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1、新版GMP培训宁波大昌药业有限公司什么是GMP？2 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMPGMP是是Good Manufacturing Practice for Good Manufacturing Practice for DrugsDrugs的简称。的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。管理方法。新版GMP的主要特点 强调了指导性、可操作性和可检查性强调了指导性、可操作性和可检查性 ； 强调系统性和流程性强调系统性和流程性 强调文件化的质

2、量保证体系强调文件化的质量保证体系 各个关键环节的基本要求各个关键环节的基本要求 强调验证是质量保证系统的基础强调验证是质量保证系统的基础 验证要求贯穿各个章节验证要求贯穿各个章节 强调风险控制是各个关键环节的控制目标强调风险控制是各个关键环节的控制目标 各章节的原则制定各章节的原则制定3GMP的核心控制内容（1） 生产工艺的实现生产工艺的实现 生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制 生产管理的实现生产管理的实现 内部供应链的建立与运行内部供应链的建立与运行 公用系统的可靠运行公用系统的可靠运行 设备稳定、可靠的运行设备稳定、可靠的运行 有序的

3、生产计划体系有序的生产计划体系 系统的工艺技术转移管理系统的工艺技术转移管理GMP的核心控制内容（2）污污染与交叉污染的控制染与交叉污染的控制 设备清洗、存放与使用的方法设备清洗、存放与使用的方法 清洁程序的验证清洁程序的验证质量控制结果的一致性和重现性质量控制结果的一致性和重现性 质量标准的建立与方法学验证质量标准的建立与方法学验证 实验室控制实验室控制持续管理的质量保证机制的建立与有效运行持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 全员参与的全员参与的GMPGMP工作氛围建立工作氛围建立 有效的员工质量教育体系的建立有效的员工质量教育体系的建立 生产运作系统的绩效测量与控制生产运作系统的绩效测

4、量与控制 质量保证参与的质量体系运作质量保证参与的质量体系运作模式模式新版GMP的“旧” GMPGMP的控制目标未变的控制目标未变 GMPGMP的控制范围未变的控制范围未变 GMPGMP控制的原理未变控制的原理未变新版GMP的“新” GMPGMP的实施方法的更新的实施方法的更新 GMPGMP的实施要求的更新的实施要求的更新 GMPGMP的控制结果的更新的控制结果的更新章节上的主要变化： 1 1、新增、新增“第十章第十章 质量控制与质量保证质量控制与质量保证”，明确了，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求； 2 2、删除了原、删除了原

5、规范规范中中“第六章第六章 卫生卫生”； 3 3、新、新规范规范第六章第六章“物料与产品物料与产品”，增加了对，增加了对产品的要求；产品的要求； 4 4、新增、新增“第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验”； 5 5、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求；、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求； 6 6、新规范附则增加了、新规范附则增加了2929条术语解释。条术语解释。结构框架 共共1515章，章，335335条，条，3.53.5万字万字 采用基本要求加附录的框架采用基本要求加附录的框架 5 5个附录：无菌药品、中药制剂、原料药、生物制个附录：无菌药品、中药制剂、原料药、生

6、物制品、血液制品品、血液制品 9898版的版的3 3个附录（中药饮片、放射性药品、医用气个附录（中药饮片、放射性药品、医用气体）继续使用体）继续使用新旧版新旧版GMP部分条款区别列表部分条款区别列表98版版GMP及相及相应应的条款数量的条款数量新版新版GMP及相及相应应的条款数量的条款数量5、物 料 10条（38-47）6、物料与产品 共6节36条 第1节 原则 8条（102-109）第2节 原辅料 8条（110-117）第3节 中间产品和待包装产品 2条（118-119）第4节 包装材料 8条（120-127）第5节 成品 2条（128-129）第6节 特殊管理的物料和产品 1 条（130）

7、第7节 其他 7条（131-137）新旧版新旧版GMP条款区别列表条款区别列表7、验 证 4条（57-60）7、确认与验证 12条（138-149）9、生产管理 8条（66-73）9、生产管理 共4节31条第1节 原则 13条（184-196）第2节 防止生产过程中的污染和交叉污染 2条（197-198）第3节 生产操作 3条（199-201）第4节 包装操作 15条（202-216）新旧版新旧版GMP条款区别列表条款区别列表无11、委托生产与委托检验 共4节 15条第1节 原则 2条（278-279）第2节 委托方 4条（280-283）第3节 受托方 3条（284-286）第4节 合同 6

8、条（287-292）14、附 则 4条（85-88）14、附则 4条（310-313）第六章物料与产品第六章物料与产品第一节第一节 原则原则 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当应当符合相应的质量标准。符合相应的质量标准。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 应当应当建立物料和产品的操作规程建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。叉污染、混淆和差错。 物料

9、和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有，并有记录记录。 物料物料供应商供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。量管理部门批准后方可采购。 供应商供应商 质质量管理部量管理部门门批准批准 应应尽可能直接向尽可能直接向生生产产商商 购买购买 供供应应商相商相对稳对稳定定 改改变变供供应应商商质质量量评评估、估、现场审计现场审计、 、产产品品验证验证及及稳稳定性考察定性考察 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操

10、作规程接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。每次每次接收均应当有记录接收均应当有记录，内容包括：，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五

11、）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。（八）有关说明（如包装状况）。 必要时，还应当进行清洁，必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏发现外包装损坏或其他可能或其他可能影响物料质量的问题影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。调查和记录。第二第二节节 原原辅辅料料 应当应当制定相应的操作规程，制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措采取核对或检

12、验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 一次接收数个批次的物料，应当一次接收数个批次的物料，应当按批按批取样、检验、放取样、检验、放行。行。 仓储区内的原辅料应当有仓储区内的原辅料应当有适当的标识适当的标识，并至少标明下，并至少标明下述内容：述内容：指定的物料名称、代码、批号、物料质量状态（如指定的物料名称、代码、批号、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样、有效期或复验期。待验、合格、不合格、已取样、有效期或复验期。配料配料 3条条 应当由应当由指定人员按照操作规程进行配料，指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后核对物料后，精确称量或计量，并

13、作好标识。，精确称量或计量，并作好标识。 配制的每一物料及其重量或体积应当配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行由他人独立进行复核复核，并有复核记录。，并有复核记录。 用于同一批药品生产的所有配料应当用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放集中存放，并作并作好标识。好标识。第三节第三节 中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品 中间产品和待包装产品应当在中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存适当的条件下贮存。 当有明确的标识，当有明确的标识，并至少标明下述内容：并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（二）产品批号

14、；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。不合格、已取样）。第四节第四节 包装材料包装材料 与与药药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理管理和控制要求和控制要求与原与原辅辅料相同。料相同。 专专人人保管、保管、发发放，并采取措施避免混淆和差放，并采取措施避免混淆和差错错。 。 企企业应业应确保印刷包装材料与确保印刷包装材料与药药品品监监督管理部督管理部门门批准批准的一致，

15、建立的一致，建立专门专门的文档并保存的文档并保存实样实样。 。 版本版本变变更更 收回旧模版并予以收回旧模版并予以销毁销毁。 。 专门专门区域存放，有明区域存放，有明显显的的识别标识别标志，志，专专人保管，按操人保管，按操作作规规程程计计数数发发放，。放，。 过过期或期或废废弃的印刷性包材或与弃的印刷性包材或与药药品直接接触的包材品直接接触的包材应应当予以当予以销毁销毁并并记录记录。 。第五第五节节成品成品 成品放行前成品放行前应应当待当待验贮验贮存。存。 成品的成品的贮贮存条件存条件应应当符合当符合药药品注册批准的要求。品注册批准的要求。第六第六节节特殊管理的物料和特殊管理的物料和产产品品

16、麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品、医品、医疗疗用毒性用毒性药药品（包括品（包括药药材）、放材）、放射性射性药药品、品、药药品品类类易制毒化学品及易燃、易爆和其他易制毒化学品及易燃、易爆和其他危危险险品的品的验验收、收、贮贮存、管理存、管理应应当当执执行国家有关的行国家有关的规规定。定。第七第七节节其他其他 （不合格、返工、回收、退（不合格、返工、回收、退 回回产产品、物料品、物料处处理）理） 不合格物料、中不合格物料、中间产间产品、待包装品、待包装产产品和成品的每个包装容器品和成品的每个包装容器上均上均应应有清晰醒目的有清晰醒目的标标志，并在隔离区内妥善保存志，并在隔离区内妥善保存 。 。

17、质质量管理量管理负责负责人批准，并有人批准，并有记录记录。 。 制制剂产剂产品不得品不得进进行重新加工。不合格物料、待包装行重新加工。不合格物料、待包装产产品和成品和成品一般不得品一般不得进进行返工。行返工。在不影响在不影响产产品品质质量前提下，量前提下，经过经过相关相关风险风险充分充分评评估后，才允估后，才允许许返工返工处处理并有相理并有相应记录应记录。 。 返工或回收合并后生返工或回收合并后生产产的成品，考的成品，考虑额虑额外外项项目的目的检验检验和和稳稳定定性考察性考察 建立退建立退货规货规程并有程并有记录记录。同一批号不同渠道的退。同一批号不同渠道的退货应货应当分当分别别记录记录、存放

18、、存放、处处理。理。 不符合不符合贮贮存和运存和运输输要求的退要求的退货药货药品品应应在在质质管部管部门监门监督下督下销毁销毁 质质量再量再评评价价 药药品的性品的性质质 所需的特殊所需的特殊储储存条件存条件 药药品的品的现现状、状、历历史史 发发放与退放与退货货之之间间的的时间间时间间隔隔第七章第七章 确确认认与与验证验证 企企业应业应当确定需要当确定需要进进行的确行的确认认或或验证验证工作，以工作，以证证明有明有关操作的关关操作的关键键要素能要素能够够得到有效控制。得到有效控制。确确认认或或验证验证的的范范围围和程度和程度应应当当经过风险评经过风险评估来确定。估来确定。 企企业业的厂房、的

19、厂房、设设施、施、设备设备和和检验仪检验仪器器应应当当经过经过确确认认，生，生产产工工艺艺、操作、操作规规程和程和检验应检验应当当经过经过验证验证，并，并保持保持持持续续的的验证验证状状态态。 。 应应当建立确当建立确认认与与验证验证的文件和的文件和记录记录，并能以文件和，并能以文件和记记录证录证明达到以下明达到以下预预定的目定的目标标： ： 设计设计确确认认（ （DQ ） ） 安装确安装确认认（ （IQ ） ） 运行确运行确认认（ （ OQ ） ） 性能确性能确认认( PQ) 工工艺验证艺验证(PV) 采用新的生采用新的生产处产处方或生方或生产产工工艺艺前，前，应应当当验证验证其其常常规规生

20、生产产的适用性。的适用性。生生产产工工艺艺在使用在使用规规定的原定的原辅辅料和料和设备设备条条件下，件下，应应当能当能够够始始终终生生产产出符合出符合预预定用途定用途和和注册要求注册要求的的产产品。品。 当当影响影响产产品品质质量的主要因素量的主要因素，如原，如原辅辅料、生料、生产产工工艺艺等等发发生生变变更更时时， ，应应当当进进行确行确认认或或验证验证。必要。必要时时， ，还应还应当当经经药药品品监监督管理部督管理部门门批准。批准。 清清洁洁方法方法应应当当经过验证经过验证， ，证实证实其清其清洁洁的效果，以有效的效果，以有效防止防止污污染和交叉染和交叉污污染。清染。清洁验证应洁验证应当当

21、综综合考合考虑设备虑设备使使用情况、所使用的清用情况、所使用的清洁剂洁剂和消毒和消毒剂剂、残留物、残留物检验检验方法方法的灵敏度等因素。的灵敏度等因素。 确确认认和和验证验证不是一次性的行不是一次性的行为为。 。首次确首次确认认或或验证验证后，后，应应当根据当根据产产品品质质量回量回顾顾分析情况分析情况进进行行再确再确认认或再或再验证验证。关。关键键的生的生产产工工艺艺和操作和操作规规程程应应当当定期定期进进行再行再验证验证， ，确保其能确保其能够够达到达到预预期期结结果。果。 企企业应业应当制定当制定验证总计验证总计划划，以文件形式，以文件形式说说明确明确认认与与验验证证工作的关工作的关键键

22、信息。信息。 验证总计验证总计划或其他相关文件中划或其他相关文件中应应当作出当作出规规定，确保厂定，确保厂房、房、设设施、施、设备设备、 、检验仪检验仪器、生器、生产产工工艺艺、操作、操作规规程和程和检检验验方法等方法等能能够够保持持保持持续稳续稳定定。 。 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。记录并保存确认或验证的结果和结论（包括评价和建录。记录并保

23、存确认或验证的结果和结论（包括评价和建议），议），根据验证的结果根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。确认工艺规程和操作规程。第九章生产管理第九章生产管理第一节 原 则 所有所有药药品的生品的生产产和包装均和包装均应应当当按照批准的工按照批准的工艺规艺规程和程和操作操作规规程程进进行操作并有相关行操作并有相关记录记录，以确保，以确保药药品达到品达到规规定定的的质质量量标标准，并符合准，并符合药药品生品生产许产许可和注册批准的要求。可和注册批准的要求。 应应当建立当建立划分划分产产品生品生产产批次批次的操作的操作规规程，生程，生产产批次的划批次的划分分应应当能当能够够确保同一批次确保同一批次产产

24、品品质质量和特性的均一性量和特性的均一性。 。 应应当建立当建立编编制制药药品批号和确定生品批号和确定生产产日期日期的操作的操作规规程。程。每每批批药药品均品均应应当当编编制唯一的批号制唯一的批号。不得以。不得以产产品包装日期作品包装日期作为为生生产产日期。日期。 每批每批产产品品应应当当检查产检查产量和物料平衡量和物料平衡，确保物料平衡符，确保物料平衡符合合设设定的限度。如有差异，必定的限度。如有差异，必须查须查明原因，确明原因，确认认无潜在无潜在质质量量风险风险后，方可按照正常后，方可按照正常产产品品处处理。理。 不得在同一生不得在同一生产产操作操作间间同同时进时进行不同品种和行不同品种和

25、规规格格药药品品的生的生产产操作，操作，除非没有除非没有发发生混淆或交叉生混淆或交叉污污染的可能。染的可能。 在生在生产产的每一的每一阶阶段，段，应应当保当保护产护产品和物料免受微生物品和物料免受微生物和其他和其他污污染。染。 在干燥物料或在干燥物料或产产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或性物料或产产品的生品的生产过产过程中，程中，应应当当采取特殊措施，防采取特殊措施，防止粉止粉尘尘的的产产生和生和扩扩散。散。 生生产产期期间间使用的所有物料、中使用的所有物料、中间产间产品或待包装品或待包装产产品的品的容器及主要容器及主要设备设备、必要的操作室、必要的操作

26、室应应当当贴签标识贴签标识或以其或以其他方式他方式标标明明生生产产中的中的产产品或物料名称、品或物料名称、规规格和批号，格和批号，如有必要，如有必要，还应还应当当标标明生明生产产工序。工序。 容器、容器、设备设备或或设设施施所用所用标识标识应应当清晰明了，当清晰明了，标识标识的格的格式式应应当当经经企企业业相关部相关部门门批准。除在批准。除在标识标识上使用上使用文字文字说说明明外，外，还还可采用不同的可采用不同的颜颜色区分色区分被被标识标识物的状物的状态态（如待（如待验验、合格、不合格或已清、合格、不合格或已清洁洁等）。等）。 应应当当检查产检查产品从一个区域品从一个区域输输送至另一个区域的管

27、道和送至另一个区域的管道和其他其他设备连设备连接，确保接，确保连连接正确无接正确无误误。 。 每次生每次生产结产结束后束后应应当当进进行行清清场场，确保，确保设备设备和工作和工作场场所所没有没有遗遗留与本次生留与本次生产产有关的物料、有关的物料、产产品和文件品和文件。下次。下次生生产产开始前，开始前，应应当当对对前次清前次清场场情况情况进进行确行确认认。 。 应应当当尽可能避免出尽可能避免出现现任何偏离工任何偏离工艺规艺规程或操作程或操作规规程的程的偏差偏差。一旦出。一旦出现现偏差，偏差，应应当按照偏差当按照偏差处处理操作理操作规规程程执执行。行。 生生产产厂房厂房应应当当仅仅限于限于经经批准

28、的人批准的人员员出入。第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 生生产过产过程中程中应应当尽可能采取措施，防止当尽可能采取措施，防止污污染和交叉染和交叉污污染，如：染，如：（一）在（一）在分隔的区域分隔的区域内生产不同品种的药品；内生产不同品种的药品；（二）采用（二）采用阶段性阶段性生产方式；生产方式；（三）设置必要的（三）设置必要的气锁间和排风气锁间和排风；空气洁净度级别不；空气洁净度级别不同的区域应当有同的区域应当有压差控制压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险（进入生产区导致污染的风险（空气循环利用空气循

29、环利用）；）；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该穿戴该区域专用的防护服区域专用的防护服； （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行进行设备清洁设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；面的残留物进行检测；（七）采用（七）采用密闭系统密闭系统生产；生产；（八）干燥设备的（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器进风应当有空气过滤器，排风应当有，排风应当有防防止空气倒流装置止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当（

30、九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 应应当定期当定期检查检查防止防止污污染和交叉染和交叉污污染的措施并染的措施并评评估其适估其适用性和有效

31、性。用性和有效性。 第三第三节节生生产产操作操作 生生产产开始前开始前应应当当进进行行检查检查，确保，确保设备设备和工作和工作场场所没有所没有上批上批遗遗留的留的产产品、文件或与本批品、文件或与本批产产品生品生产产无关的物料无关的物料， ，设备处设备处于已清于已清洁洁及待用状及待用状态态。 。检查结检查结果果应应当有当有记录记录。 。生生产产操作前，操作前，还应还应当核当核对对物料或中物料或中间产间产品的名称、代品的名称、代码码、批号和、批号和标识标识，确保生，确保生产产所用物料或中所用物料或中间产间产品正确品正确且符合要求。且符合要求。 应应当当进进行中行中间间控制和必要的控制和必要的环环境

32、境监测监测，并予以，并予以记录记录。 。 每批每批药药品的每一生品的每一生产阶产阶段完成后必段完成后必须须由生由生产产操作人操作人员员清清场场，并填写清，并填写清场记录场记录。 。清清场记录场记录内容包括：操作内容包括：操作间编间编号、号、产产品名称、批号、生品名称、批号、生产产工序、清工序、清场场日期、日期、检查项检查项目目及及结结果、清果、清场负责场负责人及复核人人及复核人签签名。清名。清场记录应场记录应当当纳纳入批生入批生产记录产记录。 。第四第四节节包装操作包装操作 包装操作包装操作规规程程应应当当规规定定降低降低污污染和交叉染和交叉污污染、混淆或染、混淆或差差错风险错风险的措施。的措

33、施。 包装开始前包装开始前应应当当进进行行检查检查，确保工作，确保工作场场所、包装生所、包装生产产线线、印刷机及其他、印刷机及其他设备设备已已处处于于清清洁洁或待用状或待用状态态，无上，无上批批遗遗留的留的产产品、文件或与本批品、文件或与本批产产品包装无关的物料。品包装无关的物料。检查结检查结果果应应当有当有记录记录。 。 包装操作前，包装操作前，还应还应当当检查检查所所领领用的包装材料用的包装材料正确无正确无误误， ，核核对对待包装待包装产产品和所用包装材料的名称、品和所用包装材料的名称、规规格、数量格、数量、 、质质量状量状态态，且与工，且与工艺规艺规程相符。程相符。 每一每一包装操作包装

34、操作场场所或包装生所或包装生产线产线， ，应应当有当有标识标识标标明包明包装中的装中的产产品名称、品名称、规规格、批号和批量的生格、批号和批量的生产产状状态态。 。 有数条包装有数条包装线线同同时进时进行包装行包装时时， ，应应当采取当采取隔离或其他隔离或其他有效防止有效防止污污染、交叉染、交叉污污染或混淆染或混淆的措施。的措施。 待用分装容器在分装前待用分装容器在分装前应应当保持清当保持清洁洁， ，避免容器中有避免容器中有玻璃碎屑、金属玻璃碎屑、金属颗颗粒等粒等污污染物。染物。 产产品分装、封口后品分装、封口后应应当及当及时贴签时贴签。 。未能及未能及时贴签时时贴签时， ，应应当按照相关的操

35、作当按照相关的操作规规程操作，避免程操作，避免发发生混淆或生混淆或贴错标贴错标签签等差等差错错。 。 单单独打印或包装独打印或包装过过程中程中在在线线打印的信息打印的信息（如（如产产品批号品批号或有效期）均或有效期）均应应当当进进行行检查检查，确保其正确无，确保其正确无误误，并予以，并予以记录记录。如手工打印，。如手工打印，应应当增加当增加检查频检查频次。次。 使用切割式使用切割式标签标签或在包装或在包装线线以外以外单单独打印独打印标签标签， ，应应当当采取采取专门专门措施，防止混淆。措施，防止混淆。 应应当当对电对电子子读码读码机、机、标签计标签计数器或其他数器或其他类类似装置的功似装置的功

36、能能进进行行检查检查，确保其准确运行。，确保其准确运行。检查应检查应当有当有记录记录。 。 包装材料上印刷或模包装材料上印刷或模压压的的内容内容应应当清晰，不易褪色和当清晰，不易褪色和擦除。擦除。 包装期包装期间间， ，产产品的品的中中间间控制控制检查检查应应当至少包括下述内当至少包括下述内容：容：（一）包装外（一）包装外观观； ；（二）包装是否完整；（二）包装是否完整；（三）（三）产产品和包装材料是否正确；品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在（五）在线监线监控装置的功能是否正常。控装置的功能是否正常。样样品从包装生品从包装生产线产线取走后不取走后不应

37、应当再返当再返还还，以防止，以防止产产品品混淆或混淆或污污染。染。 因包装因包装过过程程产产生异常情况而需要生异常情况而需要重新包装重新包装产产品品的，必的，必须经专门检查须经专门检查、 、调查调查并由指定人并由指定人员员批准。重新包装批准。重新包装应应当有当有详细记录详细记录。 。 在物料平衡在物料平衡检查检查中，中，发现发现待包装待包装产产品、印刷包装材料品、印刷包装材料以及成品数量以及成品数量有有显显著差异著差异时时， ，应应当当进进行行调查调查，未得出，未得出结论结论前，成品不得放行。前，成品不得放行。 包装包装结结束束时时，已打印批号的剩余包装材料，已打印批号的剩余包装材料应应当由当

38、由专专人人负责负责全部全部计计数数销毁销毁，并有，并有记录记录。 。如将未打印批号的印如将未打印批号的印刷包装材料刷包装材料退退库库， ，应应当按照操作当按照操作规规程程执执行。行。第十一章委托生第十一章委托生产产与委托与委托检验检验第一第一节节原原则则 为为确保委托生确保委托生产产产产品的品的质质量和委托量和委托检验检验的准确性和可的准确性和可靠性，委托方和受托方必靠性，委托方和受托方必须须签订书签订书面合同面合同，明确，明确规规定定各方各方责责任、委托生任、委托生产产或委托或委托检验检验的内容及相关的技的内容及相关的技术术事事项项。 。 委托生委托生产产或委托或委托检验检验的所有活的所有活

39、动动，包括在技，包括在技术术或其他或其他方面方面拟拟采取的任何采取的任何变变更，均更，均应应当符合当符合药药品生品生产许产许可和可和注册的有关要求。注册的有关要求。第二第二节节委托方委托方 委托方委托方应应当当对对受托方受托方进进行行评评估，估，对对受托方的条件、技受托方的条件、技术术水平、水平、质质量管理情况量管理情况进进行行现场现场考核，确考核，确认认其具有完其具有完成受托工作的能力，并能保成受托工作的能力，并能保证证符合本符合本规规范的要求。范的要求。 委托方委托方应应当当向受托方提供所有必要的向受托方提供所有必要的资资料料，以使受托，以使受托方能方能够够按照按照药药品注册和其他法定要求

40、正确品注册和其他法定要求正确实实施所委托施所委托的操作。的操作。委托方委托方应应当当使受托方充分了解与使受托方充分了解与产产品或操作品或操作相关的各相关的各种种问题问题，包括，包括产产品或操作品或操作对对受托方的受托方的环环境、厂房、境、厂房、设备设备、人、人员员及其他物料或及其他物料或产产品可能造成的危害。品可能造成的危害。 委托方委托方应应当当对对受托生受托生产产或或检验检验的的全全过过程程进进行行监监督督。 。 委托方委托方应应当确保物料和当确保物料和产产品符合相品符合相应应的的质质量量标标准。准。 第三第三节节受托方受托方 受托方必受托方必须须具具备备足足够够的厂房、的厂房、设备设备、

41、知、知识识和和经验经验以及以及人人员员， ，满满足委托方所委托的生足委托方所委托的生产产或或检验检验工作的要求工作的要求。 。 受托方受托方应应当确保所收到委托方提供的物料、中当确保所收到委托方提供的物料、中间产间产品品和待包装和待包装产产品适用于品适用于预预定用途。定用途。 受托方不得从事受托方不得从事对对委托生委托生产产或或检验检验的的产产品品质质量有不利量有不利影响的活影响的活动动。 。第四第四节节合同合同 委托方与受托方之委托方与受托方之间签订间签订的合同的合同应应当当详细规详细规定各自的定各自的产产品生品生产产和控制和控制职责职责， ，其中的技其中的技术术性条款性条款应应当由具有当由

42、具有制制药药技技术术、 、检验专业检验专业知知识识和熟悉本和熟悉本规规范的主管人范的主管人员拟员拟订订。 。 合同合同应应当当详细规详细规定定质质量受量受权权人批准放行每批人批准放行每批药药品的程品的程序，序，确保每批确保每批产产品都已按照品都已按照药药品注册的要求完成生品注册的要求完成生产产和和检验检验。 。 合同合同应应当当规规定何方定何方负责负责物料的采物料的采购购、 、检验检验、放行、生、放行、生产产和和质质量控制（包括中量控制（包括中间间控制），控制），还应还应当当规规定何方定何方负责负责取取样样和和检验检验。 。 合同合同应应当当规规定由受托方保存的生定由受托方保存的生产产、 、检

43、验检验和和发发运运记录记录及及样样品，品，委托方委托方应应当能当能够够随随时调阅时调阅或或检查检查；出；出现现投投诉诉、 、怀怀疑疑产产品有品有质质量缺陷或召回量缺陷或召回时时，委托方，委托方应应当能当能够够方便方便地地查阅查阅所有与所有与评评价价产产品品质质量相关的量相关的记录记录。 。 合同合同应应当明确当明确规规定委托方可以定委托方可以对对受托方受托方进进行行检查检查或或现现场质场质量量审计审计。 。 委托委托检验检验合同合同应应当明确受托方有当明确受托方有义务义务接受接受药药品品监监督管督管理部理部门检查门检查。 。第十四章附第十四章附则则 本本规规范下列范下列术语术语（按（按汉语汉语

44、拼音排序）的含拼音排序）的含义义是：共是：共 42个个（一）包装（一）包装待包装待包装产产品品变变成成品所需的所有操作步成成品所需的所有操作步骤骤，包括分装、，包括分装、贴签贴签等。但无菌生等。但无菌生产产工工艺艺中中产产品的无菌灌装，以及最品的无菌灌装，以及最终灭终灭菌菌产产品的灌装等不品的灌装等不视为视为包装。包装。（二）包装材料（二）包装材料药药品包装所用的材料，包括与品包装所用的材料，包括与药药品直接接触的包装材料品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括和容器、印刷包装材料，但不包括发发运用的外包装材料。运用的外包装材料。（三）操作（三）操作规规程程经经批准用来指批准用来指导

45、设备导设备操作、操作、维护维护与清与清洁洁、 、验证验证、 、环环境控制境控制、取、取样样和和检验检验等等药药品生品生产产活活动动的通用性文件，也称的通用性文件，也称标标准操作准操作规规程程 （四）（四）产产品品包括包括药药品的中品的中间产间产品、待包装品、待包装产产品和成品。品和成品。（五）（五）产产品生命周期品生命周期产产品从最初的研品从最初的研发发、上市直至退市的所有、上市直至退市的所有阶阶段。段。（六）成品（六）成品已完成所有生已完成所有生产产操作步操作步骤骤和最和最终终包装的包装的产产品。品。（七）重新加工（七）重新加工将某一生将某一生产产工序生工序生产产的不符合的不符合质质量量标标

46、准的一批中准的一批中间产间产品品或待包装或待包装产产品的一部分或全部，采用不同的生品的一部分或全部，采用不同的生产产工工艺进艺进行行再加工，以符合再加工，以符合预预定的定的质质量量标标准。准。（八）待包装八）待包装产产品品尚未尚未进进行包装但已完成所有其他加工工序的行包装但已完成所有其他加工工序的产产品。品。（九）待（九）待验验指原指原辅辅料、包装材料、中料、包装材料、中间产间产品、待包装品、待包装产产品或成品，采用品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许许用于投料用于投料生生产产或上市或上市销销售之前售之前贮贮存、等待作出放行决定的

47、状存、等待作出放行决定的状态态。 。（十）（十）发发放放指生指生产过产过程中物料、中程中物料、中间产间产品、待包装品、待包装产产品、文件、生品、文件、生产产用用模具等在企模具等在企业业内部流内部流转转的一系列操作。的一系列操作。（十一）复（十一）复验验期期原原辅辅料、包装材料料、包装材料贮贮存一定存一定时间时间后，后，为为确保其仍适用于确保其仍适用于预预定用途，由企定用途，由企业业确定的需重新确定的需重新检验检验的日期。的日期。（十二）发运（十二）发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。配货、运输等。（十三）返工（十三）

48、返工将某一生将某一生产产工序生工序生产产的不符合的不符合质质量量标标准的一批中准的一批中间产间产品品或待包装或待包装产产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生用相同的生产产工工艺进艺进行再加工，以符合行再加工，以符合预预定的定的质质量量标标准。准。（十四）放行（十四）放行对对一批物料或一批物料或产产品品进进行行质质量量评评价，作出批准使用或投放价，作出批准使用或投放市市场场或其他决定的操作。或其他决定的操作。（十五）高（十五）高层层管理人管理人员员在企在企业业内部最高内部最高层层指指挥挥和控制企和控制企业业、具有、具有调动资调动资源的源的

49、权权力和力和职责职责的人的人员员。 。（十六）工（十六）工艺规艺规程程为为生生产产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生生产处产处方、生方、生产产操作要求和包装操作要求，操作要求和包装操作要求，规规定原定原辅辅料和包料和包装材料的数量、工装材料的数量、工艺艺参数和条件、加工参数和条件、加工说说明（包括中明（包括中间间控制）控制）、注意事、注意事项项等内容。等内容。（十七）供（十七）供应应商商指物料、指物料、设备设备、 、仪仪器、器、试剂试剂、服、服务务等的提供方，如生等的提供方，如生产产商、商、经销经销商等。商等。（十八）回收（十八）回收在某一特

50、定的生在某一特定的生产阶产阶段，将以前生段，将以前生产产的一批或数批符合的一批或数批符合相相应质应质量要求的量要求的产产品的一部分或全部，加入到另一批次中品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。的操作。 （十九）（十九）计计算机化系算机化系统统用于用于报报告或自告或自动动控制的集成系控制的集成系统统，包括数据，包括数据输输入、入、电电子子处处理和信息理和信息输输出。出。（二十）交叉（二十）交叉污污染染不同原料、不同原料、辅辅料及料及产产品之品之间发间发生的相互生的相互污污染。染。（二十一）校准（二十一）校准在在规规定条件下，确定定条件下，确定测测量、量、记录记录、控制、控制仪仪器或系器或系统