中药生产课程电子课件(情境三)09.ppt

1、情境三：板蓝根颗粒的生产任务组织任务组织任务策划任务策划产品试制产品试制任务评审任务评审口服预防药物口服预防药物接种疫苗接种疫苗？怎样使用？有何作用？怎样使用？有何作用？ 你见过哪些类型的颗粒剂？你见过哪些类型的颗粒剂？ 与其它抗病毒药有何不同？与其它抗病毒药有何不同？你知道它们是怎样生产出来的吗？你知道它们是怎样生产出来的吗？ 一、一、颗粒剂颗粒剂的含义与使用方法的含义与使用方法v颗粒剂是指颗粒剂是指药材提取物与药材提取物与适宜的适宜的辅料辅料或药或药材细粉材细粉制制成的成的颗粒状颗粒状（薄片状）（薄片状）制剂制剂。v凡单剂量颗粒压制成块状的称块状凡单剂量颗粒压制成块状的称块状冲剂冲剂。v服

2、用时多用开水冲服，吞服，也有咀嚼服用。服用时多用开水冲服，吞服，也有咀嚼服用。v外用多为洗浴用。外用多为洗浴用。单剂量灌装者也可称口服液。单剂量灌装者也可称口服液。 吸收快、显效迅速吸收快、显效迅速二、颗粒剂的二、颗粒剂的特点特点1234有药酒作用，稳定性好（酒颗粒）有药酒作用，稳定性好（酒颗粒）服用方便、稳定性好服用方便、稳定性好气味好，稳定性高，有缓释作用（包衣）气味好，稳定性高，有缓释作用（包衣）v 溶解性能v 临床用途v 是否加糖v 形状v 中医病症水溶性颗粒水溶性颗粒酒溶性颗粒酒溶性颗粒可溶性颗粒可溶性颗粒混悬性颗粒混悬性颗粒泡腾性颗粒泡腾性颗粒内服颗粒剂内服颗粒剂外用颗粒剂外用颗粒

3、剂不含蔗糖颗粒剂不含蔗糖颗粒剂含蔗糖颗粒剂含蔗糖颗粒剂颗粒状颗粒剂颗粒状颗粒剂块状颗粒剂块状颗粒剂胃病系列颗粒剂胃病系列颗粒剂痹症系列颗粒剂痹症系列颗粒剂三、颗粒剂的分类三、颗粒剂的分类根据板蓝根颗粒、一清颗粒的制法，归纳一下根据板蓝根颗粒、一清颗粒的制法，归纳一下中药颗粒剂的制备工艺！中药颗粒剂的制备工艺！ 菘蓝菘蓝 板蓝根颗粒板蓝根颗粒 一清颗粒一清颗粒- -中国药典中国药典20052005版版 【处方【处方】 黄连黄连 165g 165g 大黄大黄500g 500g 黄芩黄芩250g250gv 【制法【制法】以上三味，分别加水煎煮二次，第一次以上三味，分别加水煎煮二次，第一次1.51.5

4、小时，第小时，第二次二次1 1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.25(70)1.25(70)的清膏，喷雾干燥成干浸膏粉；将上述三种浸膏粉合的清膏，喷雾干燥成干浸膏粉；将上述三种浸膏粉合并，加入适量蔗糖与糊精，混匀，制成颗粒，干燥，分装成并，加入适量蔗糖与糊精，混匀，制成颗粒，干燥，分装成125125袋，即得。袋，即得。v 【功能与主治【功能与主治】清热泻火解毒，化瘀凉血止血。用于火毒血热清热泻火解毒，化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉牙龈肿痛，大便秘结，吐血，所致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉牙龈肿痛，大便秘结

5、，吐血，咯血，衄血，痔血；咽炎，扁桃体炎，牙龈炎见上述证候者。咯血，衄血，痔血；咽炎，扁桃体炎，牙龈炎见上述证候者。 小儿肝炎颗粒小儿肝炎颗粒 - -中国药典中国药典20052005版版 v 【处方【处方】茵陈茵陈120g 120g 栀子（姜炙）栀子（姜炙）30g30g黄芩黄芩60g 60g 黄柏黄柏60g 60g 山楂山楂（炒焦）（炒焦）90g 90g 大豆黄卷大豆黄卷 90g 90g 郁金郁金 15g 15g 通草通草30g 30g v 【制法【制法】以上八味，栀子、黄芩、黄柏三味粉碎成细粉，其余以上八味，栀子、黄芩、黄柏三味粉碎成细粉，其余茵陈等五味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩至相

6、对密度为茵陈等五味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.301.301.35(50)1.35(50)的稠膏。取稠膏的稠膏。取稠膏1 1 份，加蔗糖份，加蔗糖3 3 份，糊精份，糊精1 1 份份及上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，即得。及上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，即得。 v 【功能与主治【功能与主治】清热利湿，解郁止痛。用于肝胆湿热所致的黄清热利湿，解郁止痛。用于肝胆湿热所致的黄疸、胁痛、腹胀、发热、恶心呕吐、食欲减退、身体倦懒、皮肤疸、胁痛、腹胀、发热、恶心呕吐、食欲减退、身体倦懒、皮肤黄染；黄疸型肝炎或无黄疸型肝炎见上述症候者。黄染；黄疸型肝炎或无黄疸型肝炎见上述症候者。v 【规

7、格【规格】每袋装每袋装(1)5g(2)10g(1)5g(2)10gv 【制法【制法】取板蓝根取板蓝根1400g1400g，加水煎煮二次，第一次，加水煎煮二次，第一次2 2小时，第二次小时，第二次1 1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.201.20（5050），），加乙醇使含醇量达加乙醇使含醇量达6060，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g1000g；或加入适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂，

8、制成颗粒，；或加入适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥，制成干燥，制成600g600g，即得。，即得。 v 【功能与主治【功能与主治】用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 板蓝根颗粒板蓝根颗粒- -中国药典中国药典20052005版版 胃舒片胃舒片- -中国药典中国药典20052005版版 v 【处方【处方】 鸡蛋壳鸡蛋壳1000g 1000g 天花粉天花粉30g 30g 浙贝母浙贝母15g15gv 【制法【制法】 以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，压制成

9、以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，压制成17501750片，片，即得。即得。 v 【功能与主治【功能与主治】 清热和胃，制酸止疼。用于肝胃郁热引起的泛清热和胃，制酸止疼。用于肝胃郁热引起的泛酸嘈杂，胃脘疼痛，口苦口干，腹胀。酸嘈杂，胃脘疼痛，口苦口干，腹胀。 四、中药颗粒剂的生产工艺四、中药颗粒剂的生产工艺是怎么生产是怎么生产出来的呢？出来的呢？炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒中间品中间品原料原料成品成品辅辅 料料你能想到的制颗粒的方法有哪些？ 全浸膏全干膏粉半浸膏半浸膏粉药材全粉中间品中间品制粒制软材湿颗粒湿颗粒手工制粒手工制粒（录像）（录像）机械制粒机械制粒（录像）（录像）辅料辅料挤出制粒

10、法挤出制粒法原辅料应过原辅料应过8080100100目筛目筛主药与辅料比例悬主药与辅料比例悬殊时，宜用等量递加殊时，宜用等量递加法混合法混合黏合剂用量、制备黏合剂用量、制备时间及混合强度应控时间及混合强度应控制得当制得当 是否有设备能将制软材与制颗粒一次完成呢？ 高速混合制粒机高速混合制粒机录像录像湿法混合制粒法湿法混合制粒法混合混合制软材制软材制粒制粒一次完成一次完成 颗粒圆整均匀颗粒圆整均匀流动性好流动性好 还有别的方法能完成制颗粒吗？（汤圆） 高效包衣机高效包衣机录像录像喷雾转动制粒法喷雾转动制粒法制粒制粒干燥干燥同时完成同时完成 获得干颗粒获得干颗粒 适于半浸膏适于半浸膏粉、浸膏粉粉、

11、浸膏粉或黏性较强或黏性较强的药物细粉的药物细粉制颗粒制颗粒 你能总结一下上述三种制粒方法的共同点吗？你能总结一下上述三种制粒方法的共同点吗？ 干法制粒干法制粒2一步制粒一步制粒3挤出制粒法挤出制粒法湿法混合制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法喷雾转动制粒法均加入了均加入了润湿剂润湿剂1湿法制粒湿法制粒干法怎样制粒、怎样一步制粒呢？干法怎样制粒、怎样一步制粒呢？ 干法制粒干法制粒2浸膏粉浸膏粉辅料辅料+干黏合剂干黏合剂混合混合压薄片压薄片粉碎粉碎颗粒颗粒整粒整粒滚筒平压制粒机滚筒平压制粒机 一步制粒一步制粒3流化床制粒法（录像）流化床制粒法（录像）混合、制粒、干燥在一台设备内完成混合、制粒、干燥在

12、一台设备内完成 制得颗粒大小均匀，成品率高，生产周期短，受热时间短制得颗粒大小均匀，成品率高，生产周期短，受热时间短污染少（防止粉尘飞扬），工序少，占地面积小污染少（防止粉尘飞扬），工序少，占地面积小炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒原料原料湿法制粒湿法制粒干法制粒干法制粒一步制粒一步制粒颗粒剂生产工艺颗粒剂生产工艺你能想到的干燥设备和干燥方法有哪些？你能想到的干燥设备和干燥方法有哪些？ 烘箱烘箱隧道式烘箱隧道式烘箱录像录像录像录像空气干燥空气干燥温度可调温度可调干燥速度快干燥速度快减压干燥（真空干燥）减压干燥（真空干燥）温度低，干燥速度快，适于不耐高温的药物温度低，干燥速度快，适于不耐高温的药

13、物 颗粒疏松，易粉碎颗粒疏松，易粉碎 密闭操作，污染少密闭操作，污染少注意真空度、温度、装量注意真空度、温度、装量干燥方法还有哪些？干燥方法还有哪些？ 流化床干燥机流化床干燥机（沸腾干燥器）（沸腾干燥器）录像录像干燥速度快、效率高干燥速度快、效率高干燥均匀、产量大干燥均匀、产量大干燥温度较低干燥温度较低操作方便、占地小操作方便、占地小干燥室内不易清洗干燥室内不易清洗适于小颗粒状物料干燥适于小颗粒状物料干燥适于粘性较强物料干燥适于粘性较强物料干燥沸腾干燥沸腾干燥干燥方法还有哪些？干燥方法还有哪些？ 喷雾干燥器喷雾干燥器录像录像干燥速度快、效率高干燥速度快、效率高干燥后直接为粉末干燥后直接为粉末粉

14、末溶解性能好粉末溶解性能好喷雾干燥喷雾干燥设备复杂不易清洗设备复杂不易清洗适热敏物料的干燥适热敏物料的干燥干燥方法还有哪些？干燥方法还有哪些？ 冷冻干燥冷冻干燥冷冻干燥机冷冻干燥机录像录像产品疏松而易溶产品疏松而易溶 干燥中成分不被破坏干燥中成分不被破坏适用于受热易分解，又适用于受热易分解，又有显著医疗、营养作用有显著医疗、营养作用的药物的药物你还能想到其它的干燥方法吗？你还能想到其它的干燥方法吗？ 远红外线干燥远红外线干燥微波干燥微波干燥原理原理 优缺点优缺点设备设备原理原理 优缺点优缺点设备设备干燥过程中的影响因素有哪些？干燥过程中的影响因素有哪些？ 物料中水分存在的形式物料中水分存在的形

15、式被干燥物料的性质被干燥物料的性质干燥介质的温度、湿度和流速干燥介质的温度、湿度和流速干燥的速度干燥的速度干燥的方法干燥的方法干燥的压力干燥的压力1 12 23 34 45 56 6颗粒干燥过程中应注意哪些问题？颗粒干燥过程中应注意哪些问题？ 水分一般控制在5 以内 干燥温度应逐渐升高干燥温度应逐渐升高 干燥温度一般以60-80 为宜 干燥后的颗粒会有粘连结块现象，怎样解决？干燥后的颗粒会有粘连结块现象，怎样解决？ 整粒机整粒机录像录像挥发成分加入方法挥发成分加入方法用乙醇溶解后喷入到用乙醇溶解后喷入到干颗粒中，密封放置干颗粒中，密封放置一段时间一段时间制成制成-CD-CD包合物加包合物加入整

16、粒后的颗粒中混入整粒后的颗粒中混匀匀具体操作具体操作应按粒度规格的上限，应按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分行分级，除去粉末部分 干颗粒需进行包装，颗粒剂是怎样包装的？干颗粒需进行包装，颗粒剂是怎样包装的？ 颗粒包装机颗粒包装机录像录像颗粒剂中因含浸膏或少颗粒剂中因含浸膏或少量蔗糖，极易吸潮溶化，量蔗糖，极易吸潮溶化，故应密封包装和干燥贮故应密封包装和干燥贮藏。目前多用复合铝塑藏。目前多用复合铝塑袋分装，阴凉干燥处保袋分装，阴凉干燥

17、处保存存 小结小结制粒方法制粒方法湿法制粒湿法制粒干法制粒干法制粒一步制粒一步制粒挤出制粒法挤出制粒法湿法混合制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法喷雾转动制粒法 干燥方法干燥方法空气干燥空气干燥减压干燥减压干燥沸腾干燥沸腾干燥喷雾干燥喷雾干燥冷冻干燥冷冻干燥红外线干燥红外线干燥微波干燥微波干燥吸湿干燥吸湿干燥颗粒剂生产工艺颗粒剂生产工艺原料原料中间品中间品炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒何为酒溶性颗粒，它又怎样生产？何为酒溶性颗粒，它又怎样生产？ 提取浓缩炮制原料原料包装制粒干燥整粒中间品中间品成品成品纯化提取方法提取方法煎煮法、回流法煎煮法、回流法提取溶剂提取溶剂水水水溶性颗粒剂水溶性颗粒剂提

18、取方法提取方法渗漉法、浸渍法渗漉法、浸渍法回流法回流法提取溶剂提取溶剂 60%60%乙醇乙醇酒溶性颗粒剂酒溶性颗粒剂辅辅 料料v生产酒溶性颗粒剂的要求处方中药材的有效成分应易溶于稀乙醇处方中药材的有效成分应易溶于稀乙醇提取溶剂乙醇，含醇量以提取溶剂乙醇，含醇量以6060的白酒计算的白酒计算赋形剂应溶于白酒中，常加糖或可溶性矫味剂赋形剂应溶于白酒中，常加糖或可溶性矫味剂每包剂量，应以能冲泡成药酒每包剂量，应以能冲泡成药酒0.25 -0.5 kg 0.25 -0.5 kg 为宜为宜能想到混悬性颗粒剂怎样生产的吗？能想到混悬性颗粒剂怎样生产的吗？ 提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒部分药材部分药材稠膏稠膏

19、粉碎其它药材其它药材药材细粉药材细粉湿法制粒湿法制粒能想到泡腾性颗粒剂怎样生产的吗？能想到泡腾性颗粒剂怎样生产的吗？ 注意控制水分注意控制水分包装制粒混合1/2中间品中间品提取浓缩纯化药材药材稠膏稠膏干膏粉干膏粉中间品中间品1/2中间品中间品制粒有机酸有机酸弱碱弱碱酸性颗粒酸性颗粒碱性颗粒碱性颗粒湿法制颗粒时我们加入了粘合剂，粘合剂有哪些？湿法制颗粒时我们加入了粘合剂，粘合剂有哪些？ 淀 粉浆v湿热较稳定而且药物本身又不太松散的品种v尤适用于可溶性药物较多的处方 淀粉+全量冷水加热搅拌糊化煮浆法煮浆法淀粉+少量冷水定量沸水糊化冲浆法冲浆法制法制法常用量常用量5-30%，以10%常用v 粘合剂v

20、 粘合剂糊精浆常用量常用量10%常用v黏性介于淀粉浆与糖浆之间 v主要使粉粒表面粘合，故纤维性大及弹性强 的药粉不很适用 特点特点干法制粒时我们加干粘合剂，干粘合剂有哪些？干法制粒时我们加干粘合剂，干粘合剂有哪些？ v 粘合剂糊精性状性状v淀粉水解的中间产物，白色或微带黄色的粉末 v微溶于水，能溶于沸水成黏胶状溶液，不溶于乙醇 溶解性溶解性v糊精与糖粉以1：3.5-4比例合用于可溶性颗粒剂v单用于混悬性颗粒剂 应用应用湿法制颗粒时没加粘合剂，软材却有黏性，为何？湿法制颗粒时没加粘合剂，软材却有黏性，为何？ v 润湿剂水适用性适用性v中药半浸膏粉或其他本身具有一定黏性的物质 加入加入方法方法v喷

21、水时注意使水分散均匀，以免产生结块现象 v不耐热、易溶于水或易水解的药物则不宜采用注意注意v以雾状喷入，即可产生黏性 v 润湿剂乙醇适用性适用性v凡具有较强黏性的药物v遇水受热易变质；v药物易溶于水难以制粒；v易结块而造成润湿不匀，使制粒困难的药物；v颗粒干燥后太硬v中药浸膏粉、半浸膏粉等制粒常用乙醇作润湿剂v大量淀粉、糊精或糖粉作赋形剂者常用乙醇常用溶度常用溶度v乙醇作润湿剂应迅速搅拌，立即制粒，迅速干燥 注意注意v乙醇浓度一般为30%-70% v当药物水溶性大、黏性大、气温高时浓度应高些；v 稀释剂和吸收剂糖粉v性状：为结晶性蔗糖经低温干燥后粉碎成的白色粉末，味甜v溶解性：能溶于水，易吸潮

22、结块v特点：糖粉为优良稀释剂，并兼有矫味与粘合作用v应用：质地疏松或纤维性较强的药物，常选糖粉作稀释剂v用量：一般稠膏和糖粉的比例为1：2-4v使用注意：处方中有酸性或碱性较强的药物时因能导致蔗糖转化而增加其引湿性，故不宜选用。因其有引湿性，用量过多会使制粒困难v 稀释剂和吸收剂淀粉v不溶冷水和乙醇，冲泡后溶液不透明，冲溶性不好v性质稳定v遇水膨胀v能吸收12 -15 的水而不潮解，对引湿性药物有稳定作用v价廉易得，是最常用的稀释剂、吸收剂、崩解剂 特点特点v可做混悬性颗粒剂的填充剂与崩解剂 应用应用溶解性溶解性乳糖性状性状v为白色结晶性粉末，略带甜味v能溶于水，难溶于醇 溶解性溶解性v无吸湿

23、性；v具良好的流动性、可压性；v性质稳定，可与大多数药物配伍，是优良的填充剂v价格昂贵 优缺点优缺点v 稀释剂和吸收剂颗粒剂的质量要求颗粒剂的质量要求颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。软化、结块、潮解等现象。用双筛分法用双筛分法，不能过不能过1 1号筛号筛和和能过能过5 5号筛号筛的的颗粒和粉末颗粒和粉末总和总和不得过不得过1515。1.01.0或或1.01.0以下以下10.0 10.0 ；l.0l.0以以-1.5-1.58.08.0 1.51.5以上至以上至667.0 7.0 ； 6 6以上以上5.05.0 外观外观粒度粒度装量差

24、异装量差异溶化性溶化性颗粒颗粒10g+10g+水水200ml200ml（7070）5min5min全部溶化全部溶化项目策划项目策划任务组织任务组织任务策划（任务策划（2学时）学时）产品试制产品试制任务评审任务评审板蓝根颗粒生产方案板蓝根颗粒生产方案浓缩液浸膏浓缩糊精粉碎干燥制粒整粒包装成品成品P/t/(1.1)含水量 /T/t/P筛网规格粒形滤液糖粉干燥 T粒度醇沉乙醇含醇量（60%）静置T/ t回收醇相（1.2）蔗糖蔗糖+水量（3/2倍）T（2h/2h）100目水煎煮过滤板蓝根板蓝根任务组织任务策划任务评审产品试制产品试制123领料领料/提取岗位操作法（巩固）提取岗位操作法（巩固） 粉碎机、

25、多功能提取机组粉碎机、多功能提取机组SOP （巩固）（巩固） 4摇摆式制粒机摇摆式制粒机SOP制粒岗位操作法制粒岗位操作法 5真空干燥箱、整粒机真空干燥箱、整粒机SOP任务组织任务组织任务策划任务策划产品试制产品试制任务评审（任务评审（2学时）学时）任务评审任务评审小结小结制粒方法制粒方法湿法制粒湿法制粒干法制粒干法制粒一步制粒一步制粒挤出制粒法挤出制粒法湿法混合制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法喷雾转动制粒法 颗粒剂生产工艺颗粒剂生产工艺炮制包装制粒干燥整粒原料原料干燥粉碎药材细粉药材细粉浸膏浸膏 干膏粉干膏粉+中间品中间品提取浓缩纯化干燥方法干燥方法空气干燥空气干燥减压干燥减压干燥沸腾干燥

26、沸腾干燥喷雾干燥喷雾干燥冷冻干燥冷冻干燥岗位操作的一般流程岗位操作的一般流程v 1. 1. 生产前准备生产前准备 1.11.1检查是否取得检查是否取得“清场合格证清场合格证”和和“生产指令生产指令”，并确定，并确定“清场合格证清场合格证”在有效期内。在有效期内。 1.21.2检查设备是否有检查设备是否有“合格合格”标牌、标牌、“已清洁已清洁”标牌，并对标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用。设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用。 1.31.3向中间站（原料库）领取物料，并核对品名、批号、规向中间站（原料库）领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。格、

27、数量、质量无误后，进行下一步操作。 1.41.4检查已准备好生产记录和足够数量的标签用于标明生产检查已准备好生产记录和足够数量的标签用于标明生产区容器和内膜袋。区容器和内膜袋。 1.51.5检查水、电是否符合要求。检查水、电是否符合要求。 1.61.6更换房间与设备状态标志，进入生产。更换房间与设备状态标志，进入生产。2 2生产操作生产操作2.1 2.1 按生产要求设定参数按生产要求设定参数/ /空运转机器空运转机器2 2分钟。分钟。2.22.2开车连续生产；开车连续生产； 2.32.3按时取样检测，并在岗位的按时取样检测，并在岗位的生产记录生产记录中如实记录结果；中如实记录结果； 2.42.

28、4给盛装产成品的容器贴上标签给盛装产成品的容器贴上标签 （内外各一张）；（内外各一张）； 2.52.5接受车间接受车间QAQA人员的质量抽查；人员的质量抽查； 2.62.6生产完成后，依据生产完成后，依据 SOPSOP停止设备，完毕后出料；停止设备，完毕后出料；2.72.7填写盛装单，按规定要求包装好，将物料送至中转站。填写盛装单，按规定要求包装好，将物料送至中转站。岗位操作的一般流程岗位操作的一般流程3. 3. 记录记录 3.13.1操作完工后填写操作完工后填写生产记录生产记录并签字；并签字； 3.23.2让班组长，让班组长，QAQA人员复核人员复核生产记录生产记录，并签字；，并签字；4.

29、4. 清场清场 3.13.1按照设备清洁标准操作规程进行设备清洁工作，给设备挂上状态标按照设备清洁标准操作规程进行设备清洁工作，给设备挂上状态标示牌；示牌； 3.2 3.2 按照洁净区、容器具清洁标准操作规程对容器具、生产区进行清按照洁净区、容器具清洁标准操作规程对容器具、生产区进行清洁工作；洁工作； 3.33.3让班组长、让班组长、QAQA人员复核人员复核清场记录清场记录，并签字。，并签字。 3.43.4将将生产记录生产记录清场记录清场记录等交班组长，编制等交班组长，编制批生产记录批生产记录； 岗位操作的一般流程岗位操作的一般流程制粒操作对环境有哪些要求？制粒操作对环境有哪些要求？ 环境因素

30、对制粒的影响很大，制备颗粒车间洁净度要求环境因素对制粒的影响很大，制备颗粒车间洁净度要求3030万级。万级。 除此之外，环境湿度和温度是影响颗粒成型的主要因素。除此之外，环境湿度和温度是影响颗粒成型的主要因素。 （1 1）湿度（）湿度（RHRH）影响：）影响： 中药浸膏一般具有较强吸湿性，若环境中药浸膏一般具有较强吸湿性，若环境RH过高，则浸膏极易吸过高，则浸膏极易吸湿结块，制得的颗粒色泽不均匀，颗粒偏硬。因此，制粒车间的湿结块，制得的颗粒色泽不均匀，颗粒偏硬。因此，制粒车间的RH宜宜控制在控制在45456565以内；吸湿强的物料宜控制在以内；吸湿强的物料宜控制在2525左右。左右。 （2 2

31、）温度（）温度（T T）影响：）影响： T偏高，则润湿剂易挥发。尤其是用较高浓度的乙醇做润湿剂制偏高，则润湿剂易挥发。尤其是用较高浓度的乙醇做润湿剂制软材时，往往乙醇挥发，软材变粘或结块变硬，通过摇摆式颗粒机制软材时，往往乙醇挥发，软材变粘或结块变硬，通过摇摆式颗粒机制粒时则在筛网上结块，严重者湿块全部粘附在筛网上使得制粒机无法粒时则在筛网上结块，严重者湿块全部粘附在筛网上使得制粒机无法启动，制得的颗粒偏粗。制粒车间的温度一般宜控制在启动，制得的颗粒偏粗。制粒车间的温度一般宜控制在 18182626；吸湿性强的物料，车间温度应降低至吸湿性强的物料，车间温度应降低至 2020左右。左右。可针对团

32、块产生的原因，分别处理：可针对团块产生的原因，分别处理： （1 1）浸膏过于粘稠浸膏过于粘稠，与辅料，与辅料未未能能充分混合充分混合而形成浸膏团块。可加而形成浸膏团块。可加入适量高浓度的乙醇作润湿剂，充分搅拌，降低粘性。入适量高浓度的乙醇作润湿剂，充分搅拌，降低粘性。 （2 2）搅拌时）搅拌时膏料加入膏料加入速度速度过快过快，与辅料，与辅料混合不均匀混合不均匀，产生团块。，产生团块。可先将辅料搅拌均匀后，徐徐加入膏料，边加边搅拌，使原料与辅可先将辅料搅拌均匀后，徐徐加入膏料，边加边搅拌，使原料与辅料充分混合均匀。料充分混合均匀。 （3 3）辅料含水量太高辅料含水量太高，使稀释、，使稀释、吸收性

33、能吸收性能降降低低，与药料混合时产，与药料混合时产生团块。因此，制粒前辅料应先充分干燥。生团块。因此，制粒前辅料应先充分干燥。搅拌法制软材时出现较多的浸膏团块如何解决？搅拌法制软材时出现较多的浸膏团块如何解决？ （1 1）搅拌不充分，浸膏与辅料未充分混匀搅拌不充分，浸膏与辅料未充分混匀：当加入润湿剂时，：当加入润湿剂时，浸膏多的部分物料湿润后诱发较强的黏性，互相聚集，过筛时网上浸膏多的部分物料湿润后诱发较强的黏性，互相聚集，过筛时网上出现难搓的出现难搓的“疙瘩疙瘩”，而浸膏少的那部分软材，黏性不足，所制颗，而浸膏少的那部分软材，黏性不足，所制颗粒松散。解决办法：加人润湿剂前，先将原料、辅料充分

34、搅拌混匀，粒松散。解决办法：加人润湿剂前，先将原料、辅料充分搅拌混匀，然后将润湿剂呈雾状喷人。然后将润湿剂呈雾状喷人。 （2 2）浸膏量过大，辅料量不足：浸膏量过大，辅料量不足：辅料被大量浸膏润湿后易于聚集辅料被大量浸膏润湿后易于聚集成团，形成成团，形成“疙瘩疙瘩。解决办法：在不能再增加辅料用量的情况下，。解决办法：在不能再增加辅料用量的情况下，可采用二次制粒法。即先取半量的浸膏与全量的辅料混合制粒。烘可采用二次制粒法。即先取半量的浸膏与全量的辅料混合制粒。烘干打粉后，再与余下的全部浸膏混合制粒。干打粉后，再与余下的全部浸膏混合制粒。 筛网上出现筛网上出现“疫瘩疫瘩”，网下却颗粒松散，如何解决

35、？，网下却颗粒松散，如何解决？ （3 3）黏合剂黏性过强，用量过大：黏合剂黏性过强，用量过大：过多、过粘的粘合剂易在制软过多、过粘的粘合剂易在制软材时形成粘性很强的团块，过筛时则出现难搓的材时形成粘性很强的团块，过筛时则出现难搓的“疙瘩疙瘩”。解决办。解决办法：降低粘合剂浓度，减少粘合剂用量。法：降低粘合剂浓度，减少粘合剂用量。 （4 4）润湿剂乙醇含量偏高：润湿剂乙醇含量偏高：高浓度乙醇制粒时，开始制得的颗粒高浓度乙醇制粒时，开始制得的颗粒松散易碎，慢慢的由于部分乙醇挥散，软材粘性开始明显增加，筛松散易碎，慢慢的由于部分乙醇挥散，软材粘性开始明显增加，筛网上出现难搓的网上出现难搓的“疙瘩疙瘩

36、”。解决办法：降低乙醇浓度，增加辅料用。解决办法：降低乙醇浓度，增加辅料用量，密闭操作，快速制粒。量，密闭操作，快速制粒。 （5 5）环境湿度大环境湿度大：由于环境的湿度较大，因此导致边制粒边吸湿。：由于环境的湿度较大，因此导致边制粒边吸湿。解决办法：改善环境，加快制粒速度。解决办法：改善环境，加快制粒速度。筛网上出现筛网上出现“疫瘩疫瘩”，网下却颗粒松散，如何解决？，网下却颗粒松散，如何解决？ 在制粒操作的连续生产中，湿颗粒的质量一般凭经验判断。在制粒操作的连续生产中，湿颗粒的质量一般凭经验判断。常用指标有：手感、粒度均匀性、细粉量、颗粒圆整性与松紧度、常用指标有：手感、粒度均匀性、细粉量、

37、颗粒圆整性与松紧度、色泽均匀性等，视制粒目的而定。色泽均匀性等，视制粒目的而定。普通颗粒剂的颗粒应普通颗粒剂的颗粒应色泽一致、粒度均匀、表面圆整色泽一致、粒度均匀、表面圆整、颗粒不宜颗粒不宜过紧过紧。微丸、缓释颗粒剂及包衣颗粒剂的湿颗粒，应观察是否微丸、缓释颗粒剂及包衣颗粒剂的湿颗粒，应观察是否表面致密表面致密、手感沉重手感沉重、粒度均匀、颗粒圆整、色泽一致；、粒度均匀、颗粒圆整、色泽一致；制备胶囊剂的湿颗粒应粒子制备胶囊剂的湿颗粒应粒子细而均匀细而均匀、表面圆整、表面圆整、手感沉重手感沉重；压片的颗粒应色泽一致、压片的颗粒应色泽一致、粒度分布较集中、细粉量不能过多、颗粒度分布较集中、细粉量不能过多、颗粒松软多棱粒松软多棱；可用哪些经验指标判断湿颗粗质量？可用哪些经验指标判断湿颗粗质量？