微生物制药学-绪论-ppt课件.ppt
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1、医学资源1Microbial Pharmaceutics 医学资源2一绪 论概述1微生物制药工业2研究进展3学习方法4医学资源3m微生物制药 研究对象研究对象 微生物在其生命活动过程中产生的,能以极低浓度抑制或影响其它生物机能的微生物在其生命活动过程中产生的,能以极低浓度抑制或影响其它生物机能的低分子量的代谢物。低分子量的代谢物。能以极低浓度抑制或影响其它生物机能的微生物或微生物的代谢物。能以极低浓度抑制或影响其它生物机能的微生物或微生物的代谢物。医学资源4微生物制药微生物制药利用微生物技术,通过高度工程化的新型综合技术,以利用微生物反应过程为基础,依赖于微生物机体在反应器内的生长繁殖及代谢过
2、程来合成一定产物,通过分离纯化进行提取精制,并最终制剂成型来实现药物产品的生产。医学资源5药用发酵产品分类生物来源作用对象作用机制化学结构青霉菌放线菌抗菌药抗肿瘤药抗病毒药除草剂酶抑制剂免疫调节剂抑制细胞壁合成药抗生素影响细胞膜功能药干扰蛋白质合成药抑制核酸合成药抑制生物能量反应药维生素氨基酸核苷酸甾体激素酶及酶抑制剂医学资源6m重要概念回顾最小抑制浓度(mininum inhibitory concentration,MIC)抑制谱药物活性毒性医学资源7化疗指数化疗指数抑制曲线抑制曲线药物敏感性药物敏感性药物的相互作用药物的相互作用医学资源8治疗和预防疾病;治疗和预防疾病;作为研究工具作为研
3、究工具医学资源9m历史沿革历史沿革传统微生物制药技术的产生现代微生物制药技术的产生中国微生物制药业的发展过程医学资源10 Louis Pasteur法国人,开创了法国人,开创了药物微生物技术药物微生物技术的新时代的新时代 Alexander Fleming苏格兰苏格兰人,发现青霉人,发现青霉素及其治疗传染性疾素及其治疗传染性疾病的功效,病的功效,1945年获年获得诺贝尔生理医学奖得诺贝尔生理医学奖 Selman Abraham waksman美国人,对土壤微生物产生抗生美国人,对土壤微生物产生抗生素物质进行了系统和开创性工作,素物质进行了系统和开创性工作,发现了抑制肺结核的链霉菌素,发现了抑制
4、肺结核的链霉菌素,1952年获得诺贝尔生理医学奖年获得诺贝尔生理医学奖医学资源11基因工程技术、原生质体融合技术、突变生物合成技术、微生物转化基因工程技术、原生质体融合技术、突变生物合成技术、微生物转化医学资源12挑战与应对挑战与应对医学资源1320强的股东回报强的股东回报(98年前年前5年)年)0102030405060辉瑞辉瑞Pfizer利来利来Eli Lilly先灵宝雅先灵宝雅Schering-Plough墨克墨克Merck & Co.施贵宝施贵宝BMS强生强生J&JAHP史克史克SB诺华诺华NovartisAbbottZenecaGWHMRTakeda罗氏罗氏Roche拜尔拜尔Baye
5、rRhone PoulencAstraPharmacia Upjohn*行业平均行业平均 22%20强平均强平均 29%股东回报率股东回报率%TSR医药行业曾经是一个很舒适的地方医药行业曾经是一个很舒适的地方医学资源14至今为止医药行业的新药研发模式还算成功m研发 500 个验证的目标个验证的目标 一个待筛选库有一个待筛选库有1-2百万个化合物百万个化合物 专利对研发的鼓励作用专利对研发的鼓励作用 主要病症的治疗覆盖主要病症的治疗覆盖 分阶段新药发展,财务与人力风险控分阶段新药发展,财务与人力风险控制制 大量临床试验大量临床试验m营销 创新药价格高创新药价格高 多国家或全球推出多国家或全球推出
6、 大量推销与对病人的直接宣传大量推销与对病人的直接宣传(DTC) 周期管理以取得最大回报周期管理以取得最大回报 购买专利来保证治疗药经营特权的购买专利来保证治疗药经营特权的延续延续这一成功服务医药业务人员50年的运作模式正在失去效益。医学资源15医药行业的发展回顾90年代是医药行业的年代是医药行业的黄金年代,黄金年代,1993年到年到2000年中期年中期:FT医药指数医药指数:+350%2001-2002年年FT指数跌指数跌-50%投资团体对医药行投资团体对医药行业产生怀疑业产生怀疑能量失衡能量失衡 研发生产力的降低研发生产力的降低 专利到期专利到期 治疗药竞争加剧治疗药竞争加剧医学资源163
7、0354045505560658586878889909192939495969798990510152025303540每年的研发(每年的研发( R&D)费用费用 ($ billion)每年开发的新化合物实体(每年开发的新化合物实体(NCE) 4570研发效率在下降研发效率在下降 在过去在过去10年,研发成本飙升,但每年上市新药数目年,研发成本飙升,但每年上市新药数目下降下降医学资源17在今后几年只有在今后几年只有1414种潜在重磅炸弹药种潜在重磅炸弹药CrestorExantasubstance ppitavastatin(US, EU)pregabalincethromycin预期每年销
8、售达预期每年销售达$10亿美元的畅销药亿美元的畅销药 2003 2004 2005 2006Adalimubab(D2E7)Source: Datamonitor, The Next Generation of Blockbusters, 2002oral insulinIressaPKC-beta inhibitorZetiaArcoxiaCOX-198avasimibe医学资源18跨国药企对重磅炸弹药品种更为依重跨国药企对重磅炸弹药品种更为依重少数药品的价值贡献越来越举足轻重,几乎超过了少数药品的价值贡献越来越举足轻重,几乎超过了80%80%。市场上只。市场上只有不到有不到4%4%的药品的
9、年均销售额在的药品的年均销售额在5 5亿美元以上。可以说,一个畅销亿美元以上。可以说,一个畅销新药的成功几乎能完全提升一个企业。新药的成功几乎能完全提升一个企业。11269001020304050607080901001.8bnTotal Sales Per Annum ($)% of NCEs Achieving Total11269001020304050607080901001.8bnTotal Sales Per Annum ($)% of NCEs Achieving Total医学资源19治疗药竞争加剧治疗药竞争加剧Source: Scrip Magazine (Sept 97),
10、 PwCCelebrex / Vioxx 1998012345678910Invirase 1995Recombinate 1992Diflucan 1990Prozac 1988Mevacor 1987AZT 1987Seldane 1985Capoten 1980Tagamet 1977Inderal 1968Years of exclusivityRelenza / Tamiflu.199910 years2 months!6 years医学资源20到到20052005年,前一百位的处方药中有年,前一百位的处方药中有53%53%将专利到期,它们在将专利到期,它们在19981998年年的销
11、售收入达到的销售收入达到530530亿美元亿美元几乎都是畅销药。专利到期对公司几乎都是畅销药。专利到期对公司价值的影响是巨大的,曾有药企的某专利到期药品在两个月内失去价值的影响是巨大的,曾有药企的某专利到期药品在两个月内失去了了80%80%的市场份额。的市场份额。无专利专利保护2000 年2005 年mPercentage of U.S. Rx Market Facing New Generic Competition024681 01 22002E2003E2004E2005E2006E2007E2008E2009E2010E20002000年以来,将有大量专利药品面临到期年以来,将有大量专
12、利药品面临到期医学资源21重磅炸弹药缓慢推出与专利到期对研发的巨大压力重磅炸弹药缓慢推出与专利到期对研发的巨大压力两者都将焦点对准了研发,但研发产出效益始终低迷,无法弥补专利到期的损两者都将焦点对准了研发,但研发产出效益始终低迷,无法弥补专利到期的损失失。303540455055606585 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 990510152025303540年度研发支出年度研发支出新药上市新药上市NCEs$Billion2550450070研发支出研发支出销售收入销售收入2020强的年均研发新药不到一个,却要为一个新药的研发花费强的年均研发新药不
13、到一个,却要为一个新药的研发花费7 7亿美亿美元,而单品销售收入为近元,而单品销售收入为近2 2亿美元亿美元如果持续这一水平,意味着如果持续这一水平,意味着投资回报很快会降到零点。投资回报很快会降到零点。医学资源22跨国药企股东回报滑波跨国药企股东回报滑波尤其是尤其是20002000年之后,剧烈下滑几乎波及所有跨国药企,特别是制药巨头们年之后,剧烈下滑几乎波及所有跨国药企,特别是制药巨头们-20-100102030405060PharmaciaPfizer LillySchering-PNovartisRocheBMSJ&JMerckWyethSan-SynAbbottBayerGSKSche
14、ring AGTakedaAmgenAventisAZSankyo截止到2002年6月的TSR截止到98年3月的TSR全球医药企业20强98年和02年投资回报比较医学资源23 新产品上市新产品上市n 缩短时间缩短时间n 购买专利药品购买专利药品n 协同开发协同开发/联盟联盟n 全球同时推出全球同时推出提高收入提高收入 现有产品现有产品n 市场更深的渗透市场更深的渗透 / DTCn 产品周期管理产品周期管理 / OTCn 产品线延伸产品线延伸n 协同推销协同推销n 加价加价 降低成本降低成本n 提高运营有效性提高运营有效性n 资产使用资产使用许多医药公司使出浑身解数来化解危许多医药公司使出浑身解
15、数来化解危机机合并也不是长久之计合并也不是长久之计- -通过对行业的通过对行业的193193个合并了解到,个合并了解到,89%89%公司在第三季度面临销公司在第三季度面临销售滑坡售滑坡Source: * Matthias M. Bekier, Anna J. Bogardus, and Tim Oldham, Why Mergers Fail, Conducted Southern Methodist University医学资源24至至20102010 年,预测销售增长较低年,预测销售增长较低 0100200300400500600200120022003200420052006200720
16、0820092010$ billionLaunched since 2001 ($bn)In market in 2001 ($bn)CAGR of 9% is Out of Reach7008002001-2010全球制药工业产品销售医学资源25现有的模式正受到很大的挑战现有的模式正受到很大的挑战研发生产率治疗药的竞争医生对某种药的使用时间支付者成本控制医学资源26医药行业的未来医药行业的未来 痛定思痛的时候到了痛定思痛的时候到了 新的产品开发模式提供了美好的前景新的产品开发模式提供了美好的前景 以结果为导向的营销将代替大兵团销售人员以结果为导向的营销将代替大兵团销售人员 新药的分销将需要新
17、的模式新药的分销将需要新的模式 定义新药的先决条件将促成新的业务模式定义新药的先决条件将促成新的业务模式医学资源27对疾病的重新定义对疾病的重新定义 过去过去肺病COPD慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺疾病哮喘哮喘 器官器官现在现在COPD慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺疾病哮喘哮喘 支气管炎支气管炎症状症状加重加重吸烟损害吸烟损害 气管气管炎症炎症ARDS遗传过敏遗传过敏阻塞阻塞症状症状疾病疾病变化变化免疫调节免疫调节肺气肿肺气肿病理病理BHRLung Disease未来未来IgE 路径路径转录激活因子转录激活因子IL5 路径路径嗜酸性粒细胞趋化因子嗜酸性粒细胞趋化因子嗜中性粒细胞激活嗜中性粒细胞激
18、活 -1-抗胰蛋白酶抗胰蛋白酶蛋白酶蛋白酶等等等等 生物分子生物分子遗传易感性遗传易感性/环境环境神经肽神经肽上皮调节上皮调节上皮分化上皮分化医学资源28将引导未来的治疗方法将引导未来的治疗方法 现在现在Lung DiseaseCOPD慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺疾病 哮喘哮喘 器官器官目前目前COPD慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺疾病 哮喘哮喘 支气管炎支气管炎症状症状加重加重吸烟损害吸烟损害 气管气管炎症炎症ARDS遗传性过敏遗传性过敏阻塞阻塞症状症状疾病疾病变化变化免疫调节免疫调节肺气肿肺气肿病理学病理学BHRLung Disease未来未来IgE 路径路径转录激活因子转录激活因子IL5
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