104药品注册申报-PPT课件.ppt

1、 2011.11.4一、注册申报工作介绍二、几个问题的思考三、药品注册工作座谈会主要内容的传达目的：企业取得批件，合法生产销售。范围：目前我们公司已经不仅是药品的注册申报、还有保健食品、普通食品均已经开展并取得对应批件。药品注册申请人：指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。注册申报人：企业与政府部门的桥梁，专业性，备案制，“司机不能办”体会：1、广泛学习：“书到用时方恨少”，收集资料，归纳整理，迅速找到已经储存的资料。例如：中药大辞典-学2、不清楚的可问药监部门，事前整理思路；省局、国家局、国家审评中心各不同。-问流程：注册申报放在“产品立项研发、注册申报、生产、销售”视野中，与各部门的

2、沟通、协调、对接、配合。注册申报过程，牵头、协调、对接。具体流程：药品注册管理办法、官方办事指南（新药、仿制药、补充申请、再注册）例如、仿制药主要法规、指导原则：药品管理法及实施条例药品注册管理办法中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理办法药品研究技术指导原则、电子刊物等等备注：各种法规以最新的为准，即需要注意“谁已经代替谁”的问题药品管理法是制药行业的“宗法”。例如：药品注册前需要解决生产范围的问题，仿制药、新药要求不同：新药申报临床可暂时不考虑生产范围,等到报生产前再去新增生产范围。补充介绍：保健食品、普通食品的情况药品注册管理办法：国家出台多个版本，以最新的为准。注册工作均以此为“法宝

3、”，如何学习此法规？附件中中药、化药、生物制品对应的的注册分类及其说明、资料项目及其说明。 例如：品种注册分类是每个品种均绕不过去的问题，也是立项、注册工作的一个难点。药品研究技术指导原则、电子刊物例如：仿制药辛伐他汀片生物等效性中补发“生物样品基质效应试验”，临床研究单位按05版药典，指导原则更新、电子刊物也更新， 那时 10版药典即将执行，最后以最新的指导原则开展实验才通过审评。（一）基础科研与企业研发（二）原始记录问题（三）注册申报工作中需要有依据其他（一）基础科研与企业研发基础研究鼓励发散思维，天马行空，发表论文.；企业研发主要立足新品种产业化、已有品种技术攻关，但涉及的品种均以取得相

4、应的批件为旨归；政府主管部门角度：作为向政府主管部门申请相关批件的企业，其申报的品种工艺、质量均稳定、成熟。企业角度：产品相关技术成熟后到正式大生产上市，可减少成本代价和风险对于药品的研发、注册、生产、流通,官方更趋向于企业按官方认可的“法则”去“执行”。例如:研发有指导原则，毒理研究有GLP，申报资料有CTD格式撰写要求，生产、质量等各环节有GMP，等等。（二）原始记录问题原始记录的真实性是做出来的，写的是反映做的过程；按照实验的步骤、顺序如实记录；实验过程中的实验内容均应一一记录，特别是没有写进申报资料的；“实验记录不得随意删除、修改或增减数据，如必须修改，须在修改处划一条斜线，不可完全涂黑，保证修改前能辨认，并由修改人签字，注明修改时间及原因”例子：20070203多潘立酮片质量标准（草案）20091011多潘立酮片临床研究方案（定稿）20110402多潘立酮片企业名称变更20111104多潘立酮片审评进度查询（三）注册申报工作需要有依据各法规、技术指导原则、办事指南、各类标准（含药典）、电子刊物、审评中心工作人员发表的文章、社会各种专著（如中药大辞典、中华海洋本草等）、国外权威资料等。且有先后顺序例如、仿制药辛伐他汀片生物等效性中补发“生物样品基质效应试验”，临床研究单位参考的文章，但与最新的指导原则有出入，最终以指导原则为准。（四）其他：平时工作交流、回复等。另见文档