计量认证需要准备材料课件.ppt

1、计量认证需要准备的材料计量认证需要准备的材料方颖2009.3月 一、管理要素一、管理要素 二、技术要素二、技术要素 三、其他三、其他一、管理要素一、管理要素 4.1组织组织 四种人要有任命文件： 1、最高管理者上级任命文件； 2、技术负责人和质量负责人所内最高管理者的任命文件； 3、科室主任所内最高管理者的任命文件； 4、关键岗位人员所内最高管理者的任命文件；4.1组织组织 质量手册中必须阐述的有关内容： 1、能够独立承担法律责任及独立帐户的说明，计量法和计量法实施条列等法律要求的； 2、技术人员的比例，与承担检测领域相关的说明； 3、公正性说明：”三不得”，及“商业贿赂；” 4、保密规定：“

2、三个秘密”；4.1组织组织 5、最高管理者或技术负责人变更需报北京市质量技术监督局备案； 6、组织机构图； 7、管理体系要素职能分配表；以阐述质量管理、技术运作和支持服务之间的关系 8、各个岗位的职责； 9、明确监督人员的数量及职责。 4.2管理体系管理体系 1、质量方针； 2、质量目标； 3、通过质量手册、程序文件、各种SOP、表格和记录之间关系，体现实验室按照这些文件规定运行。4.3文件控制文件控制 1、受控文件目录（包括质量体系文件和质量标准）； 2、文件发放和收回目录； 3、现场所有受控文件的标识（包括仪器SOP等）。4.4检测和检测和/或校准分包或校准分包 1、分包方资质证明材料；

3、2、分包协议； 3、检验报告中对分包的说明等。 4.5服务和供应品的采购服务和供应品的采购 1、供应商目录； 2、各种消耗品供应商的资质证明材料（注意应在有效期内，最好有资质范围）； 3、供应商评价材料（注意每年评价一次）； 4、对试剂等耗材的验收记录（包括外观验收和经试验后验收）； 5、实验室自制水的检验记录。4.6合同评审合同评审 1、接收抽验的记录； 2、对抽验单进行评审的记录。 4.7申诉和投诉申诉和投诉 1、征求客户意见的记录； 2、复验的记录。 4.8纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进 1、监督计划； 2、对内审或日常监督中发现的不符合工作采取纠正措施的记录； 3、对

4、纠正措施的验证记录； 4、不符合工作报告（涵盖不符合工作的描述、纠正措施、原因分析和验证）。4.9记录记录 1、主要是文件中的各种规定是否齐全； 2、包括质量记录（内审、管理评审、监督记录、不符合报告等）和技术记录（检验报告书和原始记录、能力验证和比对试验等）。4.10内部审核内部审核 1、内审计划； 2、内审实施计划（包括内审时间进度、内审人员安排等）； 3、首次会和末次会签到表； 4、内审检查表和内审记录； 5、不符合报告（包括不符合工作的描述、纠正措施、原因分析和验证） 6、内审报告； 7、内审人员的资质证明。4.11管理评审管理评审 1、管理评审计划； 2、管理评审会议记录； 3、签到

5、表； 4、管理评审各个输入的文字材料： 5、管理评审报告，阐述体系是否适应及需要改进的地方。 4.11管理评审管理评审 管理评审管理评审各个输入的文字材料：各个输入的文字材料： 内审报告和纠正措施和预防措施情况、 日常监督报告、 外审情况报告、 比对和能力验证情况报告、 工作任务变化情况报告（包括扩项准备情况等）、 投诉和申诉情况报告、 人员培训情况报告等。 二、技术要素二、技术要素 5.1人员人员 1、人员一览表； 2、人员技术档案（每人一份，内容见下页）； 3、人员培训计划； 4、人员培训实施记录； 5、人员培训考核记录； 6、人员培训评价。 5.1人员人员 人员技术档案（每人一份）内容：

6、 目录、 个人简介、 毕业证书、 职称证书、 检验员证、 各种学习证书、 与技术有关的活动等。5.2设施和环境条件设施和环境条件 1、实验室和留样间温湿度记录； 2、实验室各种标识（特别是特殊实验室的标识）； 3、各种安全措施的SOP； 4、应急措施。5.3检测和校准方法检测和校准方法 1、检验标准一定要现行有效； 2、作废标准的标识； 3、检验方法偏离批准的记录、客户同意的记录； 4、新项目申请； 5、新项目评审及验收记录； 6、模拟报告2份； 7、关于新项目人员培训的记录等。 5.4设备和标准物质设备和标准物质 1、仪器档案（8条要求，见下页）； 2、所有设备上的标识（绿色，在检定效期内）

7、； 3、标准物质一览表； 4、标准物质使用记录； 5.4设备和标准物质设备和标准物质 仪器档案（8条要求）； 仪器采购合同或协议； 仪器厂家资质证明； 仪器型号标识及相关信息； 仪器安装、调试、验收报告； 仪器安装使用说明书； 仪器标准操作规程； 仪器检定、标准证书及相关记录； 仪器维修计划及相关记录； 仪器故障及维修记录。5.5量值溯源量值溯源 1、仪器检定计划； 2、仪器一览表； 3、仪器检定一览表； 4、自校准计划； 5、自校准记录； 6、期间核查计划； 7、期间核查记录。 8、每年关于仪器检定、校准和期间核查的报告。5.6抽样和样品处理抽样和样品处理 1、样品接收记录； 2、样品状态标

8、识； 3、留样记录； 4、样品销毁记录。 5.7结果质量控制结果质量控制 1、质量控制计划； 2、质量控制实施记录； 3、质量控制报告。5.7结果质量控制结果质量控制质量控制计划； 参加认可委或质监局组织的能力验证或比对实验 认可委的通知书 样品确认证明 试验记录 认可委的结果报告 参加市药检所组织的比对实验 所内质控活动内容5.8结果报告结果报告1、准备与参数有关的检验报告书2、扩项的模拟报告书不要盖计量认证章 三、其他 整理参数（合并或删减） 外审之前做一次内审 所长汇报：五年的总结（做幻灯片）实验室认可和计量认证的区别实验室认可和计量认证的区别实验室认可实验室认可计量认证计量认证依据依据

9、 检测和校准实验室能力认可检测和校准实验室能力认可准则准则ISO/IEC17025：2005 24个要素个要素 ，95条，条，158款，款，是能力的评审是能力的评审 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则19个要素，个要素，56条，条，165款，款，是符合性的评审是符合性的评审 性质性质 自愿自愿 强制性强制性 对象对象 第一、二、三方第一、二、三方实验室实验室 第三方第三方实验室实验室 类型类型 一级一级（国家级）（国家级） 二级二级（国家级、省级）（国家级、省级） 实施实施 中国合格评定委员会中国合格评定委员会CNAS 各级政府的质量技术监督各级政府的质量技术监督部门（国家级、省级）

10、部门（国家级、省级） 结果结果 发证书，使用认可发证书，使用认可CNAS标标志志发证书，使用计量认证发证书，使用计量认证CMA标志标志 监督员与内审员的区别监督员与内审员的区别 监督员监督员内审员内审员要求要求业务上要求高，业务上要求高，了解了解检验过程，熟悉检验检验过程，熟悉检验方法方法熟悉熟悉25（19）个要素个要素，经，经培训，具有资格，领导委培训，具有资格，领导委任，独立于被审核的活动任，独立于被审核的活动 职责职责日常监督与检验工作日常监督与检验工作有关的全部过程有关的全部过程 进行内审，肯定成绩，明进行内审，肯定成绩，明确问题，改进提高。确问题，改进提高。 工作方式工作方式随时随地

11、，经常性随时随地，经常性定期或不定期定期或不定期 范围范围审核部分要素（技术审核部分要素（技术要素）要素） 审核全部审核全部25（19）个要素）个要素归口归口对技术负责人负责对技术负责人负责管内不管外管内不管外 对质量负责人负责对质量负责人负责管外不管内管外不管内 权力权力有权停止实验有权停止实验 无权停止实验无权停止实验 内审和内审和管理评审的区别管理评审的区别 内审内审管理评审管理评审目的目的审核审核符合程度符合程度，即体系，即体系与准则的符合性（文与准则的符合性（文审）；运行的符合性。审）；运行的符合性。 审核手册的审核手册的适合性，合适合性，合理性理性，是否需要进行，是否需要进行修修改

12、改。 方式方式现场审核现场审核会议形式会议形式组织者组织者质量负责人质量负责人最高管理者最高管理者参加人参加人内审员或科室主任内审员或科室主任各科室主任或有关人员各科室主任或有关人员输入输入现场活动信息记录现场活动信息记录 管理评审的管理评审的11个方面个方面输出输出运行符合性运行符合性 方针目标适宜性、有效方针目标适宜性、有效性，性，改进措施改进措施 期限期限半年或一年（自定）半年或一年（自定）一年一年量值溯源和量值传递的区别量值溯源和量值传递的区别 量值溯源量值溯源量值传递量值传递自下而上自下而上自上而下自上而下体现企事业单位自觉要求体现企事业单位自觉要求 体现政府的法制行要求体现政府的法

13、制行要求依据规范方法依据规范方法依据计量检定规程依据计量检定规程更符合市场经济需求更符合市场经济需求计划经济产物体系内计划经济产物体系内如能越级溯源，则准确度如能越级溯源，则准确度损失较小损失较小准确度逐级下降准确度逐级下降校准和检定的区别校准和检定的区别 校准校准检定检定不具法制性，自愿行为有法制性，计量执法行为 确定示值误差对计量特性、技术要求的符合性全面评定依据校准规范依据校准规范依据检定规程依据检定规程通常不判定合格与否通常不判定合格与否必须判定合格与否必须判定合格与否发校准证书发校准证书/检测报告检测报告发合格证书发合格证书/不合格通知不合格通知书书能力验证与实验间比对的区别能力验证与实验间比对的区别 能力验证能力验证 实验间比对实验间比对 利用实验室间比对来确定利用实验室间比对来确定实验室能力的活动。实验室能力的活动。 按照预先规定的条件，有按照预先规定的条件，有两个或多个实验室对相同两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和和检测的组织、实施和和评价。评价。 涉及检验参数范围涉及检验参数范围广广，保，保持时间持时间长长。 涉及检验参数范围涉及检验参数范围窄窄，保，保持时间持时间短短。 四个唯一性标识四个唯一性标识 样品 仪器 检验依据 各种记录