理体系的持续改进质量管理体系质量管理体系总要求文件要求（文件控制/记录控制）管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客要求顾客满意输入产品输出产品实现的策划 目标/过程/方法/资源/文件/记录过 程 确 认 特殊过程确认过 程 实 施 与顾客有关过程 设计和开发过程 采购过程 生产和服务提供 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量装置的控制 对QMS过程的实用分类为了便于表述对质量管理体系过程的识别结果，可将质量管理体系分为三大类：最高管理者过程产品实现过程支

15、持过程按实用分类的QMS过程关系图：最高管理者过程策划、资源配置、管理评审等产品实现过程支持过程顾客/相关方 与产品实现有关的过程顾客/相关方培训、维护等 实施过程方法须考虑的问题识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用我们的QMS需要些什么过程？这些过程有否外包？每个过程的输入和输出是什么？过程的顾客是谁？这些顾客的要求是什么？过程的“所有者”是谁？输入输出确定这些过程的顺序和相互作用我们的过程的总体流程是什么？我们怎样描述这一流程？（过程图或流程表）过程间的接口是什么？我们需要什么文件？确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法过程的预期和非预期结果的特征是什么？监视、测量和分

16、析的准则是什么？我们如何将准则融入我们的 QMS策划和产品实现过程？经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？什么方法适宜于收集资料？确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视每个过程所需的资源是什么？沟通渠道是什么？我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？我们怎样获得反馈信息？我们需要收集什么资料？我们需要保存什么记录？监视、测量和分析这些过程我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？必要的测量是什么？我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术）？分析结果告诉我们什么？实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进我们怎样才能改进过程？需要些什么纠正/预防

17、措施？这些纠正/预防措施得到实施了吗？这些措施有效吗？ PDCA（“策划实施检查处置”）是可在组织过程中应用的动态循环。它与产品实现及其他质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关 可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力。对高层战略过程如质量管理体系策划或管理评审及作为产品实现过程的简单运行活动都同样应用PDCA PDCA与ISO9001：2000条款4.1“总要求”的联系改进的实施(条款4.1f)顺序、相互作用、准则和方法的识别（条款4.1a ),b),c) ）策划的实施(条款4.1d)监视、测量和控制（条款4.1e）处置策划检查实施 有时候组织活动的相互依存

18、性可能很复杂，不同过程及分过程间的联系成网络状；这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关 “管理的系统方法”考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定 ISO9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求。这些要求适用于各种类型和规模的组织，通过确定质量管理所需的过程，予以有机联系，合并入一个体系即可满足要求 PDCA循环，既适用于单个过程也适用于整个网络 过程网络模式反映了在规定输入要求时，顾客起重要作用。顾客对过程输出满意与否的反馈是QMS持续改进的关键输入管理过程A支持管理过程E支持管理过程D支持管理过程F支持管理过程B支持管理过程C支持外部顾客外部顾客输入A输入B输出

19、E输出D输入C输入D输入E输出C输出B内部顾客输入F内部顾客输出F反馈A PC DA PC DA PC DA PC DA PC DA PC DA PC D输出A质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向（ISO9000：2000，3.2.4）宗旨/方向/承诺/框架关注的焦点预期的结果质量方针在质量方面所追求的目的（ISO9000：2000，3.2.5 ）可测量的产品质量目标过程目标顾客满意目标改进目标落实方针的要求分解为过程的要求对相关职能和层次的要求质量方针、质量目标与质量管理体系作为质量管理体系的纲领和要求可理解为是质量管理体系的第二级输入一级 质量管理体系要求二级 方针

20、、目标 也可理解为是质量管理体系所追求的总输出，是确定质量管理体系预期结果的表述 是质量管理体系的追求，为组织提供了关注的焦点，也是质量管理体系有效性的评价标准 是组织质量文化的表述，也是质量意识的概要对内是导引，对外是承诺最高管理者应发挥的作用创造并保持良好的内部环境确定组织的宗旨和方向的一致性组织采取必要的措施，实现目标监视推动改进促进全员参与制定质量方针、质量目标确保整个组织关注顾客实施适宜的过程实施有效的质量管理体系确保获得必要的资源定期评审质量管理体系决定有关方针和目标改进的措施决定改进质量管理体系的措施ISO9001：2000中要求最高管理者参与的活动5.1 管理承诺5.2 以顾客

21、为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审管理职责沟通意图统一行动有助于满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成是一项增值的活动体现在将文件作为策划的输出文件的内容应追求“最好、最实际”的目标适时评价文件的有效性、充分性和适宜性把形成文件作为巩固改进成果的一种手段把文件的更改作为持续改进的一种途径质量管理体系中使用的文件类型质量手册质量计划指南规范程序文件作业指导书记录向组织内外提供规定组织质量管理体系的文件表述质量管理体系对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资

22、源的文件阐明推荐的方法或建议的文件阐明要求的文件提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 文件的多少和详略程度取决于:组织的类型和规模过程的复杂性和相互作用产品的复杂性顾客要求法律法规要求人员能力所需的证实程度大型、复杂组织文件通常较多过程复杂、接口多的组织文件系统相对复杂产品复杂所需文件通常多而详细顾客要求对文件的多少有影响法律法规的要求影响文件的多少和详略人员能力和培训的充分性对文件详略程度要求不同证实程度越深文件则需多且详细 文件使用的媒体可以是:纸张计算机磁盘光盘计算机硬盘照片音像制品实物样品取决于顾客的要求法律法规的要求组织的需要组织的资源

23、配置使用的方便性管理的需要质量管理体系（）评价QMS过程评价QMS审核QMS评审自我评定过程的识别和规定职责程序的实现和保持有效性第一方审核第二方审核第三方审核管理评审参照自定目标（纵向对比）参照质量管理体系标准参照卓越模式（横向对比） 持续改进质量管理体系的目的持续改进质量管理体系的目的增加顾客和其他相关方满意的机会分析和评价现状，以识别改进区域评价这些解决方法并作出选择确定改进目标寻找可能的解决方法，以实现这些目标实施选定的解决方法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现正式采纳更改对结果进行评审，确定进一步改进的机会 改进是一种持续的活动改进是一种持续的活动 顾客和其他相

24、关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审 均能用于识别改进的机会均能用于识别改进的机会 统计技术的应用统计技术的应用有助于了解变异观察/测量/收集数据分析变异分析/透视/预测解决问题决策/改进 管理体系管理体系环境管理体系环境管理体系（EMS）全面管理体系（全面管理体系（TMS）职业安全与健职业安全与健康管理体系康管理体系（OSHMS）质量管理体系质量管理体系（QMS） 管理体系的一部分管理体系的一部分 致力于实现质量目标致力于实现质量目标 致力于满足顾客的需要致力于满足顾客的需要 致力于组织目标的实现致力于组织目标的实现 致力于满足相关方的需要

25、致力于满足相关方的需要 致力于组织的生存和发展致力于组织的生存和发展 相辅相成相辅相成 可分立可分立 可整合可整合 可评价可评价 可审核可审核 依据共同的原则使组织能够识别它的强项和弱项包含对照通用模式进行评价的规定为持续改进提供基础包含外部承认的规定 应用范围不同ISO9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础第二部分重要的质量管理术语重要的术语 理解要点理解要点 固有特性 某事/物本来就有的永久性的特性

26、 第五章定定 义义一组固有特性满足要求的程度（ISO9000:2000,3.1.1）明示的需求或期望隐含的需求或期望必须履行的需求或期望要 求质 量通过测量固有特性监视通过与要求对照评价 理解要点理解要点 定义定义一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动（ISO9000：2000，3.4.1）过程由活动构成；活动的构成方法决定过程的效率和结果；从输入转化为输出应具有增值的功能；过程的增值需要资源的保证；过程应在策划和受控条件下进行。 理解要点理解要点 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理 体系的功能 定定 义义在质量方面指挥和控制组织的管理理体系（ISO9000：200

27、0，3.2.3）建立质量方针建立质量目标通过指挥和控制实现质量目标第六章术语及其关系图要求(3.1.2)明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望等级（3.1.3）对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级质量(3.1.1)一组固有特性满足要求的程度能力(3.1.5)组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领顾客满意(3.1.4)顾客对其要求已被满足的程度的感受体系（系统）（3.2.1）相互关联或相互作用的一组要素管理（3.2.6）指挥和控制组织的协调的活动最高管理者（3.2.7）在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人管理体系（3.2.2）建立方针和目标并实现这些目标的体系

28、质量管理体系（3.2.3）在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量方针（3.2.4）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量管理（3.2.8）在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量目标（3.2.5）在质量方面所追求的目的持续改进（3.2.13）增强满足要求的能力的循环活动质量改进（3.2.12）质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力质量保证（3.2.11）质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量控制（3.2.10）质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量策划（3.2.9）质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标效率

29、（3.2.15）达到的结果与所使用的资源之间的关系有效性（3.2.14）完成策划的活动和达到策划结果的程度组织(3.3.1)职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织结构(3.3.2)人员的职责、权限和相互关系的安排相关方(3.3.7)与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体基础设施(3.3.3)组织运行所必需的设施、设备和服务的体系工作环境(3.3.4)工作时所处的一组条件顾客(3.3.5)接受产品的组织或个人供方(3.3.6)提供产品的组织或个人程序(3.4.5)为进行某项活动或过程所规定的途径过程(3.4.1)一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动产品(3.4.2)过程的结

30、果项目(3.4.3)由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标设计和开发(3.4.4)将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程特性（3.5.1）可区分的特征可追溯性（3.5.4）追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力质量特性（3.5.2）产品、过程或体系与要求有关的固有特性可信性（3.5.3）用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语要求（要求（3.1.2）缺陷（缺陷（3.6.3）未满足与预期或规定用途有关的要求不合格（不符合）（不合格（不符合）（3.6.2）未满足要求合格

31、（符合）（合格（符合）（3.6.1）满足要求预防措施（预防措施（3.6.4）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正措施（纠正措施（3.6.5）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施纠正（纠正（3.6.6）为消除已发现的不合格所采取的措施返工（返工（3.6.7）为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施返修（返修（3.6.9）为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施报废（报废（3.6.10）为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施让步（让步（3.6.11）对使用或放行不符合规定要求的产品的许可降级（降级（3.6.8）为使不合格产品符合不同于原有的要求

32、而对其等级的改变放行（放行（3.6.13）对进入一个过程的下一阶段的许可偏离许可（偏离许可（3.6.12）产品实现前，偏离原规定要求的许可信息（信息（3.7.1）有意义的数据文件（文件（3.7.2）信息及其承载媒体程序文件程序文件无定义，见对程序的注释规范（规范（3.7.3）阐明要求的文件质量手册（质量手册（3.7.4）规定组织质量管理体系的文件质量计划（质量计划（3.7.5）对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件记录（记录（3.7.6）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件评审（评审（3.8.7）为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进

33、行的活动检验（检验（3.8.2）通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价试验（试验（3.8.3）按照程序确定一个或多个特性验证（验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定确认（确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定确定确定无定义无定义客观证据（客观证据（3.8.1）支持事物存在或其真实性的数据审核委托方（审核委托方（3.9.7）要求审核的组织或个人审核方案（审核方案（3.9.2）针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核受审核方（受审核方（3.9.8）被审核的组织审核（审核（3.9.1）为获得审核证据并对其

34、进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核发现（审核发现（3.9.5）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核组（审核组（3.9.10）实施审核的一名或多名审核员审核证据（审核证据（3.9.4）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息审核准则（审核准则（3.9.3）用作依据的一组方针、程序或要求审核结论（审核结论（3.9.6）审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果审核员（审核员（3.9.9）有能力实施审核的人员技术专家（技术专家（3.9.11）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员测量过程（测量过程（3.10.2）

35、确定量值的一组操作测量控制体系（测量控制体系（3.10.1）为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素计量职能（计量职能（3.10.6）组织中负责确定并实施测量控制体系的职能计量确认（计量确认（3.10.3）为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作计量特征（计量特征（3.10.5）能影响测量结果的可区分的特征测量设备（测量设备（3.10.4）为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合第三部分理解与实施理解与实施ISO9001：2000的适用范围目目 的的规定QMS要求应应 用用 只提通用要求，不统一QMS结构或文件证实满足要求

36、的能力增强顾客满意对产品要求的补充可用于内部评价可用于外部评价QMS通用要求ISO9001：2000各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则仅限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任四种通用的产品类别服务软件硬件 流程性材料 术术 语语ISO9000：2000供方 组织 顾客（供应链术语）产品也可指服务 第七章质量管理体系第八章执行QMS要求保持要求的记录监视和测量QMS适时改进QMS组织应按本组织应按本标准的要求标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的一定要做到策划QMS形成QMS文件质量管理体质量管理体系所需过程系所需过程管理活动

37、（第4章、第5章）资源提供（第6章）产品实现（第7章）测量（第8章）质量管理质量管理体系方法体系方法管理这些过程（包括外包过程）识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程应制定QMS文件QMS文件包括质量方针、质量目标质量手册程 序其他文件质量记录规定质量管理体系的文件ISO9001：2000要求的六个程序及其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录及其他需要的记录文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力质量手册规定组织质量管理体

38、系的文件质量手册的内容QMS的范围删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用QMS过程间相互作用的表述典型的质量手册结构封面批准页修改控制页1 组织简介与组织构架2 质量方针和质量目标3 质量管理体系的范围与删减声明4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进1.文件控制过程模式确定应控制的文件的范围和类型确定职责、权限和工作接口确定控制活动、接口和控制方法确定需要的资源确定监视/评审的安排确定记录的要求程序QMS策划过程接口输入QMS对文件的控制要求PCDA文件控制过程输出接口确保使用有效文件各QMS过程控制过程/方法/效果的改进纠正/预防措施持续改进使用者监视管

39、理人员监视（日常监视/内审）评审（文件评审/管理评审）编制标识批准发放使用评审更改/再批准作废/保留记录2.文件控制的范围和类型概念范围质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件图 示文文 件件内内 部部外外 部部类类 型型手册手册（如：上级组织的手册）纸质文件电子媒体程序程序（如：上级/顾客的管理程序）纸质文件电子媒体管理规范管理规范管理规范管理规范（如：顾客要求、法律、法规、图样）纸质文件电子媒体其他类型表格表格（如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格）纸质记录电子记录其他记录“”为肯定存在此类文件“”为可能存在此类文件3.文件控制的活动标标 识识文件识别标识修订状态标识标识方

40、法文件名称文件编号文件页码有效性标识生效日期审批权限追溯性标识受控文件现行有效文件文件发放场所文件发行权限版本标识修订状态（修订提示）现行有效文件已作废文件发生修改文件作废后须保留文件易于识别便于追溯承载媒体不同，标识方法不同批批 准准a)确保文件的充分性和适宜性正确/可操作的要求和方法内容完整/满足要求b)由内行/责任者审批是一个基本保证方法评审、更新与再批准评审、更新与再批准a)必要时应对文件进行评审对文件内容和效果的审查/评价适时/定期局部/系统b)更 新适时的修订并标识适时的换版并标识c) 再批准修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准发发 放放a)发放的充分性需要使

41、用处可获得b)发放的可追溯性需要追溯时可追回c)记录的完整性可追溯到每份文件的来源可追溯到每份文件的去向可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况文件的保持文件的保持a）使用者保持防止丢失防止破损防止涂改、受污b）文件管理人员的保持使用安全的保存形式/保管方法丢失补发破损换发受污换发作废文件的处置作废文件的处置a）作废文件作废的整份文件作废的部分文件（单页）b）防止非预期使用防止继续使用并执行无效文件c）处置方法作废 销毁保留 标识4.外来文件的控制需要控制的外来文件需要控制的外来文件a)质量管理体系中须执行 的来自外部的文件来自组织外部来自组织内部未纳入质量管

42、理体系的部门/区域全部/部分文件b)示例ISO9001：2000安全标准产品质量法顾客要求（图样/合同/技术标准/订购单等）上级组织的文件（资费标准）组织中未纳入QMS的部门文件（档案管理规定）控制要则控制要则识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放5.表格的控制表格的记录表格的记录表格是记载“证据”前的记录存在的文件形式记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”表格也是文件表格也是文件规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等表格控制要则表格控制要则策划批准印发使用标识考虑证实的需要考虑所需信息的需要考虑使用的方便性考虑资源的充分性按文件的授权可不同于其他文件的发放记

43、录注意表格更改时及时通知使用者使用者应按要求填写保证准确性和真实性表格通常只需要版本标识修改即换版1.质量记录控制过程模式确定需保留的记录及其保存期限确定职责、权限和工作接口确定控制活动、接口和控制方法确定需要的资源确定监视的安排确定记录的要求程序QMS策划过程QMS的运行接口输入对记录的保持要求PCDA质量记录控制过程输出接口提供证据（数据）监视和测量数据分析控制过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进使用者监视管理人员监视内审/管理评审（使用）标识收集贮存保护检索处置记录2.质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用质量记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据质量记录的范围质量记录

44、的范围质量管理体系要求的全部记录纸质记录电子媒体记录其他形式的记录改进记录改进记录改进项目的实施/验证记录纠正措施原因分析/制定和实施/验证和评价记录预防措施原因分析/制定和实施/验证和评价记录策划记录策划记录体系的策划记录设计和开发的策划记录过程策划记录资源提供的策划记录改进的策划记录监视和测量记录监视和测量记录顾客满意的监视和测量记录内部审核的计划/实施/跟踪记录过程的监视和测量记录产品的监视和测量记录不合格品的评审/处置记录数据收集/分析/报告的记录等实实 施施 记记 录录文件的发放/更改/处置的记录质量记录的贮存/保护/检索/处置的记录质量方针/质量目标的沟通记录职责和权限的沟通记录管

45、理评审的计划/准备/评审/跟踪记录人员的教育/培训及相关措施/考核/资格认定等记录基础设施的验收/使用/维护记录工作环境的保持/维护记录产品要求的沟通/评审记录设计和开发的输入/输出/评审/验证/确认/更改的记录供方的选择/评价和再评价/跟踪及相关措施的记录采购信息/采购实施/采购产品的验证记录生产和服务提供的记录生产和服务过程的确认记录实现可追溯性标识的记录顾客财产的验证/防护和维护/使用/报告的记录产品搬运/贮存/包装/保护的记录监视和测量装置验收/校准或调整/失准处置/评价的记录等外部记录外部记录来自供方的记录来自顾客的记录来自其他相关方的记录3.质量记录的保存期限不同的记录应有不同的保

46、存期限不同的记录应有不同的保存期限保存期限确定原则保存期限确定原则a)影响因素可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等b)确定规则需要的最短期限加一个保险期限（月/季/年）举举 例例a)文件修改记录改版后1年b)管理评审记录下次管理评审后1年c)产品要求评审记录交付后+产品责任期+保险期限年d)产品监视和测量记录交付后+产品责任期+保险期限年e)内审记录下次内审后加1年f)培训记录离开公司后加年4.质量记录的控制活动标标 识识记录表格的标识名称编号 可采用与文件编号统一的编号方法版本 可采用与文件版本标识相同的标识（记录表格一般只需版本标识）记录的使用

47、标识检索序号使用者、日期/时间审查者、日期/时间其他按时间顺序排号（适用于有时间规律的记录）按顺序编流水号 贮贮 存存贮存过程收集 按规定的时间间隔、渠道和职责收集/审查整理 按序整理、分门别类整理编目 方便检索记录 记录种类、数量、日期存放 按规定的方法贮存在适当的环境中贮存方法纸质记录的贮存电子记录的贮存其他记录的贮存不同类型/媒体的记录可能需要不同的贮存方法和条件保保 护护目的是确保质量记录在保存期限内的完好无丢失无破损无失真保护的方法举例定期的盘点/检查保存环境条件的保持和需要的记录防虫、防鼠 、防霉、防潮、防电磁辐射、防丢失、防失密、防火等检检 索索检索即查找和查阅有目的地利用质量记

48、录所记载的信息有效地利用各种信息检索活动举例查找部分质量记录借阅部分质量记录查找相关的数据（信息）统计相关的数据（信息）为追溯某事项目的查阅为提供证据的查阅等方便检索的实现方法整理/编目按序存放并记录、标识实现电脑检索（主题词/编号/类别等检索方法）按时间序列/功能序列归档等检索过程中应控制的事项查阅、借阅/登记复制/核准/批准修改控制（归档后一般不允许修改）处处 置置记录修改记录补充记录的复制填写过程中的修改方法审核过程中的修改方法归档后的修改方法期 内 处 置超 期 处 置超期保存记录到期销毁批准/记录第九章管 理 职 责要求要求领导作用领导作用基本活动基本活动对建立、实施、持续改进QMS

49、有效性的承诺作出承诺积极参与测量效果评审效果推动改进关注并传达顾客和法律法规要求制定并贯彻质量方针确定并实现质量目标开展管理评审确保资源的获得证证据据“要求”的了解、考虑和确定转化 传达/沟通 实现 测量 产品交付 反馈 改进制定质量方针组织内沟通 贯彻 监视/测量 评审 改进确定质量目标组织内沟通 展开 实施 测量 反馈 改进管理评审计划实施 评审后改进资源策划提供 维护/保持/更新 评审 改进管理承诺是对最高管理者的要求管理承诺是发挥领导作用质量管理原则的重要体现管理承诺的要求涉及最高管理者的基本职责管理承诺是建立、实施、保持和改进质量管理体系的基本保证最高管理者应关注顾客的需求和期望以顾

50、客为关注以顾客为关注焦点焦点八项质量管理原则之首ISO9001：2000的核心理念和理论基础建立、实施、保持和改进QMS的原动力以顾客为关注以顾客为关注焦点的内涵焦点的内涵组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望以顾客为关注焦点原则的体现ISO9001：2000的实现理解顾客的需求和期望，包括潜在顾客的需求和期望为顾客和最终使用者确定产品的关键特性识别并评价组织在市场中的竞争能力识别市场机会、劣势及未来竞争的优势7.25.1/5.2/5.4/7.3/8.2.45.6/8.2.1/8.45.6/8.5考虑获得成功需进行的改进的程度和类型考虑预期期望/