化妆品标准和法规专题培训课件.ppt

1、化妆品标准和法规化妆品标准和法规化妆品产品包装等检验；化妆品产品质量考核办法；化妆品检验总则与规则；化妆品生产企业卫生规范；化妆品卫生监督条例；实验室建筑设施的基本要求。 化妆品产品包装等检验（化妆品产品包装等检验（1 1）各类化妆品产品的外观要求 ：1、包装分类、包装分类 按化妆品的包装材料品种分为： 瓶瓶（包括塑料瓶、玻璃瓶）；盖盖包括外盖、内盖（塞、垫）；袋袋（包括纸袋、塑料袋、复合袋）；软管；盒盒（包括纸盒、塑料盒、铁盒）；喷雾罐喷雾罐；锭管锭管（包括唇膏管、粉底管）；化妆笔化妆笔；外盒包装外盒包装（包括花盒、中盒、大箱）；其它其它。化妆品产品包装等检验（化妆品产品包装等检验（2 2）

2、2、化妆品产品包装外观要求：、化妆品产品包装外观要求：包装所有材质应保证无毒、安全。瓶：瓶身瓶：瓶身完整、平稳端正、光滑，厚薄基本均匀，不得有冷爆、裂痕，无明显疤痕、变形。 瓶口瓶口端正、光滑，不得有毛刺（毛口），螺纹等配合结构完好、端正。瓶内外洁净。 瓶与盖瓶与盖配合严紧无滑牙、松脱、泄漏现象。盖：内盖：盖：内盖：完整、光滑无变形，洁净，无尘土、油污等；与瓶及外盖配合良好，不得漏放。 外盖：外盖： 端正、光滑，无破碎、裂纹、毛刺（毛口）及爆裂现象，色泽均匀，不得迁色,与标准样品一致；螺纹等配合结构完好；加有电化铝或烫金的应均匀完整，色泽与标准样品一致。 翻盖类外盖翻起灵活。盖与瓶配合严紧，无

3、滑牙、松脱、泄漏等现象。化妆品产品包装等检验（化妆品产品包装等检验（3 3） 袋袋： 不得有皱纹、划伤、空气泡，色泽与标准样品一致。 封口要牢固、端正，不得有开口、穿孔、漏膏（液）等现象。复合袋复合牢固，镀膜均匀。 软管：软管：管身光滑、整洁、厚薄均匀，无明显划痕，色泽与标准样品一致。封口要牢固、不得有开口、皱折等现象。盖同上规定要求。 盒盒 ：盒面光滑、端正，不得有明显露底划痕、毛刺，色泽均匀， 与标准样品一致。 开启松紧并适宜，达到试验要求。 盒内镜面、内容物与盒粘结牢固，镜面映像良好。无露底划痕及破损现象。 喷雾罐喷雾罐：罐体平整，无锈斑，焊缝平滑，主要部位无明显划伤，色泽均匀，与标准样

4、品一致。 卷口平滑，不得有裂纹和变形。盖同上规定要求。 锭管：锭管：管体端正、光滑，不得有明显划痕，色泽均匀，与标准样品一致。 管体配合松紧适宜，应保证膏体正常旋出或推出。 化妆品产品包装等检验（化妆品产品包装等检验（4 4） 商标、说明书、盒头贴及合格证：商标、说明书、盒头贴及合格证：印刷商标应图案端正，套色分明，字迹清晰、牢固。 商标要贴牢固，不得歪斜、漏贴、倒贴、错贴，贴实后不翘角、不翘边。 说明书印刷图面整洁，字迹清楚。 盒头（贴）印刷字迹、图案清楚。 合格证印刷字迹、图案清楚，并有厂名、检验员代号等标记 。 外盒包装（花盒、中盒、大箱）外盒包装（花盒、中盒、大箱） 花盒：花盒：花盒应

5、与中盒包装配套严紧。 花盒应洁净、端正、平整，无皱折、缺边、缺角现象。花盒的粘合部位粘合牢固，无粘贴痕迹、开裂及相互粘边连现象，色泽均匀，与标样一致。 产品无错装、漏装、倒装现象。盒盖盖好。 产品的花盒（含产品包装）应注明产品的商标、品名 、厂名、厂址、生产日期（保质期）容量或质量、许可证号，必要时须有使用说明。 化妆品产品包装等检验（化妆品产品包装等检验（5 5） 中盒：中盒：中盒应洁净、端正、平整。 产品无错装、漏装、倒装现象。 盒头（贴）应端正、清楚、完整，并有品名、数量、厂 名等标志。 大箱大箱： 大箱应洁净、端正、平滑，封箱牢固。 产品无错装、漏装、倒装现象。 大箱外的标志应清楚、完

6、整，位置适中，并有品名、厂名、厂址、许可证号、规格、数量、毛重、体积、出厂日期、注意事项等标志。 其它：其它：泵式喷雾罐，应符合上述相关要求。 对产品的保质期标注,其产品质量三年以上不出现问题的可以不注明。 执行的标准号应标注在产品或其说明书、包装物上。 化妆品产品包装等检验（化妆品产品包装等检验（6 6）3、试验方法、试验方法:目测与标准比较应达到规定要求。 盒类产品松紧度试验。 瓶装产品容量允差幅度规定。 样品不可用手指强行剥开，捏住盖边，底不自落为试验合格。 化妆品产品质量考核办法（化妆品产品质量考核办法（1 1）1、受检产品 ：护肤类产品 、发用类产品 、美容类产品 ；2、检验依据 ：

7、各类产品的国标和行业标准；3、抽样要求： 种类种类：每 一小类产品各抽取一个品种 ；地点地点：生产厂仓库或商业部门抽样 ； 程序程序 ：抽样人员到受检企业按产品分类进行封样，供感官、理化及卫生指标检验用。封样数量一般产品每种为12个小包装（另加标样一个小包装）。散装产品的取样量为分装的10个小包装，每小包装量不得少于50g（另加标样）。由于检测项目的需要，指甲油取样量为10个小包装和200ml散装1瓶。唇膏取样量为15支（总重量不得小于60g）。香水取样量为20瓶（总体积不得少于200ml）；化妆品产品质量考核办法（化妆品产品质量考核办法（2 2）抽样要求： 抽样人员同时在现场对每种产品“包装

8、标志”和外观指标（包括质量允差）按每种产品的“检查内容”进行现场检查，并对该指标做出“判定结论”；抽样人员在抽取样品时，必须填好“封样单”（包括现场检查的“判定结论”），连同所抽取的每种产品的企标和标样一起统一签封；被封样品交受检企业在二十天内，寄（送）到指定的检验机构；检验机构按相应产品标准进行检验。检验机构将产品的检验结果汇总（包括外观等指标）后上报中国轻工总会生产许可证办公室； 产品合格判定按QB/T168493中第七章“判定规则”判定。化妆品检验总则与规则（化妆品检验总则与规则（1 1） 对我国境内销售化妆品化妆品原料以及化妆品最终产品卫生要求。 定义定义：以涂抹，喷洒或其他类似方法，

9、施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 一般要求一般要求： 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤； 化妆品必须使用安全，且无感染性。产品的要求：产品的要求：微生物学质量规定：微生物学质量规定：（1）眼部、口唇、口腔粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数不得大于500个mL或500个g。（2）其它化妆品细菌总数不得大于1000个mL或1000个g。（3）每克或每毫升化妆品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 化妆品所含有毒物质规定的限量：有毒物质：有毒物质：汞：1 mg/kg（含有机汞防腐剂眼部化妆品除

10、外） 铅：40 mg/kg（含醋酸铅的染发剂除外） 砷：10 mg/kg 甲醇：2000 mg/kg化妆品检验总则与规则（化妆品检验总则与规则（2 2）原料的要求：原料的要求： 禁止禁止使用 表2化妆品组份中禁用物质 （略）中所列物质为化妆品组分。凡以 表3化妆品组份中限用物质 （略）中所列物质为化妆品组分的，必须符合表中所作规定。化妆品中所用防腐剂必须是 表4化妆品组份中限用防腐剂 （略）中所列物质，并必须符合表中的规定。化妆品中所用紫外线吸收剂必须是 表5化妆品组份中限用紫外线吸收剂（略）中所列物质，并必须符合表中的规定。化妆品中所用着色剂必须是 表6化妆品组份中限用着色剂 （略）中所列物

11、质，并必须符合表中的规定。包装的要求：包装的要求： 化妆品的直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。 化妆品检验总则与规则（化妆品检验总则与规则（3 3）各类化妆品的出厂交收检验和型式检验 ：交收检验交收检验 ： 产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂产品都应附有合格证。 收货方可以交货批为批量，按规定进行检验。 交收检验项目为常规检验项目。 型式检验型式检验 ： 一般情况下每年不得少于一次，下列情形之一也应进行型式检验。 当原料、工艺、配方有重大改变，可能影响产品性能时； 产品长期（6个月以上）停产后恢复生产时； 出厂检验结

12、果与上次型式检验有较大差异时； 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。 型式检验的项目包括常规检验项目和非常规检验项目。 常规检验项目：常规检验项目：每批产品必检的项目，包括理化指标、感官指标、卫生指标中细菌总数、重量指标和外观要求。 非常规检验项目非常规检验项目：非逐批检验的项目，如卫生指标中除细菌总数以外的其它项目。 化妆品检验总则与规则（化妆品检验总则与规则（4 4）（缺陷）分类检查水平IL 合格质量水平B类（重）不合格 II 2.5C类（轻）不合格II 10.0 批：批：工艺条件、品种、规格、生产日期相同的产品为一批。收货方也可按一次交货产品为一批。 交收检验抽样交收检验抽样: 包装

13、外观检验项目的抽样按GB 2828的二次抽样方案抽样。其中检查水平（IL）、合格质量水平（AQL）见表规定。 属破坏性试验的项目按GB 2828二次抽样方案抽样，其中IL = S -3，AQL = 4.0。 包装外观检验项目内容见下表规定。 检验项目B类不合格C类不合格瓶冷爆、泄露、松脱、（毛口）毛刺盖破碎、裂纹、爆裂、漏放内盖袋漏液、穿孔 除B类不合格项目外的外观缺陷盒毛口、开启松紧不宜，镜面和内容物与盒粘软管结脱落、严重变瘪喷雾罐封口开口、漏液、滑牙、破碎锭管喷头不畅，瘪听 松紧不当，旋出推出不灵活化妆笔笔杆开胶，漆膜开裂，笔套配合不当 标志不清晰，表面不光洁外 盒错装、漏装 除B类不合格

14、项目外的外观缺陷商标、说明书字迹模糊，漏贴、倒贴、错贴盒头（贴）、合格证化妆品检验总则与规则（化妆品检验总则与规则（5 5） 感官理化和卫生指标检验的抽样，按检验项目随机抽取相应的样本，作各项感官理化指标和卫生指标的检验。 重量（容量）指标检验，随机抽取10份单位样本，按相应和产品标 准中试验方法，称取其平均值。 型式检验抽样：型式检验抽样： 型式检验中的常规检验项目以交收检验结果为依据， 不得重复抽样。 型式检验的非常规检验项目可从任一批产品中抽取2-3单位样本，按产品标准规定的方法检验。 化妆品检验总则与规则（化妆品检验总则与规则（6 6）判定规则判定规则 ：交收检验判定规则：交收检验判定

15、规则：当卫生指标不符合相应标准时，该批产品即判为不合格批，不得出厂； 当感官理化指标中任一项不符合相应的产品标准时，允许对该项指标进行复检，由供需双方共同抽样， 若仍不合格，则判不得出厂；当重量（容量）指标不符合相应的产品标准时，允许进行加倍复检，仍不合格时，该批产品为不合格批； 化妆品检验总则与规则（化妆品检验总则与规则（7 7）型式检验判定规则：型式检验判定规则： 型式检验的常规检验项目判定与交收检验判定规则同。 型式检验中的非常规检验项目中有一项不符合产品标准规定量，即判整批产品为不合格。 当供需比方对产品质量发生争议时，由双方共同按标准进行抽样检验，或委托上级质监站进行仲裁检验。转移规

16、则转移规则 ： 除非另有规定，在检查开始时应使用正常检查。 从正常检查到严检查：当正常检查时，若在连续五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批转到严加检查。 从加严检查到正常检查：当进行严加检查时，若连续五批经初次检查（不包括再次提交检查批）合格，则从下一批检验转到正常检查。 化妆品检验总则与规则（化妆品检验总则与规则（8 8）检查的暂停和恢复：检查的暂停和恢复：严加检查开始后，若不合格批数（不包括再次提交检查批）累计到五批，则暂时停止产品交收检查。 暂停检查后，若生产方确实采取了措施，使提交检查批达到或超过标准要求，则经主管部门同意后，可恢复检查。一般从政严加检查开始

17、。检查后处置：检查后处置： 重量（容量）不合格批和B类不合格批，允许生产厂经适当处理后再次提交检查，再提交按严加抽样方案进行检查。 C类不合格批，生产厂经适当处理后再次提交检查，按加严抽样方案进行检查或由供双方协商处理。 化妆品生产企业卫生规范（摘选）化妆品生产企业卫生规范（摘选）卫生质量检验：卫生质量检验：第三十一条 化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室。卫生质量检验室应当具备相应的仪器、设备，并有健全检验制度。从事卫生质量检验工作的人员必须经专业培训并经省级卫生行政部门考核合格。第三十二条 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格

18、后方可出厂。 个人卫生与健康的要求个人卫生与健康的要求：第三十八条 直接从事化妆品生产的人员（包括临时工），必须每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。第四十条 生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作服、帽、鞋，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外。第四十三条 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。 化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例 （摘选（摘选1 1）第六条第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求 （摘选） ：（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。 第七条第七条 直接从事化妆品生产的人员（在化妆品生产中

19、从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员），必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。 第八条第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例 （摘选（摘选2 2）第九条第九条 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工

20、原料。第十一条第十一条 生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家化妆品卫生标准对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。第十二条第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例 （摘选（摘选3 3）罚则：第二十七条罚则：第二十七条 生产或者销售不

21、符合国家化妆品卫生标准的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得到倍的罚款。产品卫生质量检查办法产品卫生质量检查办法：（一）检查数量数量（定期检查量加不定期检查量）：全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；全年生产产品种类数为10至100种的，抽查12，但年抽查产品数不应少于10种；全年生产产品种类数超过一百种的，抽查13，但年抽查产品数不应少于50种。（二）检查重点重点：重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例 （摘选（摘选4 4）

22、（三）检查项目项目：1.对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。2.其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。（四）抽查的产品按国家化妆品卫生标准及其标标准准方法检验。（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核复核。 化妆品实验室建筑设施的基本要求（化

23、妆品实验室建筑设施的基本要求（1 1）实验室建筑基本要求实验室建筑基本要求：建筑基本要求建筑基本要求：开间模数宜为3.5米4.0米(以3.6米为佳)；走廊净宽宜为1.6米2.0米；普通实验室门宽以1.1米1.5米（不对称双开）为宜；墙面应采用表面吸附性小、清洗方便的建筑材料；地面应采用耐腐蚀、耐磨损、易冲洗的建筑材料；洁净实验室、微生物实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求； 实验室采取透明化分隔时，应采用不低于1米的实墙；实验室外窗采光好，不采用有色玻璃，以免在实验时造成色觉判断误差；对有避光、抗震等要求的实验室应另行采取物理屏障措施，特殊处理。化妆品实验室建筑设施的基本要求（化妆品实验室建

24、筑设施的基本要求（2 2）公用工程基本要求公用工程基本要求：实验室水槽、下水管道应耐酸、碱及有机溶剂，并采取防堵塞、防渗漏措施；存在生物危险因素的微生物实验室污染区不得设置地漏；微生物实验室洗手水嘴宜使用非触摸式；理化实验区内易受化学物质灼伤处应设置洗眼器及紧急冲淋装置，或设置共用紧急冲淋装置；实验室建筑的供电应留有足够的负荷余量；实验用台柜的基材实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备耐腐蚀、易清洗、防火的特点。实验室设备应合理布局实验室设备应合理布局：抗震、避光仪器单独放置或隔间处理；有恒温恒湿等特殊要求的实验仪器分开放置；有放热的仪器与恒温要求仪器分开放置；无菌室、洁净实验室等应设有缓冲间或走廊供隔离、更衣；常用需校正仪器应固定放置；试剂、分析样品与留样待查的存品应分架放置。