风淋室的使用常识课件.ppt
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- 风淋室 使用 常识 课件
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1、编委会(按姓氏笔画排序) 马丽虹(山东医药技师学院) 王传杰(山东省泰安市中心医院) 牛小花(重庆三峡医药高等专科学校) 李伟(北京卫生职业学院) 许一平(山东中医药高等专科学校 吴海峰(山东医药技师学院) 周剑锋(山东京卫制药有限责任公司) 单松波(漳州卫生职业学院) 蔡兴东(重庆三峡医药高等专科学校) 第一主编 编委 编委 编委 第二主编 编委 副主编 副主编 副主编2 任务三任务三 设施管理设施管理项目三项目三 厂房、设施及设备管理厂房、设施及设备管理3 一、仓储设施一、仓储设施 药品仓储设施GMP认证检查项目包括:v 仓储区要有足够的空间,允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检
2、品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等按秩序合理贮存,并有明呈状态标志;v仓储区有适当的照明和通风设施,能保持干燥,清洁整齐;v仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施; v仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放; v具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及详细记录;v收货区有外包装清洁场所;v 取样场所(室)的洁净级别与生产要求一致,并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施;要有仓储区平面布局图;v具备“五防”设施及管理文件。4 一、仓储设施一、仓储设施 药品仓储设施GMP认证检查项目包括:v 仓储区要有足够的空间,允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不
3、合格品退回的或回收的产品等按秩序合理贮存,并有明呈状态标志;v仓储区有适当的照明和通风设施,能保持干燥,清洁整齐;v仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施; v仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放; v具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及详细记录;v收货区有外包装清洁场所;v 取样场所(室)的洁净级别与生产要求一致,并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施;要有仓储区平面布局图;v具备“五防”设施及管理文件。5 一、仓储设施一、仓储设施 v现代药厂仓储物流管理和设计的要求和特点: 1. 药厂仓库的设置应根据物料稳定性、物料种类(成品、原料、包装材料、中间体等)以及状态(待
4、验、合格、不合格、退货)来分类。通常物料的保管条件应和生产条件至少一致,中国药典规定常温库为1030,相对湿度 75%,特殊要求另定,有的甚至要设冷库才能满足储存要求。 2. 根据需要应有空调通风设施,冬季应有采暖系统,以保持仓库内的恒温。 6 一、仓储设施一、仓储设施 v现代药厂仓储物流管理和设计的要求和特点: 1. 药厂仓库的设置应根据物料稳定性、物料种类(成品、原料、包装材料、中间体等)以及状态(待验、合格、不合格、退货)来分类。通常物料的保管条件应和生产条件至少一致,中国药典规定常温库为1030,相对湿度 75%,特殊要求另定,有的甚至要设冷库才能满足储存要求。 2. 根据需要应有空调
5、通风设施,冬季应有采暖系统,以保持仓库内的恒温。 7 一、仓储设施一、仓储设施v3. 仓库的设计至少应有三个通道,即人流通道、原辅料及包装材料等进口通道、成品出口通道。此外还应有与生产车间及配料、称量室的通道。仓库同样应做到人流、物流分开。由于进库的原辅料和出厂的成品都需要化验,所以仓库里应考虑一个中间区:一是等待取样区,一是等待发料区。 v仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施;v仓库内应按成品、包装材料、原辅料等划分区域,每个区域内再分合格品区、待验区和不合格品区域。v4. 仓库和外界,仓库与生产区接界处都应有缓冲间,缓冲间两边均应设门,并设互锁,不允许两边门同时开启。 v 5.
6、仓库设计一般采用全封闭式,而且采用灯光照明,对光照有一定的要求。仓库周围不允许有窗,既便有窗也不允许开启,以防积尘,也防鼠类、虫类进入。有窗部位外面要安装铁栅栏,以保证物品安全。 8 一、仓储设施一、仓储设施 v 6. 仓库的地面要求平整,尤其在货架区,由于是高位货架和高位铲车运作区,特别要求地面平整。 货架焊接处要求质量较高,无砂眼,表面要进行防锈处理。货架竖立时要求测量其垂直度,不得有倾斜。 仓库地面要进行硬化处理,其处理可用环氧树脂或聚胺脂涂层,一般不用水泥地面,尤其用高位铲车运作时,易起尘,难以清洁。 v 7. 仓库内不设地沟、地漏,目的是为了不让细菌滋生。仓库内应设工卫间,放置专用的
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