第五章炮制品的质量要求及贮藏保管课件.ppt
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- 第五 炮制 质量 要求 贮藏 保管 课件
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1、湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校章章中药饮片的质量要求及贮藏保管中药饮片的质量要求及贮藏保管湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校第四章第四章 中药饮片的质量要求及贮藏保管中药饮片的质量要求及贮藏保管n第一节第一节 中药饮片的质量要求中药饮片的质量要求n第二节第二节 中药饮片的贮藏保管中药饮片的贮藏保管湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校教学目标教学目标知识教学目标知识教学目标掌握:中药饮片质量要求的主要内容。掌握:中药饮片质量要求的主要内容。熟悉:贮藏中的变异现象和造成变异的自然因素及熟悉:贮藏中的变异现象和造成变异的自然因素及贮藏保管方法。贮藏保管方法。了解:贮藏
2、保管的注意事项。了解:贮藏保管的注意事项。能力培养目标能力培养目标会根据药物的性质、自然因素等情况选用合适的贮会根据药物的性质、自然因素等情况选用合适的贮藏保管方法。藏保管方法。能对出现的变异现象找出原因并提出整改措施。能对出现的变异现象找出原因并提出整改措施。湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校n中药炮制品(饮片)的质量优劣直接影响临床疗效,中药炮制品(饮片)的质量优劣直接影响临床疗效,一方面对中药饮片要有一定的质量要求,另一方面一方面对中药饮片要有一定的质量要求,另一方面要保证其质量在贮藏保管期间的稳定。中药饮片的要保证其质量在贮藏保管期间的稳定。中药饮片的质量控制与贮藏保管是饮片
3、炮制的重要环节。质量控制与贮藏保管是饮片炮制的重要环节。第四章第四章 中药饮片的质量要求及贮藏保管中药饮片的质量要求及贮藏保管湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校第一节第一节 中药饮片的质量要求中药饮片的质量要求n中药饮片的质量要求主要有性状、鉴别、检查、中药饮片的质量要求主要有性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物及包装等项目。含量测定、浸出物及包装等项目。n必须符合国家药品标准或各省、自治区、直必须符合国家药品标准或各省、自治区、直辖市药品监督管理部门编写的中药炮制规范辖市药品监督管理部门编写的中药炮制规范等质量标准要求。等质量标准要求。n外观质量主要看饮片的净度及形、色、气、味、外观
4、质量主要看饮片的净度及形、色、气、味、包装等;包装等;n内在质量主要看饮片的水分、灰分、浸出物、有内在质量主要看饮片的水分、灰分、浸出物、有效成分、有毒成分、卫生学检查等。效成分、有毒成分、卫生学检查等。 湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(一)净(一)净 度度n净度:是指中药饮片的纯净程度,可以用中药饮净度:是指中药饮片的纯净程度,可以用中药饮片中含杂质及非药用部位的限度来表示。片中含杂质及非药用部位的限度来表示。 n要求是:不应该含有泥沙、灰屑、杂物、霉烂品、要求是:不应该含有泥沙、灰屑、杂物、霉烂品、虫蛀品、及非药用部位等。虫蛀品、及非药用部位等。 n必须符合中药饮片质量标准通
5、则必须符合中药饮片质量标准通则( (试行试行) )。n 如:果实种子类、全草类、树脂类含药屑、杂质如:果实种子类、全草类、树脂类含药屑、杂质不得过;不得过;n 辅料及其杂质含量不得过辅料及其杂质含量不得过湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(一)净(一)净 度度各种药物含杂质的限量各种药物含杂质的限量() ) 类类 别别药药 屑、杂屑、杂 质质果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等类煨制品等类不超过不超过根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品
6、、煅制品、药汁煮、豆腐煮等药汁煮、豆腐煮等不超过不超过炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等品等不超过不超过湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(二)片型及粉碎粒度(破碎度)(二)片型及粉碎粒度(破碎度)n片型:切制后的饮片应均匀、整齐,色泽鲜明,片型:切制后的饮片应均匀、整齐,色泽鲜明,表面光洁,无污染,无泛油,无整体,无枝梗,表面光洁,无污染,无泛油,无整体,无枝梗,无连刀片、掉边片、翘边片等。无连刀片、掉边片、翘边片等。n 应符合药典或规范的规定。应符合药典或规范的规定。 :异性片:异性片;极薄片极薄片标准标准; ;薄片薄片 厚片厚片 丝丝
7、块块标准标准; ;段段标准标准. . n粉碎粒度:不宜切制的或用药需要的药物经净制粉碎粒度:不宜切制的或用药需要的药物经净制处理后可用手工或机器粉碎成不同规格颗粒或粉处理后可用手工或机器粉碎成不同规格颗粒或粉末,要求粉粒均匀、无杂质。粉末的分等应符合末,要求粉粒均匀、无杂质。粉末的分等应符合中国药典。破碎度要有利于成分的溶解和溶中国药典。破碎度要有利于成分的溶解和溶出。要注意防止混药;干燥完全再进行粉碎出。要注意防止混药;干燥完全再进行粉碎湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(三)色(三)色 泽泽n色泽(含光泽):指某种炮制品应有其独特的色色泽(含光泽):指某种炮制品应有其独特的色泽,
8、是炮制品内在质量标志之一。泽,是炮制品内在质量标志之一。n饮片都有固有的颜色光泽(如麸炒枳壳)。饮片都有固有的颜色光泽(如麸炒枳壳)。n常以饮片表面或断面的色泽变化作为控制炮制程常以饮片表面或断面的色泽变化作为控制炮制程度的质量指标(如花、叶类药材)。度的质量指标(如花、叶类药材)。n饮片色泽的不正常变化说明其内在质量的变异饮片色泽的不正常变化说明其内在质量的变异(如黄芩)。(如黄芩)。 湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(三)色(三)色 泽泽各种炮制品色泽要求各种炮制品色泽要求() ) 类类 别别标准标准炒黄、麸炒、炙制、烫制、土炒、煨制品炒黄、麸炒、炙制、烫制、土炒、煨制品生片、
9、糊片生片、糊片 炒焦品炒焦品生片、糊片生片、糊片 炒炭炒炭生片、未炭化生片、未炭化 蒸制品蒸制品未透者未透者煮制品煮制品未透者未透者煅制品煅制品未透及灰化者未透及灰化者煨制品煨制品未透及糊片未透及糊片湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(四)气(四)气 味味n气味:指炮制品原有的气味,与内在质量密切关联。气味:指炮制品原有的气味,与内在质量密切关联。n有其固有的气味有其固有的气味 ,鉴定饮片品质的一个重要依据。,鉴定饮片品质的一个重要依据。 n炮制后应具有原有的气和味,或气味稍变淡炮制后应具有原有的气和味,或气味稍变淡 ,或,或具有其所用辅料的气味。(如当归、薄荷等)具有其所用辅料的气
10、味。(如当归、薄荷等)n有异味的中药则须用炮制方法加以去除。(如动物有异味的中药则须用炮制方法加以去除。(如动物类药材)类药材)湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(五)水分(五)水分n水分:是指在中药材或饮片中存在的不影响其质水分:是指在中药材或饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值。(一般饮片的水分含量量的允许含水数值。(一般饮片的水分含量 宜控宜控制)制)n含水过多时容易造成发霉变质、虫蛀等,使有效含水过多时容易造成发霉变质、虫蛀等,使有效成分分解、酶解变质,从而降低其疗效。成分分解、酶解变质,从而降低其疗效。n含水量过少也会影响饮片的质量,如胶类药材或含水量过少也会影响饮片的质
11、量,如胶类药材或饮片,含水少时可造成干裂,而成碎块。饮片,含水少时可造成干裂,而成碎块。 湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(五)水分(五)水分 :各炮制品含水量各炮制品含水量炮制品炮制品水分水分酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、米泔水酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、米泔水炙炙蒸制、煮制、发芽、发酵等制品蒸制、煮制、发芽、发酵等制品 蜜炙品蜜炙品 烫制后醋淬制品烫制后醋淬制品 湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(六)灰分(六)灰分n灰分(总灰分):将药材或饮片在高温下灼烧、灰分(总灰分):将药材或饮片在高温下灼烧、灰化,所剩残留物的重量。灰化,所剩残留物的重量。n生理灰分:将干净而又无任
12、何杂质的饮片高温灼生理灰分:将干净而又无任何杂质的饮片高温灼烧,所得之灰分烧,所得之灰分 。n酸不溶性灰分:在生理灰分中加入稀盐酸滤过,酸不溶性灰分:在生理灰分中加入稀盐酸滤过,将残渣再灼烧,所得之灰分将残渣再灼烧,所得之灰分 。n测得的灰分值高于正常范围,则必有其他无机物测得的灰分值高于正常范围,则必有其他无机物掺杂;如果测得的灰分值低于正常范围,则可能掺杂;如果测得的灰分值低于正常范围,则可能为伪品或劣质品。为伪品或劣质品。湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(七)浸出物(七)浸出物n浸出物:是中药饮片用不同的溶媒进行浸提,所浸出物:是中药饮片用不同的溶媒进行浸提,所得的干膏的重量
13、。得的干膏的重量。n常见的有水溶性浸出物、醇溶性浸出物、挥发性常见的有水溶性浸出物、醇溶性浸出物、挥发性醚浸出物。(醇多采用乙醇或无水乙醇(后者醚浸出物。(醇多采用乙醇或无水乙醇(后者定量用得较多)石油醚也可作为溶媒)定量用得较多)石油醚也可作为溶媒)n方法:冷浸法常温;热浸法加热方法:冷浸法常温;热浸法加热n对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的饮片,是衡量饮片质量的一项有用的指标。方法的饮片,是衡量饮片质量的一项有用的指标。湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(八)有关成分(有效成分)(八)有关成分(有效成分)n测定炮制品中有效成
14、分的含量,是评价炮制品质测定炮制品中有效成分的含量,是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。量的最可靠、最准确的方法。n如生物碱、苷类、挥发油等。如生物碱、苷类、挥发油等。湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(八)有关成分(有效成分)(八)有关成分(有效成分)某些中药饮片的有效成分的含量限量某些中药饮片的有效成分的含量限量 药药 物物有效成分有效成分含量()含量()山楂山楂 炒山楂炒山楂 焦山楂焦山楂有机酸有机酸( (以枸橼酸计以枸橼酸计) ) 防已片防已片粉防已碱和防已诺林碱的总量粉防已碱和防已诺林碱的总量 金樱子肉金樱子肉金樱子多糖以葡萄糖计金樱子多糖以葡萄糖计 炙黄芪炙黄芪黄芪甲
15、苷黄芪甲苷 大蓟大蓟柳穿鱼叶苷柳穿鱼叶苷 巴豆霜巴豆霜 千金子霜千金子霜脂肪油脂肪油制首乌制首乌,四羟基二苯乙烯四羟基二苯乙烯葡萄糖苷葡萄糖苷 黄芩片黄芩片 酒黄芩酒黄芩黄芩苷黄芩苷 生地黄生地黄梓醇梓醇 湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(九)有毒成分(九)有毒成分n有毒成分的限量指标一般应包括:毒副作用成分、重金属有毒成分的限量指标一般应包括:毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农药残留量等。的含量、砷盐含量、农药残留量等。n制川乌含双酯型生物碱(以乌头碱等总量计),不得过;制川乌含双酯型生物碱(以乌头碱等总量计),不得过;含单酯型生物碱(以总量)计,不得少于。含单酯型生物碱(
16、以总量)计,不得少于。n马钱子含士的宁为。马钱子含士的宁为。n马钱子粉含士的宁为。马钱子粉含士的宁为。n巴豆霜含脂肪油应为。巴豆霜含脂肪油应为。 湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(十)鉴别(十)鉴别n经验鉴别经验鉴别n显微鉴别显微鉴别n组织鉴别组织鉴别n粉末鉴别粉末鉴别n理化鉴别理化鉴别n显色反应与沉淀反应显色反应与沉淀反应n荧光鉴别荧光鉴别n升华物鉴别升华物鉴别n薄层色谱鉴别薄层色谱鉴别湖南中医药高等专科学校湖南中医药高等专科学校(十一)包装检查(十一)包装检查n检查炮制品的包装是否完好无损,是保证炮制检查炮制品的包装是否完好无损,是保证炮制品质量的一个重要环节。品质量的一个重要
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