冷链药品管理PPT培训课件.ppt
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1、兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou冷链药品管理冷链药品管理兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou1 药品冷链背景药品冷链背景 2016年山东问题疫苗事件年山东问题疫苗事件 2010年山西疫苗事件年山西疫苗事件 2008年江西博雅免疫球蛋白事件年江西博雅免疫球蛋白事件1.1 发生在我们身边的事情兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落
2、后冷链设施不足断链现象严重现状问题冷链人才缺乏冷链意识不强1 药品冷链背景1.2 药品冷链现状兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou冷藏药品冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处冷处 温度温度2 2 -10-10的的贮藏、运输条件。贮藏、运输条件。 生物制品应在生物制品应在2 2 -8-8避光避光贮藏、运输。贮藏、运输。温度敏感的药品种类:温度敏感的药品种类: 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂干扰素、
3、部分抗生素、其他蛋白类制剂1 药品冷链背景1.3 冷藏概念兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou冷冻药品冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻冷冻 温度温度 - 10 -25的的贮藏、运输条件贮藏、运输条件冷冻药品范围冷冻药品范围 比较少见比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称:珂立苏商品名称:珂立苏1.4 冷冻概念1 药品冷链背景兰州市
4、第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou常用标识方法常用标识方法0-50-5避免冻结避免冻结冷暗处冷暗处1-51-5冷藏冷藏2-8c2-8c避光严禁冷冻倒置避光严禁冷冻倒置2-52-5遮光密封保存遮光密封保存冷藏(冷藏(8 8度以下保存)度以下保存)2-82-8度密封度密封冷藏,于冷藏,于2-82-8度避光保存和运输度避光保存和运输2-82-8C C避光保存和运输避光保存和运输密闭、冷暗处密闭、冷暗处2-8,2-8,切勿冷冻切勿冷冻密闭密闭, ,在冷暗干燥处保存在冷暗干燥处保存2-8,2-8,严防冻结严防冻结2 288的冰箱内保存,切勿冷
5、冻或接近冰格(低温)的冰箱内保存,切勿冷冻或接近冰格(低温)2-82-8,不宜冷冻,不宜冷冻2 28 8摄氏度冷藏或摄氏度冷藏或5 5摄氏度以下冷冻保存摄氏度以下冷冻保存2-82-8暗处暗处4-8 (4-8 (低温低温) )2-82-8保存保存, ,且不能冻结,避光且不能冻结,避光88以下避光干燥处保存以下避光干燥处保存( (低温低温) )2-82-8避光避光, ,严禁冻结严禁冻结8 8以下以下遮光禁冻遮光禁冻2-82-8避光避光, ,严禁冷冻严禁冷冻避光避光2-82-8勿冷冻摇晃勿冷冻摇晃2-82-8冰箱保存,冰箱保存,切勿冷冻切勿冷冻避光避光2-82-8在原包装中保存运输在原包装中保存运输
6、2-82-8勿冻勿热勿冻勿热避光避光2 2至至8 8度开封室温度开封室温2525度四周度四周2-82-8严禁冰冻严禁冰冻2-82-8遮光密闭遮光密闭避免冷冻避免冷冻标识比较混乱标识比较混乱兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou避光密闭,在冷处(避光密闭,在冷处(2-102-10)保存)保存( (低温低温) )2-102-10避光密封避光密封, ,冷处冷处(2-10)(2-10)干燥干燥2-102-10避光避光避光,冷暗处(避光,冷暗处(2-102-10度)保存度)保存2-102-10凉暗处凉暗处密闭密闭, ,冷暗冷暗(2-10)(
7、2-10)干燥处保存干燥处保存4 41010度、密封度、密封冷藏(冷藏(2-102-10)4-104-10冷库(冷库(2-102-10度)度)4-104-10-10-10至至-20-20冷冻室中冷冻室中-20-20保存保存-5-20 (-5-20 (低温低温) )-5-20-5-20度避光度避光冷冻(冷冻(-20-20度)度)兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou 药品的药品的温度温度要求是通过要求是通过稳定性试验稳定性试验确定确定的,只有在的,只有在标示条件下标示条件下可以确保可以确保有效期有效期内的质量内的质量。1 药品冷链背
8、景1.5 药品温度要求稳定性试验温度要求有效期兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou温度过高的影响温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型温度过低的影响温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效 疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素1.6 温度对药品质量的影响1 药品冷链背景2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospi
9、tal of Lanzhou(一)无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担(一)无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担(二)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度(二)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度(三)产生不良反应,对患者造成进一步伤害(三)产生不良反应,对患者造成进一步伤害在流通过程中在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容!对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容!1 药品冷链背景1.7 超温的危害兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou药品冷链物流技术与管理规范浙江省药品冷链物
10、流技术与管理规范浙江省2009.11江苏省药品冷链物流操作规范江苏省药品冷链物流操作规范2010.05安徽省药品批发企业冷链管理操作指南安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10北京市药品批发企业冷链物流技术指南北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12 1 药品冷链背景1.8 地方规范和指南兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou “十二五十二五”规划规划全国药品流通行业发展规划纲要(全国药品流通行业发展规划纲要(20112015年)年)国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规划规划2012.1 “十二五十二五”期间
11、深化医药卫生体制改革规划暨实施方案期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(2015年年 )1 药品冷链背景1.9 国家发展规划和监管规范兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou2 冷链基本要求冷链基本要求 GSPGSP【附录【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照药品经营质量管理规第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照药品经营质量管理规范(范(2012015 5年)(以下简称规范)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、年)(以下简称规范)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运
12、输等环节根据药品包装标示的温度标准,采用运输等环节根据药品包装标示的温度标准,采用经过验证确认经过验证确认的设施设备、技术方法的设施设备、技术方法和操作规程,实行连续、不间断的和操作规程,实行连续、不间断的温度保障温度保障和实时监测,保证以上环节中药品存放温和实时监测,保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。度始终控制在规定范围内。2.1 药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障经过验证的设备、流程兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou冷藏、冷冻药品安全有效设施设备制度规程信息系统温度
13、监测技术方法温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制人员培训考核标准操作流程冷链应急预案数据、文件、记录收货运输出库养护储存验收2 冷链基本要求2.2 药品冷链质量管理体系兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou2 冷链基本要求2.3 流程控制收货运输出库养护储存验收检查并记录到货温度专人养护码放温湿度调控、监测在冷库内验收专人装箱、装车温度保障温度监测兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou小型冷库小型冷库大型冷库大型冷库3 冷链设施设备3.1 冷链储存设备冷库兰州
14、市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou3 冷链设施设备3.1 冷链储存设备冷库内部兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou 自动调控温度能力自动调控温度能力- 制冷降温- 保温防冻 监控报警监控报警高低温报警、断电报警、故障报警冷库现场和远程值班室同步声光报警中央监控器屏幕报警手机短信报警3.1 冷链储存设备冷库温度调控3 冷链设施设备兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou3.1 冷链储存设备全自动冷库控制系统
15、3 冷链设施设备兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou第五十一条第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品对温度控制的要求,保证在运输箱、保温箱应当符合药品对温度控制的要求,保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。过程中能够符合规定的温度要求。冷藏车冷藏车可自动调控温度可自动调控温度和显示温度状况,并具有存储和读取温度监测数据的功能;和显示温度状况,并具有存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功具有外部显示和采集箱
16、体内温度数据的功能能。3 冷链设施设备3.2 冷链运输设备条款要求兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou 【附录】 第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温(湿)度自动监测系统,并加强设施设备的维护管理。 (四)冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。第十四条每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。第十四条每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。 3.2 冷
17、链运输设备冷藏箱、保温箱3 冷链设施设备兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou冷藏箱保温箱兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou 冷藏箱保温箱的温度监测冷藏箱保温箱的温度监测 外部显示 可采集箱体内温度数据 实时上传 保温箱按照载冷剂的不同分为两种:保温箱按照载冷剂的不同分为两种: 干冰制冷方式:温度低适用冷冻,造价贵、不安全。 相变蓄冷方式:蓄冷材料(冰袋或冰板)作为冷源。造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。冷藏箱与泡沫箱相比,具有重复
18、利用性。冷藏箱与泡沫箱相比,具有重复利用性。3 冷链设施设备3.2 冷链运输设备冷藏箱、保温箱兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染1、冰袋、冰袋2、冰盒、冰盒/冰排冰排3、干冰:固态的二氧化碳。干冰的温度非常低,为摄氏负、干冰:固态的二氧化碳。干冰的温度非常低,为摄氏负78.5度。度。3 冷链设施设备3.2 冷链运输设备蓄冷剂兰州市第一人民医院兰州市第一人民医院First Peoples Hospital of Lanzhou3 冷链设施设备3.2 冷链运输
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