尘埃粒子ppt课件.ppt
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1、尘埃粒子监测默克密理博 生物监测业务部 苏昱辉-#内容-什么是尘埃粒子?-尘埃粒子的种类-为什么关注尘埃粒子-尘埃粒子的大小-尘埃粒子的来源-计数标准-尘埃粒子计数实施规范-洁净室的确认/验证-尘埃粒子计数器是如何工作的?-怎样选择合适的尘埃粒子计数器?-#什么是尘埃粒子?A solid or liquid object which, for the purposes of classification of air cleanliness, falls within a cumulative distribution that is based upon a threshold (lower
2、 limit) size in the range from 0.1 m to 5.0 mISO 14644-1以空气洁净程度定级为目的,粒径限值在0.1到5.0微米范围 内的液体或固体颗粒。-#-#为什么关注尘埃粒子?生产过程中的质量和安全问题: 制药行业:疫苗产品中的颗粒可能引起血栓 医疗器械:植入器械表面颗粒脱落可能会引起栓塞 医学成像:颗粒会影响城乡的效果 电子工业:电路板上的颗粒会引起短路 总之,尘埃粒子颗粒会造成污染,影响产品质量!尘埃粒子的浓度则表征了洁净区的级别.-#-#-#粒子大小不同粒子的直径(m)沙粒:头发:80 2000 m100 m面粉:细菌:烟尘:细菌:5 10 m
3、0,2 2 m0.01 1 m0.003 0,05 m-#尘埃粒子的来源?在洁净室中,人是最大的污染源: 皮肤死亡细胞不断地脱落 呼出气体中混杂有液体颗粒 洁净室内工作的人员应正确穿着相应级别的洁净衣-#尘埃粒子的释放每分钟散发的大于0,5 m的颗粒数着便装着洁净服静坐时100.000小幅度活动500.000起立坐下1.000.000走动5.000.000100.000跑动7.500.0001.000.000快速奔跑10.000.000-#-#如何监测尘埃粒子数量?洁净室中尘埃粒子的监测:- 应用尘埃粒子计数器对洁净室进行定级和监控- 监测的频率越高,产品污染的可能性约低- 尘埃粒子监测是保证
4、最终产品质量的重要手段之一- 生产流程的可追溯性-#尘埃粒子计数的标准ISO 14644 洁净室的通用标准 规定了不同洁净级别下,各种粒径的粒子数量限度GMP 工业专用(制药) 限度更为严格 静态和动态-#ISO 14644-1 : 洁净室尘埃粒子定级每立方米的尘埃粒子数量Class0.1 m0.2 m0.3 m0.5 m1 m5 mISO 1102ISO 210024104ISO 31,000237102358ISO 410,0002,3701,02035283ISO 5100,00023,70010,2003,52083229ISO 61,000,000237,000102,00035,2
5、008,320293ISO 7352,00083,2002,930ISO 83,520,000832,00029,300ISO 935,200,0008,320,000293,000-#2010版GMP附录一洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定-#尘埃粒子计数实施规范从洁净室的平面图开始-#尘埃粒子计数实施规范洁净室平面图:- 平面图要求与正常运行状况一致- 仪器设备应有固定的位置- 应有不同洁净区的
6、总览图- 应给出清晰的采样区域名称- 具体采样点也要在平面图上详细标出- 尘埃粒子采样器上应能够分别设定采样区名和采样点名- 操作人员应得到应有的训练识别平面图采样点,并确认在该点取得代表性样品-#尘埃粒子计数实施规范采样点数量采样点的数量如何计算? ISO 14644 -1-1999有一个简单的计算方法:A = x, A = 房间的地面面积/m x = 最小的采样点数量根据ISO 14644-1 采样点平均分布 例如对于一个16 m的房间:-4 个采样点,ISO 5 0.5 micron-检测限度为3520 个/m 新版14644要求: 8 个采样点!P1P2P3P4-#尘埃粒子计数实施规范
7、采样点数量-#尘埃粒子计数实施规范采样体积采样体积的如何计算? ISO 14644 1 规定:Vs = 每一个点的最小采样体积, 单位是升C n,m =最大粒径颗粒的限度值 20 = 常数-例如:对于 ISO 5 5,0 m:Vs = 20/29 x 1000 = 690升 ISO 14644-1的其他要求: 最小采样时间不得小于一分钟 GMP附录一: A级区的采样量不得小于1个立方米。-#尘埃粒子计数实施规范采样管采样连接管 基本原则: 连接管路越短则损失的尘粒数量越少P1P2P3P41英尺=30.48厘米-#尘埃粒子计数实施规范采样管采样管 采样管内表面有PTFE涂层 管路应顺直:-不应有
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