第一章新药研究概论课件.ppt
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- 第一章 新药研究概论课件 新药 研究 概论 课件
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1、第一章 新药研究概论新药研究现状各国关于新药的定义药品研究开发的特点新药开发程序新药设计的发展趋势本章内容一、我国新药研究的现状1、医药产业具有巨大的经济利益2001年,全球药品销售额为3500亿美元;2010年,预计将达6800亿美元。2、我国医药工业发展迅速 总产值年均增长率超过17% 2000年,共有药品生产企业6000多家 2004年6月,通过GMP认证,在生产企业3101家 可生产化学原料药1500多种 制剂品种规格4000多种3、与发达国家相比,差距很大 中国医药工业总产值由1998年的1371亿元上升到2007年的6679亿元 2008年,世界500强企业中,前十位制药企业销售额
2、均超过200亿美元,其中仅美国辉瑞公司达484亿美元 绝大多数为仿制药 到2002年止,中国自主创制、拥有自主知识产权的一类新药仅65个。4、我国政府对新药研究与开发十分重视药品管理法第四条规定:国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。5、由仿制药向创新药战略转移 二、各国关于新药的定义1、我国药品管理法实施条例规定:新新药是未曾在中国境内上市销售的药品药是未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药管理。2、美国:含有一种新研制的化合物含有一种以上以前在药品中未曾用过的化合物或物质。该药物先前在药品中用过,但不是按
3、研制主持人现在所建议的剂量和使用条件。虽然一个药物在经研究后被合格的专家认为其在预定的用途上安全和有效,但是它在某些方面未曾用到如此具体的程度和时间。3、日本:全新的化学品原先用于别的目的而第一次当作药用的物质。具有新的适应症的药品给药途径有所改变的药品剂量有所改变的药品以及国外药典已收载而日本未生产过的药品4、欧盟:药品来源于其他生物技术过程,这一技术被评价机构认为具有重要的创新。药品给药途径是一种新的给药系统,被认为具有重要的创新。具有全新的适应症,被认为具有重要治疗意义。药品是基于放射性同位素,被认为有重要治疗意义。由人血液或血浆体液中提取的新药。药品的创制过程被认为体现重大技术进步。打
4、算用于人类的含有活性物质的药物,在规章生效时,没有被任何成员国批准为人用的药品。三、药品研究开发的特点 (一)药品研究开发的主要类型 药品研发Research and Development, R&D 研究开发新原料药 新化学实体(New Chemical Entity, NCE) 新分子实体(New Molecular Entity, NME) 新活性实体(New Active Substances, NASs) 已知化学物用作新药 已上市药物结构改造me-too药 已上市药物延伸性研究新剂型、新适应症 新复方制剂 新中药 新工艺、新辅料(二)药品研发的竞争与风险 新药开发:高投入一个有价值
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