产品投诉、召回培训-PPT课件.ppt

1、产品质量投诉、召回管理培训产品质量投诉、召回管理培训 马勇斌马勇斌20112011年年1212月月 涉及公司文件涉及公司文件 用户投诉处理管理制度用户投诉处理管理制度MS-QA-0024MS-QA-0024 产品召回管理制度产品召回管理制度MS-SR-0003MS-SR-0003产品质量投诉、召回产品质量投诉、召回 什么是产品质量投诉什么是产品质量投诉 为什么要处理产品质量投诉为什么要处理产品质量投诉 处理的要求处理的要求安抚、及时、满意安抚、及时、满意 产品质量投诉分类产品质量投诉分类 轻微质量问题投诉轻微质量问题投诉 重要质量问题投诉重要质量问题投诉 严重质量问题投诉严重质量问题投诉产品质

2、量投诉产品质量投诉 产品质量投诉处理流程产品质量投诉处理流程产品质量投诉产品质量投诉接受接受调查调查处理处理总结总结销售、市场、商务销售、市场、商务质保质保医学、生产、仓储、商务、质控医学、生产、仓储、商务、质控质保、医学质保、医学质保质保 处理处理 由质保部牵头由质保部牵头 轻微投诉：轻微投诉：3 3天内答复天内答复 重要投诉：需要调查的重要投诉：需要调查的7 7天内答复天内答复 严重投诉：及时调查，召回严重投诉：及时调查，召回 不良反应上报不良反应上报产品质量投诉产品质量投诉 总结总结 质保部负责填写质保部负责填写用户投诉登记表用户投诉登记表，并每年对用户投拆作一次总结。并每年对用户投拆作

3、一次总结。 总结内容应包括：接收日期、总结内容应包括：接收日期、 产品名产品名称、称、 批号、用户投诉的原因、说明所采取的批号、用户投诉的原因、说明所采取的措施等，抄送销售部、医学部。措施等，抄送销售部、医学部。 产品质量投诉产品质量投诉 依据：依据：药品召回管理办法药品召回管理办法局令第局令第2929号号 20072007年年1212月月1010日颁布日颁布 药品召回药品召回：企业按照规定的程序收回已上市销售企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的存在安全隐患的药品 安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全

4、的不合理危险具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 产品召回产品召回 药品召回分级：药品召回分级： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。危害，但由于其他原因需要收回的。产品召回产品召回 药品召回流程：药品召回流程： 1 1、药品安全信息收集；、药品安全信息收集； 2 2、药品安全隐患调查、评估；、药品安全隐患调查、评估； 3

5、 3、决定召回，成立召回小组；、决定召回，成立召回小组； 4 4、制定召回计划，下发召回通知；、制定召回计划，下发召回通知； 5 5、组织实施召回；、组织实施召回； 6 6、召回药品处理；、召回药品处理；产品召回产品召回 药品安全信息收集药品安全信息收集 质保、医学、市场销售：主动收集统计质保、医学、市场销售：主动收集统计药品质量信息、投诉信息、不良反应信息等药品质量信息、投诉信息、不良反应信息等产品召回产品召回 药品安全隐患调查：药品安全隐患调查： 1 1、已发生药品不良事件的种类、范围及原因；、已发生药品不良事件的种类、范围及原因； 2 2、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适、药品使

6、用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；应症、用法用量的要求； 3 3、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合否符合GMPGMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；等规定，药品生产与批准的工艺是否一致； 4 4、药品储存、运输是否符合要求；、药品储存、运输是否符合要求； 5 5、药品主要使用人群的构成及比例；、药品主要使用人群的构成及比例； 6 6、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；域和范围； 7 7、其他可能影响药品安全的因素。、其他可能影响药品安全的因素。产品召回产

7、品召回 药品安全隐患评估：药品安全隐患评估： 1 1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；体健康造成了危害； 2 2、对主要使用人群的危害影响；、对主要使用人群的危害影响； 3 3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； 4 4、危害的严重与紧急程度；、危害的严重与紧急程度； 5 5、危害导致的后果、危害导致的后果 形成形成药品调查评估报告药品调查评估报告产品召回产品召回药品调查评估报告药品调查评

8、估报告 1 1、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；信息； 2 2、实施召回的原因；、实施召回的原因； 3 3、调查评估结果；、调查评估结果； 4 4、召回分级、召回分级 产品召回产品召回 做出药品召回决定后，应成立药品召回小组：做出药品召回决定后，应成立药品召回小组： 质量受权人为召回小组组长，质保、市场商务、质量受权人为召回小组组长，质保、市场商务、销售、仓储；销售、仓储； 下发药品召回通知单，制定下发药品召回通知单，制定药品召回计划药品召回计划；产品召回产品召回药品召回计划药品召回计划； 1 1、药品生产销售情况及拟召回的数量；、药品生

9、产销售情况及拟召回的数量； 2 2、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；和时限等； 3 3、召回信息的公布途径与范围；、召回信息的公布途径与范围； 4 4、召回的预期效果；、召回的预期效果； 5 5、药品召回后的处理措施；、药品召回后的处理措施； 6 6、联系人的姓名及联系方式、联系人的姓名及联系方式 。产品召回产品召回一级召回一级召回2424小时、二级小时、二级4848小时、三级小时、三级7272小时内，通小时内，通知药品经营企业、使用单位停止销售、使用该药品，知药品经营企业、使用单位停止销售、使用该药品，同时将药品调查评估报告和召回计

10、划报当地药监部同时将药品调查评估报告和召回计划报当地药监部门。门。实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3 3日，三级召回每日，三级召回每7 7日，向省药品监督管理部门报告药日，向省药品监督管理部门报告药品召回进展情况。品召回进展情况。 作作药品召回记录药品召回记录上报药监部上报药监部门。门。召回完成后，公司应对召回效果进行评价，向省药召回完成后，公司应对召回效果进行评价，向省药品监督管理部门提交药品召回总结报告品监督管理部门提交药品召回总结报告 产品召回产品召回 药品召回分类：药品召回分类： 主动召回：企业通过药品安全隐患调查评估，主主动召回：企

11、业通过药品安全隐患调查评估，主动开展药品召回；动开展药品召回； 责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回为存在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品；的，责令药品生产企业召回药品； 必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。品。 产品召回产品召回召回药品的处理：召回药品的处理： 产品召回进入仓库隔离存放后，产品召回小产品召回进入仓库隔离存放后，产品

12、召回小组根据不同的召回分级对本次召回产品的质量是否组根据不同的召回分级对本次召回产品的质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具体处理方案受到影响进行评估，提出召回产品的具体处理方案并报请企业质量负责人批准。必要时，召回药品处并报请企业质量负责人批准。必要时，召回药品处理决定应当报告药品监督管理部门进行备案或批准。理决定应当报告药品监督管理部门进行备案或批准。 根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行详细根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行详细记录。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门记录。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门的监督下销毁。的监督下销毁。 产品召回产品召回模拟召回：模拟召回： 公司每公司每2 2年进行一次模拟召回，对召回年进行一次模拟召回，对召回系统的有效性进行评估系统的有效性进行评估 。 “模拟模拟” 产品召回产品召回谢 谢！