药事管理学(全套课件1227P).ppt

1、药事管理学药事管理学目录目录 药事和药事管理的含义 药事管理学科的性质、定义,该学科与药学其他学 科的区别药事管理学科研究内容和研究工作的发展学习与研究药事管理学科的目的、意义药事管理研究方法类型各类型研究方法的要点药事药事：1 1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关的事项。后传至日本。的事项。后传至日本。2 2、药事（药事（pharmaceutical affairspharmaceutical affairs）为日本药品为日本药品管理法定用语。药事的对象包括：药品、类药品、管理法定用语。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包

2、括：调剂、药品制造、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）（药事法令用语注解）3、我国药事一词系指与药品有关的事项 药事对应的英文是 pharmacy 药事的对象仅指药品 药事的事项包括：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。4、“药事”的含义是动态的。由来由来19511951年美国药学院协会将年美国药学院协会将pharmacy administration pharmacy a

3、dministration 作为一作为一门学科名称门学科名称19851985年我国华西医大药学院将药事管理学（年我国华西医大药学院将药事管理学（ pharmacy pharmacy administration administration ）作为一门课程名称。之后被广泛使用。）作为一门课程名称。之后被广泛使用。例如：例如：“中国药学会药事管理分科学会中国药学会药事管理分科学会”（19861986）；）；“卫生部药事管理培训中心卫生部药事管理培训中心”（19861986）中国药事中国药事杂志（杂志（19871987）“药事管理委员会药事管理委员会”（19891989） 药事管理（pharmac

4、y administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 行政（administration）包括以政府为核心的公共部门行政（public administration）和私部门行政（private administration）。公共部门与私部门是两种不同类型的组织和实体，但二者在管理方面有许多共同之处。 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 在英语语境中administration“行政”和management“管理”是两个概念。 在汉语语境中“行政”的含义是管制、治理，是政治的。而“管理”更多地表达着一种具体部门、具体实业或行业单位的技术性经营管理，也可以理解

5、为社会生活、社会行为领域的管理、治理。现代公共管理已超出了国家政治和政府行政的范畴，比如一些非政府组织的公共管理行为和管理责任。 本书中将“行政”和“管理”看作是可以互相代用的两个概念。公共部门与私部门的区别 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。他是以追求公共利益为其价值取向，其的活动受法律法规的限制并具法律的权威性。他的本质是政治性组织，受到高度的公共监督，它的行动必定发生在具有政治意涵的环境中，它的行为具有强制性。 私部门组织的控制力主要来自市场，其权威性很大程度取决于其在市场上的竞争力，而不能以国

6、家的强制力为后盾。私部门管理有相对充分的管理自主权。私部门组织往往是个人（或小集团）利益最大化的追求者，以经济利润为其管理的底线。私部门大都以利润为导向，而利润多少取决于顾客的满意度，因此顾客导向很容易成为经营的目标。 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。药事公共行政在我国称药政管理(drug dministration)或药品监督管理(drug supervision)。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗

7、机构药房管理。1 1、药事管理学科的法定地位、药事管理学科的法定地位 1910年，ACPF颁发全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。 1916年，ACPF与NABP建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一。 1924年，原苏联全国药学教育代表明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”2 2、美国药事管理学科的发展、美国药事管理学科的发展商业与法律药学（1910-1927）美国药学教育大纲1-3版药物经济学（1928-1950）美国药学教育大纲1-3版药事管理学（1951-1992） the discipline of

8、 pharmacy administration，学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。社会与管理科学阶段（SAdS1993-现在）课程设置变化不大“药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学的性药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学的性质质”（药事管理学科的历史发展）（药事管理学科的历史发展）“社会与管理药学研究的是药学的另外一个系统。它社会与管理药学研究的是药学的另外一个系统。它研究药师、病人、其它医药卫生人员的相互关系、表研究药师、病人、其它医药卫生人员的相

9、互关系、表现、行为、报酬、服务和教育；研究这一系统与环境现、行为、报酬、服务和教育；研究这一系统与环境的关系。的关系。”（明尼苏达大学药学院）（明尼苏达大学药学院） Sonofman Sonofman“社会与管理药学提出社会药学系统，包社会与管理药学提出社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。”2、概括以上各家定义，主要有以下内容：药事管理是一个知识领域。药事管理学是药学学科的二级学科。他与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性质。他是一门应用性学科。他的理论基础来源于社会学、心理学、经济学、管理学、法学。药事管理学研究的是：药事

10、管理学研究的是：药品使用的社会经济因素。药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与环境；研究这一系统与环境的关系。社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。3、我们认为药事管理学的性质含义“药事管理学是药学的分支学科，是一个知识领域，他的理论基础与研究问题与药学的其他分支学科不相同，具有社会科学性质；他应用社会学、经济学、法学、管理与行为科学的原理和方法，研究药事活动中非专业技术方面，包括药品生产、分配、使用等方面的行政、经济、政策、行为、法律、心理、经营管理的问题；研究药事活动的环境因素和

11、管理因素的性质和影响；探索药事管理活动规律，以实现医药卫生的社会目标。” 概括的说药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；他是一个科际整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；应用多学科理论和方法；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。药事管

12、理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。1、国家药事行政国家药事行政国家药物政策药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品质量监督管理2 2、社会和行为药学（药事私部门管理）、社会和行为药学（药事私部门管理）药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理医药企业管理3 3、药师考试与注册，药师继续教育、药师考试与注册，药师继续教育4 4、药物经济、药物经济 药品市场营销 药物经济学（pharmacoeconomics）： 药物治疗的经济学评价； 医疗保险报销药物目录评价； 新药研究决策等5 5、社会和行为药学、社会和行为药学 应用社会学和行为科

13、学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。 社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行为两方面。6、药品信息和信息资源管理药品信息和信息资源管理 人类已进入了信息时代和信息社会，信息技术正改变着世界的一切。在药事管理领域，药品信息及信息资源的管理已成为一个越来越重要的领域。8药品信息活动管理8国家对药品信息的监督管理8药事活动计算机信息化7 7、药事管理研究向纵深发展、药事管理研究向纵深发展

14、从研究有形商品从研究有形商品药品，发展到无形商品药品，发展到无形商品药学服务药学服务日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药促进研究成果付诸实施推动药事管理标准化、法促进研究成果付诸实施推动药事管理标准化、法制化、科学化发展制化、科学化发展重视研究方法，科研水平不断提高重视研究方法，科研水平不断提高 药事管理学是由多门类课程组成。1979年美国密西西比大学的Dewey.D.Garmar 汇集了全国各大学开设的药事管理学科课程及大纲，他把该学科课程分为4大类。 Ethics and Jurisprudence; Management; Marketing;

15、 Social and Behavioral. 根据我国、美国、日本、欧洲国家大学开设的药事管理学科课程，我们将他们分为6大类：法学和伦理学类；管理学类；经济学类；社会和行为科学类；研究方法类；信息科学类。1 1、法学和伦理学类的课程、法学和伦理学类的课程药事法学、药品管理法及相关法规药学伦理学 其中：药事法学课程是全球药学生的必修课，执业药师考试科目。但各国该课程内容均以本国药事法律、法规为主，故各不相同。2 2、管理学类的课程、管理学类的课程药房管理：社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理：医药生产企业管理；医药经营企业管理药事组织药品质量管理：药品品质管理；药品质量管理规范卫生服务管

16、理，卫生保健管理人员管理3、经济学类课程药品市场营销学：市场研究，销售技术，广告学和市场学，药品和社会，市场竞争中的定价与销售，卫生保健工业与药品市场，卫生保健供应中的药品分配等。美国这类课程的名称很多。 我国部分药学院系主要开设药品市场营销药物经济学：我国部分药学院系开设此课程，其内容主要是用药的药物经济学评价。4、社会与行为科学类课程药学交流学卫生保健组织药学的社会与行为、药物社会经济学5、研究方法类课程：药学社会研究方法统计学类课程美国 Pharm.D 学生大多开设美国Pharm.D学位和Ph.D学生普遍开设，我国个别学校开设6 6、信息科学类课程、信息科学类课程药品信息和科学文献评价：

17、美国Pharm.D学生开设医药品情报学7、我国卫生部教材办和人民卫生出版社组织编写出版的教材：药事管理学、医药市场营销学、医院药事管理、药物经济学、药物信息应用、国际医药贸易、医药消费者行为学1、药事管理学教材的结构药事管理学以药事管理功能过程分类，以药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点。药事管理学由药学概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。 第一部分是药学概论，包括：绪论；国家药物政策和药品监督管理；药学、药师和药学职业道德；药事组织。第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法；药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。第三部分是药事部门管理，包括：制药工业

18、和药品生产质量管理；药品市场营销和药品流通管理；医疗机构药事管理；医药知识产权保护。2、教材特点是一门引导性的课程反映交叉学科的特征体现全球医药文化、药事管理交流融合的内容和趋势突出以公共利益为导向内容以符合药学生培养目标为依据1 1、学习和研究的目的、学习和研究的目的改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。2、学习的重要性适应药学社会任务的需要：药学有两个同样被关注而又不同的任务，即专

19、业任务和商业任务（business role）。药学商业任务覆盖了药事行政管理、药业经营管理、药事法律、药事公共关系、药品资源配置、药品质量管理等。学习药事管理学，培养药学生具有完成药学商业任务必要的基础理论知识、技能、逻辑思维和管理能力。药学教育改革与发展的要求 研究研究（research）是人类的一种活动，是用严密的方法探求事理，以期获得一正确的结果、发现新的事实、理论或法则。 科学研究方法不同于其他了解事物方法的基本特征，在于其系统性、客观性。 人类以研究的过程探求知识，解决问题，推动社会改革和进步，是因为研究具有“解释”、“预测”与“控制”的功能。药事管理研究不同于药学其他分支学科，具

20、有社会科学性质 药事管理 药剂、药化研究对象研究对象：以“人”及“社会”为主 以“物”及“自然”为主研究方法：研究方法：观察方式采用调查研究、实地 观察方式采用量具、蘅具 研究、资料内容分析，评价研究 光谱分析仪器等研究结果：研究结果： 可行性报告、政策建议、 新药、新产品、新技术 方案 新工艺研究人员：研究人员： 具有开放性，教师、干部、 专业人员，教师、 经理、药师、厂长 研究人员、技术人员 确定研究问题查阅文献选择研究方法并设计撰写研究报告提出待答问题或研究假设分析资料确定并界定研究变项确定或制定研究工具收集资料决定选取研究对象第-步主要使界定研究问题第-步主要是构思研究方法进行研究设计

21、第步主进行研究收集具体资料、数据第步对资料数据整理分析第步撰写研究报告各步骤、各阶段不能截然划分历史性研究历史性研究描述性（叙述性）研究描述性（叙述性）研究 相关性研究相关性研究事后回顾性研究事后回顾性研究实验性研究实验性研究调查性研究调查性研究概况研究和各案研究发展研究、纵向性、横向性和发展趋势1、历史性研究 历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势。例如探讨我国药品监督管理的起源与发展；探讨世界药师法立法的背景与演变。也可以结合当前药事管理的论题，作历史的追溯与分析。例如以药品流通管理、药品广告管理、药品价格管理等为题材，应用历史研究方法

22、，探本溯源，了解其发展背景及发展轨迹，对未来可能的发展的预测将有所帮助。历史研究最主要的工作是历史资料的收集、鉴别、解释。史料的收集与鉴别往往比研究设计更为重要。2、描述（叙述）性研究 描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相，即描述“what is”。例如药品市场调查旨在对购买或将购买的某类、某品种药品的消费倾向进行描述。 描述研究的应用范围很广，收集资料的方法也很多。按其描述对象、描述程序或工具的差异，可以进一步分为概况研究、个案研究（状况研究）、发展研究。 概况研究和个案研究概况研究和个案研究 集中研究特定社会单位（个

23、人、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系。例如中国制药工业现状分析，华北制药厂现状分析。前者为概况研究，后者为个案研究。概况和个案研究作为进行大量调查研究的背景材料很有用，这类研究能开拓思路，可能成为有效假设的依据，并提供阐述一般化统计结果的实例。概况研究与个案研究的区别在于：（1）概况研究侧重于通过很多样本单位，研究少数变量。而个案研究侧重于通过大量变量研究少数样本单位。（2）概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体。个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研究，得到对此社会一个全面完整的写照。 发展研究 发展研究是研究随着时间的演

24、变，事物或人物的形成和（或）变化的模式和顺序。例如，探讨药学教育的发展，了解不同时期药学教育的课程设置，以及教学内容、教学安排，进而归纳其发展模式，就是一项发展性研究。 发展性研究又分为：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。(1)纵向发展研究纵向发展研究：研究在不同时间测量固定研究对象。如各类型（高等药学院校）药学教育的课程设置，以及教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响因素。（2）横向发展研究横向发展研究：研究在同一时间测量各类型高等药学院校，药学教育的课程设置、教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响因素。（3）发展趋势研究发展趋势研究易受无法预测的因素影响

25、，一般来说，长期预测往往是一种教育性的猜想，短期预测比较可靠，有效。3、相关性研究 相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。对关系或关联的了解作为预测的基础。例如，研究合理用药与发挥药师专业作用之间的关系，这种研究其实要说明“what will be ”,发挥药师作用有利于合理用药。 相互关系研究的特征是：第一，复杂的变量恰如其分，以及（或者）不适宜用实验的方法和控制处理。第二，可以衡量在实际中同时存在的数个变量的相互关系。第三，掌握相互关系的程度优于通过实验设计“是否有结果”来证实全部问题或否定问题。4、事后回顾研究 事后回顾研究又称原因比较研究。原因较研究是通

26、过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因的材料，调查可能的原因和结果的关系。此方法与在控制条件下收集数据的实验方法对比，称为可能的因果关系的研究。 原因比较研究性质是“事后的”，这是指在有关的所有事件已发生后收集材料，调查者随后取一个或多个结果（依赖变量）并通过对过去的追溯去核查材料，找出原因、关系和意义。例如，通过药政管理机构已有材料，研究假劣药案发生的各种原因，并分析比较各种因素之间的关系。5、实验研究 实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。所谓“处理”是指采取了某项措施，例如为了提高药师水平，采取

27、继续教育的措施。实验研究方法实用于概念和命题相对有限的、定义明确的研究课题以及假设检验课题。社会科学家是在社会事件的一般过程中进行实验研究，而不在实验室。实验设计方法一次性各案研究 无控制单组事前事后测验设计 T1 T2比较静态组比较 实验组 对照组古典实验设计 实验组 对照组X T2T1 X T2X T2 T2T1 X T2T1 T26、调查研究方法 调查研究既是一种研究方法，也是一种最常用的收集资料的方法。作为一种研究方法，调查研究是以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。调查研究是收集第一手数据用以描述一个难以直接

28、观察的大总体的最佳方法。调查研究方法的一般特征是准确性较低，而可靠性较高。调查研究方法广泛应用于描述研究、解释研究和探索研究。 调查研究有两种基本类型，即普查和样本调查。药事管理研究常用的是样本调查。样本调查中抽样方法是其基本步骤，抽样设计对研究结果影响很大。样本大小，抽样方式和判断标准，是样本设计的关键环节。 问卷问卷是收集调查数据的重要方法，包括自填式问卷、访问调查问卷。问卷格式，答案格式、后续性问题、问题矩阵、提问顺序、答问指南等，是设计问卷时应充分考虑的几个方面。邮寄的自填式问卷的回收率对样本的代表性有直接影响，一般来说，50%的回收率是可以用来分析和报告的起码比例。 思考题思考题1.

29、比较中国和日本对”药事”一词的解释。2.什么是药事公共行政?3.说明药事管理学科的性质、定义。4.药事管理学科研究的主要内容有哪些方面?5.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成?并将你所知道的课程分别列入各类。6.为什么说药事管理学课程不等同于药事管理学科? & Drug Administration药品管理法中药品分类及含义药品的质量特性和商品特征国家药物政策产生的背景国家药物政策的目标和内容国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则 药品监督管理的概念和性质药品监督管理的法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检验的性质和类型“药品药品：指用

30、于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品明确了我国药品管理法管理的是人用药品确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在药品管理法英译本中，药品的对应英文是“drugs”。 2

31、2、处方药与非处方药、处方药与非处方药 处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine, 即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。 非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非

32、处方药分为甲、乙两类。”3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”（2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” （ 3 ） 医 疗 机 构 制 剂 （ p h a r m a c e u t i c a l preparations dispensed by medical institutions）

33、是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品（1）国家基本药物 （national essential drugs）WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。” （2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录

34、。纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应方便，市场能保证供应”的原则。 药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 药品目录药品目录分为分为“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”

35、由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。详见本书第七章。1、药品的质量特性（1）有效性 药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。（2）安全性 药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用

36、法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。（3）稳定性 药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。 （4）均一性 药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在

37、制药过程中形成的固有特性。在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。 2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分

38、。 3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。 国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商

39、品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。5、品种多，产量有限纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。 古代社会巫医分离后的医药管理古代社会巫医分离后的医药管理 古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。2 2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现1

40、313世纪欧洲开始医药分业世纪欧洲开始医药分业13-1813-18世纪世纪开始了药事管理立法开始了药事管理立法由政府认可或组织编纂药典由政府认可或组织编纂药典社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽出现药师、药商行业协会。出现药师、药商行业协会。16171617年成立伦敦药师协年成立伦敦药师协会会 3、现代药品和药事管理的发展现代药品和药事管理的发展 19世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物政策，建立健全了药

41、事管理机构和制度。20世纪60年代，出现了大规模药品和药事管理立法活动，许多国家制定和完善了有关药品和药事管理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。80年代后，联合国和世界卫生组织联合倡导“健康是社会发展的重要目标”。保障基本药品供应，保证药品安全、有效、质量合格，积极推行合理用药，成为药品和药事管理的核心问题，药品和药事管理进入一个新的历史发展时期。1、政策“国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准则。”这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体是国家与政党；第二，政策存在的基本形式是行动准则；第三，政策的目的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的历史时期。（辞海）

42、 卡尔费雷德里奇认为政策是“在某一特定的环境下个人、团体、或政府有计划的活动过程。其用意是利用时机、克服障碍，以实现某个既定目标，或达到某一既定的目的。”海因茨韦里克：“政策是鼓励酌情处理和主动性的一种手段，但是要把它限制在一定范围内。”2、公共政策 公共政策（public policy）与政策的区别就在于公共一词上。可以说凡是为解决社会公共事务中各种问题，所制定的政策都是公共政策。 “公共政策是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追求有效增进和与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。”上述定义中的社会利益包括：具有社会分享性的公共利益，具有组织分享性的共同利益和

43、具有私人独享性的个人利益。用包括三种利益在内的社会利益，取代人们常用的公共利益。表示增进和分配的是社会利益，而不是唯一的“公共利益”。公共政策不仅要分配利益，更要增进全社会的利益。2、国家药物政策1995年国家药物政策国际会议纪要说：“国家药物政策的目标是在国家卫生政策范围内，保证平等地获得和合理使用优质、价格可承受的安全、有效药物以改善防治效果。” 1997年世界卫生组织等出版的药品供应管理中说：“国家药物政策是政府给医药界提出的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件，以利于政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面一致的认识，便于协调行动，达到政府要求。” 国内一些学者对国家

44、药物政策的解释虽各不相同，但基本精神是一致的。归纳起来国家基本药物政策的要归纳起来国家基本药物政策的要点是：点是： （1）国家药物政策是国家根据政治路线制定的医药卫生政策 （2）国家药物政策是为了实现人人享有卫生保健的目标 （3）国家药物政策的目的，是用以保证所有有需求的人群，在任何时间和地点，都能获得质量良好安全、有效和价格可承受的基本药物，并合理使用这些药物； （4）国家药物政策的本质是公平分配社会医药资源，使贫困人群能获得安全、有效和价格可承受的基本药物，以改善防治疾病效果。同时强调合理用药，使有限的医药资源发挥应有作用，有效增进医药对全社会的利益。 （5）发展中国家的国家药物政策基础，

45、是根据国情确定的“基本药物”。 （6）国家药物政策是综合性的，它涉及药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督管理等各方面，是药事工作的行为准则，指导性文件。 （7）国家药物政策具有统一政府各有关部门认识、协调行动的权威性。 （8）国家药物政策是与国际接轨的。 我们对国家药物政策的概念概括如下：“国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。” 1、背景药品的社会分配问题 WHO驻华代表贝汉卫博士说：“过去几十年中，尽管全世界药品的生产及消费数量不

46、断增加，但许多国家绝大多数民众获得维系生命所用药品，仍然面临严重短缺。在经济改革和贸易自由化，以及全球贸易协定等一系列政策转变的同时，一些发展中国家的社会公平性出现恶化。” 合理用药问题 WHO的资料表明：全球1/3的病人是死于不合理用药，发达国家出现上市药品与药源性疾病/死亡同步上升的情况。药品进入市场后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用药严重影响医疗质量，给病人带来痛苦甚至死亡；不合理用药增加治疗费用，造成病人、社会、国家的负担；不合理用药造成很大浪费，使有限的医药资源受损。2 2、国际组织的有关决定和建议、国际组织的有关决定和建议 1975年28届世界卫生大会提出了“基

47、本药物”计划。20世纪80年代世界进入和平发展阶段，联合国和WHO倡导的“健康是社会发展的重要目标”，受到参与国的热烈响应，医药保障也随之成为社会发展与稳定的重大课题。1997年WHO指出：“从推动合理用药的政治模式来看，药品不仅是防治疾病的物质和具有内在价值的可上市成果，也是国家政策的工具。药物政策及有关用药问题是有高度政治内涵的领域。”3、制定综合性药物政策20世纪中叶以来，发展中国家的药物政策侧重于药品产生与供应20世纪70年代，开始推行基本药物政策20世纪80年代以后，部分发展中国家开始指定推行国家药物政策1、目标 主要包括：基本药物的供应、获得和费用支付，以及与之相对应的药物的安全、

48、有效、优质并合理使用。关注以最少资源投入获得最大健康效果，提高药物经济效率。减少进口药品所用外汇，提供医药企业就业岗位，努力发展本国制药工业，发挥国有与民办企业各自的作用，保证医药事业可持续发展。各国制定的国家药物政策目标主要包括以下方面。 （1）基本药物的供应可供性：指基本药物供应体系有效运作可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息，以及对患者一视同仁（2）保证向公众提供安全、有效的优质药品（3）促进合理用药2、主要内容（8方面）（1）立法与药品监督管理（2）基本药物的选择（3）基本药物供应（4）合理用药（5）药物经学策略（6）人力资源管理（7）政策实施的监测、评价（8）国际合作交流 国

49、家药物政策的重要基础是基本药物与基本药物目录，许多国家是在实施基本药物政策的基础上，发展国家药物政策。1 1、基本药物的概念、基本药物的概念 WHO于1975年向一些国家推荐制定基本药物做法。于1977年正式提出基本药物概念、基本药物示范目录（第一版）和基本药物政策。并将这些作为各个国家药物政策重要组成部分，在全球范围积极推广，得到了广泛响应，取得举世瞩目的成就。 2002年，WHO执行委员会报告指出：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是： （1）基本药物是满足绝大多数民众基本医

50、疗卫生需求的最必需的药物； （2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜； （3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定； （4）基本药物数量有限。2、基本药物目录 基本药物目录是基本药物的具体体现，1977年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体2年修订一次，至2002年修订到第12版，选入的药物为300多个品种。 示范目录是为各国制定国家基本药物目录提供一个基础。由于基本药物选择是动态的、连续的，故WHO的示范目录原则上23年要修订一次，但变动幅度小。 1977年，有十多个国家制定了基本药物清单或规划。1997年，有140多个国家在